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CT-P13 (Infliximab) Somministrazione sottocutanea mediante siringa preriempita e autoiniettore in soggetti sani

25 luglio 2019 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, monodose, a due bracci, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza della siringa preriempita e dell'autoiniettore di CT-P13 in soggetti sani

Questo studio mette a confronto due metodi di somministrazione di CT-P13. La metà dei partecipanti riceverà CT-P13 tramite siringa preriempita mentre l'altra metà riceverà CT-P13 tramite autoiniettore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza tra la siringa preriempita CT-P13 SC e l'autoiniettore CT-P13 SC in soggetti sani. Saranno arruolati un totale di 218 soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio e femmina sani
  • Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con anamnesi e/o condizione medica
  • Donne in gravidanza o in allattamento o potenzialmente fertili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CT-P13 SC Autoiniettore
Biologico: CT-P13 SC Autoiniettore
Ciascun soggetto può ricevere una singola dose mediante somministrazione sottocutanea utilizzando l'autoiniettore
SPERIMENTALE: CT-P13 SC Siringa preriempita
Biologico: CT-P13 SC Siringa preriempita
Ciascun soggetto può ricevere una singola dose mediante somministrazione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare una farmacocinetica (PK) paragonabile di CT-P13 per via sottocutanea (SC) somministrato mediante autoiniettore (AI) rispetto a una siringa preriempita (PFS) in soggetti sani.
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
La farmacocinetica sarà valutata dall'AUC
oltre 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Investigatori

  • Cattedra di studio: SuEun Song, Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P13 1.9
  • 135134 (ALTRO: IND)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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