- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03447015
Effekter av ambulation under första skedet av förlossningen på mödra- och neonatala resultat
Effekter av ambulation under första skedet av förlossningen på mödra- och neonatala resultat: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gå och upprätt ställning i det första skedet av förlossningen minskar förlossningens varaktighet, risken för kejsarsnitt och behovet av epidural. Rörelse är en säker och hälsosam strategi för att hantera smärta, och att begränsa födande kvinnor i sängen ökar smärtan och minskar kvinnors tillfredsställelse med sin förlossningsupplevelse. Trots att ambulering och upprätt positionering under förlossningen inte skadar mamma, foster eller nyfödd, är kvinnor fortfarande till stor del sängbundna under det första skedet av förlossningen. Den ökade användningen av medicinska ingrepp såsom epidural analgesi, kontinuerlig elektronisk fosterövervakning, intravenösa infusioner av vätskor och elektrolyter och en restriktiv förlossningsmiljö begränsar kvinnors instinktiva reaktioner på förlossningsvärk och sammandragningar snarare än att hjälpa kvinnan att hantera smärtan och ångesten av arbetskraft .
I Jordanien baseras inte praxis på förlossningsavdelningar på bästa bevis. Majoriteten av vårdinrättningarna begränsar rörelsen under förlossningen, kvinnor var sängbundna i litotomiställning och de flesta av dessa anläggningar fäster kvinnor i förlossningsställning, kvinnor har inget val att anta den position de föredrar under förlossningen och förlossningen. Praxis med att begränsa kvinnors rörlighet på arbetsmarknaden strider mot uttalanden och rekommendationer från yrkesorganisationer som förespråkar kvinnor att röra sig under det första skedet av arbetet, så länge de förblir lågrisk. Att implementera evidensbaserad mödravård i utvecklingsländer med begränsade resurser, såsom Jordanien, är särskilt utmanande och kräver engagemang för att tillämpa de mest uppdaterade bevisen för kliniska beslut.
Syftet med denna studie är att påbörja undersökningar som kan bidra till att ge bättre vårdkvalitet under födseln och förbättra förlossningsresultaten på ett jordanskt sjukhus. Processen introducerade en evidensbaserad praxis för att uppmuntra kvinnor att röra sig och inta den upprättstående positionen under det första skedet av förlossningen och observera om resultaten skulle tyda på lågkostnadsförändringar för mödrahälsovårdsmiljön, särskilt förlossningsavdelningen. Detta är den första studien som har försökt genomföra och utvärdera en sådan intervention i Jordanien.
Metoder En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med kvinnor som kommer för att föda barn på Al-Karak Hospital i Jordanien. Kvinnor kommer därefter att randomiseras till grupperna med hjälp av en tabell med slumptal. "Ambulation under förlossningen" kommer här att syfta på att flytta från plats till plats under det första skedet av förlossningen, vilket minskar den tid en kvinna lägger ner under detta skede (mätt genom att registrera antalet minuter som spenderas på att gå).
Inställningen för denna studie kommer att vara förlossningsavdelningen på Al-Karak sjukhus, det viktigaste statliga sjukhuset och undervisningssjukhuset i Jordaniens södra region. Under 2016 inträffade 2 808 förlossningar på detta sjukhus, 59% var kejsarsnitt . På detta sjukhus arbetar kvinnan vanligtvis på avdelning med 26 bäddar med rörelsebegränsningar. Detta är konsekvent praxis nationellt. Certifierade barnmorskor, fastboende läkare och obstetriker ger vård. Barnmorskor på detta sjukhus arbetar med okomplicerade förlossningar och hjälper förlossningsläkare med komplicerade fall.
Provstorleken beräknades med G power version 3.1. Baserat på skillnaden mellan två oberoende grupper, alfa= 0,05, medianeffektstorlek 0,3, effekt =95 %, krävs urvalsstorlek för varje grupp 88 kvinnor. För att övervinna förslitning kommer 25 % av det beräknade urvalet att läggas till, den slutliga urvalsstorleken kommer att vara 110 kvinnor i varje grupp.
Data kommer att samlas in med hjälp av ett strukturerat verktyg utvecklat av forskarna baserat på litteraturgenomgång av forskning relaterad till det aktuella ämnet. Verktyget består av en sektion som samlar in sociodemografisk data och en annan sektion som samlar in mödra- och neonatalresultat. Forskningsverktyget granskades av en panel (n=3) av experter inom mödrahälsoområdet. Innan studien påbörjas kommer den slutliga versionen av verktyget att testas i en pilotstudie för att utvärdera dess genomförbarhet, tydlighet och tillförlitlighet. Biträdande forskare (barnmorska) kommer att slutföra den första delen av verktyget, som relaterar till sociodemografiska data, och kommer att tilldela deltagarna till kontroll- och interventionsgrupp enligt randomiseringslistan. Huvudforskaren kommer att hållas blind för de deltagare som ingår i interventions- och kontrollgrupperna. Att slutföra den andra delen av studieverktyget, som är relaterat till mödra- och spädbarnshälsoresultat, kommer att vara på mödraavdelningen och av primärutredarna 24 till 48 timmar efter födseln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karak, Jordanien, 61166
- Ministry of health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primipariska kvinnor
- med okomplicerade singelgraviditeter
- mellan 37 och 41 graviditetsvecka, cephalic, med cervikal dilatation 3 till 5 cm
Exklusions kriterier:
- mångfaldig
- med komplicerade graviditeter, flerfaldig graviditet,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ambulation under förlossningen
kvinnor kommer att uppmuntras att gå "Ambulation under förlossningen" här kommer att hänvisa till att flytta från plats till plats under det första skedet av förlossningen, vilket minskar den tid en kvinna lägger ner under detta skede (mätt genom att registrera antalet minuter som spenderas på gående).
|
"Ambulation under förlossningen" kommer här att syfta på att flytta från plats till plats under det första skedet av förlossningen, vilket minskar den tid en kvinna lägger ner under detta skede (mätt genom att registrera antalet minuter som spenderas på att gå).
|
|
Inget ingripande: Standard förlossningsvård
kvinnor kommer att få sedvanlig mödravård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av det första arbetsskedet
Tidsram: från 3-4 cm livmoderhalsutvidgning fram till förlossningen av barnet.
|
Förlossningens varaktighet kommer att mätas i minuter.
|
från 3-4 cm livmoderhalsutvidgning fram till förlossningen av barnet.
|
|
Förlossningssmärta intensitet
Tidsram: från tidpunkten för 4 cm cervikal dilatation till tidpunkten för full cervikal dilatation
|
Visuell analog smärta Skala från 0 till 10 där kvinnan registrerar smärtuppfattningen, med tanke på 0 ingen smärta och 10 den värsta smärtan man kan tänka sig.)
|
från tidpunkten för 4 cm cervikal dilatation till tidpunkten för full cervikal dilatation
|
|
Användning av smärtstillande medel
Tidsram: 24 till 48 timmar efter födseln.
|
använt smärtstillande medel eller inte använt
|
24 till 48 timmar efter födseln.
|
|
Födelsesätt
Tidsram: bedöms fram till förlossningen
|
(definieras som normalt, vakuumextraktion, pincettförlossning eller kejsarsnitt)
|
bedöms fram till förlossningen
|
|
Kvinnans tillfredsställelse med födelseupplevelsen
Tidsram: 24 till 48 timmar efter födseln.
|
Födelsetillfredsställelseskalan är en Likert-skala som poängsätts enligt svaren som anges: Jag håller helt med.
5; Jag håller med.
4; Jag håller varken med eller håller med: 3; • Jag håller inte med.2;
• Jag håller inte med: 1.
Skalan består av 30 punkter och totalt antal poäng som ska erhållas från skalan mellan 30 och 150 poäng.
När poängen som erhålls från skalan ökar, ökar födelsetillfredsställelsen.
|
24 till 48 timmar efter födseln.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyföddas hälsostatus
Tidsram: vid 5 min efter barnets födelse
|
mätt med Apgar-poäng.
