- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03447015
Влияние хождения в первом периоде родов на материнские и неонатальные исходы
Влияние амбулации во время первого периода родов на исходы для матери и новорожденного: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Ходьба и вертикальное положение в первом периоде родов сокращают продолжительность родов, риск кесарева сечения и потребность в эпидуральной анестезии. Движение — это безопасная и здоровая стратегия преодоления боли, а приковывание рожениц к постели усиливает боль и снижает удовлетворенность женщин своим родовым опытом. Несмотря на то, что передвижение и вертикальное положение во время родов не наносят вреда матери, плоду или новорожденному, женщины по-прежнему в основном прикованы к постели на первом этапе родов. Более широкое использование медицинских вмешательств, таких как эпидуральная анестезия, непрерывный электронный мониторинг плода, внутривенные вливания жидкостей и электролитов и ограничивающие условия родов ограничивают инстинктивные реакции женщин на родовую боль и схватки, вместо того, чтобы помочь женщине справиться с болью и тревогой при родах. труд, работа .
В Иордании практика в родильных отделениях не основана на наилучших фактических данных. Большинство медицинских учреждений ограничивают движения во время родов, женщины прикованы к постели в положении для литотомии, и в большинстве этих учреждений женщины привязывают женщин в положении родов, у женщин нет выбора положение, которое они предпочитают во время родов. Практика ограничения передвижения женщин во время родов противоречит заявлениям и рекомендациям профессиональных организаций, выступающих за то, чтобы женщины передвигались на первом этапе родов, пока они остаются в зоне низкого риска. Внедрение научно обоснованной охраны материнства в развивающихся странах с ограниченными ресурсами, таких как Иордания, является особенно сложной задачей и требует приверженности применению самых современных фактических данных при принятии клинических решений.
Цель этого исследования — начать исследование, которое могло бы помочь обеспечить более высокое качество ухода во время родов и улучшить исходы родов в одной из иорданских больниц. В рамках этого процесса внедрялась основанная на фактических данных практика поощрения женщин к передвижению и принятию вертикального положения во время первого периода родов и наблюдения за тем, будут ли результаты предлагать недорогие изменения в условиях службы охраны здоровья матери и ребенка, особенно в родильном отделении. Это первое исследование, в котором была предпринята попытка реализовать и оценить такое вмешательство в Иордании.
Методы Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием первородящих женщин, пришедших рожать в больницу Аль-Карак в Иордании. Впоследствии женщины будут рандомизированы в группы с использованием таблицы случайных чисел. «Передвижение во время родов» здесь будет означать перемещение с места на место во время первого периода родов, что сокращает время, которое женщина тратит на лежание на этом этапе (измеряется путем регистрации количества минут, затрачиваемых на ходьбу).
Местом проведения данного исследования будет родильное отделение больницы Аль-Карак, главной государственной и учебной больницы в южном регионе Иордании. В 2016 году в этом роддоме произошло 2 808 родов, 59% — кесарево сечение. В этой больнице женщина обычно рожает в 26-местной палате с ограничениями в передвижении. Это постоянная практика на национальном уровне. Сертифицированные акушерки, врачи-резиденты и акушеры оказывают помощь. Акушерки в этой больнице работают с неосложненными родами и помогают акушерам со сложными случаями.
Размер выборки был рассчитан с использованием G power версии 3.1. Основываясь на разнице между двумя независимыми группами, альфа = 0,05, средний размер эффекта 0,3, мощность = 95%, размер выборки, необходимый для каждой группы, составляет 88 женщин. Для преодоления отсева будет добавлено 25% рассчитанной выборки, окончательный размер выборки составит 110 женщин в каждой группе.
Данные будут собираться с использованием структурированного инструмента, разработанного исследователями на основе обзора литературы исследований, связанных с текущей темой. Инструмент состоит из раздела, в котором собраны социально-демографические данные, и другого раздела, в котором собраны материнские и неонатальные исходы. Инструмент исследования был рассмотрен группой (n=3) экспертов в области охраны материнства. Перед началом исследования окончательная версия инструмента будет протестирована в ходе пилотного исследования, чтобы оценить его выполнимость, ясность и надежность. Ассистент исследователя (акушерка) заполнит первый раздел инструмента, касающийся социально-демографических данных, и распределит участников по контрольной группе и группе вмешательства в соответствии со списком рандомизации. Главный исследователь будет оставаться слепым для тех участников, которые входят в группу вмешательства и контрольную группу. Завершение второй части инструмента исследования, связанной с исходами для здоровья матери и ребенка, будет проводиться в родильном отделении и первичными исследователями через 24–48 часов после рождения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karak, Иордания, 61166
- Ministry of health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- первородящие женщины
- при неосложненной одноплодной беременности
- между 37 и 41 неделей беременности, головная, с раскрытием шейки матки от 3 до 5 см
Критерий исключения:
- повторнородящие
- при осложненной беременности, многоплодной беременности,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Передвижение во время родов
женщинам будет рекомендовано передвигаться. «Передвижение во время родов» здесь означает перемещение с места на место на первом этапе родов, что сокращает время, которое женщина проводит в положении лежа на этом этапе (измеряется путем регистрации количества минут, затрачиваемых на ходьба).
|
«Передвижение во время родов» здесь будет означать перемещение с места на место во время первого периода родов, что сокращает время, которое женщина тратит на лежание на этом этапе (измеряется путем регистрации количества минут, затрачиваемых на ходьбу).
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход за беременными
женщины будут получать обычную медицинскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность первого периода родов
Временное ограничение: от 3-4 см раскрытия шейки матки до родов.
|
Продолжительность работы будет измеряться в минутах.
|
от 3-4 см раскрытия шейки матки до родов.
|
|
Интенсивность родовой боли
Временное ограничение: от момента раскрытия шейки матки на 4 см до момента полного раскрытия шейки матки
|
Зрительная аналоговая шкала боли Оценка от 0 до 10, в которой женщина регистрирует восприятие боли, принимая во внимание 0 отсутствие боли и 10 самую сильную боль, какую только можно вообразить.)
|
от момента раскрытия шейки матки на 4 см до момента полного раскрытия шейки матки
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: От 24 до 48 часов после рождения.
|
применяли анальгетики или не применяли
|
От 24 до 48 часов после рождения.
|
|
Способ рождения
Временное ограничение: оценивается до рождения ребенка
|
(определяется как нормальная, вакуум-экстракция, родоразрешение щипцами или кесарево сечение)
|
оценивается до рождения ребенка
|
|
Удовлетворенность женщины опытом родов
Временное ограничение: От 24 до 48 часов после рождения.
|
Шкала удовлетворенности рождением представляет собой шкалу типа Лайкерта, которая оценивается в соответствии с указанными ответами: Я полностью согласен.
5; Я согласен.
4; Я ни согласен, ни не согласен: 3; • Не согласен.2;
• Категорически не согласен: 1.
Шкала состоит из 30 пунктов, и общее количество баллов, которое можно получить по шкале, колеблется от 30 до 150 баллов.
По мере увеличения баллов, полученных по шкале, повышается уровень удовлетворенности рождением.
|
От 24 до 48 часов после рождения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья новорожденного
Временное ограничение: в 5 мин после рождения ребенка
|
оценивается по шкале Апгар.
Оценка по шкале Апгар — это метод быстрой оценки состояния здоровья новорожденного.
Шкала Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание) по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений.
Результирующая оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Оценки 7 и выше обычно считаются нормальными, от 4 до 6 довольно низкими, а 3 и ниже обычно считаются критически низкими.
|
в 5 мин после рождения ребенка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Bala, I., M. Babu, et al. Effectiveness of Back Massage versus Ambulation During First Stage of Labour among Primigravida Mothers in Terms of Pain and Anxiety. International Journal of Nursing Education 9(3): 28-32, 2017
- Khresheh R, Homer C, Barclay L. A comparison of labour and birth outcomes in Jordan with WHO guidelines: a descriptive study using a new birth record. Midwifery. 2009 Dec;25(6):e11-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.10.007. Epub 2007 Dec 26.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
- Ministry of Health. Health Indicators.http://www.moh.gov.jo/reports. Retrieved 30 September, 2017.
- Miquelutti, M. A., J. G. Cecatti, et al. The vertical position during labor: pain and satisfaction. Revista Brasileira de Saúde Materno Infantil 9 (4): 393-398, 2009
- Ondeck M. Healthy birth practice #2: walk, move around, and change positions throughout labor. J Perinat Educ. 2014 Fall;23(4):188-93. doi: 10.1891/1058-1243.23.4.188.
- Prabhakar, D., L. S. George, et al. Effectiveness of Ambulation during First Stage of Labour, on the Outcome of Labour among Primigravid Women in Selected Hospitals of Palakkad District, Kerala. International Journal of Nursing Education 7(1): 1-6,2015
- Romano AM, Lothian JA. Promoting, protecting, and supporting normal birth: a look at the evidence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Jan-Feb;37(1):94-104; quiz 104-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.00210.x.
- Savitha, V., S. Nayak, et al. Effect of Ambulation during First Stage of Labor on Labor Pain and Outcome of Labor among the Primigravida Mothers in a Selected Hospital Mangalore. Journal of South Asian Federation of Obstetrics and Gyneacology 5(1): 1-3, 2013
- Shaban IA, Hatamleh R, Khresheh R, Homer C. Childbirth practices in Jordanian public hospitals: consistency with evidence-based maternity care? Int J Evid Based Healthc. 2011 Mar;9(1):25-31. doi: 10.1111/j.1744-1609.2010.00197.x.
- Souza JP, Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Maternal position during the first stage of labor: a systematic review. Reprod Health. 2006 Nov 30;3:10. doi: 10.1186/1742-4755-3-10.
- Sweidan M, Mahfoud Z, DeJong J. Hospital policies and practices concerning normal childbirth in Jordan. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):59-68. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00151.x.
- WHO. Care in normal birth: Apractical guide,1996 .http://www.who.int/maternal_child_adolescent/documents/who_frh_msm_9624/en/.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .