- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03447015
Effecten van ambulatie tijdens de eerste fase van de bevalling op maternale en neonatale uitkomsten
Effecten van ambulatie tijdens de eerste fase van de bevalling op maternale en neonatale uitkomsten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lopen en rechtop zitten in de eerste fase van de bevalling vermindert de duur van de bevalling, het risico op een keizersnede en de noodzaak van ruggenprik. Beweging is een veilige en gezonde strategie om pijn het hoofd te bieden, en het opsluiten van werkende vrouwen in bed verhoogt de pijn en vermindert de tevredenheid van vrouwen over hun geboorte-ervaring. Ondanks dat lopen en rechtop zitten tijdens de bevalling de moeder, foetus of pasgeborene niet schaadt, zijn vrouwen tijdens de eerste fase van de bevalling grotendeels bedlegerig. Het toegenomen gebruik van medische interventies zoals epidurale analgesie, continue elektronische foetale bewaking, intraveneuze infusies voor vocht en elektrolyten, en een beperkende geboorteomgeving beperken de instinctieve reacties van vrouwen op weeën en weeën in plaats van de vrouw te helpen omgaan met de pijn en angst van de bevalling. werk .
In Jordanië zijn de praktijken in kraamafdelingen niet gebaseerd op het beste bewijs. De meeste gezondheidscentra beperken de bewegingsvrijheid tijdens de bevalling, vrouwen waren bedlegerig in de lithotomiepositie en de meeste van deze faciliteiten binden vrouwen vast in de bevallingspositie, vrouwen hebben geen keus om aan te nemen de positie die ze verkiezen tijdens de bevalling en bevalling. De praktijk van het beperken van de bewegingsvrijheid van vrouwen tijdens de bevalling is in strijd met de verklaringen en aanbevelingen van professionele organisaties die pleiten voor het verplaatsen van vrouwen tijdens de eerste fase van de bevalling, zolang ze een laag risico blijven lopen. Het implementeren van empirisch onderbouwde kraamzorg in ontwikkelingslanden met beperkte middelen, zoals Jordanië, is bijzonder uitdagend en vereist toewijding om de meest actuele bewijzen toe te passen op klinische beslissingen.
Het doel van deze studie is om onderzoek te starten dat zou kunnen helpen bij het bieden van een betere kwaliteit van zorg tijdens de bevalling en het verbeteren van de zwangerschapsresultaten in een Jordaans ziekenhuis. Het proces bestond uit het introduceren van een evidence-based praktijk om vrouwen aan te moedigen om te lopen en de rechtopstaande houding aan te nemen tijdens de eerste fase van de bevalling en te observeren of de resultaten zouden wijzen op goedkope aanpassingen voor de kraamkliniek, met name de verloskamer. Dit is de eerste studie die heeft geprobeerd een dergelijke interventie in Jordanië te implementeren en te evalueren.
Methoden Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met primiparous vrouwen die komen bevallen in het Al-Karak Hospital in Jordanië. Vrouwen worden vervolgens gerandomiseerd in de groepen met behulp van een tabel met willekeurige getallen. "Ambulance tijdens de bevalling" verwijst hier naar het verplaatsen van plaats naar plaats tijdens de eerste fase van de bevalling, waardoor de hoeveelheid tijd die een vrouw tijdens deze fase doorbrengt, wordt verminderd (gemeten door het aantal minuten dat wordt besteed aan lopen te registreren).
De setting voor deze studie is de kraamafdeling van het Al-Karak ziekenhuis, het belangrijkste overheids- en opleidingsziekenhuis in de zuidelijke regio van Jordanië. In 2016 vonden in dit ziekenhuis 2.808 bevallingen plaats, waarvan 59% een keizersnede. In dit ziekenhuis ligt de vrouw gewoonlijk op een afdeling met 26 bedden met bewegingsbeperkingen. Dit is landelijk een vaste praktijk. Gediplomeerde verloskundigen, huisartsen en verloskundigen verlenen zorg. Verloskundigen in dit ziekenhuis werken met ongecompliceerde bevallingen en helpen verloskundigen met gecompliceerde gevallen.
De steekproefomvang werd berekend met behulp van de G-power versie 3.1. Gebaseerd op het verschil tussen twee onafhankelijke groepen, alfa = 0,05, mediane effectgrootte 0,3, vermogen = 95%, vereiste steekproefgrootte voor elke groep is 88 vrouwen. Om het verloop tegen te gaan, wordt 25% van de berekende steekproef toegevoegd, de uiteindelijke steekproefomvang is 110 vrouwen in elke groep.
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van een gestructureerde tool die door de onderzoekers is ontwikkeld op basis van literatuuronderzoek van onderzoek met betrekking tot het huidige onderwerp. De tool bestaat uit een sectie die de sociaal-demografische gegevens verzamelt en een andere sectie die maternale en neonatale uitkomsten verzamelt. De onderzoekstool werd beoordeeld door een panel (n=3) van experts op het gebied van zwangerschapsgezondheid. Voordat met het onderzoek wordt begonnen, wordt de definitieve versie van de tool getest in een pilotstudie om de haalbaarheid, duidelijkheid en betrouwbaarheid te evalueren. Assistent-onderzoeker (vroedvrouw) voltooit het eerste deel van de tool, dat betrekking heeft op sociaal-demografische gegevens, en wijst de deelnemers toe aan de controle- en interventiegroep volgens de randomisatielijst. De hoofdonderzoeker wordt blind gehouden voor de deelnemers die in de interventie- en controlegroep zitten. Het voltooien van het tweede deel van de onderzoekstool, dat betrekking heeft op de gezondheidsresultaten van moeder en kind, zal 24 tot 48 uur na de geboorte plaatsvinden op de afdeling van de moeder en door de primaire onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karak, Jordanië, 61166
- Ministry of health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primare vrouwen
- met ongecompliceerde eenlingzwangerschappen
- tussen 37 en 41 weken zwangerschap, hoofd, met cervicale verwijding 3 tot 5 cm
Uitsluitingscriteria:
- multipara
- met gecompliceerde zwangerschappen, meerlingzwangerschappen,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambulance tijdens de bevalling
vrouwen zullen worden aangemoedigd om te lopen "ambulance tijdens de bevalling" verwijst hier naar het verplaatsen van plaats naar plaats tijdens de eerste fase van de bevalling, waardoor de hoeveelheid tijd die een vrouw tijdens deze fase doorbrengt, wordt verminderd (gemeten door het aantal minuten te registreren dat aan wandelen).
|
"Ambulance tijdens de bevalling" verwijst hier naar het verplaatsen van plaats naar plaats tijdens de eerste fase van de bevalling, waardoor de hoeveelheid tijd die een vrouw tijdens deze fase doorbrengt, wordt verminderd (gemeten door het aantal minuten dat wordt besteed aan lopen te registreren).
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Kraamzorg
vrouwen krijgen de gebruikelijke kraamzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: van 3-4 cm cervicale ontsluiting tot de bevalling van het kind.
|
Arbeidsduur wordt gemeten in minuten.
|
van 3-4 cm cervicale ontsluiting tot de bevalling van het kind.
|
|
Arbeidspijn Intensiteit
Tijdsspanne: vanaf het moment van 4 cm cervicale dilatatie tot het moment van volledige crvicale dilatatie
|
Visueel Analoge pijn Schaal van 0 tot 10 waarbij de vrouw de pijnperceptie registreert, waarbij 0 geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn wordt beschouwd.)
|
vanaf het moment van 4 cm cervicale dilatatie tot het moment van volledige crvicale dilatatie
|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur na de geboorte.
|
pijnstillers gebruikt of niet gebruikt
|
24 tot 48 uur na de geboorte.
|
|
Geboortewijze
Tijdsspanne: beoordeeld tot aan de bevalling
|
(gedefinieerd als normaal, vacuümextractie, pincetbevalling of keizersnede)
|
beoordeeld tot aan de bevalling
|
|
Tevredenheid van de vrouw met de geboorte-ervaring
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur na de geboorte.
|
Geboortetevredenheidsschaal is een Likert-schaal die wordt gescoord volgens de aangegeven antwoorden: Helemaal mee eens.
