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CT-P13（英夫利昔单抗）通过预装注射器和自动注射器在健康受试者中进行皮下给药

2019年7月25日 更新者：Celltrion

一项 1 期、随机、开放标签、单剂量、两臂、平行组研究，以比较健康受试者中 CT-P13 预填充注射器和自动注射器的药代动力学和安全性

本研究比较了 CT-P13 的两种给药方法。 一半的参与者将通过预装注射器接受 CT-P13，而另一半将通过自动注射器接受 CT-P13。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I 期研究，旨在比较 CT-P13 SC 预充式注射器和 CT-P13 SC 自动注射器在健康受试者中的药代动力学和安全性。 总共将招募 218 名健康受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • PPD Development, LP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的男性和女性受试者
  • 受试者自愿同意参加本研究

排除标准：

  • 有病史和/或病症的受试者
  • 怀孕或哺乳或有生育潜力的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CT-P13 SC 自动注射器
生物：CT-P13 SC 自动注射器
每个受试者可以使用自动注射器通过皮下给药接受单剂量
实验性的：CT-P13 SC预充式注射器
生物：CT-P13 SC预充式注射器
每个受试者可以使用预填充注射器通过皮下给药接受单剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了证明在健康受试者中通过自动注射器 (AI) 与预填充注射器 (PFS) 给药的 CT-P13 皮下 (SC) 的可比药代动力学 (PK)。
大体时间：超过 12 周
药代动力学将通过 AUC 评估
超过 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celltrion

调查人员

  • 学习椅：SuEun Song、Celltrion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月21日

初级完成 (实际的)

2018年7月26日

研究完成 (实际的)

2018年7月26日

研究注册日期

首次提交

2018年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月21日

首次发布 (实际的)

2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月25日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-P13 1.9
  • 135134 (其他：IND)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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