- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03447015
분만 1단계 보행이 산모 및 신생아 결과에 미치는 영향
산모 및 신생아 결과에 대한 분만의 첫 번째 단계 동안의 보행 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
분만 첫 단계에서 걷기와 직립 자세는 분만 기간, 제왕절개 위험 및 경막외 마취의 필요성을 줄입니다. 움직임은 통증에 대한 안전하고 건강한 대처 전략이며 분만 중인 여성을 침대에 눕히면 통증이 증가하고 출산 경험에 대한 여성의 만족도가 감소합니다. 분만 중 보행과 직립 자세가 산모, 태아 또는 신생아에게 해를 끼치지 않음에도 불구하고 여성은 여전히 분만 첫 단계 동안 대부분 침대에 누워 있습니다. 경막 외 진통제, 지속적인 전자 태아 모니터링, 수액 및 전해질의 정맥 주입, 제한적인 출산 환경과 같은 의료 개입의 사용 증가는 여성이 산통의 고통과 불안에 대처하도록 돕기보다는 진통과 수축에 대한 여성의 본능적 반응을 제한합니다. 노동 .
요르단에서 산부인과 병동의 관행은 최선의 증거를 기반으로 하지 않습니다. 대부분의 의료 시설은 분만 중 이동을 제한하고 여성은 결석 절개 위치에서 침대에 갇혔으며 이러한 시설 대부분은 여성을 분만 위치에 묶습니다. 여성은 가정할 선택의 여지가 없습니다. 분만 및 분만 중에 선호하는 위치. 노동 중 여성의 이동을 제한하는 관행은 여성이 위험도가 낮은 한 노동의 첫 번째 단계에서 이동하도록 옹호하는 전문 단체의 진술 및 권장 사항에 위배됩니다. 요르단과 같이 자원이 제한된 개발도상국에서 증거 기반 출산 관리를 구현하는 것은 특히 어려운 일이며 임상 결정에 최신 증거를 적용하려는 노력이 필요합니다.
이 연구의 목적은 한 요르단 병원에서 출산 중 더 나은 품질의 치료를 제공하고 출산 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 조사를 시작하는 것입니다. 이 과정은 분만 첫 단계에서 여성이 걸을 수 있도록 장려하고 직립 자세를 취하도록 장려하고 결과가 산부인과 건강 서비스 환경, 특히 분만 병동에 대한 저비용 수정을 제안하는지 관찰하는 증거 기반 관행을 도입했습니다. 이것은 요르단에서 그러한 개입을 구현하고 평가하려는 첫 번째 연구입니다.
방법 요르단의 Al-Karak 병원에서 출산을 위해 오는 초산모를 대상으로 무작위 통제 연구를 실시합니다. 이후에 여성은 난수 표를 사용하여 그룹으로 무작위 배정됩니다. 여기에서 "분만 중 보행"은 분만 첫 단계 동안 여성이 누워 있는 시간을 줄이는 장소 간 이동을 의미합니다(걷는 데 소요되는 시간을 기록하여 측정).
이 연구의 환경은 요르단 남부 지역의 주요 정부 및 교육 병원인 Al-Karak 병원의 산부인과 병동이 될 것입니다. 2016년에 이 병원에서 2,808건의 출생이 발생했으며, 그 중 59%가 제왕절개였습니다. 이 병원에서 여성은 보통 이동 제한이 있는 26병상 병동에서 진통을 합니다. 이것은 전국적으로 일관된 관행입니다. 공인 조산사, 상주 의사, 산부인과 의사가 진료를 제공합니다. 이 병원의 조산사는 복잡하지 않은 분만 작업을 하며 복잡한 케이스의 산부인과 의사를 돕습니다.
샘플 크기는 G power 버전 3.1을 사용하여 계산되었습니다. 두 독립 그룹 간의 차이를 기준으로 알파= 0.05, 중앙값 효과 크기 0.3, 검정력 = 95%, 각 그룹에 필요한 표본 크기는 여성 88명입니다. 감소를 극복하기 위해 계산된 샘플의 25%가 추가되고 최종 샘플 크기는 각 그룹의 여성 110명이 됩니다.
데이터는 현재 주제와 관련된 연구의 문헌 검토를 기반으로 연구원이 개발한 구조화된 도구를 사용하여 수집됩니다. 이 도구는 사회 인구학적 데이터를 수집하는 섹션과 산모 및 신생아 결과를 수집하는 또 다른 섹션으로 구성됩니다. 연구 도구는 모성 건강 분야의 전문가 패널(n=3)에 의해 검토되었습니다. 연구를 시작하기 전에 도구의 최종 버전은 타당성, 명확성 및 신뢰성을 평가하기 위해 파일럿 연구에서 테스트됩니다. 보조 연구원(조산사)은 사회 인구학적 데이터와 관련된 도구의 첫 번째 섹션을 완료하고 무작위 목록에 따라 참가자를 통제 및 개입 그룹에 할당합니다. 주요 연구원은 개입 및 통제 그룹에 있는 참가자에 대해 눈이 멀게 됩니다. 산모 및 유아 건강 결과와 관련된 연구 도구의 두 번째 부분을 완료하는 것은 산모 병동에서 출생 후 24~48시간에 1차 조사관에 의해 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Karak, 요르단, 61166
- Ministry of health
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원시 여성
- 복잡하지 않은 단태 임신
- 임신 37~41주 사이, 두부, 자궁경부 확장 3~5cm
제외 기준:
- 다산
- 복잡한 임신, 다태 임신,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 분만 중 보행
여성은 보행을 하도록 권장됩니다. "분만 중 보행" 여기서는 분만 첫 단계 동안 여성이 누워 있는 시간을 줄이는 분만 첫 단계 동안 이곳 저곳을 이동하는 것을 의미합니다(분만 시간을 기록하여 측정). 걷는).
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여기에서 "분만 중 보행"은 분만 첫 단계 동안 여성이 누워 있는 시간을 줄이는 장소 간 이동을 의미합니다(걷는 데 소요되는 시간을 기록하여 측정).
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간섭 없음: 표준 출산 관리
여성은 일반적인 산부인과 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분만 1단계 기간
기간: 3~4cm 자궁경부 확장부터 출산까지.
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노동 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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3~4cm 자궁경부 확장부터 출산까지.
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진통 강도
기간: 자궁경부가 4 cm 확장된 시점부터 전체 crvical 확장 시점까지
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시각적 아날로그 통증 척도 0에서 10까지 여성이 통증 인식을 등록하고 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 고려합니다.)
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자궁경부가 4 cm 확장된 시점부터 전체 crvical 확장 시점까지
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진통제의 사용
기간: 생후 24~48시간.
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진통제를 사용했거나 사용하지 않았다
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생후 24~48시간.
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출생 방식
기간: 출산까지 평가
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(정상, 진공 추출, 겸자 분만 또는 제왕절개로 정의됨)
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출산까지 평가
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출산 경험에 대한 여성의 만족도
기간: 생후 24~48시간.
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출생 만족도 척도는 표시된 응답에 따라 점수가 매겨지는 리커트 유형 척도입니다: 매우 동의합니다.
5; 나는 동의한다.
4; 동의하지도 동의하지도 않음: 3; • 동의하지 않습니다.2;
• 나는 매우 동의하지 않습니다: 1.
척도는 30문항으로 구성되어 있으며 척도 범위는 30점에서 150점 사이의 총점수이다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 출생 만족도가 높아집니다.
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생후 24~48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 건강 상태
기간: 아기가 태어난 지 5분 만에
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Apgar 점수로 측정.
아프가 점수는 신생아의 건강 상태를 빠르게 요약하는 방법입니다.
아프가 척도는 신생아를 0부터 2까지의 5가지 간단한 기준(외모, 맥박, 찡그림, 활동, 호흡)으로 평가한 다음 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
결과 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 점수 7 이상은 일반적으로 정상이고, 4~6은 상당히 낮으며, 3 이하는 일반적으로 매우 낮은 것으로 간주됩니다.
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아기가 태어난 지 5분 만에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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