- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03447015
Auswirkungen der Gehfähigkeit während der ersten Geburtsphase auf die Ergebnisse von Mutter und Neugeborenem
Auswirkungen der Gehfähigkeit während der ersten Geburtsphase auf die Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gehen und aufrechte Positionen in der ersten Wehenphase reduzieren die Dauer der Wehen, das Risiko einer Kaiserschnittgeburt und die Notwendigkeit einer Epiduralanästhesie. Bewegung ist eine sichere und gesunde Bewältigungsstrategie für Schmerzen, und die Bettlägerigkeit von gebärenden Frauen verstärkt die Schmerzen und verringert die Zufriedenheit der Frauen mit ihrem Geburtserlebnis . Obwohl das Gehen und die aufrechte Lagerung während der Wehen der Mutter, dem Fötus oder dem Neugeborenen nicht schadet, sind Frauen während der ersten Phase der Wehen immer noch weitgehend ans Bett gefesselt. Der zunehmende Einsatz medizinischer Interventionen wie Epiduralanalgesie, kontinuierliche elektronische fetale Überwachung, intravenöse Infusionen für Flüssigkeiten und Elektrolyte und eine restriktive Geburtsumgebung schränken die instinktiven Reaktionen von Frauen auf Wehen und Wehen ein, anstatt der Frau zu helfen, mit den Schmerzen und Ängsten fertig zu werden Arbeit .
In Jordanien basieren die Praktiken in Entbindungsstationen nicht auf der besten Evidenz. Die Mehrheit der Gesundheitseinrichtungen schränkt die Bewegung während der Wehen ein, Frauen wurden in Steinschnittlage ans Bett gefesselt und die meisten dieser Einrichtungen fesseln Frauen in der Entbindungsposition, Frauen haben keine Wahl, anzunehmen die Position, die sie während der Wehen und der Geburt bevorzugen. Die Praxis, die Freizügigkeit von Frauen während der Geburt einzuschränken, widerspricht Aussagen und Empfehlungen von Berufsverbänden, die sich dafür einsetzen, dass sich Frauen während der ersten Phase der Geburt frei bewegen, solange sie risikoarm bleiben. Die Umsetzung einer evidenzbasierten Mutterschaftsversorgung in Entwicklungsländern mit begrenzten Ressourcen wie Jordanien ist eine besondere Herausforderung und erfordert die Verpflichtung, die aktuellsten Evidenz für klinische Entscheidungen anzuwenden.
Der Zweck dieser Studie ist es, mit Untersuchungen zu beginnen, die dazu beitragen könnten, eine bessere Qualität der Versorgung während der Geburt zu gewährleisten und die Geburtsergebnisse in einem jordanischen Krankenhaus zu verbessern. Der Prozess führte eine evidenzbasierte Praxis ein, um Frauen zu ermutigen, während der ersten Phase der Wehen zu gehen und die aufrechte Position einzunehmen, und zu beobachten, ob die Ergebnisse kostengünstige Änderungen für das Umfeld des Geburtsgesundheitsdienstes, insbesondere der Geburtsstation, nahelegen würden. Dies ist die erste Studie, die versucht hat, eine solche Intervention in Jordanien durchzuführen und zu evaluieren.
Methoden Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit Erstgebärenden durchgeführt, die zur Entbindung in das Al-Karak-Krankenhaus in Jordanien kommen. Die Frauen werden anschließend unter Verwendung einer Tabelle mit Zufallszahlen in die Gruppen randomisiert. "Gehen während der Wehen" bezieht sich hier auf das Bewegen von Ort zu Ort während der ersten Phase der Wehen, wodurch die Zeit reduziert wird, die eine Frau während dieser Phase liegend verbringt (gemessen durch die Aufzeichnung der Anzahl der Minuten, die sie mit Gehen verbringt).
Schauplatz dieser Studie wird die Entbindungsstation des Al-Karak-Krankenhauses sein, dem wichtigsten Regierungs- und Lehrkrankenhaus in der südlichen Region Jordaniens. Im Jahr 2016 ereigneten sich in diesem Krankenhaus 2.808 Geburten, 59 % waren Kaiserschnittgeburten. In diesem Krankenhaus arbeitet die Frau normalerweise auf einer 26-Betten-Station mit Bewegungseinschränkungen. Dies ist bundesweit einheitliche Praxis. Zertifizierte Hebammen, niedergelassene Ärzte und Geburtshelfer sorgen für die Betreuung. Hebammen in diesem Krankenhaus arbeiten mit unkomplizierten Wehen und helfen Geburtshelfern bei komplizierten Fällen.
Die Stichprobengröße wurde mit der G-Power-Version 3.1 berechnet. Basierend auf der Differenz zwischen zwei unabhängigen Gruppen, Alpha = 0,05, mittlere Effektgröße 0,3, Power = 95 %, erforderliche Stichprobengröße für jede Gruppe: 88 Frauen. Um die Fluktuation zu überwinden, werden 25 % der berechneten Stichprobe hinzugefügt, die endgültige Stichprobengröße beträgt 110 Frauen in jeder Gruppe.
Die Daten werden mit einem strukturierten Tool gesammelt, das von den Forschern auf der Grundlage einer Literaturrecherche zu Forschungsarbeiten zum aktuellen Thema entwickelt wurde. Das Tool besteht aus einem Abschnitt, der die soziodemografischen Daten sammelt, und einem weiteren Abschnitt, der die Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen sammelt. Das Forschungstool wurde von einem Gremium (n=3) von Experten auf dem Gebiet der Mutterschaftsgesundheit überprüft. Vor Beginn der Studie wird die endgültige Version des Tools in einer Pilotstudie getestet, um seine Machbarkeit, Klarheit und Zuverlässigkeit zu bewerten. Die wissenschaftliche Hilfskraft (Hebamme) vervollständigt den ersten Abschnitt des Tools, der sich auf soziodemografische Daten bezieht, und weist die Teilnehmer gemäß der Randomisierungsliste der Kontroll- und Interventionsgruppe zu. Der Hauptforscher wird für die Teilnehmer, die sich in den Interventions- und Kontrollgruppen befinden, blind gehalten. Der Abschluss des zweiten Teils des Studieninstruments, das sich auf die Gesundheitsergebnisse von Mutter und Kind bezieht, wird 24 bis 48 Stunden nach der Geburt auf der Mütterstation und von den primären Prüfärzten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karak, Jordanien, 61166
- Ministry of health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende Frauen
- bei unkomplizierten Einlingsschwangerschaften
- zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche, kranial, mit zervikaler Dilatation von 3 bis 5 cm
Ausschlusskriterien:
- multipar
- bei komplizierten Schwangerschaften, Mehrlingsschwangerschaften,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gehen während der Wehen
Frauen werden zum Gehen ermutigt „Gehen während der Wehen“ bezieht sich hier auf das Bewegen von Ort zu Ort während der ersten Phase der Wehen, wodurch die Zeit reduziert wird, die eine Frau während dieser Phase liegend verbringt (gemessen durch die Aufzeichnung der Anzahl der Minuten, die sie damit verbringen gehen).
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"Gehen während der Wehen" bezieht sich hier auf das Bewegen von Ort zu Ort während der ersten Phase der Wehen, wodurch die Zeit reduziert wird, die eine Frau während dieser Phase liegend verbringt (gemessen durch die Aufzeichnung der Anzahl der Minuten, die sie mit Gehen verbringt).
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Kein Eingriff: Standard Mutterschaftspflege
Frauen erhalten die übliche Mutterschaftspflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: von 3-4 cm zervikaler Dilatation bis zur Entbindung des Kindes.
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Die Arbeitsdauer wird in Minuten gemessen.
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von 3-4 cm zervikaler Dilatation bis zur Entbindung des Kindes.
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Intensität der Wehenschmerzen
Zeitfenster: ab 4 cm zervikaler Dilatation bis zur vollen zervikalen Dilatation
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Visual Analogue Pain Scale Rating von 0 bis 10, in der die Frau die Schmerzwahrnehmung registriert, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.)
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ab 4 cm zervikaler Dilatation bis zur vollen zervikalen Dilatation
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden nach der Geburt.
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Analgetika verwendet oder nicht verwendet
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24 bis 48 Stunden nach der Geburt.
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Art der Geburt
Zeitfenster: bis zur Geburt des Kindes beurteilt
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(definiert als normal, Vakuumextraktion, Zangengeburt oder Kaiserschnitt)
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bis zur Geburt des Kindes beurteilt
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Zufriedenheit der Frau mit der Geburtserfahrung
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden nach der Geburt.
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Die Geburtszufriedenheitsskala ist eine Likert-Skala, die gemäß den angegebenen Antworten bewertet wird: Ich stimme voll und ganz zu.
5; Ich stimme zu.
4; Ich stimme weder zu noch nicht zu: 3; • Ich stimme nicht zu.2;
• Ich stimme absolut nicht zu: 1.
Die Skala besteht aus 30 Punkten, und die Gesamtpunktzahl, die aus der Skala zu erhalten ist, liegt zwischen 30 und 150 Punkten.
Mit zunehmender Punktzahl der Skala steigt die Geburtszufriedenheit.
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24 bis 48 Stunden nach der Geburt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitszustand des Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt des Babys
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gemessen am Apgar-Score.
Der Apgar-Score ist eine Methode, um die Gesundheit von Neugeborenen schnell zusammenzufassen.
Die Apgar-Skala wird bestimmt, indem das Neugeborene nach fünf einfachen Kriterien (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden.
Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Scores von 7 und höher sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 ziemlich niedrig und 3 und darunter werden im Allgemeinen als kritisch niedrig angesehen
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5 Minuten nach der Geburt des Babys
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bala, I., M. Babu, et al. Effectiveness of Back Massage versus Ambulation During First Stage of Labour among Primigravida Mothers in Terms of Pain and Anxiety. International Journal of Nursing Education 9(3): 28-32, 2017
- Khresheh R, Homer C, Barclay L. A comparison of labour and birth outcomes in Jordan with WHO guidelines: a descriptive study using a new birth record. Midwifery. 2009 Dec;25(6):e11-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.10.007. Epub 2007 Dec 26.
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- Sweidan M, Mahfoud Z, DeJong J. Hospital policies and practices concerning normal childbirth in Jordan. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):59-68. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00151.x.
- WHO. Care in normal birth: Apractical guide,1996 .http://www.who.int/maternal_child_adolescent/documents/who_frh_msm_9624/en/.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- 112018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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