CT-P13 (infliximab) szubkután beadás előretöltött fecskendővel és autoinjektorral egészséges alanyoknak
2019. július 25. frissítette: Celltrion
1. fázisú, randomizált, nyílt, egyadagos, kétkarú, párhuzamos csoportos vizsgálat a CT-P13 előretöltött fecskendő és autoinjektor farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges alanyokban
Ez a tanulmány a CT-P13 két beadási módszerét hasonlítja össze.
A résztvevők fele CT-P13-at kap előretöltött fecskendővel, míg a másik fele CT-P13-at kap autoinjektorral.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú vizsgálat a CT-P13 SC előretöltött fecskendő és a CT-P13 SC autoinjektor farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges alanyoknál.
Összesen 218 egészséges alanyt vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
218
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alany
- Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Az alany kórtörténetével és/vagy állapotával
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CT-P13 SC Auto-injektor
|
Minden alany egyszeri adagot kaphat szubkután beadással, Auto-injektor segítségével
|
|
KÍSÉRLETI: CT-P13 SC előretöltött fecskendő
|
Minden alany egyszeri adagot kaphat szubkután, előretöltött fecskendő segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autoinjektorral (AI) beadott CT-P13 szubkután (SC) összehasonlítható farmakokinetikájának (PK) bemutatása az előretöltött fecskendővel (PFS) szemben egészséges alanyoknál.
Időkeret: 12 hét felett
|
A farmakokinetikát az AUC fogja értékelni
|
12 hét felett
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: SuEun Song, Celltrion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-P13 1.9
- 135134 (EGYÉB: IND)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .