- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03447015
Az ambuláció hatása a szülés első szakaszában az anyai és újszülöttkori eredményekre
Az ambuláció hatása a szülés első szakaszában az anyai és újszülöttkori eredményekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A járás és az egyenes testhelyzet a vajúdás első szakaszában csökkenti a vajúdás időtartamát, a császármetszés kockázatát és az epidurális kezelés szükségességét. A mozgás biztonságos és egészséges fájdalomcsillapítási stratégia, és a vajúdó nők ágyba zárása növeli a fájdalmat, és csökkenti a nők elégedettségét a születési tapasztalataikkal. Annak ellenére, hogy a vajúdás közbeni mozgás és függőleges helyzet nem károsítja az anyát, a magzatot vagy az újszülöttet, a nők a szülés első szakaszában még mindig nagyrészt ágyban vannak. Az orvosi beavatkozások, például az epidurális fájdalomcsillapítás, a folyamatos elektronikus magzati monitorozás, az intravénás folyadék- és elektrolit-infúziók, valamint a korlátozó szülési környezet fokozott alkalmazása inkább korlátozza a nők ösztönös reakcióit a szülési fájdalomra és összehúzódásokra, semmint segítené a nőt a fájdalom és a szorongás kezelésében. munkaerő .
Jordániában a szülészeti osztályokon alkalmazott gyakorlatok nem a legjobb bizonyítékokon alapulnak. Az egészségügyi intézmények többsége korlátozza a mozgást a szülés alatt, a nőket a litotómiás helyzetben ágyba kötötték, és ezeknek az intézményeknek a többsége bekötözi a nőket a szülési pozícióba, a nőknek nincs más választásuk. az általuk preferált pozíciót a vajúdás és a szülés során. A nők munkaerő-piaci mozgásának korlátozásának gyakorlata ellentétes a szakmai szervezetek azon kijelentéseivel és ajánlásaival, amelyek azt szorgalmazzák, hogy a nők a szülés első szakaszában mozogjanak mindaddig, amíg alacsony kockázatúak maradnak. A bizonyítékokon alapuló szülési ellátás megvalósítása a korlátozott erőforrásokkal rendelkező fejlődő országokban, mint például Jordániában, különösen nagy kihívást jelent, és elkötelezettséget igényel amellett, hogy a klinikai döntésekben a legfrissebb bizonyítékokat alkalmazzák.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megkezdődjön egy olyan vizsgálat, amely elősegítheti a szülés alatti ellátás jobb minőségét és a szülési eredmények javítását egy jordániai kórházban. A folyamat egy bizonyítékokon alapuló gyakorlat bevezetése volt, amely arra ösztönzi a nőket, hogy a szülés első szakaszában mozogjanak és vegyenek fel függőleges helyzetet, és megfigyeljék, hogy az eredmények alacsony költségű módosításokat javasolnak-e a szülési egészségügyi szolgáltatás környezetében, különösen a vajúdó osztályon. Ez az első tanulmány, amely kísérletet tett egy ilyen beavatkozás végrehajtására és értékelésére Jordániában.
Módszerek Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek elsőszülő nőkkel, akik a jordániai Al-Karak Kórházba jönnek szülni. A nőket ezt követően véletlenszerű számokat tartalmazó táblázat segítségével véletlenszerűen besorolják a csoportokba. A „vajúdás alatti mozgás” itt a vajúdás első szakaszában a helyről a másikra történő mozgásra vonatkozik, ami csökkenti azt az időt, amelyet a nő ebben a szakaszban fekvésben tölt (a sétával töltött percek számának rögzítésével mérve).
A tanulmány helyszíne az Al-Karak kórház szülészeti osztálya lesz, amely Jordánia déli régiójának fő kormányzati és oktatási kórháza. 2016-ban 2808 szülés történt ebben a kórházban, 59%-a császármetszéssel született. Ebben a kórházban a nő általában 26 ágyas osztályon, mozgáskorlátozottan vajúdik. Ez országosan bevett gyakorlat. Okleveles szülésznők, rezidens orvosok és szülészek látják el. Ebben a kórházban a szülésznők egyszerű vajúdással dolgoznak, és segítenek a szülészorvosoknak bonyolult esetekben.
A minta méretét a G power 3.1-es verziójával számítottuk ki. Két független csoport közötti különbség alapján alfa= 0,05, medián hatásméret 0,3, teljesítmény = 95%, minden csoporthoz 88 nő szükséges mintaméret. A lemorzsolódás leküzdésére a számított minta 25%-át adják hozzá, a végső mintanagyság 110 nő lesz minden csoportban.
Az adatok gyűjtése a kutatók által az aktuális témához kapcsolódó kutatások irodalmi áttekintése alapján kidolgozott strukturált eszközzel történik. Az eszköz a szocio-demográfiai adatokat gyűjtő részből, valamint az anyai és újszülöttkori eredményeket gyűjtő részből áll. A kutatási eszközt a kismama egészségügy szakértőiből álló testület (n=3) értékelte. A tanulmány megkezdése előtt az eszköz végső verzióját egy kísérleti tanulmány keretében tesztelik, hogy értékeljék megvalósíthatóságát, egyértelműségét és megbízhatóságát. A szocio-demográfiai adatokkal kapcsolatos első részt a kutatósegéd (szülésznő) tölti ki, és a randomizációs lista alapján kontroll- és intervenciós csoportba osztja be a résztvevőket. A vezető kutató vakon marad azon résztvevők számára, akik az intervenciós és a kontrollcsoportban vannak. A vizsgálati eszköz második része, amely az anyák és a csecsemők egészségügyi eredményeivel foglalkozik, az anyai osztályon és az elsődleges vizsgálók által a születés után 24-48 órával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karak, Jordánia, 61166
- Ministry of health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ősszülő nők
- szövődménymentes egyszeri terhességekkel
- 37 és 41 hetes terhesség, feji, nyaki tágulattal 3-5 cm
Kizárási kritériumok:
- többszülő
- bonyolult terhességgel, többes terhességgel,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ambuláció vajúdás közben
a nőket arra ösztönzik, hogy járkáljanak. A "Szomszéd járás" itt a vajúdás első szakaszában a helyről a másikra való mozgásra utal, ami csökkenti azt az időt, amit egy nő ebben a szakaszban fekvésben tölt (ezt a vajúdással töltött percek számának rögzítésével mérik). gyaloglás).
|
A „vajúdás alatti mozgás” itt a vajúdás első szakaszában a helyről a másikra történő mozgásra vonatkozik, ami csökkenti azt az időt, amelyet a nő ebben a szakaszban fekvésben tölt (a sétával töltött percek számának rögzítésével mérve).
|
|
Nincs beavatkozás: Normál szülési ellátás
a nők a szokásos szülési ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés első szakaszának időtartama
Időkeret: 3-4 cm-es nyaki tágulástól a gyermek születéséig.
|
A vajúdás időtartamát percben mérik.
|
3-4 cm-es nyaki tágulástól a gyermek születéséig.
|
|
Szülési fájdalom intenzitása
Időkeret: 4 cm-es nyaki tágulás idejétől a teljes nyaki tágulásig
|
Vizuális analóg fájdalom 0-tól 10-ig terjedő skála, amelyben a nő regisztrálja a fájdalomérzékelést, figyelembe véve, hogy 0 nincs fájdalom és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.)
|
4 cm-es nyaki tágulás idejétől a teljes nyaki tágulásig
|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 24-48 órával a születés után.
|
fájdalomcsillapítót használt vagy nem használt
|
24-48 órával a születés után.
|
|
Születési mód
Időkeret: a gyermek születéséig értékelik
|
(normál, vákuumos extrakció, csipesszel történő szülés vagy császármetszés)
|
a gyermek születéséig értékelik
|
|
Női elégedettség a születési élménnyel
Időkeret: 24-48 órával a születés után.
|
A születéssel való elégedettségi skála egy Likert-típusú skála, amelyet a jelzett válaszok alapján pontoznak: Teljesen egyetértek.
5; Egyetértek.
4; Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet: 3; • Nem értek egyet.2;
• Határozottan nem értek egyet: 1.
A skála 30 tételből áll, és a 30 és 150 pont közötti skála tartományból adható összpontszám.
A skálán kapott pontszámok növekedésével a születéssel való elégedettség szintje nő.
|
24-48 órával a születés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött egészségi állapota
Időkeret: a baba születése után 5 perccel
|
Apgar-pontszámmal mérve.
Az Apgar pontszám egy módszer az újszülött egészségi állapotának gyors összefoglalására.
Az Apgar-skálát úgy határozzák meg, hogy az újszülött csecsemőt öt egyszerű kritérium alapján (Külnézet, Pulzus, Grimasz, Aktivitás, Légzés) értékelik egy nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegzik.
A kapott Apgar-pontszám nulla és 10 között mozog. A 7-es és afeletti pontszámok általában normálisak, a 4-6-os pontok meglehetősen alacsonyak, a 3-as és az alatti pontszámok pedig általában kritikusan alacsonynak számítanak.
|
a baba születése után 5 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Bala, I., M. Babu, et al. Effectiveness of Back Massage versus Ambulation During First Stage of Labour among Primigravida Mothers in Terms of Pain and Anxiety. International Journal of Nursing Education 9(3): 28-32, 2017
- Khresheh R, Homer C, Barclay L. A comparison of labour and birth outcomes in Jordan with WHO guidelines: a descriptive study using a new birth record. Midwifery. 2009 Dec;25(6):e11-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.10.007. Epub 2007 Dec 26.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
- Ministry of Health. Health Indicators.http://www.moh.gov.jo/reports. Retrieved 30 September, 2017.
- Miquelutti, M. A., J. G. Cecatti, et al. The vertical position during labor: pain and satisfaction. Revista Brasileira de Saúde Materno Infantil 9 (4): 393-398, 2009
- Ondeck M. Healthy birth practice #2: walk, move around, and change positions throughout labor. J Perinat Educ. 2014 Fall;23(4):188-93. doi: 10.1891/1058-1243.23.4.188.
- Prabhakar, D., L. S. George, et al. Effectiveness of Ambulation during First Stage of Labour, on the Outcome of Labour among Primigravid Women in Selected Hospitals of Palakkad District, Kerala. International Journal of Nursing Education 7(1): 1-6,2015
- Romano AM, Lothian JA. Promoting, protecting, and supporting normal birth: a look at the evidence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Jan-Feb;37(1):94-104; quiz 104-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.00210.x.
- Savitha, V., S. Nayak, et al. Effect of Ambulation during First Stage of Labor on Labor Pain and Outcome of Labor among the Primigravida Mothers in a Selected Hospital Mangalore. Journal of South Asian Federation of Obstetrics and Gyneacology 5(1): 1-3, 2013
- Shaban IA, Hatamleh R, Khresheh R, Homer C. Childbirth practices in Jordanian public hospitals: consistency with evidence-based maternity care? Int J Evid Based Healthc. 2011 Mar;9(1):25-31. doi: 10.1111/j.1744-1609.2010.00197.x.
- Souza JP, Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Maternal position during the first stage of labor: a systematic review. Reprod Health. 2006 Nov 30;3:10. doi: 10.1186/1742-4755-3-10.
- Sweidan M, Mahfoud Z, DeJong J. Hospital policies and practices concerning normal childbirth in Jordan. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):59-68. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00151.x.
- WHO. Care in normal birth: Apractical guide,1996 .http://www.who.int/maternal_child_adolescent/documents/who_frh_msm_9624/en/.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveLabor LongEgyesült Államok
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Hospital Universitario La PazToborzásLabor aktív tágult CMSpanyolország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenToborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor LongFranciaország