ボローニャ基準低応答患者における長期内因性アンドロゲンプライミング - パイロット研究
ボローニャ基準で低用量HCGとアロマターゼ阻害剤の組み合わせを使用した長期の内因性アンドロゲンプライミングは、卵巣予備能パラメーターを増加させる - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
30 人の IVF ボローニャ基準 POR 患者を対象とした単一センター試験のパイロット研究。 ESHRE ボローニャの基準を満たすすべての患者が対象となります。
IVFの刺激の8週間前に、患者は低用量のrhCG（Ovitrelle）で治療を開始します。 同時に、デポーＧｎＲＨａによるＧｎＲＨａダウンレギュレーションと同時に、アロマターゼ阻害剤による毎日の治療が開始される。
8 週間後、34 歳以下の患者では最初の 5 日間 300 IU rFSH (Gonal F、Merck) の固定用量で刺激を行い、35 歳以上の患者では 300 IU Pergoveris (Merck) で刺激を行います。 hCG とアロマターゼ阻害剤の使用は、刺激の最初の日に停止します。
モニタリングは、クリニックの標準的な手順に従って実行されます。 患者は、最終的な卵母細胞の成熟を誘発するために、6.500 IU rhCG (Ovitrelle、Merck) のボーラスを受け取ります。 採卵・胚移植は当クリニックの方針により実施いたします。 採卵（OPU）および胚移植は、標準的な手順に従って実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Lan N Vuong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ボローニャ低応答者: 次の 3 つの機能のうち少なくとも 2 つが存在します。
- 母親の高齢（40歳以上）またはPORのその他の危険因子
- 以前の POR (従来の刺激プロトコルで ≤3 卵母細胞)
- 卵巣予備能検査の異常（すなわち、 胞状卵胞数 < 5-7 卵胞または AMH < 0.5 - 1.1 ng/mL)
- 応答不良の場合 - 最大刺激 (300 IU) 後の POR の過去 2 回のエピソード
説明
包含基準:
- 18～41歳
- BMI < 30kg/m2
- ESHRE Bologna Criteria によると、刺激開始前 2 か月以内に測定された卵巣予備能
ボローニャ基準: 次の 3 つの機能のうち少なくとも 2 つが存在します。
- 母親の高齢（40歳以上）またはPORのその他の危険因子
- 以前の POR (従来の刺激プロトコルで ≤3 卵母細胞)
- 卵巣予備能検査の異常（すなわち、 胞状卵胞数 < 5-7 卵胞または AMH < 0.5 - 1.1 ng/mL)
応答不良の場合 - 最大刺激 (300 IU) 後の POR の過去 2 回のエピソード
- 卵巣刺激中にGnRHアンタゴニスト共治療を受ける
- -研究に参加し、医療事象を研究者に開示することに同意する。 被験者は、研究期間中のプロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
- -被験者が将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解して、書面によるインフォームドコンセントを与えている。
除外基準:
- 糖尿病、クローン病、甲状腺疾患、B 型肝炎、性感染症などの慢性疾患 介入臨床試験への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アンドロゲンプライミング
IVFの刺激の8週間前 - 月経の開始時に、患者は低用量のrhCG（Ovitrelle）で治療を開始します。
同時に、アロマターゼ阻害剤による毎日の治療が開始され、デポ GnRHa による GnRHa ダウンレギュレーションが同時に開始されます (28 日間)。
8 週間後、300 IU rFSH または 300 IU rFSH+rLH による標準的な rFSH 刺激が開始されます。
アンドロゲン プライミング (hCG およびアロマターゼ阻害剤) は、刺激の最初の日に停止します。
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アンドロゲン プライミング: 低用量の組換え hCG、アロマターゼ阻害剤、およびデポ GnRHa を 8 週間使用 刺激: 300 IU rFSH または 300 IU (rFSH + rLH) による標準的な rFSH 刺激 採血: FSH を測定するための 6 つの血液サンプル、 LH、E2、テストステロン、および AMH 超音波検査: すべての胞状卵胞を数えるため、各卵巣で 2 ～ 10 mm 卵胞液: E2、アンドロステンジオン、テストステロン、プロゲステロン、インヒビン B を分析します。 顆粒膜細胞：黄体形成ホルモン受容体（LHR）、3β-ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ（3βHSD）、インヒビン-Ba（INHB-A）受容体、アンドロゲンおよびFSH受容体の卵丘および壁顆粒膜細胞における遺伝子発現を分析する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMHの血清濃度
時間枠：アンドロゲンプライミング開始から8週間後
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採血
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アンドロゲンプライミング開始から8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胞状卵胞の数
時間枠：アンドロゲンプライミング開始から8週間後
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超音波で卵胞が2～10mm
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アンドロゲンプライミング開始から8週間後
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テストステロンの血清濃度
時間枠：FSH刺激開始後2週間まで
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採血
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FSH刺激開始後2週間まで
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HCGの血清濃度
時間枠：FSH刺激開始後2週間まで
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採血
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FSH刺激開始後2週間まで
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プロゲステロンの血清濃度
時間枠：FSH刺激開始後2週間まで
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採血
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FSH刺激開始後2週間まで
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胞状卵胞の数
時間枠：FSH刺激開始後2週間まで
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超音波で卵胞 2 ～ 10 mm
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FSH刺激開始後2週間まで
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排卵前卵胞の数
時間枠：FSH刺激開始後2週間まで
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卵胞 >/= 超音波で 14 mm
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FSH刺激開始後2週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エストラジオールの卵胞液濃度
時間枠：採卵後1時間まで
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採卵時の卵胞液吸引
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採卵後1時間まで
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アンドロステンジオンの卵胞液濃度
時間枠：採卵後1時間まで
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採卵時の卵胞液吸引
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採卵後1時間まで
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テストステロンの卵胞液濃度
時間枠：採卵後1時間まで
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採卵時の卵胞液吸引
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採卵後1時間まで
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プロゲステロンの卵胞液濃度
時間枠：採卵後1時間まで
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採卵時の卵胞液吸引
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採卵後1時間まで
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インヒビンBの卵胞液濃度
時間枠：採卵後1時間まで
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採卵時の卵胞液吸引
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採卵後1時間まで
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卵丘と壁画 黄体形成ホルモン受容体 (LHR) 遺伝子発現
時間枠：採卵後1時間まで
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各女性の最初の卵胞からの卵母細胞からの卵丘および壁顆粒膜細胞を、卵子の採取直後に単離し、LHR遺伝子発現の分析のために急速冷凍しました。
qPCRを実施し、目的の遺伝子の発現レベルの計算を比較法に従って実施し、遺伝子発現の相対的定量化のためにグリセルアルデヒド3-リン酸デヒドロゲナーゼ(GAPDH)に対して正規化した。
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採卵後1時間まで
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卵丘および壁の 3β-ヒドロキシ-ステロイド-デヒドロゲナーゼ (3βHSD) 遺伝子発現
時間枠：採卵後1時間まで
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各女性の最初の卵胞からの卵母細胞からの卵丘細胞および壁顆粒膜細胞を、卵子の採取直後に単離し、3βHSD 遺伝子発現の分析のために瞬間凍結しました。
qPCRを実施し、目的の遺伝子の発現レベルの計算を比較法に従って実施し、遺伝子発現の相対的定量化のためにグリセルアルデヒド3-リン酸デヒドロゲナーゼ(GAPDH)に対して正規化した。
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採卵後1時間まで
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積雲と壁のインヒビン-Ba (INHB-A) 受容体遺伝子発現
時間枠：採卵後1時間まで
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各女性の最初の卵胞からの卵母細胞からの卵丘および壁顆粒膜細胞を、卵子の採取直後に単離し、INHB-A遺伝子発現の分析のために瞬間凍結しました。
qPCRを実施し、目的の遺伝子の発現レベルの計算を比較法に従って実施し、遺伝子発現の相対的定量化のためにグリセルアルデヒド3-リン酸デヒドロゲナーゼ(GAPDH)に対して正規化した。
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採卵後1時間まで
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積雲と壁のアンドロゲン受容体遺伝子発現
時間枠：採卵後1時間まで
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各女性の最初の卵胞からの卵母細胞からの卵丘および壁顆粒膜細胞は、アンドロゲン受容体遺伝子発現の分析のために、卵子のピックアップとスナップ凍結の直後に分離されました。
qPCRを実施し、目的の遺伝子の発現レベルの計算を比較法に従って実施し、遺伝子発現の相対的定量化のためにグリセルアルデヒド3-リン酸デヒドロゲナーゼ(GAPDH)に対して正規化した。
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採卵後1時間まで
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積雲と壁の FSH 受容体遺伝子発現
時間枠：採卵後1時間まで
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各女性の最初の卵胞からの卵母細胞からの卵丘細胞および壁顆粒膜細胞を、卵子の採取直後に単離し、FSH受容体遺伝子発現の分析のために急速凍結しました。
qPCRを実施し、目的の遺伝子の発現レベルの計算を比較法に従って実施し、遺伝子発現の相対的定量化のためにグリセルアルデヒド3-リン酸デヒドロゲナーゼ(GAPDH)に対して正規化した。
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採卵後1時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tuong M Ho, MD、Mỹ Đức Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS/BVMD/18/01
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