Apgar-poäng är en metod för att snabbt sammanfatta hälsan hos nyfödda.
Apgar-skalan bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier (Utseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Andning) på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits.
Den resulterande Apgar-poängen sträcker sig från noll till 10. Poäng 7 och högre är i allmänhet normala, 4 till 6 ganska låga och 3 och lägre anses generellt vara kritiskt låga
|
vid 5 min efter barnets födelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Bala, I., M. Babu, et al. Effectiveness of Back Massage versus Ambulation During First Stage of Labour among Primigravida Mothers in Terms of Pain and Anxiety. International Journal of Nursing Education 9(3): 28-32, 2017
- Khresheh R, Homer C, Barclay L. A comparison of labour and birth outcomes in Jordan with WHO guidelines: a descriptive study using a new birth record. Midwifery. 2009 Dec;25(6):e11-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.10.007. Epub 2007 Dec 26.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
- Ministry of Health. Health Indicators.http://www.moh.gov.jo/reports. Retrieved 30 September, 2017.
- Miquelutti, M. A., J. G. Cecatti, et al. The vertical position during labor: pain and satisfaction. Revista Brasileira de Saúde Materno Infantil 9 (4): 393-398, 2009
- Ondeck M. Healthy birth practice #2: walk, move around, and change positions throughout labor. J Perinat Educ. 2014 Fall;23(4):188-93. doi: 10.1891/1058-1243.23.4.188.
- Prabhakar, D., L. S. George, et al. Effectiveness of Ambulation during First Stage of Labour, on the Outcome of Labour among Primigravid Women in Selected Hospitals of Palakkad District, Kerala. International Journal of Nursing Education 7(1): 1-6,2015
- Romano AM, Lothian JA. Promoting, protecting, and supporting normal birth: a look at the evidence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Jan-Feb;37(1):94-104; quiz 104-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.00210.x.
- Savitha, V., S. Nayak, et al. Effect of Ambulation during First Stage of Labor on Labor Pain and Outcome of Labor among the Primigravida Mothers in a Selected Hospital Mangalore. Journal of South Asian Federation of Obstetrics and Gyneacology 5(1): 1-3, 2013
- Shaban IA, Hatamleh R, Khresheh R, Homer C. Childbirth practices in Jordanian public hospitals: consistency with evidence-based maternity care? Int J Evid Based Healthc. 2011 Mar;9(1):25-31. doi: 10.1111/j.1744-1609.2010.00197.x.
- Souza JP, Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Maternal position during the first stage of labor: a systematic review. Reprod Health. 2006 Nov 30;3:10. doi: 10.1186/1742-4755-3-10.
- Sweidan M, Mahfoud Z, DeJong J. Hospital policies and practices concerning normal childbirth in Jordan. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):59-68. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00151.x.
- WHO. Care in normal birth: Apractical guide,1996 .http://www.who.int/maternal_child_adolescent/documents/who_frh_msm_9624/en/.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
-
Neveen Abd El Maksoad KohafUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreHar inte rekryterat ännuMyofascial Pain Syndrome (MPS)Irak
Kliniska prövningar på ambulation
-
University of ChicagoAvslutadFetma | Förlossningsstart och längdavvikelserFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutadSköra äldres syndrom | Sarkopeni | Rörlighetsbegränsning | Transplantationsrelaterad störning | Dysfunktion i lungtransplantatFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
The Cleveland ClinicAvslutadSjukhusförvärvat tillstånd | SvaghetFörenta staterna
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekryteringVaskulär åtkomstkomplikation | Ambulation | Femoral Access Site Stängning | Vascular Access Site ManagementKina
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandRekryteringGraviditetskomplikationer | Graviditetsdiabetes | Fostermakrosomi | Graviditet hos diabetikerFörenta staterna
-
Southern California Institute for Research and...AvslutadUnilateral transfemoral amputationFörenta staterna
-
University of West AtticaGeneral Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon"; General Hospital of ChalkidaRekryteringMekaniskt ventilerade intensivvårdspatienterGrekland
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad