- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03447015
Effekter av ambulasjon under første fase av fødselen på mødre- og neonatale utfall
Effekter av ambulasjon under første stadie av fødselen på mødre- og neonatale utfall: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gående og oppreiste stillinger i første fase av fødselen reduserer fødselsvarigheten, risikoen for keisersnitt og behovet for epidural. Bevegelse er en trygg og sunn mestringsstrategi for smerte, og å begrense fødende kvinner til sengs øker smerten og reduserer kvinners tilfredshet med fødselsopplevelsen. Til tross for at ambulering og oppreist posisjonering under fødselen ikke skader mor, foster eller nyfødt, er kvinner fortsatt stort sett bundet til sengen under den første fasen av fødselen. Den økte bruken av medisinske intervensjoner som epidural analgesi, kontinuerlig elektronisk fosterovervåking, intravenøse infusjoner for væsker og elektrolytter, og et restriktivt fødselsmiljø begrenser kvinners instinktive reaksjoner på fødselssmerter og sammentrekninger i stedet for å hjelpe kvinnen til å takle smerten og angsten fra arbeidskraft .
I Jordan er ikke praksis på fødeavdelinger basert på beste bevis. De fleste helseinstitusjoner begrenser bevegelsen under fødselen, kvinner ble sengeliggende i litotomistilling og de fleste av disse fasilitetene fester kvinner i fødestilling, kvinner har ikke noe valg å anta stillingen de foretrekker under fødsel og fødsel. Praksisen med å begrense kvinners bevegelse på arbeidskraft er i strid med uttalelsene og anbefalingene fra profesjonelle organisasjoner som tar til orde for at kvinner skal bevege seg i løpet av den første fasen av arbeidskraften, så lenge de fortsatt har lav risiko. Implementering av evidensbasert fødselshjelp i utviklingsland med begrensede ressurser som Jordan er spesielt utfordrende, og krever forpliktelse til å bruke det mest oppdaterte beviset på kliniske beslutninger.
Hensikten med denne studien er å starte undersøkelser som kan bidra til å gi bedre kvalitet på omsorgen under fødselen og forbedre fødselsresultatene på ett jordansk sykehus. Prosessen var å introdusere en evidensbasert praksis for å oppmuntre kvinner til å gå rundt og innta oppreist stilling under den første fasen av fødselen og observere om resultatene tyder på lave kostnader modifikasjoner for barselhelsetjenestemiljøet, spesielt fødselsavdelingen. Dette er den første studien som har forsøkt å implementere og evaluere en slik intervensjon i Jordan.
Metoder En randomisert kontrollert studie vil bli utført med førstegangs kvinner som kommer for å føde ved Al-Karak Hospital i Jordan. Kvinner vil deretter bli randomisert inn i gruppene ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall. "Ambulasjon under fødselen" vil her referere til å flytte fra sted til sted under den første fasen av fødselen som reduserer tiden en kvinne bruker på å legge seg i løpet av dette stadiet (målt ved å registrere antall minutter som bruker på å gå).
Innstillingen for denne studien vil være fødeavdelingen ved Al-Karak sykehus, det viktigste statlige sykehuset og undervisningssykehuset i den sørlige delen av Jordan. I 2016 skjedde 2 808 fødsler på dette sykehuset, 59 % var fødsler med keisersnitt. På dette sykehuset føder kvinnen vanligvis på 26-sengsavdeling med bevegelsesbegrensninger. Dette er konsekvent praksis nasjonalt. Sertifiserte jordmødre, fastboende leger og fødselsleger gir omsorg. Jordmødre på dette sykehuset jobber med ukompliserte fødsel og hjelper fødselsleger med kompliserte tilfeller.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G power versjon 3.1. Basert på forskjell mellom to uavhengige grupper, alfa= 0,05, median effektstørrelse 0,3, styrke =95 %, er prøvestørrelsen som kreves for hver gruppe 88 kvinner. For å overvinne slitasje vil 25 % av det beregnede utvalget bli lagt til, den endelige prøvestørrelsen vil være 110 kvinner i hver gruppe.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av strukturert verktøy utviklet av forskerne basert på litteraturgjennomgang av forskning knyttet til det aktuelle temaet. Verktøyet består av seksjon som samler inn sosiodemografiske data og en annen seksjon som samler mødre- og neonatale utfall. Forskningsverktøyet ble gjennomgått av et panel (n=3) av eksperter innen fødselshelse. Før studien starter, vil den endelige versjonen av verktøyet bli testet i en pilotstudie for å evaluere dets gjennomførbarhet, klarhet og pålitelighet. Assisterende forsker (jordmor) vil fullføre den første delen av verktøyet, som knyttet til sosiodemografiske data, og vil tildele deltakere til kontroll- og intervensjonsgruppe i henhold til randomiseringslisten. Hovedforskeren vil holdes blind for de deltakerne som er i intervensjons- og kontrollgruppene. Fullføring av den andre delen av studieverktøyet, som er relatert til helseresultater for mødre og spedbarn, vil være på mødreavdelingen og av primærforskerne 24 til 48 timer etter fødselen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karak, Jordan, 61166
- Ministry of health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- førstegangs kvinner
- med ukompliserte singleton-graviditeter
- mellom 37 og 41 svangerskapsuke, cefalisk, med cervikal dilatasjon 3 til 5 cm
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldig
- med kompliserte svangerskap, flere svangerskap,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ambulasjon under fødselen
kvinner vil bli oppfordret til å gå «Ambulering under fødselen» her vil referere til å flytte fra sted til sted under den første fasen av fødselen som reduserer tiden en kvinne bruker på å legge seg i løpet av dette stadiet (målt ved å registrere antall minutter som bruker på gå).
|
"Ambulasjon under fødselen" vil her referere til å flytte fra sted til sted under den første fasen av fødselen som reduserer tiden en kvinne bruker på å legge seg i løpet av dette stadiet (målt ved å registrere antall minutter som bruker på å gå).
|
|
Ingen inngripen: Standard svangerskapsomsorg
kvinner vil få vanlig svangerskapsomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av den første arbeidsfasen
Tidsramme: fra 3-4 cm livmorhalsutvidelse til fødsel av barnet.
|
Arbeidsvarigheten vil bli målt i minutter.
|
fra 3-4 cm livmorhalsutvidelse til fødsel av barnet.
|
|
Arbeidssmerteintensitet
Tidsramme: fra tidspunkt for 4 cm cervikal dilatasjon til tidspunkt for full cervikal dilatasjon
|
Visuell analog smerte Skala fra 0 til 10 der kvinnen registrerer smerteoppfatningen, med tanke på 0 ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg.)
|
fra tidspunkt for 4 cm cervikal dilatasjon til tidspunkt for full cervikal dilatasjon
|
|
Bruk av smertestillende midler
Tidsramme: 24 til 48 timer etter fødselen.
|
brukt smertestillende eller ikke brukt
|
24 til 48 timer etter fødselen.
|
|
Fødselsmåte
Tidsramme: vurderes frem til fødselen av barnet
|
(definert som normal, vakuumekstraksjon, tanglevering eller keisersnitt)
|
vurderes frem til fødselen av barnet
|
|
Kvinnens tilfredshet med fødselsopplevelsen
Tidsramme: 24 til 48 timer etter fødselen.
|
Fødselstilfredshetsskala er en Likert-skala som skåres i henhold til svarene som er angitt: Jeg er helt enig.
5; Jeg er enig.
4; Jeg er verken enig eller uenig: 3; • Jeg er uenig.2;
• Jeg er helt uenig: 1.
Skalaen består av 30 elementer, og totalt antall poeng som skal oppnås fra skalaen varierer mellom 30 og 150 poeng.
Etter hvert som skårene oppnådd fra skalaen øker, øker nivået av fødselstilfredshet.
|
24 til 48 timer etter fødselen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsestatus for nyfødte
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen av babyen
|
målt ved Apgar-score.
Apgar-score er en metode for raskt å oppsummere helsen til nyfødte.
Apgar-skalaen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier (utseende, puls, grimas, aktivitet, respirasjon) på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten.
Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. Poeng 7 og høyere er generelt normale, 4 til 6 ganske lave, og 3 og lavere anses generelt som kritisk lave
|
5 minutter etter fødselen av babyen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Bala, I., M. Babu, et al. Effectiveness of Back Massage versus Ambulation During First Stage of Labour among Primigravida Mothers in Terms of Pain and Anxiety. International Journal of Nursing Education 9(3): 28-32, 2017
- Khresheh R, Homer C, Barclay L. A comparison of labour and birth outcomes in Jordan with WHO guidelines: a descriptive study using a new birth record. Midwifery. 2009 Dec;25(6):e11-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.10.007. Epub 2007 Dec 26.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
- Ministry of Health. Health Indicators.http://www.moh.gov.jo/reports. Retrieved 30 September, 2017.
- Miquelutti, M. A., J. G. Cecatti, et al. The vertical position during labor: pain and satisfaction. Revista Brasileira de Saúde Materno Infantil 9 (4): 393-398, 2009
- Ondeck M. Healthy birth practice #2: walk, move around, and change positions throughout labor. J Perinat Educ. 2014 Fall;23(4):188-93. doi: 10.1891/1058-1243.23.4.188.
- Prabhakar, D., L. S. George, et al. Effectiveness of Ambulation during First Stage of Labour, on the Outcome of Labour among Primigravid Women in Selected Hospitals of Palakkad District, Kerala. International Journal of Nursing Education 7(1): 1-6,2015
- Romano AM, Lothian JA. Promoting, protecting, and supporting normal birth: a look at the evidence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Jan-Feb;37(1):94-104; quiz 104-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.00210.x.
- Savitha, V., S. Nayak, et al. Effect of Ambulation during First Stage of Labor on Labor Pain and Outcome of Labor among the Primigravida Mothers in a Selected Hospital Mangalore. Journal of South Asian Federation of Obstetrics and Gyneacology 5(1): 1-3, 2013
- Shaban IA, Hatamleh R, Khresheh R, Homer C. Childbirth practices in Jordanian public hospitals: consistency with evidence-based maternity care? Int J Evid Based Healthc. 2011 Mar;9(1):25-31. doi: 10.1111/j.1744-1609.2010.00197.x.
- Souza JP, Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Maternal position during the first stage of labor: a systematic review. Reprod Health. 2006 Nov 30;3:10. doi: 10.1186/1742-4755-3-10.
- Sweidan M, Mahfoud Z, DeJong J. Hospital policies and practices concerning normal childbirth in Jordan. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):59-68. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00151.x.
- WHO. Care in normal birth: Apractical guide,1996 .http://www.who.int/maternal_child_adolescent/documents/who_frh_msm_9624/en/.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidssmerter
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGFullførtCervikal modning | Levering med keisersnitt | Labor i latent faseHonduras
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
Kliniske studier på ambulasjon
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullført