Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CT-P13 (инфликсимаб) Подкожное введение с помощью предварительно заполненного шприца и автоинъектора здоровым субъектам

25 июля 2019 г. обновлено: Celltrion

Фаза 1, рандомизированное, открытое, однодозовое, двухгрупповое, параллельное групповое исследование для сравнения фармакокинетики и безопасности предварительно заполненного шприца и автоинъектора CT-P13 у здоровых субъектов.

В этом исследовании сравниваются два метода введения CT-P13. Половина участников получит CT-P13 с помощью предварительно заполненного шприца, а другая половина получит CT-P13 с помощью автоинъектора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I для сравнения фармакокинетики и безопасности между предварительно заполненным шприцем CT-P13 SC и автоинъектором CT-P13 SC у здоровых субъектов. Всего будет зачислено 218 здоровых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина и женщина
  • Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Субъект с историей болезни и/или состоянием
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью, или имеет детородный потенциал.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CT-P13 SC Автоинжектор
Биологический: CT-P13 SC Автоинжектор
Каждый субъект может получить разовую дозу путем подкожного введения с помощью автоинъектора.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CT-P13 SC Предварительно заполненный шприц
Биологический: CT-P13 SC Предварительно заполненный шприц
Каждый субъект может получить разовую дозу путем подкожного введения с использованием предварительно заполненного шприца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать сопоставимую фармакокинетику (ФК) CT-P13 подкожно (п/к), вводимого с помощью автоинъектора (AI), по сравнению с предварительно заполненным шприцем (PFS) у здоровых субъектов.
Временное ограничение: более 12 недель
Фармакокинетику оценивают по AUC.
более 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Следователи

  • Учебный стул: SuEun Song, Celltrion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P13 1.9
  • 135134 (ДРУГОЙ: IND)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье, Субъективное

Клинические исследования CT-P13 SC Автоинжектор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться