Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-P13 (infliksimabi) ihonalainen anto esitäytetyllä ruiskulla ja automaattisella injektorilla terveille henkilöille

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Celltrion

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan CT-P13:n esitäytetyn ruiskun ja automaattisen injektorin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta CT-P13:n antotapaa. Puolet osallistujista saa CT-P13:n esitäytetyllä ruiskulla, kun taas toinen puoli saa CT-P13:n automaattisella ruiskulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa verrataan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CT-P13 SC esitäytetyn ruiskun ja CT-P13 SC -autoinjektorin välillä terveillä henkilöillä. Kaikkiaan 218 tervettä tutkittavaa otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Development, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies ja nainen aihe
  • Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on sairaushistoria ja/tai tila
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää tai voi tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CT-P13 SC Automaattinen injektori
Biologinen: CT-P13 SC Automaattinen injektori
Jokainen kohde voi saada kerta-annoksen ihonalaisesti käyttämällä Auto-Injectoria
KOKEELLISTA: CT-P13 SC esitäytetty ruisku
Biologinen: CT-P13 SC esitäytetty ruisku
Jokainen koehenkilö voi saada kerta-annoksen ihonalaisesti käyttämällä esitäytettyä ruiskua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esitäytetyn ruiskun (PFS) vertailukelpoinen farmakokinetiikka (PK) CT-P13:n subkutaanisesti (SC) annosteltuna autoinjektorilla (AI) ja esitäytetyllä ruiskulla (PFS) terveillä henkilöillä.
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
Farmakokinetiikka arvioidaan AUC:n perusteella
yli 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: SuEun Song, Celltrion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P13 1.9
  • 135134 (MUUTA: IND)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveys, subjektiivinen

Kliiniset tutkimukset CT-P13 SC Automaattinen injektori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa