- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03447015
Efectos de la deambulación durante la primera etapa del trabajo de parto en los resultados maternos y neonatales
Efectos de la deambulación durante la primera etapa del trabajo de parto sobre los resultados maternos y neonatales: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Caminar y las posiciones erguidas en la primera etapa del trabajo de parto reducen la duración del trabajo de parto, el riesgo de parto por cesárea y la necesidad de epidurales. El movimiento es una estrategia de afrontamiento segura y saludable para el dolor, y confinar a las mujeres en trabajo de parto a la cama aumenta el dolor y disminuye la satisfacción de las mujeres con su experiencia de parto. A pesar de que la deambulación y la posición erguida durante el trabajo de parto no dañan a la madre, el feto o el recién nacido, la mayoría de las mujeres todavía están confinadas a la cama durante la primera etapa del trabajo de parto. El aumento del uso de intervenciones médicas como la analgesia epidural, la monitorización fetal electrónica continua, las infusiones intravenosas de líquidos y electrolitos y un entorno de parto restrictivo limita las respuestas instintivas de las mujeres al dolor y las contracciones del trabajo de parto en lugar de ayudarlas a sobrellevar el dolor y la ansiedad de Trabajo .
En Jordania, las prácticas en las salas de maternidad no se basan en la mejor evidencia. La mayoría de los establecimientos de salud restringen el movimiento durante el trabajo de parto, las mujeres estaban confinadas a la cama en la posición de litotomía y la mayoría de estos establecimientos atan a las mujeres en la posición de parto, las mujeres no tienen otra opción que asumir la posición que prefieran durante el trabajo de parto y el parto. La práctica de restringir el movimiento de las mujeres durante el trabajo de parto es contraria a las declaraciones y recomendaciones de las organizaciones profesionales que abogan por que las mujeres se muevan durante la primera etapa del trabajo de parto, siempre que sigan siendo de bajo riesgo. La implementación de atención de maternidad basada en evidencia en países en desarrollo con recursos limitados, como Jordania, es particularmente desafiante y requiere el compromiso de aplicar la evidencia más actualizada a las decisiones clínicas.
El propósito de este estudio es iniciar una investigación que podría ayudar a brindar una mejor calidad de atención durante el parto y mejorar los resultados de la maternidad en un hospital jordano. El proceso estaba introduciendo una práctica basada en evidencia de alentar a las mujeres a deambular y asumir la posición vertical durante la primera etapa del trabajo de parto y observar si los resultados sugerirían modificaciones de bajo costo para el entorno del servicio de salud de maternidad, especialmente la sala de partos. Este es el primer estudio que ha intentado implementar y evaluar una intervención de este tipo en Jordania.
Métodos Se llevará a cabo un estudio controlado aleatorio con mujeres primíparas que vienen a dar a luz en el Hospital Al-Karak en Jordania. Posteriormente, las mujeres se asignarán aleatoriamente a los grupos utilizando una tabla de números aleatorios. "Deambulación durante el trabajo de parto" aquí se referirá al movimiento de un lugar a otro durante la primera etapa del trabajo de parto que reduce la cantidad de tiempo que una mujer pasa acostada durante esta etapa (medido registrando la cantidad de minutos que pasa caminando).
El escenario de este estudio será la sala de maternidad del hospital Al-Karak, el principal hospital docente y gubernamental de la región sur de Jordania. En 2016 ocurrieron 2.808 nacimientos en este hospital, el 59% fueron partos por cesárea. En este hospital, la mujer suele trabajar en una sala de 26 camas con restricciones de movimiento. Esta es una práctica constante a nivel nacional. Parteras certificadas, médicos residentes y obstetras brindan atención. Las parteras en este hospital trabajan con partos sin complicaciones y ayudan a los obstetras con casos complicados.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el G power versión 3.1. Basado en la diferencia entre dos grupos independientes, alfa = 0,05, mediana del tamaño del efecto 0,3, poder = 95 %, el tamaño de muestra necesario para cada grupo es de 88 mujeres. Para superar la deserción, se agregará el 25% de la muestra calculada, el tamaño final de la muestra será de 110 mujeres en cada grupo.
Los datos se recopilarán utilizando una herramienta estructurada desarrollada por los investigadores basada en la revisión de la literatura de la investigación relacionada con el tema actual. La herramienta compuesta por una sección que recopila los datos sociodemográficos y otra sección que recopila los resultados maternos y neonatales. La herramienta de investigación fue revisada por un panel (n=3) de expertos en el campo de la salud materna. Antes de iniciar el estudio, la versión final de la herramienta se probará en un estudio piloto para evaluar su factibilidad, claridad y confiabilidad. El investigador asistente (matrona) completará la primera sección de la herramienta, que se relaciona con los datos sociodemográficos, y asignará a los participantes al grupo de control e intervención de acuerdo con la lista de aleatorización. El investigador principal se mantendrá ciego para aquellos participantes que están en los grupos de intervención y control. Completar la segunda parte de la herramienta de estudio, que está relacionada con los resultados de salud materna e infantil, estará en la sala de maternidad y por los investigadores principales de 24 a 48 horas después del nacimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karak, Jordán, 61166
- Ministry of Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres primíparas
- con embarazos únicos sin complicaciones
- entre 37 y 41 semanas de gestación, cefálica, con dilatación cervical de 3 a 5cm
Criterio de exclusión:
- multípara
- con embarazos complicados, gestación múltiple,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deambulación durante el trabajo de parto
se alentará a las mujeres a deambular. "Deambulación durante el trabajo de parto" aquí se referirá al movimiento de un lugar a otro durante la primera etapa del trabajo de parto que reduce la cantidad de tiempo que una mujer pasa acostada durante esta etapa (medido registrando la cantidad de minutos que pasa en para caminar).
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"Deambulación durante el trabajo de parto" aquí se referirá al movimiento de un lugar a otro durante la primera etapa del trabajo de parto que reduce la cantidad de tiempo que una mujer pasa acostada durante esta etapa (medido registrando la cantidad de minutos que pasa caminando).
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Sin intervención: Atención estándar de maternidad
las mujeres recibirán la atención habitual de maternidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Primera Etapa del Trabajo de Parto
Periodo de tiempo: desde 3-4 cm de dilatación cervical hasta el parto del niño.
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La duración del trabajo se medirá en minutos.
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desde 3-4 cm de dilatación cervical hasta el parto del niño.
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Intensidad del dolor de parto
Periodo de tiempo: desde el momento de la dilatación cervical de 4 cm hasta el momento de la dilatación cervical completa
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Dolor Visual Analógico Escala de calificación de 0 a 10 en la que la mujer registra la percepción del dolor, considerando 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.)
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desde el momento de la dilatación cervical de 4 cm hasta el momento de la dilatación cervical completa
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Uso de Analgésicos
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas después del nacimiento.
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Usaba analgésicos o no usaba
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24 a 48 horas después del nacimiento.
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Modo de Nacimiento
Periodo de tiempo: evaluada hasta el parto
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(definido como normal, extracción con ventosa, parto con fórceps o cesárea)
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evaluada hasta el parto
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Satisfacción de la Mujer con la Experiencia del Parto
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas después del nacimiento.
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La escala de satisfacción con el nacimiento es una escala tipo Likert que se puntúa de acuerdo con las respuestas como se indica: Estoy totalmente de acuerdo.
5; Estoy de acuerdo.
4; Ni de acuerdo ni en desacuerdo: 3; • No estoy de acuerdo.2;
• Totalmente en desacuerdo: 1.
La escala consta de 30 ítems, y el número total de puntajes que se obtendrán de la escala oscila entre 30 y 150 puntos.
A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala, aumenta el nivel de satisfacción con el nacimiento.
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24 a 48 horas después del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud del recién nacido
Periodo de tiempo: a los 5 min del nacimiento del bebe
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medido por la puntuación de Apgar.
La puntuación de Apgar es un método para resumir rápidamente la salud del recién nacido.
La escala de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples (Aspecto, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración) en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
El puntaje de Apgar resultante varía de cero a 10. Los puntajes de 7 y superiores generalmente son normales, de 4 a 6 bastante bajos y de 3 y menores generalmente se consideran críticamente bajos.
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a los 5 min del nacimiento del bebe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Bala, I., M. Babu, et al. Effectiveness of Back Massage versus Ambulation During First Stage of Labour among Primigravida Mothers in Terms of Pain and Anxiety. International Journal of Nursing Education 9(3): 28-32, 2017
- Khresheh R, Homer C, Barclay L. A comparison of labour and birth outcomes in Jordan with WHO guidelines: a descriptive study using a new birth record. Midwifery. 2009 Dec;25(6):e11-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.10.007. Epub 2007 Dec 26.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 112018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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