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CT-P13 (Infliximabe) Administração Subcutânea por Seringa Pré-cheia e Auto-injetor em Indivíduos Saudáveis

25 de julho de 2019 atualizado por: Celltrion

Um estudo de fase 1, randomizado, aberto, de dose única, de dois braços, de grupo paralelo para comparar a farmacocinética e a segurança da seringa pré-preenchida e do autoinjetor de CT-P13 em indivíduos saudáveis

Este estudo compara dois métodos de administração de CT-P13. Metade dos participantes receberá CT-P13 por seringa pré-cheia, enquanto a outra metade receberá CT-P13 por auto-injetor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I para comparar a farmacocinética e a segurança entre a seringa pré-cheia CT-P13 SC e o autoinjetor CT-P13 SC em indivíduos saudáveis. Um total de 218 indivíduos saudáveis ​​serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito masculino e feminino saudável
  • O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeito com histórico médico e/ou condição
  • Mulher que está grávida ou amamentando, ou com potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Auto-injetor CT-P13 SC
Biológico: Auto-injetor CT-P13 SC
Cada indivíduo pode receber uma dose única por administração subcutânea usando o Autoinjetor
EXPERIMENTAL: Seringa Pré-cheia CT-P13 SC
Biológico: Seringa Pré-cheia CT-P13 SC
Cada indivíduo pode receber dose única por administração subcutânea usando seringa pré-cheia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar farmacocinética comparável (PK) de CT-P13 subcutâneo (SC) administrado por auto-injetor (AI) versus seringa pré-cheia (PFS) em indivíduos saudáveis.
Prazo: mais de 12 semanas
A farmacocinética será avaliada pela AUC
mais de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celltrion

Investigadores

  • Cadeira de estudo: SuEun Song, Celltrion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

26 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-P13 1.9
  • 135134 (OUTRO: IND)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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