볼로냐 기준 가난한 응답자 환자의 장기 내인성 안드로겐 프라이밍 - 파일럿 연구
2019년 7월 2일 업데이트: Mỹ Đức Hospital
볼로냐 기준 반응이 좋지 않은 환자에서 저용량 HCG와 아로마타제 억제제의 조합을 사용하는 장기 내인성 안드로겐 프라이밍이 난소 예비 매개변수를 증가시킬 것입니까? 파일럿 연구
지금까지 볼로냐 기준(Bologna Criteria)에 부합하는 IVF 환자의 장기 내인성 안드로겐 프라이밍의 가능한 영향에 관한 과학적 임상 증거는 없습니다. 여포.
따라서 이 파일럿 연구는 기본 생리학에서 개발된 볼로냐 기준 환자를 위한 새로운 제안 프로토콜을 탐색할 것이며, 성공할 경우 동일한 환자 하위 집합에서 후속 무작위 통제 시험을 통해 가난한 환자의 치료에 가능한 패러다임 전환을 가능하게 할 것입니다. 난소 반응(POR).
연구 개요
상세 설명
30명의 IVF 볼로냐 기준 POR 환자에 대한 단일 센터 연구 파일럿 연구. ESHRE Bologna 기준을 충족하는 모든 환자는 포함 대상이 됩니다.
IVF 자극 8주 전에 환자는 저용량의 rhCG(Ovitrelle)로 치료를 시작합니다. 동시에 매일 아로마타제 억제제를 사용한 매일 치료가 시작되며, 동시에 데포 GnRHa로 GnRHa 하향 조절이 시작됩니다.
8주 후 자극은 34세 이하 환자의 경우 처음 5일 동안 300 IU rFSH(Gonal F, Merck)의 고정 용량으로, 35세 이상의 환자의 경우 300 IU Pergoveris(Merck)로 시행됩니다. hCG 및 아로마타제 억제제의 사용은 자극 첫날에 중단됩니다.
모니터링은 클리닉의 표준 절차에 따라 수행됩니다. 환자는 최종 난모세포 성숙을 유발하기 위해 6.500 IU rhCG(Ovitrelle, Merck)의 볼루스를 받게 됩니다. 난자 채취 및 배아 이식은 클리닉의 정책에 따라 수행됩니다. 난자 채취(OPU) 및 배아 이식은 표준 절차에 따라 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Lan N Vuong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
볼로냐 응답 불량자: 다음 세 가지 기능 중 적어도 두 가지가 있습니다.
- 고급 산모 연령(≥40세) 또는 POR에 대한 기타 위험 요인
- 이전 POR(기존의 자극 프로토콜을 사용한 ≤3개의 난모세포)
- 비정상적인 난소 예비력 검사(즉, 전측 난포 수 < 5-7 난포 또는 AMH< 0.5 - 1.1 ng/mL)
- 다음의 경우 반응 불량자 - 최대 자극(300 IU) 후 POR의 이전 에피소드 2회
설명
포함 기준:
- 18세 - 41세
- BMI < 30kg/m2
- 자극 시작 전 2개월 이내에 측정된 ESHRE 볼로냐 기준에 따른 난소 예비력
볼로냐 기준: 다음 세 가지 기능 중 두 가지 이상이 존재합니다.
- 고급 산모 연령(≥40세) 또는 POR에 대한 기타 위험 요인
- 이전 POR(기존의 자극 프로토콜을 사용한 ≤3개의 난모세포)
- 비정상적인 난소 예비력 검사(즉, 전측 난포 수 < 5-7 난포 또는 AMH< 0.5 - 1.1 ng/mL)
다음의 경우 반응 불량자 - 최대 자극(300 IU) 후 POR의 이전 에피소드 2회
- 난소 자극 동안 GnRH-길항제 공동 치료 받기
- 연구에 참여하고 조사자에게 모든 의학적 사건을 공개하는 데 동의합니다. 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자가 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 크론병, 갑상선 질환, B형 간염 및 성병과 같은 만성 질환 중재적 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안드로겐 프라이밍
IVF 자극 8주 전 - 월경이 시작될 때 환자는 저용량의 rhCG(Ovitrelle)로 치료를 시작합니다.
동시에 디포 GnRHa(28일)로 GnRHa 하향 조절과 동시에 아로마타제 억제제를 사용한 매일 치료가 시작될 것입니다.
8주 후, 300 IU rFSH 또는 300 IU rFSH+rLH로 표준 rFSH 자극이 시작됩니다.
안드로겐 프라이밍(hCG 및 아로마타제 억제제)은 자극 첫날에 중단됩니다.
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안드로겐 프라이밍: 저용량의 재조합 hCG, 아로마타제 억제제 및 데포 GnRHa로 8주 동안 자극: 300 IU rFSH 또는 300 IU(rFSH + rLH)로 표준 rFSH 자극 혈액 샘플링: FSH를 측정하기 위한 6개의 혈액 샘플, LH, E2, 테스토스테론 및 AMH 초음파 검사: 각 난소에서 2-10mm의 모든 전정부 여포를 계수하기 위해 여포액: E2, 안드로스텐디온, 테스토스테론, 프로게스테론, 인히빈 B를 분석합니다. 과립막 세포: 황체 형성 호르몬 수용체(LHR), 3β-hydroxy-steroid-dehydrogenase(3ßHSD), inhibin-Ba(INHB-A) 수용체, 안드로겐 및 FSH 수용체의 난구 및 벽벽 과립막 세포에서 유전자 발현 분석
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMH의 혈청 농도
기간: 안드로겐 프라이밍 시작 8주 후
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채혈
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안드로겐 프라이밍 시작 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전정부 모낭의 수
기간: 안드로겐 프라이밍 시작 8주 후
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초음파에서 2-10mm의 여포
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안드로겐 프라이밍 시작 8주 후
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테스토스테론의 혈청 농도
기간: FSH 자극 시작 후 최대 2주
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채혈
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FSH 자극 시작 후 최대 2주
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HCG의 혈청 농도
기간: FSH 자극 시작 후 최대 2주
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채혈
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FSH 자극 시작 후 최대 2주
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프로게스테론의 혈청 농도
기간: FSH 자극 시작 후 최대 2주
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채혈
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FSH 자극 시작 후 최대 2주
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전정부 모낭의 수
기간: FSH 자극 시작 후 최대 2주
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초음파에서 2-10mm의 여포
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FSH 자극 시작 후 최대 2주
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배란 전 난포의 수
기간: FSH 자극 시작 후 최대 2주
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모낭 >/= 초음파에서 14mm
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FSH 자극 시작 후 최대 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스트라디올의 여포액 농도
기간: 난자 채취 후 최대 1시간
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난자 채취 중 난포액 흡인
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난자 채취 후 최대 1시간
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안드로스텐디온의 여포액 농도
기간: 난자 채취 후 최대 1시간
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난자 채취 중 난포액 흡인
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난자 채취 후 최대 1시간
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테스토스테론의 난포액 농도
기간: 난자 채취 후 최대 1시간
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난자 채취 중 난포액 흡인
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난자 채취 후 최대 1시간
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여포액의 프로게스테론 농도
기간: 난자 채취 후 최대 1시간
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난자 채취 중 난포액 흡인
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난자 채취 후 최대 1시간
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인히빈 B의 여포액 농도
기간: 난자 채취 후 최대 1시간
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난자 채취 중 난포액 흡인
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난자 채취 후 최대 1시간
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적운과 벽화 황체 형성 호르몬 수용체(LHR) 유전자 발현
기간: 난자 채취 후 최대 1시간
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각 여성의 첫 번째 난포에서 나온 난모세포의 난구 및 벽화 과립막 세포를 난자 픽업 직후 분리하고 LHR 유전자 발현 분석을 위해 급속 냉동했습니다.
qPCR을 수행하고 유전자 발현의 상대적 정량화를 위해 GAPDH(glyceraldehyde 3-phosphate dehydrogenase)로 정규화한 비교 방법에 따라 관심 유전자의 발현 수준을 계산하였다.
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난자 채취 후 최대 1시간
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적운 및 벽화 3β-hydroxy-steroid-dehydrogenase (3ßHSD) 유전자 발현
기간: 난자 채취 후 최대 1시간
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3ßHSD 유전자 발현 분석을 위해 각 여성의 첫 번째 난포에서 나온 난모세포의 난구 및 벽화 과립막 세포를 난자 픽업 직후 분리하고 급속 동결했습니다.
qPCR을 수행하고 유전자 발현의 상대적 정량화를 위해 GAPDH(glyceraldehyde 3-phosphate dehydrogenase)로 정규화한 비교 방법에 따라 관심 유전자의 발현 수준을 계산하였다.
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난자 채취 후 최대 1시간
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적운 및 벽화 인히빈-Ba(INHB-A) 수용체 유전자 발현
기간: 난자 채취 후 최대 1시간
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INHB-A 유전자 발현 분석을 위해 각 여성의 첫 번째 난포에서 나온 난모세포의 난구 및 벽화 과립막 세포를 난자 픽업 직후 분리하고 급속 동결했습니다.
qPCR을 수행하고 유전자 발현의 상대적 정량화를 위해 GAPDH(glyceraldehyde 3-phosphate dehydrogenase)로 정규화한 비교 방법에 따라 관심 유전자의 발현 수준을 계산하였다.
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난자 채취 후 최대 1시간
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적운 및 벽화 안드로겐 수용체 유전자 발현
기간: 난자 채취 후 최대 1시간
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안드로겐 수용체 유전자 발현 분석을 위해 각 여성의 첫 번째 난포에서 나온 난모세포의 난구 및 벽화 과립막 세포를 난자 픽업 직후 분리하고 급속 냉동했습니다.
qPCR을 수행하고 유전자 발현의 상대적 정량화를 위해 GAPDH(glyceraldehyde 3-phosphate dehydrogenase)로 정규화한 비교 방법에 따라 관심 유전자의 발현 수준을 계산하였다.
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난자 채취 후 최대 1시간
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적운 및 벽화 FSH 수용체 유전자 발현
기간: 난자 채취 후 최대 1시간
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FSH 수용체 유전자 발현 분석을 위해 각 여성의 첫 번째 난포에서 나온 난모세포의 난구 및 벽 과립막 세포를 난자 픽업 직후 분리하고 급속 동결했습니다.
qPCR을 수행하고 유전자 발현의 상대적 정량화를 위해 GAPDH(glyceraldehyde 3-phosphate dehydrogenase)로 정규화한 비교 방법에 따라 관심 유전자의 발현 수준을 계산하였다.
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난자 채취 후 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS/BVMD/18/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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불량한 난소 반응에 대한 임상 시험
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