Cebado endógeno con andrógenos a largo plazo en pacientes con baja respuesta según los criterios de Bolonia: un estudio piloto
2 de julio de 2019 actualizado por: Mỹ Đức Hospital
El cebado de andrógenos endógenos a largo plazo, utilizando una combinación de HCG de dosis baja e inhibidor de la aromatasa en pacientes con baja respuesta según los criterios de Bolonia, aumentará los parámetros de reserva ovárica: un estudio piloto
Hasta ahora no existe evidencia clínica científica sobre el posible impacto de la sensibilización con andrógenos endógenos a largo plazo en pacientes con FIV alineados con los Criterios de Bolonia, en concreto, el impacto de la sensibilización sobre los parámetros séricos correlacionados con la reserva ovárica, el recuento de folículos antrales y el número de recuperables. folículos
Por lo tanto, este estudio piloto explorará un nuevo protocolo sugerido para el paciente con los criterios de Bolonia desarrollado a partir de la fisiología básica y, si tiene éxito, dará como resultado un ensayo controlado aleatorio posterior en el mismo subconjunto de pacientes, lo que permitirá un posible cambio de paradigma en el tratamiento de pacientes deficientes. respuesta ovárica (POR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto de un solo centro en 30 pacientes con POR según los criterios de Bolonia de FIV. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de ESHRE Bolonia serán elegibles para su inclusión.
Ocho semanas antes de la estimulación para FIV, los pacientes comenzarán el tratamiento con una dosis baja de rhCG (Ovitrelle). Al mismo tiempo, comenzará el tratamiento diario con el inhibidor de la aromatasa, junto con la regulación a la baja de GnRHa con un depósito de GnRHa.
A las 8 semanas se realizará la estimulación con una dosis fija de 300 UI de rFSH (Gonal F, Merck) durante los primeros 5 días en pacientes ≤ 34 años y 300 UI de Pergoveris (Merck) en pacientes ≥ 35 años. El uso de hCG e inhibidor de la aromatasa se detendrá el primer día de estimulación.
El seguimiento se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar de la clínica. Los pacientes recibirán un bolo de 6.500 UI de rhCG (Ovitrelle, Merck) para desencadenar la maduración final de los ovocitos. La recolección de ovocitos y la transferencia de embriones se realizarán de acuerdo con la política de la clínica. La recogida de ovocitos (OPU) y la transferencia de embriones se realizarán de acuerdo con los procedimientos estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Lan N Vuong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 41 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Respondedores deficientes de Bolonia: al menos dos de las siguientes tres características presentes:
- Edad materna avanzada (≥40 años) o cualquier otro factor de riesgo para POR
- Una POR previa (≤3 ovocitos con protocolo de estimulación convencional)
- Una prueba de reserva ovárica anormal (es decir, recuento de folículos antrales < 5-7 folículos o AMH < 0,5 - 1,1 ng/mL)
- Respondedor pobre si - Dos episodios previos de POR después de estimulación máxima (300 UI)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 41 años
- IMC < 30 kg/m2
- Reserva ovárica, según los Criterios de Bolonia de ESHRE medidos dentro de los dos meses anteriores al inicio de la estimulación
Criterios de Bolonia: Al menos dos de las siguientes tres características presentes:
- Edad materna avanzada (≥40 años) o cualquier otro factor de riesgo para POR
- Una POR previa (≤3 ovocitos con protocolo de estimulación convencional)
- Una prueba de reserva ovárica anormal (es decir, recuento de folículos antrales < 5-7 folículos o AMH < 0,5 - 1,1 ng/mL)
Respondedor pobre si - Dos episodios previos de POR después de estimulación máxima (300 UI)
- Recibir cotratamiento con antagonistas de la GnRH durante la estimulación ovárica
- Acuerdo para participar en el estudio y revelar cualquier evento médico al investigador. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito con el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas crónicas como diabetes, enfermedad de Crohn, enfermedad de la tiroides, hepatitis B y enfermedades de transmisión sexual. Participación simultánea en un ensayo clínico de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cebado de andrógenos
Ocho semanas antes de la estimulación para la FIV: al inicio de la menstruación, las pacientes comenzarán el tratamiento con una dosis baja de rhCG (Ovitrelle).
Al mismo tiempo, se iniciará el tratamiento diario con el inhibidor de la aromatasa, concomitantemente con la regulación a la baja de GnRHa con un depósito de GnRHa (28 días).
Después de 8 semanas, comenzará una estimulación estándar de rFSH con 300 UI de rFSH o 300 UI de rFSH+rLH.
El cebado de andrógenos (hCG e inhibidor de la aromatasa) se detendrá el primer día de estimulación.
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Cebado con andrógenos: con una dosis baja de hCG recombinante, inhibidor de la aromatasa y GnRHa de depósito durante 8 semanas Estimulación: una estimulación de rFSH estándar con 300 UI de rFSH o 300 UI (rFSH + rLH) Muestras de sangre: 6 muestras de sangre para medir la FSH, LH, E2, testosterona y AMH Ecografía: para contar todos los folículos antrales, 2-10 mm en cada ovario Líquido folicular: para analizar E2, androstenediona, testosterona, progesterona, inhibina B. Células de la granulosa: para analizar la expresión génica en células del cúmulo y de la granulosa mural del receptor de la hormona luteinizante (LHR), 3β-hidroxi-esteroide-deshidrogenasa (3ßHSD), receptor de inhibina-Ba (INHB-A), receptor de andrógenos y FSH
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de AMH
Periodo de tiempo: 8 semanas después de comenzar la preparación con andrógenos
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Muestra de sangre
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8 semanas después de comenzar la preparación con andrógenos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de folículos antrales
Periodo de tiempo: 8 semanas después de comenzar la preparación con andrógenos
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Folículos 2-10 mm en ultrasonido
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8 semanas después de comenzar la preparación con andrógenos
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Concentraciones séricas de testosterona
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de iniciar la estimulación con FSH
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Muestra de sangre
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Hasta 2 semanas después de iniciar la estimulación con FSH
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Concentraciones séricas de hCG
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de iniciar la estimulación con FSH
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Muestra de sangre
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Hasta 2 semanas después de iniciar la estimulación con FSH
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Concentraciones séricas de progesterona
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de iniciar la estimulación con FSH
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Muestra de sangre
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Hasta 2 semanas después de iniciar la estimulación con FSH
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Número de folículos antrales
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de iniciar la estimulación con FSH
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Folículos 2-10 mm en ultrasonido
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Hasta 2 semanas después de iniciar la estimulación con FSH
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Número de folículos preovulatorios
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de iniciar la estimulación con FSH
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Folículos >/= 14 mm en ecografía
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Hasta 2 semanas después de iniciar la estimulación con FSH
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de estradiol en el líquido folicular
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Aspiración de líquido folicular durante la recogida de óvulos
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Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Concentración de androstenediona en líquido folicular
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Aspiración de líquido folicular durante la recogida de óvulos
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Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Concentración de testosterona en el líquido folicular
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Aspiración de líquido folicular durante la recogida de óvulos
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Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Concentración de progesterona en el líquido folicular
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Aspiración de líquido folicular durante la recogida de óvulos
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Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Concentración de líquido folicular de inhibina B
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Aspiración de líquido folicular durante la recogida de óvulos
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Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Expresión del gen del receptor de la hormona luteinizante (LHR) en cumulus y mural
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Las células del cúmulo y de la granulosa mural del ovocito del primer folículo de cada mujer se aislaron inmediatamente después de la extracción del óvulo y se congelaron instantáneamente para el análisis de la expresión del gen LHR.
Se realizó qPCR y se calculó el nivel de expresión del gen de interés según el método comparativo, normalizado a gliceraldehído 3-fosfato deshidrogenasa (GAPDH) para la cuantificación relativa de la expresión génica.
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Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Expresión del gen cúmulo y mural 3β-hidroxi-esteroide-deshidrogenasa (3ßHSD)
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Las células del cúmulo y de la granulosa mural del ovocito del primer folículo de cada mujer se aislaron inmediatamente después de la extracción del óvulo y se congelaron instantáneamente para el análisis de la expresión del gen 3ßHSD.
Se realizó qPCR y se calculó el nivel de expresión del gen de interés según el método comparativo, normalizado a gliceraldehído 3-fosfato deshidrogenasa (GAPDH) para la cuantificación relativa de la expresión génica.
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Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Cumulus y expresión del gen del receptor de inhibina mural-Ba (INHB-A)
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Las células del cúmulo y de la granulosa mural del ovocito del primer folículo de cada mujer se aislaron inmediatamente después de la extracción del óvulo y se congelaron instantáneamente para el análisis de la expresión del gen INHB-A.
Se realizó qPCR y se calculó el nivel de expresión del gen de interés según el método comparativo, normalizado a gliceraldehído 3-fosfato deshidrogenasa (GAPDH) para la cuantificación relativa de la expresión génica.
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Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Expresión del gen del receptor de andrógenos cumulus y mural
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Las células del cúmulo y de la granulosa mural del ovocito del primer folículo de cada mujer se aislaron inmediatamente después de la extracción del óvulo y se congelaron instantáneamente para el análisis de la expresión del gen del receptor de andrógenos.
Se realizó qPCR y se calculó el nivel de expresión del gen de interés según el método comparativo, normalizado a gliceraldehído 3-fosfato deshidrogenasa (GAPDH) para la cuantificación relativa de la expresión génica.
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Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Expresión del gen del receptor de FSH cumulus y mural
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Las células del cúmulo y de la granulosa mural del ovocito del primer folículo de cada mujer se aislaron inmediatamente después de la extracción del óvulo y se congelaron instantáneamente para el análisis de la expresión del gen del receptor de FSH.
Se realizó qPCR y se calculó el nivel de expresión del gen de interés según el método comparativo, normalizado a gliceraldehído 3-fosfato deshidrogenasa (GAPDH) para la cuantificación relativa de la expresión génica.
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Hasta una hora después de la recogida del óvulo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Andrógenos
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- CS/BVMD/18/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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