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Administración subcutánea de CT-P13 (infliximab) mediante jeringa precargada y autoinyector en sujetos sanos

25 de julio de 2019 actualizado por: Celltrion

Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos brazos, de grupos paralelos para comparar la farmacocinética y la seguridad de la jeringa precargada y el autoinyector de CT-P13 en sujetos sanos

Este estudio compara dos métodos de administración de CT-P13. La mitad de los participantes recibirá CT-P13 mediante una jeringa precargada, mientras que la otra mitad recibirá CT-P13 mediante un autoinyector.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I para comparar la farmacocinética y la seguridad entre la jeringa precargada CT-P13 SC y el autoinyector CT-P13 SC en sujetos sanos. Se inscribirá un total de 218 sujetos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino y femenino sano
  • El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con historial médico y/o condición
  • Mujer que está embarazada o amamantando, o en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Autoinyector CT-P13 SC
Biológico: Autoinyector CT-P13 SC
Cada sujeto puede recibir una dosis única por administración subcutánea utilizando un autoinyector.
EXPERIMENTAL: Jeringa precargada CT-P13 SC
Biológico: Jeringa precargada CT-P13 SC
Cada sujeto puede recibir una dosis única por administración subcutánea utilizando una jeringa precargada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar una farmacocinética (PK) comparable de CT-P13 subcutáneo (SC) administrado por autoinyector (AI) versus jeringa precargada (PFS) en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
La farmacocinética será evaluada por AUC
más de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celltrion

Investigadores

  • Silla de estudio: SuEun Song, Celltrion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P13 1.9
  • 135134 (OTRO: IND)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Salud, Subjetivo

Ensayos clínicos sobre Autoinyector CT-P13 SC

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