- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03447015
Efeitos da deambulação durante a primeira fase do trabalho de parto nos resultados maternos e neonatais
Efeitos da deambulação durante a primeira fase do trabalho de parto nos resultados maternos e neonatais: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O andar e as posições eretas no primeiro estágio do trabalho de parto reduzem a duração do trabalho de parto, o risco de cesariana e a necessidade de epidurais. O movimento é uma estratégia de enfrentamento segura e saudável para a dor, e confinar as mulheres em trabalho de parto à cama aumenta a dor e diminui a satisfação das mulheres com a experiência do parto. Apesar de a deambulação e a postura ereta durante o trabalho de parto não prejudicarem a mãe, o feto ou o recém-nascido, as mulheres ainda ficam confinadas à cama durante o primeiro estágio do trabalho de parto. O aumento do uso de intervenções médicas, como analgesia epidural, monitoramento fetal eletrônico contínuo, infusões intravenosas de fluidos e eletrólitos e um ambiente de parto restritivo, limita as respostas instintivas das mulheres à dor e às contrações do trabalho de parto, em vez de ajudar a mulher a lidar com a dor e a ansiedade do parto. trabalho .
Na Jordânia, as práticas nas maternidades não são baseadas nas melhores evidências. A maioria das unidades de saúde restringe os movimentos durante o trabalho de parto, as mulheres foram confinadas à cama na posição de litotomia e a maioria dessas instalações prendem as mulheres na posição de parto, as mulheres não têm escolha para assumir a posição que preferem durante o trabalho de parto e o parto. A prática de restringir os movimentos das mulheres durante o trabalho de parto é contrária às declarações e recomendações de organizações profissionais que defendem que as mulheres se movam durante o primeiro estágio do trabalho de parto, desde que permaneçam de baixo risco. A implementação de cuidados de maternidade baseados em evidências em países em desenvolvimento com recursos limitados, como a Jordânia, é particularmente desafiadora e exige o compromisso de aplicar as evidências mais atualizadas às decisões clínicas.
O objetivo deste estudo é iniciar uma investigação que possa ajudar a fornecer uma melhor qualidade de atendimento durante o parto e melhorar os resultados da maternidade em um hospital jordaniano. O processo foi introduzir uma prática baseada em evidências de encorajar as mulheres a deambular e assumir a posição ereta durante a primeira fase do trabalho de parto e observar se os resultados sugeririam modificações de baixo custo para o ambiente do serviço de saúde da maternidade, especialmente a sala de parto. Este é o primeiro estudo que tentou implementar e avaliar tal intervenção na Jordânia.
Métodos Será realizado um estudo randomizado controlado com mulheres primíparas que vêm para dar à luz no Hospital Al-Karak na Jordânia. As mulheres serão posteriormente randomizadas nos grupos usando uma tabela de números aleatórios. "Deambulação durante o trabalho de parto" aqui se refere a mover-se de um lugar para outro durante o primeiro estágio do trabalho de parto que reduz a quantidade de tempo que uma mulher passa deitada durante esse estágio (medido pelo registro do número de minutos gastos em caminhada).
O cenário deste estudo será a maternidade do hospital Al-Karak, o principal hospital governamental e universitário da região sul da Jordânia. Em 2016 ocorreram 2.808 partos neste hospital, 59% foram cesáreas . Neste hospital, a mulher geralmente trabalha em uma enfermaria de 26 leitos com restrições de movimento. Esta é uma prática consistente nacionalmente. Parteiras certificadas, médicos residentes e obstetras prestam cuidados. As parteiras deste hospital trabalham com partos descomplicados e ajudam os obstetras em casos complicados.
O tamanho da amostra foi calculado usando o G power versão 3.1. Com base na diferença entre dois grupos independentes, alfa = 0,05, tamanho do efeito mediano 0,3, poder = 95%, o tamanho da amostra necessário para cada grupo é de 88 mulheres. Para superar o atrito, 25% da amostra calculada serão adicionados, o tamanho da amostra final será de 110 mulheres em cada grupo.
Os dados serão coletados por meio de ferramenta estruturada desenvolvida pelos pesquisadores com base na revisão da literatura de pesquisas relacionadas ao tema atual. A ferramenta é composta por uma seção que coleta os dados sociodemográficos e outra seção que coleta os resultados maternos e neonatais. A ferramenta de pesquisa foi revisada por um painel (n=3) de especialistas na área de saúde materna. Antes de iniciar o estudo, a versão final da ferramenta será testada em um estudo piloto para avaliar sua viabilidade, clareza e confiabilidade. A pesquisadora assistente (parteira) preencherá a primeira seção do instrumento, relacionada aos dados sociodemográficos, e alocará os participantes para o grupo de controle e intervenção de acordo com a lista de randomização. O pesquisador principal será mantido cego para os participantes que estão nos grupos de intervenção e controle. O preenchimento da segunda parte da ferramenta do estudo, que está relacionada aos resultados de saúde materna e infantil, será realizado na enfermaria materna e pelos investigadores primários 24 a 48 horas após o nascimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karak, Jordânia, 61166
- Ministry of Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres primíparas
- com gestações únicas não complicadas
- entre 37 e 41 semanas de gestação, cefálica, com dilatação cervical de 3 a 5cm
Critério de exclusão:
- multípara
- com gestações complicadas, gestação múltipla,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Deambulação durante o trabalho de parto
as mulheres serão encorajadas a deambular "Deambulação durante o trabalho de parto" aqui se refere a mover-se de um lugar para outro durante o primeiro estágio do trabalho de parto que reduz a quantidade de tempo que uma mulher passa deitada durante esse estágio (medido pelo registro do número de minutos gastos em andando).
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"Deambulação durante o trabalho de parto" aqui se refere a mover-se de um lugar para outro durante o primeiro estágio do trabalho de parto que reduz a quantidade de tempo que uma mulher passa deitada durante esse estágio (medido pelo registro do número de minutos gastos em caminhada).
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Sem intervenção: Cuidados de maternidade padrão
as mulheres receberão cuidados normais de maternidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: de 3-4 cm de dilatação cervical até o nascimento da criança.
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A duração do trabalho de parto será medida em minutos.
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de 3-4 cm de dilatação cervical até o nascimento da criança.
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Intensidade da dor do trabalho de parto
Prazo: desde o momento da dilatação cervical de 4 cm até o momento da dilatação cervical completa
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Escala Visual Analógica de dor Avaliação de 0 a 10 em que a mulher registra a percepção da dor, considerando 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
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desde o momento da dilatação cervical de 4 cm até o momento da dilatação cervical completa
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Uso de Analgésicos
Prazo: 24 a 48 horas após o nascimento.
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usou analgésicos ou não usou
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24 a 48 horas após o nascimento.
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Modo de nascimento
Prazo: avaliados até o parto
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(definido como normal, extração a vácuo, parto com fórceps ou cesariana)
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avaliados até o parto
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Satisfação da mulher com a experiência do parto
Prazo: 24 a 48 horas após o nascimento.
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A escala de satisfação com o nascimento é uma escala do tipo Likert que é pontuada de acordo com as respostas indicadas: Concordo plenamente.
5; Eu concordo.
4; Não concordo nem discordo: 3; • Discordo.2;
• Discordo totalmente: 1.
A escala é composta por 30 itens, sendo que o número total de escores a serem obtidos da escala varia entre 30 e 150 pontos.
À medida que aumentam os escores obtidos na escala, aumenta o nível de satisfação com o nascimento.
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24 a 48 horas após o nascimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de saúde do recém-nascido
Prazo: aos 5 min do nascimento do bebê
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medida pelo escore de Apgar.
A pontuação de Apgar é um método para resumir rapidamente a saúde do recém-nascido.
A escala de Apgar é determinada pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração) em uma escala de zero a dois, somando-se a seguir os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 bastante baixas e 3 e abaixo são geralmente consideradas criticamente baixas
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aos 5 min do nascimento do bebê
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Bala, I., M. Babu, et al. Effectiveness of Back Massage versus Ambulation During First Stage of Labour among Primigravida Mothers in Terms of Pain and Anxiety. International Journal of Nursing Education 9(3): 28-32, 2017
- Khresheh R, Homer C, Barclay L. A comparison of labour and birth outcomes in Jordan with WHO guidelines: a descriptive study using a new birth record. Midwifery. 2009 Dec;25(6):e11-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.10.007. Epub 2007 Dec 26.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
- Ministry of Health. Health Indicators.http://www.moh.gov.jo/reports. Retrieved 30 September, 2017.
- Miquelutti, M. A., J. G. Cecatti, et al. The vertical position during labor: pain and satisfaction. Revista Brasileira de Saúde Materno Infantil 9 (4): 393-398, 2009
- Ondeck M. Healthy birth practice #2: walk, move around, and change positions throughout labor. J Perinat Educ. 2014 Fall;23(4):188-93. doi: 10.1891/1058-1243.23.4.188.
- Prabhakar, D., L. S. George, et al. Effectiveness of Ambulation during First Stage of Labour, on the Outcome of Labour among Primigravid Women in Selected Hospitals of Palakkad District, Kerala. International Journal of Nursing Education 7(1): 1-6,2015
- Romano AM, Lothian JA. Promoting, protecting, and supporting normal birth: a look at the evidence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Jan-Feb;37(1):94-104; quiz 104-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.00210.x.
- Savitha, V., S. Nayak, et al. Effect of Ambulation during First Stage of Labor on Labor Pain and Outcome of Labor among the Primigravida Mothers in a Selected Hospital Mangalore. Journal of South Asian Federation of Obstetrics and Gyneacology 5(1): 1-3, 2013
- Shaban IA, Hatamleh R, Khresheh R, Homer C. Childbirth practices in Jordanian public hospitals: consistency with evidence-based maternity care? Int J Evid Based Healthc. 2011 Mar;9(1):25-31. doi: 10.1111/j.1744-1609.2010.00197.x.
- Souza JP, Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Maternal position during the first stage of labor: a systematic review. Reprod Health. 2006 Nov 30;3:10. doi: 10.1186/1742-4755-3-10.
- Sweidan M, Mahfoud Z, DeJong J. Hospital policies and practices concerning normal childbirth in Jordan. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):59-68. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00151.x.
- WHO. Care in normal birth: Apractical guide,1996 .http://www.who.int/maternal_child_adolescent/documents/who_frh_msm_9624/en/.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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