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Effetti della deambulazione durante la prima fase del travaglio sugli esiti materni e neonatali

21 settembre 2019 aggiornato da: Reham Mohammad Khresheh, Mutah University

Effetti della deambulazione durante la prima fase del travaglio sugli esiti materni e neonatali: uno studio controllato randomizzato

Questo studio indaga l'effetto della deambulazione (camminare) durante la prima fase del travaglio sugli esiti materni e neonatali. Nel gruppo di intervento le donne saranno incoraggiate a deambulare e le donne nel gruppo di controllo riceveranno le consuete cure di maternità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La deambulazione e la posizione eretta nella prima fase del travaglio riducono la durata del travaglio, il rischio di parto cesareo e la necessità di epidurale. Il movimento è una strategia di coping sana e sicura per il dolore, e confinare le donne in travaglio a letto aumenta il dolore e diminuisce la soddisfazione delle donne per la loro esperienza di nascita. Nonostante la deambulazione e la posizione eretta durante il travaglio non danneggino la madre, il feto o il neonato, le donne sono ancora in gran parte costrette a letto durante la prima fase del travaglio. L'aumento dell'uso di interventi medici come l'analgesia epidurale, il monitoraggio fetale elettronico continuo, le infusioni endovenose di fluidi ed elettroliti e un ambiente di parto restrittivo limitano le risposte istintive delle donne al dolore e alle contrazioni del travaglio piuttosto che aiutare la donna a far fronte al dolore e all'ansia di lavoro duro e faticoso .

In Giordania le pratiche nei reparti maternità non si basano sulle migliori prove. La maggior parte delle strutture sanitarie limita i movimenti durante il travaglio, le donne sono costrette a letto nella posizione litotomica e la maggior parte di queste strutture lega le donne nella posizione del parto, le donne non hanno altra scelta da assumere la posizione che preferiscono durante il travaglio e il parto. La pratica di limitare il movimento delle donne nel lavoro è contraria alle dichiarazioni e alle raccomandazioni delle organizzazioni professionali che sostengono che le donne si muovano durante la prima fase del travaglio, fintanto che rimangono a basso rischio. L'implementazione dell'assistenza alla maternità basata sull'evidenza nei paesi in via di sviluppo con risorse limitate come la Giordania è particolarmente impegnativa e richiede l'impegno ad applicare le prove più aggiornate alle decisioni cliniche.

Lo scopo di questo studio è quello di avviare indagini che potrebbero aiutare a fornire una migliore qualità delle cure durante il parto e migliorare i risultati della maternità in un ospedale giordano. Il processo stava introducendo una pratica basata sull'evidenza per incoraggiare le donne a deambulare e assumere la posizione eretta durante la prima fase del travaglio e osservando se i risultati suggerissero modifiche a basso costo per l'ambiente del servizio sanitario di maternità, in particolare il reparto travaglio. Questo è il primo studio che ha tentato di implementare e valutare un tale intervento in Giordania.

Metodi Verrà condotto uno studio controllato randomizzato con donne primipare che vengono a partorire all'ospedale Al-Karak in Giordania. Le donne verranno successivamente randomizzate nei gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali. "Deambulazione durante il travaglio" qui si riferisce allo spostamento da un luogo all'altro durante la prima fase del travaglio che riduce la quantità di tempo che una donna trascorre sdraiata durante questa fase (misurata registrando il numero di minuti trascorsi a camminare).

L'ambientazione di questo studio sarà il reparto maternità dell'ospedale Al-Karak, il principale ospedale governativo e universitario nella regione meridionale della Giordania. Nel 2016 in questo ospedale si sono verificati 2.808 parti, il 59% erano parti cesarei. In questo ospedale, la donna di solito lavora in un reparto da 26 posti letto con limitazioni di movimento. Questa è una pratica costante a livello nazionale. Le ostetriche certificate, i medici residenti e gli ostetrici forniscono assistenza. Le ostetriche in questo ospedale lavorano con lavori semplici e aiutano gli ostetrici con casi complicati.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando G power versione 3.1. Sulla base della differenza tra due gruppi indipendenti, alfa= 0,05, dimensione mediana dell'effetto 0,3, potenza = 95%, la dimensione del campione richiesta per ciascun gruppo è di 88 donne. Per superare l'attrito, verrà aggiunto il 25% del campione calcolato, la dimensione finale del campione sarà di 110 donne in ciascun gruppo.

I dati saranno raccolti utilizzando uno strumento strutturato sviluppato dai ricercatori sulla base della revisione della letteratura della ricerca relativa all'argomento corrente. Lo strumento è composto da una sezione che raccoglie i dati socio-demografici e da un'altra sezione che raccoglie gli esiti materni e neonatali. Lo strumento di ricerca è stato rivisto da un panel (n=3) di esperti nel campo della salute della maternità. Prima di iniziare lo studio, la versione finale dello strumento sarà testata in uno studio pilota per valutarne la fattibilità, la chiarezza e l'affidabilità. L'assistente ricercatore (ostetrica) completerà la prima sezione dello strumento, relativa ai dati socio-demografici, e assegnerà i partecipanti al gruppo di controllo e di intervento in base all'elenco di randomizzazione. Il ricercatore principale sarà tenuto cieco per quei partecipanti che fanno parte dei gruppi di intervento e di controllo. Il completamento della seconda parte dello strumento di studio, che è correlato agli esiti di salute materna e infantile, sarà nel reparto materno e dagli investigatori primari da 24 a 48 ore dopo la nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karak, Giordania, 61166
        • Ministry of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne primipare
  • con gravidanze singole non complicate
  • tra la 37a e la 41a settimana di gestazione, cefalica, con dilatazione cervicale da 3 a 5 cm

Criteri di esclusione:

  • multipare
  • con gravidanze complicate, gestazioni multiple,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deambulazione durante il travaglio
le donne saranno incoraggiate a deambulare "La deambulazione durante il travaglio" qui si riferirà allo spostamento da un posto all'altro durante la prima fase del travaglio che riduce la quantità di tempo che una donna trascorre sdraiata durante questa fase (misurata registrando il numero di minuti trascorsi a a piedi).
"Deambulazione durante il travaglio" qui si riferisce allo spostamento da un luogo all'altro durante la prima fase del travaglio che riduce la quantità di tempo che una donna trascorre sdraiata durante questa fase (misurata registrando il numero di minuti trascorsi a camminare).
Nessun intervento: Assistenza maternità standard
le donne riceveranno le normali cure di maternità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: da 3-4 cm di dilatazione cervicale fino al parto.
La durata del lavoro sarà misurata in minuti.
da 3-4 cm di dilatazione cervicale fino al parto.
Intensità del dolore del travaglio
Lasso di tempo: dal momento della dilatazione cervicale di 4 cm al momento della completa dilatazione crvicale
Visual Analogue pain Scala di valutazione da 0 a 10 in cui la donna registra la percezione del dolore, considerando 0 nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.)
dal momento della dilatazione cervicale di 4 cm al momento della completa dilatazione crvicale
Uso di analgesici
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la nascita.
ha usato analgesici o non ha usato
24-48 ore dopo la nascita.
Modalità di nascita
Lasso di tempo: valutato fino al parto
(definito come normale, estrazione sottovuoto, parto con forcipe o taglio cesareo)
valutato fino al parto
Soddisfazione della donna per l'esperienza del parto
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la nascita.
La scala di soddisfazione alla nascita è una scala di tipo Likert che viene valutata in base alle risposte come indicato: Sono molto d'accordo. 5; Concordo. 4; Non sono d'accordo o non sono d'accordo: 3; • Non sono d'accordo.2; • Sono assolutamente in disaccordo: 1. La scala è composta da 30 item e il numero totale di punteggi da ottenere dall'intervallo della scala compreso tra 30 e 150 punti. All'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, aumenta il livello di soddisfazione alla nascita.
24-48 ore dopo la nascita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute del neonato
Lasso di tempo: a 5 minuti dalla nascita del bambino
misurato dal punteggio di Apgar. Il punteggio di Apgar è un metodo per riassumere rapidamente la salute del neonato. La scala Apgar viene determinata valutando il neonato su cinque semplici criteri (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione) su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali, da 4 a 6 abbastanza bassi e 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi
a 5 minuti dalla nascita del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

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