- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03447015
Ambuloinnin vaikutukset synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana äitien ja vastasyntyneiden tuloksiin
Ambuloinnin vaikutukset synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana äidin ja vastasyntyneen tuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävely ja pystyasennot synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa vähentävät synnytyksen kestoa, keisarileikkauksen riskiä ja epiduraalin tarvetta. Liikkuminen on turvallinen ja terveellinen kivun selviytymisstrategia, ja synnyttävien naisten sänkyyn sulkeminen lisää kipua ja vähentää naisten tyytyväisyyttä synnytyskokemukseensa. Huolimatta siitä, että liikkuminen ja pystyasento synnytyksen aikana eivät vahingoita äitiä, sikiötä tai vastasyntynyttä, naiset joutuvat edelleen suurelta osin sänkyyn synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa. Lääketieteellisten toimenpiteiden, kuten epiduraalisen analgesian, jatkuvan sähköisen sikiönvalvonnan, nesteiden ja elektrolyyttien suonensisäisten infuusioiden ja rajoittava synnytysympäristö, lisääntynyt käyttö rajoittaa naisten vaistomaisia reaktioita synnytyskipuun ja supistukseen sen sijaan, että se auttaisi naista selviytymään synnytyskipusta ja ahdistuksesta. työvoimaa.
Jordaniassa synnytysosastojen käytännöt eivät perustu parhaaseen näyttöön. Suurin osa terveydenhuollon laitoksista rajoittaa liikkumista synnytyksen aikana, naiset joutuivat sänkyyn litotomia-asennossa ja useimmat näistä laitoksista sitovat naiset synnytysasentoon, naisilla ei ole vaihtoehtoa olettaa. asento, jonka he haluavat synnytyksen ja synnytyksen aikana. Käytäntö rajoittaa naisten liikkuvuutta työelämässä on vastoin ammatillisten järjestöjen lausuntoja ja suosituksia, jotka puoltavat naisten liikkumista synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa, kunhan he pysyvät vähäriskisinä. Näyttöön perustuvan äitiyshoidon toteuttaminen kehitysmaissa, joilla on rajalliset resurssit, kuten Jordaniassa, on erityisen haastavaa ja vaatii sitoutumista uusimpien todisteiden soveltamiseen kliinisissä päätöksissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on aloittaa tutkimus, joka voisi auttaa tarjoamaan parempaa hoitoa synnytyksen aikana ja parantamaan synnytystuloksia yhdessä Jordanian sairaalassa. Prosessissa otettiin käyttöön näyttöön perustuva käytäntö, jossa naisia rohkaistaan liikkumaan ja ottamaan pystysuora asento synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana ja tarkkailtiin, viittaavatko tulokset edullisiin muutoksiin äitiysterveyden palveluympäristössä, erityisesti synnytysosastolla. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa on yritetty toteuttaa ja arvioida tällaista interventiota Jordaniassa.
Menetelmät Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään alkusynnyttäneillä naisilla, jotka tulevat synnyttämään Al-Karakin sairaalaan Jordaniassa. Naiset satunnaistetaan myöhemmin ryhmiin satunnaislukutaulukon avulla. "Kambulointi synnytyksen aikana" tarkoittaa tässä siirtymistä paikasta toiseen synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana, mikä vähentää aikaa, jonka nainen viettää makuulla tässä vaiheessa (mitattu kirjaamalla kävelyyn käytettyjen minuuttien lukumäärä).
Tämän tutkimuksen paikka on Al-Karakin sairaalan synnytysosasto, joka on Jordanian eteläisen alueen tärkein valtionhallinnon ja opetussairaala. Vuonna 2016 tässä sairaalassa syntyi 2 808 synnytystä, joista 59 % oli keisarileikkauksia. Tässä sairaalassa nainen synnyttää yleensä 26 hengen osastolla liikkumisrajoittein. Tämä on valtakunnallinen käytäntö. Sertifioidut kätilöt, kotilääkärit ja synnytyslääkärit tarjoavat hoitoa. Tämän sairaalan kätilöt tekevät mutkatonta synnytystä ja auttavat synnytyslääkäreitä monimutkaisissa tapauksissa.
Otoskoko laskettiin käyttämällä G-tehoversiota 3.1. Kahden itsenäisen ryhmän välisen eron perusteella alfa= 0,05, mediaanivaikutuksen koko 0,3, teho = 95 %, jokaiseen ryhmään vaadittava otoskoko on 88 naista. Kulumisen voittamiseksi lisätään 25 % lasketusta otoksesta, lopullinen otoskoko on 110 naista kussakin ryhmässä.
Aineisto kerätään strukturoidulla työkalulla, jonka tutkijat ovat kehittäneet ajankohtaiseen aiheeseen liittyvän tutkimuksen kirjallisuuskatsauksen perusteella. Työkalu koostuu osasta, joka kerää sosiodemografisia tietoja, ja toisesta osiosta, joka kerää äitien ja vastasyntyneiden tuloksia. Tutkimustyökalun arvioi äitiysterveysalan asiantuntijoista koostuva paneeli (n=3). Ennen tutkimuksen aloittamista työkalun lopullinen versio testataan pilottitutkimuksessa sen toteutettavuuden, selkeyden ja luotettavuuden arvioimiseksi. Apulaistutkija (kätilö) täydentää työkalun ensimmäisen sosiodemografiseen dataan liittyvän osion ja jakaa osallistujat kontrolli- ja interventioryhmään satunnaistuslistan mukaan. Päätutkija pidetään sokeana niille osallistujille, jotka ovat interventio- ja kontrolliryhmissä. Tutkimustyökalun toinen osa, joka liittyy äitien ja vauvojen terveyteen, suoritetaan äitiysosastolla ja ensisijaisten tutkijoiden toimesta 24-48 tuntia syntymän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karak, Jordania, 61166
- Ministry of health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alkusyntyneet naiset
- komplisoitumattomissa yksittäisraskauksissa
- 37 - 41 raskausviikolla, päällinen, kohdunkaulan laajeneminen 3 - 5 cm
Poissulkemiskriteerit:
- moniparinen
- monimutkaisilla raskauksilla, monisikiöillä,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikkuminen synnytyksen aikana
naisia rohkaistaan liikkumaan "Kambulointi synnytyksen aikana" tarkoittaa tässä siirtymistä paikasta toiseen synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana, mikä vähentää aikaa, jonka nainen viettää makuulla tässä vaiheessa (mitattu kirjaamalla siihen käytettyjen minuuttien määrä kävely).
|
"Kambulointi synnytyksen aikana" tarkoittaa tässä siirtymistä paikasta toiseen synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana, mikä vähentää aikaa, jonka nainen viettää makuulla tässä vaiheessa (mitattu kirjaamalla kävelyyn käytettyjen minuuttien lukumäärä).
|
|
Ei väliintuloa: Normaali äitiyshoito
naiset saavat tavallista äitiyshoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 3-4 cm kohdunkaulan laajenemisesta lapsen synnytykseen asti.
|
Työn kesto mitataan minuuteissa.
|
3-4 cm kohdunkaulan laajenemisesta lapsen synnytykseen asti.
|
|
Synnytyskivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta täyteen kaulan laajenemiseen
|
Visuaalinen analoginen kipu Asteikko 0-10, jossa nainen rekisteröi kivun havainnon, ottaen huomioon 0 ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.)
|
4 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta täyteen kaulan laajenemiseen
|
|
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: 24-48 tuntia syntymän jälkeen.
|
käyttänyt kipulääkkeitä tai ei käyttänyt
|
24-48 tuntia syntymän jälkeen.
|
|
Syntymätapa
Aikaikkuna: arvioida lapsen synnytykseen asti
|
(määritelty normaaliksi, tyhjiöuutoksi, pihdeillä tapahtuvaksi toimitukseksi tai keisarinleikkaukseksi)
|
arvioida lapsen synnytykseen asti
|
|
Naisen tyytyväisyys synnytyskokemukseen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia syntymän jälkeen.
|
Syntymätyytyväisyysasteikko on Likert-tyyppinen asteikko, joka pisteytetään vastausten mukaan seuraavasti: Olen täysin samaa mieltä.
5; Olen samaa mieltä.
4; En ole samaa enkä eri mieltä: 3; • Olen eri mieltä.2;
• Olen jyrkästi eri mieltä: 1.
Asteikko koostuu 30 pisteestä, ja asteikkoalueelta saatava kokonaispistemäärä on 30–150 pistettä.
Kun asteikosta saadut pisteet nousevat, syntyvyyden tyytyväisyys kasvaa.
|
24-48 tuntia syntymän jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen terveydentila
Aikaikkuna: 5 min vauvan syntymästä
|
mitattuna Apgar-pisteillä.
Apgar-pistemäärä on menetelmä, jolla voidaan nopeasti tehdä yhteenveto vastasyntyneen terveydentilasta.
Apgar-asteikko määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys) asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena saatava Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4-6 melko alhaisia ja 3 ja alle pisteet katsotaan yleensä kriittisesti alhaisiksi.
|
5 min vauvan syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Bala, I., M. Babu, et al. Effectiveness of Back Massage versus Ambulation During First Stage of Labour among Primigravida Mothers in Terms of Pain and Anxiety. International Journal of Nursing Education 9(3): 28-32, 2017
- Khresheh R, Homer C, Barclay L. A comparison of labour and birth outcomes in Jordan with WHO guidelines: a descriptive study using a new birth record. Midwifery. 2009 Dec;25(6):e11-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.10.007. Epub 2007 Dec 26.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
- Ministry of Health. Health Indicators.http://www.moh.gov.jo/reports. Retrieved 30 September, 2017.
- Miquelutti, M. A., J. G. Cecatti, et al. The vertical position during labor: pain and satisfaction. Revista Brasileira de Saúde Materno Infantil 9 (4): 393-398, 2009
- Ondeck M. Healthy birth practice #2: walk, move around, and change positions throughout labor. J Perinat Educ. 2014 Fall;23(4):188-93. doi: 10.1891/1058-1243.23.4.188.
- Prabhakar, D., L. S. George, et al. Effectiveness of Ambulation during First Stage of Labour, on the Outcome of Labour among Primigravid Women in Selected Hospitals of Palakkad District, Kerala. International Journal of Nursing Education 7(1): 1-6,2015
- Romano AM, Lothian JA. Promoting, protecting, and supporting normal birth: a look at the evidence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Jan-Feb;37(1):94-104; quiz 104-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.00210.x.
- Savitha, V., S. Nayak, et al. Effect of Ambulation during First Stage of Labor on Labor Pain and Outcome of Labor among the Primigravida Mothers in a Selected Hospital Mangalore. Journal of South Asian Federation of Obstetrics and Gyneacology 5(1): 1-3, 2013
- Shaban IA, Hatamleh R, Khresheh R, Homer C. Childbirth practices in Jordanian public hospitals: consistency with evidence-based maternity care? Int J Evid Based Healthc. 2011 Mar;9(1):25-31. doi: 10.1111/j.1744-1609.2010.00197.x.
- Souza JP, Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Maternal position during the first stage of labor: a systematic review. Reprod Health. 2006 Nov 30;3:10. doi: 10.1186/1742-4755-3-10.
- Sweidan M, Mahfoud Z, DeJong J. Hospital policies and practices concerning normal childbirth in Jordan. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):59-68. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00151.x.
- WHO. Care in normal birth: Apractical guide,1996 .http://www.who.int/maternal_child_adolescent/documents/who_frh_msm_9624/en/.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Kaplan Medical CenterValmisLabor Stage, toinenIsrael
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenEi vielä rekrytointiaTyö ja toimitus | Labor Stage, toinen | Synnytys | Tyytyväisyys hoitoonBelgia
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki