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Subkutane Verabreichung von CT-P13 (Infliximab) mit einer Fertigspritze und einem Autoinjektor bei gesunden Probanden

25. Juli 2019 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, offene Phase-1-Einzeldosis-, zweiarmige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit der Fertigspritze und des Autoinjektors von CT-P13 bei gesunden Probanden

Diese Studie vergleicht zwei Verabreichungsmethoden von CT-P13. Die Hälfte der Teilnehmer erhält CT-P13 per Fertigspritze, während die andere Hälfte CT-P13 per Autoinjektor erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen der vorgefüllten Spritze CT-P13 SC und dem Autoinjektor CT-P13 SC bei gesunden Probanden. Insgesamt werden 218 gesunde Probanden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches und weibliches Subjekt
  • Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Krankengeschichte und/oder Zustand
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder gebärfähig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CT-P13 SC Autoinjektor
Biologisch: CT-P13 SC Autoinjektor
Jeder Proband kann eine Einzeldosis durch subkutane Verabreichung unter Verwendung eines Autoinjektors erhalten
EXPERIMENTAL: CT-P13 SC Fertigspritze
Biologisch: CT-P13 SC Fertigspritze
Jeder Proband kann eine Einzeldosis durch subkutane Verabreichung mit einer Fertigspritze erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer vergleichbaren Pharmakokinetik (PK) von subkutan (SC) verabreichtem CT-P13 mit einem Autoinjektor (AI) im Vergleich zu einer Fertigspritze (PFS) bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: über 12 Wochen
Die Pharmakokinetik wird anhand der AUC beurteilt
über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Studienstuhl: SuEun Song, Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P13 1.9
  • 135134 (ANDERE: IND)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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