- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03447015
Effetti della deambulazione durante la prima fase del travaglio sugli esiti materni e neonatali
Effetti della deambulazione durante la prima fase del travaglio sugli esiti materni e neonatali: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La deambulazione e la posizione eretta nella prima fase del travaglio riducono la durata del travaglio, il rischio di parto cesareo e la necessità di epidurale. Il movimento è una strategia di coping sana e sicura per il dolore, e confinare le donne in travaglio a letto aumenta il dolore e diminuisce la soddisfazione delle donne per la loro esperienza di nascita. Nonostante la deambulazione e la posizione eretta durante il travaglio non danneggino la madre, il feto o il neonato, le donne sono ancora in gran parte costrette a letto durante la prima fase del travaglio. L'aumento dell'uso di interventi medici come l'analgesia epidurale, il monitoraggio fetale elettronico continuo, le infusioni endovenose di fluidi ed elettroliti e un ambiente di parto restrittivo limitano le risposte istintive delle donne al dolore e alle contrazioni del travaglio piuttosto che aiutare la donna a far fronte al dolore e all'ansia di lavoro duro e faticoso .
In Giordania le pratiche nei reparti maternità non si basano sulle migliori prove. La maggior parte delle strutture sanitarie limita i movimenti durante il travaglio, le donne sono costrette a letto nella posizione litotomica e la maggior parte di queste strutture lega le donne nella posizione del parto, le donne non hanno altra scelta da assumere la posizione che preferiscono durante il travaglio e il parto. La pratica di limitare il movimento delle donne nel lavoro è contraria alle dichiarazioni e alle raccomandazioni delle organizzazioni professionali che sostengono che le donne si muovano durante la prima fase del travaglio, fintanto che rimangono a basso rischio. L'implementazione dell'assistenza alla maternità basata sull'evidenza nei paesi in via di sviluppo con risorse limitate come la Giordania è particolarmente impegnativa e richiede l'impegno ad applicare le prove più aggiornate alle decisioni cliniche.
Lo scopo di questo studio è quello di avviare indagini che potrebbero aiutare a fornire una migliore qualità delle cure durante il parto e migliorare i risultati della maternità in un ospedale giordano. Il processo stava introducendo una pratica basata sull'evidenza per incoraggiare le donne a deambulare e assumere la posizione eretta durante la prima fase del travaglio e osservando se i risultati suggerissero modifiche a basso costo per l'ambiente del servizio sanitario di maternità, in particolare il reparto travaglio. Questo è il primo studio che ha tentato di implementare e valutare un tale intervento in Giordania.
Metodi Verrà condotto uno studio controllato randomizzato con donne primipare che vengono a partorire all'ospedale Al-Karak in Giordania. Le donne verranno successivamente randomizzate nei gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali. "Deambulazione durante il travaglio" qui si riferisce allo spostamento da un luogo all'altro durante la prima fase del travaglio che riduce la quantità di tempo che una donna trascorre sdraiata durante questa fase (misurata registrando il numero di minuti trascorsi a camminare).
L'ambientazione di questo studio sarà il reparto maternità dell'ospedale Al-Karak, il principale ospedale governativo e universitario nella regione meridionale della Giordania. Nel 2016 in questo ospedale si sono verificati 2.808 parti, il 59% erano parti cesarei. In questo ospedale, la donna di solito lavora in un reparto da 26 posti letto con limitazioni di movimento. Questa è una pratica costante a livello nazionale. Le ostetriche certificate, i medici residenti e gli ostetrici forniscono assistenza. Le ostetriche in questo ospedale lavorano con lavori semplici e aiutano gli ostetrici con casi complicati.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando G power versione 3.1. Sulla base della differenza tra due gruppi indipendenti, alfa= 0,05, dimensione mediana dell'effetto 0,3, potenza = 95%, la dimensione del campione richiesta per ciascun gruppo è di 88 donne. Per superare l'attrito, verrà aggiunto il 25% del campione calcolato, la dimensione finale del campione sarà di 110 donne in ciascun gruppo.
I dati saranno raccolti utilizzando uno strumento strutturato sviluppato dai ricercatori sulla base della revisione della letteratura della ricerca relativa all'argomento corrente. Lo strumento è composto da una sezione che raccoglie i dati socio-demografici e da un'altra sezione che raccoglie gli esiti materni e neonatali. Lo strumento di ricerca è stato rivisto da un panel (n=3) di esperti nel campo della salute della maternità. Prima di iniziare lo studio, la versione finale dello strumento sarà testata in uno studio pilota per valutarne la fattibilità, la chiarezza e l'affidabilità. L'assistente ricercatore (ostetrica) completerà la prima sezione dello strumento, relativa ai dati socio-demografici, e assegnerà i partecipanti al gruppo di controllo e di intervento in base all'elenco di randomizzazione. Il ricercatore principale sarà tenuto cieco per quei partecipanti che fanno parte dei gruppi di intervento e di controllo. Il completamento della seconda parte dello strumento di studio, che è correlato agli esiti di salute materna e infantile, sarà nel reparto materno e dagli investigatori primari da 24 a 48 ore dopo la nascita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karak, Giordania, 61166
- Ministry of Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne primipare
- con gravidanze singole non complicate
- tra la 37a e la 41a settimana di gestazione, cefalica, con dilatazione cervicale da 3 a 5 cm
Criteri di esclusione:
- multipare
- con gravidanze complicate, gestazioni multiple,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Deambulazione durante il travaglio
le donne saranno incoraggiate a deambulare "La deambulazione durante il travaglio" qui si riferirà allo spostamento da un posto all'altro durante la prima fase del travaglio che riduce la quantità di tempo che una donna trascorre sdraiata durante questa fase (misurata registrando il numero di minuti trascorsi a a piedi).
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"Deambulazione durante il travaglio" qui si riferisce allo spostamento da un luogo all'altro durante la prima fase del travaglio che riduce la quantità di tempo che una donna trascorre sdraiata durante questa fase (misurata registrando il numero di minuti trascorsi a camminare).
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Nessun intervento: Assistenza maternità standard
le donne riceveranno le normali cure di maternità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: da 3-4 cm di dilatazione cervicale fino al parto.
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La durata del lavoro sarà misurata in minuti.
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da 3-4 cm di dilatazione cervicale fino al parto.
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Intensità del dolore del travaglio
Lasso di tempo: dal momento della dilatazione cervicale di 4 cm al momento della completa dilatazione crvicale
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Visual Analogue pain Scala di valutazione da 0 a 10 in cui la donna registra la percezione del dolore, considerando 0 nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.)
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dal momento della dilatazione cervicale di 4 cm al momento della completa dilatazione crvicale
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Uso di analgesici
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la nascita.
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ha usato analgesici o non ha usato
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24-48 ore dopo la nascita.
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Modalità di nascita
Lasso di tempo: valutato fino al parto
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(definito come normale, estrazione sottovuoto, parto con forcipe o taglio cesareo)
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valutato fino al parto
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Soddisfazione della donna per l'esperienza del parto
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la nascita.
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La scala di soddisfazione alla nascita è una scala di tipo Likert che viene valutata in base alle risposte come indicato: Sono molto d'accordo.
5; Concordo.
4; Non sono d'accordo o non sono d'accordo: 3; • Non sono d'accordo.2;
• Sono assolutamente in disaccordo: 1.
La scala è composta da 30 item e il numero totale di punteggi da ottenere dall'intervallo della scala compreso tra 30 e 150 punti.
All'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, aumenta il livello di soddisfazione alla nascita.
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24-48 ore dopo la nascita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di salute del neonato
Lasso di tempo: a 5 minuti dalla nascita del bambino
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misurato dal punteggio di Apgar.
Il punteggio di Apgar è un metodo per riassumere rapidamente la salute del neonato.
La scala Apgar viene determinata valutando il neonato su cinque semplici criteri (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione) su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti.
Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali, da 4 a 6 abbastanza bassi e 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi
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a 5 minuti dalla nascita del bambino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bala, I., M. Babu, et al. Effectiveness of Back Massage versus Ambulation During First Stage of Labour among Primigravida Mothers in Terms of Pain and Anxiety. International Journal of Nursing Education 9(3): 28-32, 2017
- Khresheh R, Homer C, Barclay L. A comparison of labour and birth outcomes in Jordan with WHO guidelines: a descriptive study using a new birth record. Midwifery. 2009 Dec;25(6):e11-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.10.007. Epub 2007 Dec 26.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
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- WHO. Care in normal birth: Apractical guide,1996 .http://www.who.int/maternal_child_adolescent/documents/who_frh_msm_9624/en/.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 112018
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