Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig endogen androgenpriming i Bologna Kriterier Dårlig responderpasienter - en pilotstudie

2. juli 2019 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital

Vil langsiktig endogen androgenpriming, ved bruk av en kombinasjon av lavdose HCG og aromataseinhibitor i Bologna-kriterier Dårlig responderpasienter øke ovariereserveparametere - En pilotstudie

Til nå finnes det ingen vitenskapelige kliniske bevis angående den mulige virkningen av langsiktig endogen androgen priming hos IVF-pasienter på linje med Bologna-kriteriene, spesifikt effekten av priming på serumparametere korrelert med ovariereserven, antral follikkelantall og antall gjenvinnbare follikler. Derfor vil denne pilotstudien utforske en ny foreslått protokoll for Bolognakriteriepasienten utviklet fra grunnleggende fysiologi, og vil, hvis den lykkes, resultere i en påfølgende randomisert kontrollert studie i samme undergruppe av pasienter, som muliggjør et mulig paradigmeskifte i behandlingen av fattige. ovarierespons (POR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenterstudiepilotstudie i 30 IVF Bologna-kriterier POR-pasienter. Alle pasienter som oppfyller ESHRE Bologna-kriteriene vil være kvalifisert for inkludering.

Åtte uker før stimulering for IVF vil pasienter starte behandling med en lav dose rhCG (Ovitrelle). Samtidig vil daglig behandling med aromatasehemmeren starte daglig, samtidig med GnRHa nedregulering med et depot GnRHa.

Etter 8 uker vil stimulering utføres med en fast dose på 300 IE rFSH (Gonal F, Merck) de første 5 dagene hos pasienter ≤ 34 år og 300 IE Pergoveris (Merck) hos pasienter ≥ 35 år. Bruken av hCG og aromatasehemmer vil stoppe på den første stimuleringsdagen.

Overvåking vil bli utført i henhold til standardprosedyren til klinikken. Pasienter vil motta en bolus på 6 500 IE rhCG (Ovitrelle, Merck) for å utløse endelig oocyttmodning. Oocytthenting og embryooverføring vil bli utført i henhold til klinikkens retningslinjer. Oocytthenting (OPU) og embryooverføring vil bli utført i henhold til standardprosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Lan N Vuong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 41 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bologna dårlige respondere: Minst to av følgende tre funksjoner er tilstede:

  • Avansert mors alder (≥40 år) eller annen risikofaktor for POR
  • En tidligere POR (≤3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll)
  • En unormal ovariereservetest (dvs. antral follikkelantall < 5-7 follikler eller AMH< 0,5 - 1,1 ng/ml)
  • Dårlig responder hvis - To tidligere episoder med POR etter maksimal stimulering (300 IE)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 41 år
  • BMI < 30 kg/m2
  • Ovarial reserve, i henhold til ESHRE Bologna-kriteriene målt innen to måneder før stimuleringsstart

Bologna-kriterier: Minst to av følgende tre funksjoner er tilstede:

  • Avansert mors alder (≥40 år) eller annen risikofaktor for POR
  • En tidligere POR (≤3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll)
  • En unormal ovariereservetest (dvs. antral follikkelantall < 5-7 follikler eller AMH< 0,5 - 1,1 ng/ml)

  • Dårlig responder hvis - To tidligere episoder med POR etter maksimal stimulering (300 IE)

    • Får samtidig GnRH-antagonistbehandling under eggstokkstimulering
    • Enighet om å delta i studien, og å avsløre eventuelle medisinske hendelser til etterforskeren. Faget må være villig og i stand til å overholde protokollkravene i løpet av studiet.
    • Har gitt skriftlig informert samtykke med den forståelse at forsøkspersonen kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske medisinske tilstander som diabetes, Crohns sykdom, skjoldbrusk sykdom, hepatitt B og seksuelt overførbare sykdommer Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Androgen priming
Åtte uker før stimulering for IVF - ved begynnelsen av menstruasjonen vil pasienter starte behandling med en lav dose rhCG (Ovitrelle). Samtidig vil daglig behandling med aromatasehemmeren starte, samtidig med GnRHa nedregulering med et depot GnRHa (28 dager). Etter 8 uker starter en standard rFSH-stimulering med enten 300 IE rFSH eller 300 IE rFSH+rLH. Androgen-primingen (hCG og aromatasehemmer) vil stoppe på den første stimuleringsdagen.
Legemiddel: Androgen priming

Androgen priming: med en lav dose rekombinant hCG, aromatasehemmer og et depot GnRHa i 8 uker Stimulering: en standard rFSH stimulering med enten 300 IE rFSH eller 300 IE (rFSH + rLH) Blodprøvetaking: 6 blodprøver for å måle FSH, LH, E2, testosteron og AMH Ultralydundersøkelse: for å telle alle antralfollikler, 2-10 mm i hver eggstokk Follikulærvæske: for å analysere E2, androstenedion, testosteron, progesteron, inhibin B.

Granulosaceller: for å analysere genuttrykk i cumulus og mural granulosaceller av luteiniserende hormonreseptor (LHR), 3β-hydroksy-steroid-dehydrogenase (3ßHSD), inhibin-Ba (INHB-A) reseptor, androgen- og FSH-reseptor

Andre navn:
  • lavdose hCG og aromatasehemmer priming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av AMH
Tidsramme: 8 uker etter start av androgenpriming
Blodprøvetaking
8 uker etter start av androgenpriming

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall antralfollikler
Tidsramme: 8 uker etter start av androgenpriming
Follikler 2-10mm på ultralyd
8 uker etter start av androgenpriming
Serumkonsentrasjoner av testosteron
Tidsramme: Inntil 2 uker etter oppstart av FSH-stimulering
Blodprøvetaking
Inntil 2 uker etter oppstart av FSH-stimulering
Serumkonsentrasjoner av hCG
Tidsramme: Inntil 2 uker etter oppstart av FSH-stimulering
Blodprøvetaking
Inntil 2 uker etter oppstart av FSH-stimulering
Serumkonsentrasjoner av progesteron
Tidsramme: Inntil 2 uker etter oppstart av FSH-stimulering
Blodprøvetaking
Inntil 2 uker etter oppstart av FSH-stimulering
Antall antralfollikler
Tidsramme: Inntil 2 uker etter oppstart av FSH-stimulering
Follikler 2-10 mm på ultralyd
Inntil 2 uker etter oppstart av FSH-stimulering
Antall pre-ovulatoriske follikler
Tidsramme: Inntil 2 uker etter oppstart av FSH-stimulering
Follikler >/= 14 mm på ultralyd
Inntil 2 uker etter oppstart av FSH-stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikulærvæskekonsentrasjon av østradiol
Tidsramme: Inntil en time etter eggoppsamling
Aspirasjon av follikkelvæske mens egget tas opp
Inntil en time etter eggoppsamling
Follikulær væskekonsentrasjon av androstenedion
Tidsramme: Inntil en time etter eggoppsamling
Aspirasjon av follikkelvæske mens egget tas opp
Inntil en time etter eggoppsamling
Follikulær væskekonsentrasjon av testosteron
Tidsramme: Inntil en time etter eggoppsamling
Aspirasjon av follikkelvæske mens egget tas opp
Inntil en time etter eggoppsamling
Follikulær væskekonsentrasjon av progesteron
Tidsramme: Inntil en time etter eggoppsamling
Aspirasjon av follikkelvæske mens egget tas opp
Inntil en time etter eggoppsamling
Follikulærvæskekonsentrasjon av inhibin B
Tidsramme: Inntil en time etter eggoppsamling
Aspirasjon av follikkelvæske mens egget tas opp
Inntil en time etter eggoppsamling
Cumulus og veggmaleri luteiniserende hormonreseptor (LHR) genuttrykk
Tidsramme: Inntil en time etter eggoppsamling
Cumulus- og mural granulosaceller fra oocytt fra den første follikkelen i hver kvinne ble isolert umiddelbart etter eggoppsamling og snapfryst for analyse av LHR-genuttrykk. qPCR ble utført og beregning av ekspresjonsnivået til genet av interesse ble utført i henhold til den komparative metoden, normalisert til glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenase (GAPDH) for relativ kvantifisering av genuttrykk.
Inntil en time etter eggoppsamling
Cumulus og veggmaleri 3β-hydroksy-steroid-dehydrogenase (3ßHSD) genuttrykk
Tidsramme: Inntil en time etter eggoppsamling
Cumulus- og mural granulosaceller fra oocytt fra den første follikkelen i hver kvinne ble isolert umiddelbart etter eggoppsamling og snapfryst for analyse av 3ßHSD-genekspresjon. qPCR ble utført og beregning av ekspresjonsnivået til genet av interesse ble utført i henhold til den komparative metoden, normalisert til glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenase (GAPDH) for relativ kvantifisering av genuttrykk.
Inntil en time etter eggoppsamling
Cumulus og mural inhibin-Ba (INHB-A) reseptor genuttrykk
Tidsramme: Inntil en time etter eggoppsamling
Cumulus- og muralgranulosaceller fra oocytt fra den første follikkelen i hver kvinne ble isolert umiddelbart etter eggoppsamling og snapfryst for analyse av INHB-A-genuttrykk. qPCR ble utført og beregning av ekspresjonsnivået til genet av interesse ble utført i henhold til den komparative metoden, normalisert til glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenase (GAPDH) for relativ kvantifisering av genuttrykk.
Inntil en time etter eggoppsamling
Cumulus og veggmaleri androgen reseptor genuttrykk
Tidsramme: Inntil en time etter eggoppsamling
Cumulus og mural granulosaceller fra oocytt fra den første follikkelen i hver kvinne ble isolert umiddelbart etter eggoppsamling og snapfryst for analyse av androgenreseptorgenekspresjon. qPCR ble utført og beregning av ekspresjonsnivået til genet av interesse ble utført i henhold til den komparative metoden, normalisert til glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenase (GAPDH) for relativ kvantifisering av genuttrykk.
Inntil en time etter eggoppsamling
Cumulus og veggmaleri FSH reseptor genuttrykk
Tidsramme: Inntil en time etter eggoppsamling
Cumulus og mural granulosaceller fra oocytt fra den første follikkelen i hver kvinne ble isolert umiddelbart etter eggoppsamling og snapfryst for analyse av FSH-reseptorgenekspresjon. qPCR ble utført og beregning av ekspresjonsnivået til genet av interesse ble utført i henhold til den komparative metoden, normalisert til glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenase (GAPDH) for relativ kvantifisering av genuttrykk.
Inntil en time etter eggoppsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS/BVMD/18/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dårlig eggstokkrespons

Kliniske studier på Androgen priming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere