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Amorçage androgénique endogène à long terme chez les patients répondant peu aux critères de Bologne - Une étude pilote

2 juillet 2019 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

Est-ce que l'amorçage androgénique endogène à long terme, utilisant une combinaison de faible dose d'HCG et d'inhibiteur de l'aromatase dans les critères de Bologne, les patients mauvais répondeurs augmenteront les paramètres de réserve ovarienne - Une étude pilote

Jusqu'à présent, aucune preuve clinique scientifique n'existe concernant l'impact possible de l'amorçage androgénique endogène à long terme chez les patientes de FIV alignées sur les critères de Bologne, en particulier l'impact de l'amorçage sur les paramètres sériques corrélés à la réserve ovarienne, au nombre de follicules antraux et au nombre de récupérables. follicules. Ainsi, cette étude pilote explorera un nouveau protocole suggéré pour le patient selon les critères de Bologne développé à partir de la physiologie de base, et en cas de succès, aboutira à un essai contrôlé randomisé ultérieur dans le même sous-ensemble de patients, permettant un changement de paradigme possible dans le traitement des patients pauvres. réponse ovarienne (ROP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote monocentrique sur 30 patients FIV selon les critères de Bologne POR. Tous les patients remplissant les critères de l'ESHRE Bologne seront éligibles pour l'inclusion.

Huit semaines avant la stimulation pour la FIV, les patients commenceront un traitement avec une faible dose de rhCG (Ovitrelle). En même temps, un traitement quotidien avec l'inhibiteur de l'aromatase commencera, en même temps que la régulation à la baisse de la GnRHa avec une GnRHa retard.

Après 8 semaines, une stimulation sera effectuée avec une dose fixe de 300 UI de rFSH (Gonal F, Merck) pendant les 5 premiers jours chez les patients ≤ 34 ans et 300 UI de Pergoveris (Merck) chez les patients ≥ 35 ans. L'utilisation de l'hCG et de l'inhibiteur de l'aromatase s'arrêtera le premier jour de la stimulation.

La surveillance sera effectuée selon la procédure standard de la clinique. Les patientes recevront un bolus de 6 500 UI de rhCG (Ovitrelle, Merck) pour déclencher la maturation finale des ovocytes. Le prélèvement d'ovocytes et le transfert d'embryons seront effectués conformément à la politique de la clinique. Le prélèvement d'ovocytes (OPU) et le transfert d'embryons seront effectués conformément aux procédures standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Lan N Vuong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 41 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Mauvais répondeurs de Bologne : Au moins deux des trois caractéristiques suivantes sont présentes :

  • Âge maternel avancé (≥40 ans) ou tout autre facteur de risque de ROP
  • Un POR antérieur (≤3 ovocytes avec un protocole de stimulation conventionnel)
  • Un test de réserve ovarienne anormal (c.-à-d. nombre de follicules antraux < 5-7 follicules ou AMH < 0,5 - 1,1 ng/mL)
  • Mauvais répondeur si - Deux épisodes antérieurs de ROP après stimulation maximale (300 UI)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 41 ans
  • IMC < 30 kg/m2
  • Réserve ovarienne, selon les critères de Bologne ESHRE mesurée dans les deux mois précédant le début de la stimulation

Critères de Bologne : Au moins deux des trois caractéristiques suivantes sont présentes :

  • Âge maternel avancé (≥40 ans) ou tout autre facteur de risque de ROP
  • Un POR antérieur (≤3 ovocytes avec un protocole de stimulation conventionnel)
  • Un test de réserve ovarienne anormal (c.-à-d. nombre de follicules antraux < 5-7 follicules ou AMH < 0,5 - 1,1 ng/mL)

  • Mauvais répondeur si - Deux épisodes antérieurs de ROP après stimulation maximale (300 UI)

    • Recevoir un co-traitement avec un antagoniste de la GnRH pendant la stimulation ovarienne
    • Acceptation de participer à l'étude et de divulguer tout événement médical à l'investigateur. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude.
    • Avoir donné son consentement éclairé écrit étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales chroniques comme le diabète, la maladie de Crohn, la maladie thyroïdienne, l'hépatite B et les maladies sexuellement transmissibles Participation simultanée à un essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amorçage des androgènes
Huit semaines avant la stimulation pour la FIV - au début des règles, les patientes commenceront le traitement avec une faible dose de rhCG (Ovitrelle). En même temps, un traitement quotidien avec l'inhibiteur de l'aromatase commencera, en même temps que la régulation à la baisse de la GnRHa avec une GnRHa retard (28 jours). Après 8 semaines, une stimulation rFSH standard avec 300 UI de rFSH ou 300 UI de rFSH + rLH commencera. L'amorçage des androgènes (hCG et inhibiteur de l'aromatase) s'arrêtera le premier jour de la stimulation.
Médicament: Amorçage des androgènes

Amorçage androgénique : avec une faible dose d'hCG recombinante, un inhibiteur de l'aromatase et un dépôt de GnRHa pendant 8 semaines Stimulation : une stimulation standard de la rFSH avec 300 UI de rFSH ou 300 UI (rFSH + rLH) Prélèvement sanguin : 6 échantillons de sang pour mesurer la FSH, LH, E2, testostérone et AMH Examen échographique : pour compter tous les follicules antraux, 2-10 mm dans chaque ovaire Liquide folliculaire : pour analyser E2, androstènedione, testostérone, progestérone, inhibine B.

Cellules de la granulosa : pour analyser l'expression des gènes dans les cumulus et les cellules de la granulosa murale du récepteur de l'hormone lutéinisante (LHR), de la 3β-hydroxy-stéroïde-déshydrogénase (3ßHSD), du récepteur de l'inhibine-Ba (INHB-A), des androgènes et du récepteur de la FSH

Autres noms:
  • amorçage à faible dose d'hCG et d'inhibiteur de l'aromatase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques d'AMH
Délai: 8 semaines après le début de l'amorçage aux androgènes
Prise de sang
8 semaines après le début de l'amorçage aux androgènes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules antraux
Délai: 8 semaines après le début de l'amorçage aux androgènes
Follicules 2-10mm à l'échographie
8 semaines après le début de l'amorçage aux androgènes
Concentrations sériques de testostérone
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le début de la stimulation FSH
Prise de sang
Jusqu'à 2 semaines après le début de la stimulation FSH
Concentrations sériques d'hCG
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le début de la stimulation FSH
Prise de sang
Jusqu'à 2 semaines après le début de la stimulation FSH
Concentrations sériques de progestérone
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le début de la stimulation FSH
Prise de sang
Jusqu'à 2 semaines après le début de la stimulation FSH
Nombre de follicules antraux
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le début de la stimulation FSH
Follicules 2-10 mm à l'échographie
Jusqu'à 2 semaines après le début de la stimulation FSH
Nombre de follicules préovulatoires
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le début de la stimulation FSH
Follicules >/= 14 mm à l'échographie
Jusqu'à 2 semaines après le début de la stimulation FSH

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'œstradiol dans le liquide folliculaire
Délai: Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Aspiration du liquide folliculaire lors du prélèvement d'ovules
Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Concentration dans le liquide folliculaire d'androstènedione
Délai: Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Aspiration du liquide folliculaire lors du prélèvement d'ovules
Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Concentration de liquide folliculaire de testostérone
Délai: Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Aspiration du liquide folliculaire lors du prélèvement d'ovules
Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Concentration de liquide folliculaire de progestérone
Délai: Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Aspiration du liquide folliculaire lors du prélèvement d'ovules
Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Concentration d'inhibine B dans le liquide folliculaire
Délai: Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Aspiration du liquide folliculaire lors du prélèvement d'ovules
Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Cumulus et expression génique du récepteur de l'hormone lutéinisante (LHR) murale
Délai: Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Les cellules de cumulus et de granulosa murale de l'ovocyte du premier follicule de chaque femme ont été isolées immédiatement après le prélèvement de l'ovule et congelées pour l'analyse de l'expression du gène LHR. La qPCR a été réalisée et le calcul du niveau d'expression du gène d'intérêt a été effectué selon la méthode comparative, normalisée à la glycéraldéhyde 3-phosphate déshydrogénase (GAPDH) pour la quantification relative de l'expression génique.
Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Cumulus et expression génique murale de la 3β-hydroxy-stéroïde-déshydrogénase (3ßHSD)
Délai: Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Les cellules de cumulus et de granulosa murale de l'ovocyte du premier follicule de chaque femme ont été isolées immédiatement après le prélèvement de l'ovule et congelées pour l'analyse de l'expression du gène 3ßHSD. La qPCR a été réalisée et le calcul du niveau d'expression du gène d'intérêt a été effectué selon la méthode comparative, normalisée à la glycéraldéhyde 3-phosphate déshydrogénase (GAPDH) pour la quantification relative de l'expression génique.
Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Cumulus et expression du gène du récepteur mural de l'inhibine-Ba (INHB-A)
Délai: Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Les cellules de cumulus et de granulosa murale de l'ovocyte du premier follicule de chaque femme ont été isolées immédiatement après le prélèvement de l'ovule et congelées pour l'analyse de l'expression du gène INHB-A. La qPCR a été réalisée et le calcul du niveau d'expression du gène d'intérêt a été effectué selon la méthode comparative, normalisée à la glycéraldéhyde 3-phosphate déshydrogénase (GAPDH) pour la quantification relative de l'expression génique.
Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Cumulus et expression génique des récepteurs androgènes muraux
Délai: Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Les cellules de cumulus et de granulosa murale de l'ovocyte du premier follicule de chaque femme ont été isolées immédiatement après le prélèvement de l'ovule et congelées pour l'analyse de l'expression du gène du récepteur aux androgènes. La qPCR a été réalisée et le calcul du niveau d'expression du gène d'intérêt a été effectué selon la méthode comparative, normalisée à la glycéraldéhyde 3-phosphate déshydrogénase (GAPDH) pour la quantification relative de l'expression génique.
Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Cumulus et expression génique du récepteur FSH mural
Délai: Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules
Les cellules de cumulus et de granulosa murale de l'ovocyte du premier follicule de chaque femme ont été isolées immédiatement après le prélèvement de l'ovule et congelées pour l'analyse de l'expression du gène du récepteur FSH. La qPCR a été réalisée et le calcul du niveau d'expression du gène d'intérêt a été effectué selon la méthode comparative, normalisée à la glycéraldéhyde 3-phosphate déshydrogénase (GAPDH) pour la quantification relative de l'expression génique.
Jusqu'à une heure après le prélèvement des ovules

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mỹ Đức Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2018

Première publication (RÉEL)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS/BVMD/18/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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