- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03447015
Effekter af ambulation under første fase af fødslen på mødre og neonatale resultater
Effekter af ambulation under første fase af fødslen på mødre- og neonatale resultater: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gå og oprejst stilling i den første fase af fødslen reducerer fødslens varighed, risikoen for kejsersnit og behovet for epidural. Bevægelse er en sikker og sund mestringsstrategi for smerte, og at lukke fødende kvinder i seng øger smerter og mindsker kvinders tilfredshed med deres fødselsoplevelse. På trods af at ambulation og oprejst positionering under fødslen ikke skader mor, foster eller nyfødte, er kvinder stadig stort set bundet til sengen under den første fase af fødslen. Den øgede brug af medicinske interventioner såsom epidural analgesi, kontinuerlig elektronisk fosterovervågning, intravenøse infusioner for væsker og elektrolytter og et restriktivt fødselsmiljø begrænser kvinders instinktive reaktioner på veer og sammentrækninger i stedet for at hjælpe kvinden til at klare smerten og angsten fra arbejdskraft .
I Jordan er praksis på fødeafdelinger ikke baseret på bedste evidens. De fleste sundhedsfaciliteter begrænser bevægelse under fødslen, kvinder var sengebundet i litotomistilling, og de fleste af disse faciliteter fastspænder kvinder i fødestillingen, kvinder har intet valg at påtage sig den stilling, de foretrækker under fødsel og fødsel. Praksis med at begrænse kvinders bevægelighed på arbejdsmarkedet er i modstrid med udtalelser og anbefalinger fra faglige organisationer, der taler for, at kvinder bevæger sig under den første fase af arbejdet, så længe de forbliver i lavrisiko. Implementering af evidensbaseret barselspleje i udviklingslande med begrænsede ressourcer som Jordan er særlig udfordrende og kræver forpligtelse til at anvende den mest opdaterede evidens til kliniske beslutninger.
Formålet med denne undersøgelse er at påbegynde undersøgelser, der kunne hjælpe med at give en bedre kvalitet af pleje under fødslen og forbedre barselsresultater på et jordansk hospital. Processen var at introducere en evidensbaseret praksis for at opmuntre kvinder til at bevæge sig og indtage den oprejste stilling under den første fase af fødslen og observere, om resultaterne tyder på lave omkostninger modifikationer for barselssundhedstjenestemiljøet, især fødselsafdelingen. Dette er den første undersøgelse, der har forsøgt at implementere og evaluere en sådan intervention i Jordan.
Metoder Et randomiseret kontrolleret studie vil blive udført med primiparøse kvinder, der kommer for at føde på Al-Karak Hospital i Jordan. Kvinder vil efterfølgende blive randomiseret i grupperne ved hjælp af en tabel med tilfældige tal. "Ambulation under fødslen" vil her referere til at flytte fra sted til sted under den første fase af fødslen, hvilket reducerer den tid, en kvinde bruger på at lægge sig i løbet af dette trin (målt ved at registrere antallet af minutter, der bruges på at gå).
Rammerne for denne undersøgelse vil være fødeafdelingen på Al-Karak hospital, det vigtigste stats- og undervisningshospital i den sydlige region af Jordan. I 2016 fandt 2.808 fødsler sted på dette hospital, 59% var fødsler med kejsersnit. På dette hospital føder kvinden sædvanligvis på 26-sengs afdeling med bevægelsesbegrænsninger. Dette er konsekvent praksis på landsplan. Certificerede jordemødre, fastboende læger og fødselslæger yder pleje. Jordemødre på dette hospital arbejder med ukomplicerede veer og hjælper fødselslæger med komplicerede tilfælde.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G power version 3.1. Baseret på forskel mellem to uafhængige grupper, alfa= 0,05, median effektstørrelse 0,3, power =95 %, er stikprøvestørrelsen påkrævet for hver gruppe 88 kvinder. For at overvinde nedslidning vil 25% af den beregnede prøve blive tilføjet, den endelige prøvestørrelse vil være 110 kvinder i hver gruppe.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af et struktureret værktøj udviklet af forskerne baseret på litteraturgennemgang af forskning relateret til det aktuelle emne. Værktøjet består af en sektion, der indsamler de socio-demografiske data, og en anden sektion, der indsamler mødre- og neonatale resultater. Forskningsværktøjet blev gennemgået af et panel (n=3) af eksperter inden for barselssundhed. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil den endelige version af værktøjet blive testet i en pilotundersøgelse for at evaluere dets gennemførlighed, klarhed og pålidelighed. Assisterende forsker (jordemoder) vil færdiggøre den første del af værktøjet, som relaterer sig til sociodemografiske data, og vil allokere deltagere til kontrol- og interventionsgruppe i henhold til randomiseringslisten. Hovedforskeren vil blive holdt blind for de deltagere, der er i interventions- og kontrolgrupperne. Gennemførelsen af den anden del af undersøgelsesværktøjet, som er relateret til mødres og spædbørns sundhedsresultater, vil være på mødreafdelingen og af de primære efterforskere 24 til 48 timer efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karak, Jordan, 61166
- Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primitive kvinder
- med ukomplicerede singleton-graviditeter
- mellem 37 og 41 svangerskabsuge, cephalic, med cervikal dilatation 3 til 5 cm
Ekskluderingskriterier:
- multiparous
- med komplicerede graviditeter, flere graviditeter,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ambulation under veer
kvinder vil blive opfordret til at gå "Ambulation under fødslen" her vil referere til at flytte fra sted til sted under den første fase af fødslen, hvilket reducerer den tid, en kvinde bruger på at lægge sig i løbet af denne fase (målt ved at registrere antallet af minutter, der bruges på gå).
|
"Ambulation under fødslen" vil her referere til at flytte fra sted til sted under den første fase af fødslen, hvilket reducerer den tid, en kvinde bruger på at lægge sig i løbet af dette trin (målt ved at registrere antallet af minutter, der bruges på at gå).
|
Ingen indgriben: Standard barselspleje
kvinder vil modtage sædvanlig barselspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheden af den første fase af arbejdet
Tidsramme: fra 3-4 cm cervikal dilatation indtil fødsel af barnet.
|
Arbejdsvarigheden vil blive målt i minutter.
|
fra 3-4 cm cervikal dilatation indtil fødsel af barnet.
|
Intensitet af fødselssmerte
Tidsramme: fra tidspunktet for 4 cm cervikal dilatation til tidspunktet for fuld crvikal dilatation
|
Visuel analog smerte Skala fra 0 til 10, hvor kvinden registrerer smerteopfattelsen under hensyntagen til 0 ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte.)
|
fra tidspunktet for 4 cm cervikal dilatation til tidspunktet for fuld crvikal dilatation
|
Brug af analgetika
Tidsramme: 24 til 48 timer efter fødslen.
|
brugt analgetika eller ikke brugt
|
24 til 48 timer efter fødslen.
|
Fødselsmåde
Tidsramme: vurderet op til barnets fødsel
|
(defineret som normal, vakuumekstraktion, pincetfødsel eller kejsersnit)
|
vurderet op til barnets fødsel
|
Kvindens tilfredshed med fødselsoplevelsen
Tidsramme: 24 til 48 timer efter fødslen.
|
Fødselstilfredshedsskala er en Likert-skala, som scores efter svarene som angivet: Jeg er meget enig.
5; Jeg er enig.
4; Jeg hverken er enig eller uenig: 3; • Jeg er uenig.2;
• Jeg er meget uenig: 1.
Skalaen består af 30 punkter, og det samlede antal point skal opnås fra skalaen mellem 30 og 150 point.
Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen stiger, stiger niveauet for fødselstilfredshed.
|
24 til 48 timer efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyfødts helbredstilstand
Tidsramme: 5 minutter efter barnets fødsel
|
målt ved Apgar-score.
Apgar-score er en metode til hurtigt at opsummere nyfødtes helbred.
Apgar-skalaen bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier (Udseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Respiration) på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået.
Den resulterende Apgar-score går fra nul til 10. Scorer 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 ret lave, og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave
|
5 minutter efter barnets fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Bala, I., M. Babu, et al. Effectiveness of Back Massage versus Ambulation During First Stage of Labour among Primigravida Mothers in Terms of Pain and Anxiety. International Journal of Nursing Education 9(3): 28-32, 2017
- Khresheh R, Homer C, Barclay L. A comparison of labour and birth outcomes in Jordan with WHO guidelines: a descriptive study using a new birth record. Midwifery. 2009 Dec;25(6):e11-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.10.007. Epub 2007 Dec 26.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
- Ministry of Health. Health Indicators.http://www.moh.gov.jo/reports. Retrieved 30 September, 2017.
- Miquelutti, M. A., J. G. Cecatti, et al. The vertical position during labor: pain and satisfaction. Revista Brasileira de Saúde Materno Infantil 9 (4): 393-398, 2009
- Ondeck M. Healthy birth practice #2: walk, move around, and change positions throughout labor. J Perinat Educ. 2014 Fall;23(4):188-93. doi: 10.1891/1058-1243.23.4.188.
- Prabhakar, D., L. S. George, et al. Effectiveness of Ambulation during First Stage of Labour, on the Outcome of Labour among Primigravid Women in Selected Hospitals of Palakkad District, Kerala. International Journal of Nursing Education 7(1): 1-6,2015
- Romano AM, Lothian JA. Promoting, protecting, and supporting normal birth: a look at the evidence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Jan-Feb;37(1):94-104; quiz 104-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.00210.x.
- Savitha, V., S. Nayak, et al. Effect of Ambulation during First Stage of Labor on Labor Pain and Outcome of Labor among the Primigravida Mothers in a Selected Hospital Mangalore. Journal of South Asian Federation of Obstetrics and Gyneacology 5(1): 1-3, 2013
- Shaban IA, Hatamleh R, Khresheh R, Homer C. Childbirth practices in Jordanian public hospitals: consistency with evidence-based maternity care? Int J Evid Based Healthc. 2011 Mar;9(1):25-31. doi: 10.1111/j.1744-1609.2010.00197.x.
- Souza JP, Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Maternal position during the first stage of labor: a systematic review. Reprod Health. 2006 Nov 30;3:10. doi: 10.1186/1742-4755-3-10.
- Sweidan M, Mahfoud Z, DeJong J. Hospital policies and practices concerning normal childbirth in Jordan. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):59-68. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00151.x.
- WHO. Care in normal birth: Apractical guide,1996 .http://www.who.int/maternal_child_adolescent/documents/who_frh_msm_9624/en/.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med ambulation
-
University of ChicagoAfsluttetFedme | Abnormiteter i forbindelse med fødsel og længdeForenede Stater
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutteringGraviditetskomplikationer | Svangerskabsdiabetes | Fostermakrosomi | Graviditet hos diabetikereForenede Stater
-
University of LiegeAfsluttetKolorektal kirurgi | Bariatrisk kirurgi | AmbulationsbesværBelgien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSkrøbelige ældres syndrom | Sarkopeni | Mobilitetsbegrænsning | Transplantationsrelateret lidelse | Lungetransplantat dysfunktionForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetHospitalserhvervet tilstand | SvaghedForenede Stater
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetMuskelsvaghed | Intensiv afdelings syndromBrasilien
-
University of California, San FranciscoAfsluttetSårkomplikation | Funktionel status efter Sartorius lyskeklapForenede Stater
-
Baystate Medical CenterSpringfield CollegeAfsluttetKoronararteriesygdom | Aortaklapstenose | Mitralventilinsufficiens | Mitralklapstenose | Regurgitation af aortaklap | Koronararterie Bypass Graft Triple VesselForenede Stater