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Langfristiges endogenes Androgen-Priming bei Patienten mit schlechtem Ansprechen nach Bologna-Kriterien – eine Pilotstudie

2. Juli 2019 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Wird langfristiges endogenes Androgen-Priming unter Verwendung einer Kombination aus niedrig dosiertem HCG und Aromatasehemmer bei Patientinnen mit schlechtem Ansprechen auf Bologna-Kriterien die Parameter der ovariellen Reserve erhöhen - eine Pilotstudie

Bis jetzt gibt es keine wissenschaftlichen klinischen Beweise für die möglichen Auswirkungen einer langfristigen endogenen Androgen-Primung bei IVF-Patientinnen gemäß den Bologna-Kriterien, insbesondere für die Auswirkungen der Priming-Behandlung auf Serumparameter, die mit der ovariellen Reserve, der Antrumfollikelzahl und der Anzahl der abrufbaren Follikel korrelieren Follikel. Daher wird diese Pilotstudie ein neues vorgeschlagenes Protokoll für Patienten mit Bologna-Kriterien untersuchen, das auf der Grundlage der grundlegenden Physiologie entwickelt wurde, und bei Erfolg zu einer anschließenden randomisierten kontrollierten Studie in derselben Untergruppe von Patienten führen, die einen möglichen Paradigmenwechsel in der Behandlung von Armen ermöglicht ovarielle Reaktion (POR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Einzelzentrumsstudie Pilotstudie mit 30 POR-Patienten mit IVF-Bologna-Kriterien. Alle Patienten, die die ESHRE-Bologna-Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in Frage.

Acht Wochen vor der Stimulation für die IVF beginnen die Patienten mit einer niedrigen Dosis rhCG (Ovitrelle). Gleichzeitig beginnt die tägliche Behandlung mit dem Aromatasehemmer täglich, begleitend zur GnRHa-Herunterregulierung mit einem Depot-GnRHa.

Nach 8 Wochen wird die Stimulation mit einer festen Dosis von 300 IE rFSH (Gonal F, Merck) für die ersten 5 Tage bei Patienten ≤ 34 Jahren und 300 IE Pergoveris (Merck) bei Patienten ≥ 35 Jahren durchgeführt. Die Verwendung von hCG und Aromatasehemmern endet am ersten Tag der Stimulation.

Die Überwachung erfolgt gemäß dem Standardverfahren der Klinik. Die Patientinnen erhalten einen Bolus von 6.500 IE rhCG (Ovitrelle, Merck) zur Auslösung der endgültigen Oozytenreifung. Die Eizellenentnahme und der Embryotransfer werden gemäß den Richtlinien der Klinik durchgeführt. Die Eizellenentnahme (OPU) und der Embryotransfer werden gemäß Standardverfahren durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Lan N Vuong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 41 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bologna-Poor-Responder: Mindestens zwei der folgenden drei Merkmale sind vorhanden:

  • Fortgeschrittenes Alter der Mutter (≥40 Jahre) oder jeder andere Risikofaktor für POR
  • Eine vorherige POR (≤3 Eizellen mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll)
  • Ein anormaler ovarieller Reservetest (d. h. Antrumfollikelzahl < 5-7 Follikel oder AMH < 0,5 - 1,1 ng/mL)
  • Schlechtes Ansprechen, wenn - Zwei frühere POR-Episoden nach maximaler Stimulation (300 IE)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 41 Jahre
  • BMI < 30 kg/m2
  • Eierstockreserve gemäß den ESHRE-Bologna-Kriterien gemessen innerhalb von zwei Monaten vor Stimulationsbeginn

Bologna-Kriterien: Mindestens zwei der folgenden drei Merkmale vorhanden:

  • Fortgeschrittenes Alter der Mutter (≥40 Jahre) oder jeder andere Risikofaktor für POR
  • Eine vorherige POR (≤3 Eizellen mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll)
  • Ein anormaler ovarieller Reservetest (d. h. Antrumfollikelzahl < 5-7 Follikel oder AMH < 0,5 - 1,1 ng/mL)

  • Schlechtes Ansprechen, wenn - Zwei frühere POR-Episoden nach maximaler Stimulation (300 IE)

    • Erhalten einer GnRH-Antagonisten-Co-Behandlung während der ovariellen Stimulation
    • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Offenlegung jeglicher medizinischer Ereignisse gegenüber dem Prüfarzt. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
    • Haben eine schriftliche Einverständniserklärung mit dem Verständnis abgegeben, dass das Subjekt die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen wie Diabetes, Morbus Crohn, Schilddrüsenerkrankungen, Hepatitis B und sexuell übertragbare Krankheiten Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Androgen-Priming
Acht Wochen vor der Stimulation für die IVF – zu Beginn der Menstruation beginnen die Patientinnen mit der Behandlung mit einer niedrigen Dosis rhCG (Ovitrelle). Gleichzeitig beginnt die tägliche Behandlung mit dem Aromatasehemmer, begleitend zur GnRHa-Herunterregulierung mit einem Depot-GnRHa (28 Tage). Nach 8 Wochen beginnt eine Standard-rFSH-Stimulation mit entweder 300 IE rFSH oder 300 IE rFSH+rLH. Das Androgen-Priming (hCG und Aromatasehemmer) stoppt am ersten Tag der Stimulation.
Arzneimittel: Androgen-Priming

Androgen-Priming: mit einer niedrigen Dosis von rekombinantem hCG, Aromatasehemmer und einem Depot-GnRHa für 8 Wochen Stimulation: eine Standard-rFSH-Stimulation mit entweder 300 IE rFSH oder 300 IE (rFSH + rLH) Blutentnahme: 6 Blutproben zur Messung von FSH, LH, E2, Testosteron und AMH Ultraschalluntersuchung: zur Zählung aller Antralfollikel, 2-10 mm in jedem Eierstock Follikelflüssigkeit: zur Analyse von E2, Androstendion, Testosteron, Progesteron, Inhibin B.

Granulosazellen: zur Analyse der Genexpression in Kumulus- und Wand-Granulosazellen des luteinisierenden Hormonrezeptors (LHR), der 3β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase (3ßHSD), des Inhibin-Ba (INHB-A)-Rezeptors, des Androgen- und des FSH-Rezeptors

Andere Namen:
  • niedrig dosiertes hCG und Aromatasehemmer-Priming

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von AMH
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn des Androgen-Primings
Blutprobe
8 Wochen nach Beginn des Androgen-Primings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Antrumfollikel
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn des Androgen-Primings
Follikel 2-10 mm im Ultraschall
8 Wochen nach Beginn des Androgen-Primings
Serumkonzentrationen von Testosteron
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Beginn der FSH-Stimulation
Blutprobe
Bis zu 2 Wochen nach Beginn der FSH-Stimulation
Serumkonzentrationen von hCG
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Beginn der FSH-Stimulation
Blutprobe
Bis zu 2 Wochen nach Beginn der FSH-Stimulation
Serumkonzentrationen von Progesteron
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Beginn der FSH-Stimulation
Blutprobe
Bis zu 2 Wochen nach Beginn der FSH-Stimulation
Anzahl Antrumfollikel
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Beginn der FSH-Stimulation
Follikel 2-10 mm im Ultraschall
Bis zu 2 Wochen nach Beginn der FSH-Stimulation
Anzahl der präovulatorischen Follikel
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Beginn der FSH-Stimulation
Follikel >/= 14 mm im Ultraschall
Bis zu 2 Wochen nach Beginn der FSH-Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Östradiol in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Aspiration von Follikelflüssigkeit während der Eizellentnahme
Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Follikelflüssigkeitskonzentration von Androstendion
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Aspiration von Follikelflüssigkeit während der Eizellentnahme
Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Follikelflüssigkeitskonzentration von Testosteron
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Aspiration von Follikelflüssigkeit während der Eizellentnahme
Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Follikelflüssigkeitskonzentration von Progesteron
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Aspiration von Follikelflüssigkeit während der Eizellentnahme
Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Follikelflüssigkeitskonzentration von Inhibin B
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Aspiration von Follikelflüssigkeit während der Eizellentnahme
Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Cumulus- und Mural-Genexpression des luteinisierenden Hormonrezeptors (LHR).
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Cumulus- und Wand-Granulosazellen aus Eizellen aus dem ersten Follikel jeder Frau wurden unmittelbar nach der Entnahme der Eizelle isoliert und zur Analyse der LHR-Genexpression schockgefroren. qPCR wurde durchgeführt und die Berechnung des Expressionsniveaus des interessierenden Gens wurde gemäß der Vergleichsmethode durchgeführt, normalisiert auf Glycerinaldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH) zur relativen Quantifizierung der Genexpression.
Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Cumulus- und Mural-3β-Hydroxy-Steroid-Dehydrogenase (3ßHSD)-Genexpression
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Cumulus- und Wandgranulosazellen aus Eizellen aus dem ersten Follikel jeder Frau wurden unmittelbar nach der Entnahme der Eizelle isoliert und zur Analyse der 3ßHSD-Genexpression schockgefroren. qPCR wurde durchgeführt und die Berechnung des Expressionsniveaus des interessierenden Gens wurde gemäß der Vergleichsmethode durchgeführt, normalisiert auf Glycerinaldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH) zur relativen Quantifizierung der Genexpression.
Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Cumulus- und Wand-Inhibin-Ba (INHB-A)-Rezeptor-Genexpression
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Cumulus- und Wand-Granulosazellen aus Eizellen aus dem ersten Follikel jeder Frau wurden unmittelbar nach der Entnahme der Eizelle isoliert und zur Analyse der INHB-A-Genexpression schockgefroren. qPCR wurde durchgeführt und die Berechnung des Expressionsniveaus des interessierenden Gens wurde gemäß der Vergleichsmethode durchgeführt, normalisiert auf Glycerinaldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH) zur relativen Quantifizierung der Genexpression.
Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Cumulus- und Mural-Androgenrezeptor-Genexpression
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Cumulus- und Wand-Granulosazellen aus Eizellen aus dem ersten Follikel jeder Frau wurden unmittelbar nach der Entnahme der Eizelle isoliert und zur Analyse der Androgenrezeptor-Genexpression schockgefroren. qPCR wurde durchgeführt und die Berechnung des Expressionsniveaus des interessierenden Gens wurde gemäß der Vergleichsmethode durchgeführt, normalisiert auf Glycerinaldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH) zur relativen Quantifizierung der Genexpression.
Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Cumulus- und Mural-FSH-Rezeptor-Genexpression
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme
Cumulus- und Wand-Granulosazellen aus Eizellen aus dem ersten Follikel jeder Frau wurden unmittelbar nach der Entnahme der Eizelle isoliert und zur Analyse der Genexpression des FSH-Rezeptors schockgefroren. qPCR wurde durchgeführt und die Berechnung des Expressionsniveaus des interessierenden Gens wurde gemäß der Vergleichsmethode durchgeführt, normalisiert auf Glycerinaldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH) zur relativen Quantifizierung der Genexpression.
Bis zu einer Stunde nach der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/BVMD/18/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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