- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03447015
Effets de la marche pendant la première étape du travail sur les résultats maternels et néonataux
Effets de la marche pendant la première étape du travail sur les résultats maternels et néonatals : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La marche et les positions debout au premier stade du travail réduisent la durée du travail, le risque d'accouchement par césarienne et le besoin de péridurale. Le mouvement est une stratégie d'adaptation sûre et saine à la douleur, et confiner les femmes en travail au lit augmente la douleur et diminue la satisfaction des femmes à l'égard de leur expérience d'accouchement . Bien que la marche et la position verticale pendant le travail ne nuisent pas à la mère, au fœtus ou au nouveau-né, les femmes sont encore largement confinées au lit pendant la première phase du travail. L'utilisation accrue d'interventions médicales telles que l'analgésie péridurale, la surveillance électronique continue du fœtus, les perfusions intraveineuses de liquides et d'électrolytes et un environnement d'accouchement restrictif limitent les réponses instinctives des femmes à la douleur et aux contractions du travail plutôt que d'aider la femme à faire face à la douleur et à l'anxiété de travail .
En Jordanie, les pratiques dans les maternités ne sont pas fondées sur les meilleures preuves. La majorité des établissements de santé restreignent les mouvements pendant le travail, les femmes étaient alitées en position de lithotomie et la plupart de ces établissements attachent les femmes en position d'accouchement, les femmes n'ont pas le choix d'assumer la position qu'ils préfèrent pendant le travail et l'accouchement. La pratique de restreindre les mouvements des femmes pendant le travail est contraire aux déclarations et recommandations des organisations professionnelles qui préconisent que les femmes se déplacent pendant la première phase du travail, tant qu'elles restent à faible risque. La mise en œuvre de soins de maternité fondés sur des données probantes dans les pays en développement aux ressources limitées comme la Jordanie est particulièrement difficile et nécessite un engagement à appliquer les données les plus récentes aux décisions cliniques.
Le but de cette étude est de commencer une enquête qui pourrait aider à fournir une meilleure qualité de soins pendant l'accouchement et à améliorer les résultats de la maternité dans un hôpital jordanien. Le processus introduisait une pratique fondée sur des données probantes consistant à encourager les femmes à se déplacer et à adopter la position verticale pendant la première phase du travail et à observer si les résultats suggéraient des modifications à faible coût pour l'environnement des services de santé maternelle, en particulier la salle de travail. Il s'agit de la première étude qui a tenté de mettre en œuvre et d'évaluer une telle intervention en Jordanie.
Méthodes Une étude contrôlée randomisée sera menée auprès de femmes primipares venant accoucher à l'hôpital Al-Karak en Jordanie. Les femmes seront ensuite randomisées dans les groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires. La « déambulation pendant le travail » désigne ici le fait de se déplacer d'un endroit à l'autre au cours de la première étape du travail, ce qui réduit le temps qu'une femme passe allongée pendant cette étape (mesuré en enregistrant le nombre de minutes passées à marcher).
Le cadre de cette étude sera la maternité de l'hôpital Al-Karak, le principal hôpital gouvernemental et universitaire de la région sud de la Jordanie. En 2016, 2 808 naissances ont eu lieu dans cet hôpital, 59 % étaient des naissances par césarienne. Dans cet hôpital, la femme travaille généralement dans un service de 26 lits avec des restrictions de mouvement. C'est une pratique constante à l'échelle nationale. Des sages-femmes certifiées, des médecins résidents et des obstétriciens assurent les soins. Les sages-femmes de cet hôpital travaillent avec des accouchements simples et aident les obstétriciens dans les cas compliqués.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la version G power 3.1. Basé sur la différence entre deux groupes indépendants, alpha = 0,05, taille d'effet médiane 0,3, puissance = 95 %, la taille de l'échantillon requise pour chaque groupe est de 88 femmes. Pour surmonter l'attrition, 25 % de l'échantillon calculé seront ajoutés, la taille finale de l'échantillon sera de 110 femmes dans chaque groupe.
Les données seront collectées à l'aide d'un outil structuré développé par les chercheurs sur la base d'une revue de la littérature sur la recherche liée au sujet actuel. L'outil est composé d'une section recueillant les données socio-démographiques et d'une autre section recueillant les issues maternelles et néonatales. L'outil de recherche a été revu par un panel (n=3) d'experts dans le domaine de la santé maternelle. Avant de commencer l'étude, la version finale de l'outil sera testée dans une étude pilote pour évaluer sa faisabilité, sa clarté et sa fiabilité. La chercheuse assistante (sage-femme) complétera la première section de l'outil, qui concernait les données sociodémographiques, et répartira les participants dans le groupe de contrôle et d'intervention en fonction de la liste de randomisation. Le chercheur principal restera aveugle pour les participants qui font partie des groupes d'intervention et de contrôle. La deuxième partie de l'outil d'étude, qui est liée aux résultats de santé maternelle et infantile, sera complétée dans le service maternel et par les enquêteurs principaux 24 à 48 heures après la naissance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karak, Jordan, 61166
- Ministry of health
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes primipares
- avec des grossesses simples non compliquées
- entre 37 et 41 semaines de gestation, céphalique, avec dilatation cervicale de 3 à 5 cm
Critère d'exclusion:
- multipare
- avec des grossesses compliquées, des grossesses multiples,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déambulation pendant le travail
les femmes seront encouragées à se déplacer « Déambulation pendant le travail » désigne ici le déplacement d'un endroit à l'autre au cours de la première étape du travail, ce qui réduit le temps qu'une femme passe allongée pendant cette étape (mesuré en enregistrant le nombre de minutes passées sur marche).
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La « déambulation pendant le travail » désigne ici le fait de se déplacer d'un endroit à l'autre au cours de la première étape du travail, ce qui réduit le temps qu'une femme passe allongée pendant cette étape (mesuré en enregistrant le nombre de minutes passées à marcher).
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Aucune intervention: Soins de maternité standards
les femmes recevront les soins de maternité habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du premier stade du travail
Délai: de 3-4 cm de dilatation cervicale jusqu'à l'accouchement de l'enfant.
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La durée du travail sera mesurée en minutes.
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de 3-4 cm de dilatation cervicale jusqu'à l'accouchement de l'enfant.
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Intensité de la douleur du travail
Délai: du moment de la dilatation cervicale de 4 cm au moment de la dilatation complète du col de l'utérus
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Échelle de douleur visuelle analogique de 0 à 10 dans laquelle la femme enregistre la perception de la douleur, en considérant 0 aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable.)
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du moment de la dilatation cervicale de 4 cm au moment de la dilatation complète du col de l'utérus
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Utilisation d'analgésiques
Délai: 24 à 48 heures après la naissance.
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utilisé des analgésiques ou n'a pas utilisé
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24 à 48 heures après la naissance.
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Mode de naissance
Délai: évaluée jusqu'à l'accouchement
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(défini comme normal, extraction par aspiration, accouchement par forceps ou césarienne)
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évaluée jusqu'à l'accouchement
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Satisfaction de la femme à l'égard de l'expérience de l'accouchement
Délai: 24 à 48 heures après la naissance.
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L'échelle de satisfaction à la naissance est une échelle de type Likert qui est notée en fonction des réponses comme indiqué : Je suis tout à fait d'accord.
5 ; Je suis d'accord.
4 ; Je ne suis ni d'accord ni en désaccord : 3 ; • Je ne suis pas d'accord.2 ;
• Je ne suis pas du tout d'accord : 1.
L'échelle se compose de 30 éléments et le nombre total de scores à obtenir à partir de l'échelle varie entre 30 et 150 points.
À mesure que les scores obtenus à partir de l'échelle augmentent, le niveau de satisfaction à l'égard de la naissance augmente.
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24 à 48 heures après la naissance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de santé du nouveau-né
Délai: à 5 min de la naissance de bébé
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mesuré par le score d'Apgar.
Le score d'Apgar est une méthode permettant de résumer rapidement l'état de santé du nouveau-né.
L'échelle d'Apgar est déterminée en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration) sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score d'Apgar qui en résulte va de zéro à 10. Les scores de 7 et plus sont généralement normaux, de 4 à 6 assez bas, et de 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas.
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à 5 min de la naissance de bébé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Bala, I., M. Babu, et al. Effectiveness of Back Massage versus Ambulation During First Stage of Labour among Primigravida Mothers in Terms of Pain and Anxiety. International Journal of Nursing Education 9(3): 28-32, 2017
- Khresheh R, Homer C, Barclay L. A comparison of labour and birth outcomes in Jordan with WHO guidelines: a descriptive study using a new birth record. Midwifery. 2009 Dec;25(6):e11-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.10.007. Epub 2007 Dec 26.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
- Ministry of Health. Health Indicators.http://www.moh.gov.jo/reports. Retrieved 30 September, 2017.
- Miquelutti, M. A., J. G. Cecatti, et al. The vertical position during labor: pain and satisfaction. Revista Brasileira de Saúde Materno Infantil 9 (4): 393-398, 2009
- Ondeck M. Healthy birth practice #2: walk, move around, and change positions throughout labor. J Perinat Educ. 2014 Fall;23(4):188-93. doi: 10.1891/1058-1243.23.4.188.
- Prabhakar, D., L. S. George, et al. Effectiveness of Ambulation during First Stage of Labour, on the Outcome of Labour among Primigravid Women in Selected Hospitals of Palakkad District, Kerala. International Journal of Nursing Education 7(1): 1-6,2015
- Romano AM, Lothian JA. Promoting, protecting, and supporting normal birth: a look at the evidence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Jan-Feb;37(1):94-104; quiz 104-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.00210.x.
- Savitha, V., S. Nayak, et al. Effect of Ambulation during First Stage of Labor on Labor Pain and Outcome of Labor among the Primigravida Mothers in a Selected Hospital Mangalore. Journal of South Asian Federation of Obstetrics and Gyneacology 5(1): 1-3, 2013
- Shaban IA, Hatamleh R, Khresheh R, Homer C. Childbirth practices in Jordanian public hospitals: consistency with evidence-based maternity care? Int J Evid Based Healthc. 2011 Mar;9(1):25-31. doi: 10.1111/j.1744-1609.2010.00197.x.
- Souza JP, Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Maternal position during the first stage of labor: a systematic review. Reprod Health. 2006 Nov 30;3:10. doi: 10.1186/1742-4755-3-10.
- Sweidan M, Mahfoud Z, DeJong J. Hospital policies and practices concerning normal childbirth in Jordan. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):59-68. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00151.x.
- WHO. Care in normal birth: Apractical guide,1996 .http://www.who.int/maternal_child_adolescent/documents/who_frh_msm_9624/en/.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 112018
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