Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-P13 (Infliximab) subkutan administration med fyldt sprøjte og auto-injektor hos raske forsøgspersoner

25. juli 2019 opdateret af: Celltrion

Et fase 1, randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-armet, parallel gruppestudie for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​den fyldte sprøjte og autoinjektor af CT-P13 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse sammenligner to administrationsmetoder af CT-P13. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage CT-P13 med fyldt sprøjte, mens den anden halvdel vil modtage CT-P13 med auto-injektor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie til at sammenligne farmakokinetik og sikkerhed mellem CT-P13 SC fyldt sprøjte og CT-P13 SC autoinjektor hos raske forsøgspersoner. I alt 218 raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt og kvindeligt emne
  • Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Person med sygehistorie og/eller tilstand
  • Kvinde, der er gravid eller ammer, eller i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CT-P13 SC Auto-injektor
Biologisk: CT-P13 SC Auto-injektor
Hvert individ kan modtage enkeltdosis ved subkutan administration ved brug af Auto-injector
EKSPERIMENTEL: CT-P13 SC fyldt sprøjte
Biologisk: CT-P13 SC fyldt sprøjte
Hvert individ kan modtage en enkelt dosis ved subkutan administration ved brug af fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere sammenlignelig farmakokinetik (PK) af CT-P13 subkutan (SC) administreret med auto-injektor (AI) versus fyldt sprøjte (PFS) hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: over 12 uger
Farmakokinetik vil blive vurderet af AUC
over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Efterforskere

  • Studiestol: SuEun Song, Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P13 1.9
  • 135134 (ANDET: IND)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed, Subjektiv

Kliniske forsøg med CT-P13 SC Auto-injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner