CT-P13 (Infliximab) Somministrazione sottocutanea mediante siringa preriempita e autoiniettore in soggetti sani
25 luglio 2019 aggiornato da: Celltrion
Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, monodose, a due bracci, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza della siringa preriempita e dell'autoiniettore di CT-P13 in soggetti sani
Questo studio mette a confronto due metodi di somministrazione di CT-P13.
La metà dei partecipanti riceverà CT-P13 tramite siringa preriempita mentre l'altra metà riceverà CT-P13 tramite autoiniettore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza tra la siringa preriempita CT-P13 SC e l'autoiniettore CT-P13 SC in soggetti sani.
Saranno arruolati un totale di 218 soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Development, LP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio e femmina sani
- Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto con anamnesi e/o condizione medica
- Donne in gravidanza o in allattamento o potenzialmente fertili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CT-P13 SC Autoiniettore
|
Ciascun soggetto può ricevere una singola dose mediante somministrazione sottocutanea utilizzando l'autoiniettore
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SPERIMENTALE: CT-P13 SC Siringa preriempita
|
Ciascun soggetto può ricevere una singola dose mediante somministrazione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimostrare una farmacocinetica (PK) paragonabile di CT-P13 per via sottocutanea (SC) somministrato mediante autoiniettore (AI) rispetto a una siringa preriempita (PFS) in soggetti sani.
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
|
La farmacocinetica sarà valutata dall'AUC
|
oltre 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: SuEun Song, Celltrion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-P13 1.9
- 135134 (ALTRO: IND)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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