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分娩第 1 期の歩行が母体と新生児の転帰に及ぼす影響

2024年11月19日 更新者:Reham Mohammad Khresheh、Mutah University

分娩第 1 期の歩行が母体および新生児の転帰に及ぼす影響:ランダム化比較試験

この研究では、分娩の第 1 段階における歩行 (歩行) が母体と新生児の転帰に及ぼす影響を調査します。 介入群の女性は歩行を奨励され、対照群の女性は通常の産科ケアを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

分娩の第 1 段階での歩行と立位は、分娩の期間、帝王切開のリスク、および硬膜外麻酔の必要性を減らします。 動くことは痛みに対する安全で健康的な対処法であり、分娩中の女性を寝たきりにすることは痛みを増大させ、出産経験に対する女性の満足度を低下させます。 分娩中の歩行と直立姿勢は、母親、胎児、または新生児に害を及ぼさないにもかかわらず、分娩の最初の段階では、女性はまだ大部分がベッドに閉じ込められています. 硬膜外鎮痛、継続的な電子胎児モニタリング、輸液と電解質の静脈内注入、および制限された出産環境などの医療介入の使用の増加は、女性が出産の痛みや不安に対処するのを助けるのではなく、陣痛や陣痛に対する女性の本能的な反応を制限します。労働 。

ヨルダンでは、産科病棟での慣行は最良の証拠に基づいていません。医療施設の大部分は分娩中の動きを制限しており、女性は砕石位でベッドに閉じ込められ、これらの施設のほとんどは分娩位で女性を縛っています。陣痛および分娩中に好む体位。 分娩中の女性の移動を制限する慣行は、女性が低リスクである限り、分娩の第 1 段階で移動することを擁護する専​​門家団体の声明や推奨事項に反するものです。 ヨルダンのようにリソースが限られている開発途上国でエビデンスに基づく出産ケアを実施することは特に困難であり、最新のエビデンスを臨床上の決定に適用することへのコミットメントが必要です。

この研究の目的は、ヨルダンのある病院で出産時のケアの質を向上させ、産科転帰を改善するのに役立つ調査を開始することです。 このプロセスは、分娩の第 1 段階で女性が歩行して直立姿勢を取ることを奨励し、その結果が産科医療サービス環境、特に陣痛病棟の低コストの変更を示唆するかどうかを観察するという、根拠に基づく実践を導入していました。 これは、ヨルダンでこのような介入を実施および評価しようとした最初の研究です。

方法 ヨルダンの Al-Karak 病院で出産する初産婦を対象に、無作為対照試験を実施します。 その後、乱数のテーブルを使用して、女性がグループにランダム化されます。 ここでの「分娩中の歩行」とは、分娩の第 1 段階で場所から場所へ移動することを指し、この段階で女性が横になって過ごす時間を減らします (歩行に費やした分数を記録することによって測定されます)。

この研究の設定は、ヨルダン南部の主要な政府および教育病院であるアル・カラク病院の産科病棟になります。 2016 年には 2,808 人の出産がこの病院で行われ、59% が帝王切開での出産でした。 この病院では、女性は通常 26 床の病棟で動きが制限された状態で分娩しています。 これは全国的に一貫した慣行です。 認定助産師、常駐医師、産科医がケアを提供します。 この病院の助産師は、単純労働で働き、複雑な症例の産科医を助けます。

サンプル サイズは、G パワー バージョン 3.1 を使用して計算されました。 2 つの独立したグループ間の差に基づくと、アルファ = 0.05、効果サイズの中央値 0.3、検出力 = 95%、各グループに必要なサンプル サイズは女性 88 人です。 減少を克服するために、計算されたサンプルの 25% が追加され、最終的なサンプル サイズは各グループで 110 人の女性になります。

データは、現在のトピックに関連する研究の文献レビューに基づいて研究者によって開発された構造化ツールを使用して収集されます。 このツールは、社会人口統計データを収集するセクションと、母体および新生児の転帰を収集する別のセクションで構成されています。 研究ツールは、産科医療分野の専門家のパネル (n=3) によってレビューされました。 調査を開始する前に、パイロット調査でツールの最終バージョンをテストし、その実現可能性、明確さ、および信頼性を評価します。 研究助手 (助産師) は、社会人口統計データに関連するツールの最初のセクションを完成させ、無作為化リストに従って参加者を対照群と介入群に割り当てます。 主任研究者は、介入群と​​対照群の参加者については盲検のままです。 母体と乳児の健康転帰に関連する研究ツールの 2 番目の部分は、出産後 24 時間から 48 時間後に産科病棟で主治医によって完成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Karak、ヨルダン、61166
        • Ministry of health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 初産婦
  • 合併症のない単胎妊娠
  • 妊娠 37 週から 41 週の間、頭蓋性、子宮頸部の拡張 3 から 5cm

除外基準:

  • 経産
  • 複雑な妊娠、多胎妊娠、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:分娩中の歩行
ここでの「分娩中の移動」とは、分娩の第 1 段階で場所から場所へ移動することを指し、分娩の第 1 段階で女性が横になって過ごす時間を短縮します (分娩に費やした分数を記録することで測定)。歩く)。
ここでの「分娩中の歩行」とは、分娩の第 1 段階で場所から場所へ移動することを指し、この段階で女性が横になって過ごす時間を減らします (歩行に費やした分数を記録することによって測定されます)。
介入なし:標準的なマタニティ ケア
女性は通常の出産ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩第 1 期の期間
時間枠:出産までの子宮頸管の拡張は 3 ~ 4 cm です。
労働時間は分単位で測定されます。
出産までの子宮頸管の拡張は 3 ~ 4 cm です。
陣痛の強さ
時間枠:子宮頸部4cm拡張時から完全頸部拡張時まで
0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと見なして、0 から 10 までの女性が痛みの知覚を登録する Visual Analogue Pain Scale 評価。)
子宮頸部4cm拡張時から完全頸部拡張時まで
鎮痛剤の使用
時間枠:生後24~48時間。
鎮痛剤を使用した、または使用しなかった
生後24~48時間。
出生方法
時間枠:出産まで査定
(通常、吸引分娩、鉗子分娩、または帝王切開と定義)
出産まで査定
出産経験に対する女性の満足度
時間枠:生後24~48時間。
出生満足度尺度は、次のように回答に従って採点されるリッカート型尺度です。 5;同意します。 4;同意も同意もしない: 3; • 私は同意しません。2; • まったく同意しません: 1. 尺度は 30 項目で構成され、尺度範囲から得られるスコアの合計数は 30 ~ 150 点です。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、出産の満足度が向上します。
生後24~48時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の健康状態
時間枠:赤ちゃんの誕生の5分で
アプガースコアで測定。 アプガースコアは、新生児の健康状態を素早く集計する方法です。 アプガー スケールは、0 から 2 までのスケールで 5 つの単純な基準 (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) で新生児を評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。 結果として得られるアプガー スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコア 7 以上は一般的に正常であり、4 ~ 6 はかなり低く、3 以下は一般に非常に低いと見なされます。
赤ちゃんの誕生の5分で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Reham M Khresheh, PhD、Mutah University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年2月20日

研究の完了 (実際)

2019年2月20日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月24日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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