5; Ik ben het eens.
4; Ik ben het er niet mee eens of oneens: 3; • Ik ga niet akkoord.2;
• Ik ben het er helemaal niet mee eens: 1.
De schaal bestaat uit 30 items en het totale aantal te behalen scores op de schaal ligt tussen 30 en 150 punten.
Naarmate de scores van de schaal toenemen, neemt het niveau van geboortetevredenheid toe.
|
24 tot 48 uur na de geboorte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsstatus van pasgeborenen
Tijdsspanne: op 5 min na de geboorte van de baby
|
gemeten aan de hand van de Apgar-score.
Apgar-score is een methode om snel de gezondheid van pasgeborenen samen te vatten.
De Apgar-schaal wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling) op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen.
De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 vrij laag en 3 en lager worden over het algemeen als kritisch laag beschouwd
|
op 5 min na de geboorte van de baby
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Bala, I., M. Babu, et al. Effectiveness of Back Massage versus Ambulation During First Stage of Labour among Primigravida Mothers in Terms of Pain and Anxiety. International Journal of Nursing Education 9(3): 28-32, 2017
- Khresheh R, Homer C, Barclay L. A comparison of labour and birth outcomes in Jordan with WHO guidelines: a descriptive study using a new birth record. Midwifery. 2009 Dec;25(6):e11-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.10.007. Epub 2007 Dec 26.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
- Ministry of Health. Health Indicators.http://www.moh.gov.jo/reports. Retrieved 30 September, 2017.
- Miquelutti, M. A., J. G. Cecatti, et al. The vertical position during labor: pain and satisfaction. Revista Brasileira de Saúde Materno Infantil 9 (4): 393-398, 2009
- Ondeck M. Healthy birth practice #2: walk, move around, and change positions throughout labor. J Perinat Educ. 2014 Fall;23(4):188-93. doi: 10.1891/1058-1243.23.4.188.
- Prabhakar, D., L. S. George, et al. Effectiveness of Ambulation during First Stage of Labour, on the Outcome of Labour among Primigravid Women in Selected Hospitals of Palakkad District, Kerala. International Journal of Nursing Education 7(1): 1-6,2015
- Romano AM, Lothian JA. Promoting, protecting, and supporting normal birth: a look at the evidence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Jan-Feb;37(1):94-104; quiz 104-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.00210.x.
- Savitha, V., S. Nayak, et al. Effect of Ambulation during First Stage of Labor on Labor Pain and Outcome of Labor among the Primigravida Mothers in a Selected Hospital Mangalore. Journal of South Asian Federation of Obstetrics and Gyneacology 5(1): 1-3, 2013
- Shaban IA, Hatamleh R, Khresheh R, Homer C. Childbirth practices in Jordanian public hospitals: consistency with evidence-based maternity care? Int J Evid Based Healthc. 2011 Mar;9(1):25-31. doi: 10.1111/j.1744-1609.2010.00197.x.
- Souza JP, Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Maternal position during the first stage of labor: a systematic review. Reprod Health. 2006 Nov 30;3:10. doi: 10.1186/1742-4755-3-10.
- Sweidan M, Mahfoud Z, DeJong J. Hospital policies and practices concerning normal childbirth in Jordan. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):59-68. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00151.x.
- WHO. Care in normal birth: Apractical guide,1996 .http://www.who.int/maternal_child_adolescent/documents/who_frh_msm_9624/en/.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Weeën
-
University of BasrahNog niet aan het wervenWeeën | Laborangst | Labor Stress | Labor Depressie
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ambulant
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
Hacettepe UniversitySuleyman Demirel UniversityVoltooidDuchenne spierdystrofie | Moeilijkheidsgraad | Houdingsstoornissen bij kinderen | Ambulancestoornis, neurologischKalkoen