Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní podání CT-P13 (Infliximab) předplněnou injekční stříkačkou a autoinjektorem u zdravých subjektů

25. července 2019 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvouramenná, paralelní skupinová studie fáze 1 k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti předplněné injekční stříkačky a autoinjektoru CT-P13 u zdravých subjektů

Tato studie srovnává dva způsoby podávání CT-P13. Polovina účastníků obdrží CT-P13 v předplněné injekční stříkačce, zatímco druhá polovina obdrží CT-P13 pomocí autoinjektoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti mezi předplněnou injekční stříkačkou CT-P13 SC a autoinjektorem CT-P13 SC u zdravých subjektů. Celkem bude zapsáno 218 zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský a ženský subjekt
  • Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s anamnézou a/nebo stavem
  • Žena, která je těhotná nebo kojí, nebo je v plodném věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Autoinjektor CT-P13 SC
Biologický: Autoinjektor CT-P13 SC
Každý subjekt může obdržet jednu dávku subkutánním podáním pomocí autoinjektoru
EXPERIMENTÁLNÍ: Předplněná stříkačka CT-P13 SC
Biologický: Předplněná stříkačka CT-P13 SC
Každý subjekt může obdržet jednu dávku subkutánním podáním pomocí předem naplněné stříkačky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat srovnatelnou farmakokinetiku (PK) CT-P13 subkutánně (SC) podávaného autoinjektorem (AI) versus předplněná injekční stříkačka (PFS) u zdravých subjektů.
Časové okno: více než 12 týdnů
Farmakokinetika bude hodnocena pomocí AUC
více než 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: SuEun Song, Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P13 1.9
  • 135134 (JINÝ: IND)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví, subjektivní

Klinické studie na Autoinjektor CT-P13 SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit