博洛尼亚标准反应差患者的长期内源性雄激素启动 - 一项初步研究
长期内源性雄激素启动，结合使用低剂量 HCG 和芳香化酶抑制剂对博洛尼亚标准反应差的患者是否会增加卵巢储备参数 - 一项初步研究
研究概览
详细说明
一项针对 30 名 IVF Bologna 标准 POR 患者的单中心研究试点研究。 所有符合 ESHRE 博洛尼亚标准的患者都有资格入选。
在 IVF 刺激前八周，患者将开始使用低剂量的 rhCG (Ovitrelle) 进行治疗。 同时，将开始每天用芳香酶抑制剂进行每日治疗，伴随着用长效 GnRHa 进行 GnRHa 下调。
8 周后，对于 34 岁以下的患者，前 5 天将使用 300 IU rFSH（Gonal F，Merck）的固定剂量进行刺激，对于 35 岁以上的患者，将使用 300 IU Pergoveris（默克）进行刺激。 hCG 和芳香酶抑制剂的使用将在刺激的第一天停止。
监测将根据诊所的标准程序进行。 患者将接受 6.500 IU rhCG（Ovitrelle，Merck）的推注，以触发最终的卵母细胞成熟。 取卵和胚胎移植将根据诊所的政策进行。 取卵 (OPU) 和胚胎移植将根据标准程序进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南
- Lan N Vuong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
博洛尼亚低反应者：至少存在以下三个特征中的两个：
- 高龄产妇（≥40 岁）或任何其他 POR 危险因素
- 以前的 POR（≤3 个卵母细胞，采用常规刺激方案）
- 异常的卵巢储备测试（即 窦状卵泡计数 < 5-7 个卵泡或 AMH < 0.5 - 1.1 ng/mL）
- 反应差，如果 - 最大刺激 (300 IU) 后两次先前的 POR 发作
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 41 岁
- 体重指数 < 30 公斤/平方米
- 卵巢储备，根据 ESHRE 博洛尼亚标准，在刺激开始前两个月内测量
博洛尼亚标准：至少存在以下三个特征中的两个：
- 高龄产妇（≥40 岁）或任何其他 POR 危险因素
- 以前的 POR（≤3 个卵母细胞，采用常规刺激方案）
- 异常的卵巢储备测试（即 窦状卵泡计数 < 5-7 个卵泡或 AMH < 0.5 - 1.1 ng/mL）
反应差，如果 - 最大刺激 (300 IU) 后两次先前的 POR 发作
- 在卵巢刺激期间接受 GnRH 拮抗剂联合治疗
- 同意参与研究，并向研究者披露任何医疗事件。 受试者必须愿意并能够在研究期间遵守方案要求。
- 已给出书面知情同意书，并理解受试者可以在不影响未来医疗护理的情况下随时撤回同意书。
排除标准：
- 慢性疾病如糖尿病、克罗恩病、甲状腺疾病、乙型肝炎和性传播疾病 同时参与介入临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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雄激素启动
在 IVF 刺激前八周 - 在月经开始时，患者将开始使用低剂量的 rhCG (Ovitrelle) 进行治疗。
同时，将开始使用芳香化酶抑制剂进行每日治疗，同时使用长效 GnRHa 进行 GnRHa 下调（28 天）。
8 周后，将开始使用 300 IU rFSH 或 300 IU rFSH+rLH 进行标准 rFSH 刺激。
雄激素启动（hCG 和芳香化酶抑制剂）将在刺激的第一天停止。
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雄激素启动：用低剂量的重组 hCG、芳香酶抑制剂和长效 GnRHa 持续 8 周 刺激：使用 300 IU rFSH 或 300 IU (rFSH + rLH) 的标准 rFSH 刺激 采血：6 个血样测量 FSH， LH、E2、睾酮、AMH 超声检查：计数所有窦卵泡，每个卵巢2-10mm 卵泡液：分析E2、雄烯二酮、睾酮、孕酮、抑制素B。 颗粒细胞：分析黄体生成素受体 (LHR)、3β-羟基类固醇脱氢酶 (3ßHSD)、抑制素 Ba (INHB-A) 受体、雄激素和 FSH 受体在卵丘和壁颗粒细胞中的基因表达
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 AMH 浓度
大体时间：开始雄激素启动后 8 周
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采血
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开始雄激素启动后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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窦卵泡数
大体时间：开始雄激素启动后 8 周
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超声检查卵泡 2-10mm
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开始雄激素启动后 8 周
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血清睾酮浓度
大体时间：开始 FSH 刺激后最多 2 周
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采血
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开始 FSH 刺激后最多 2 周
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HCG 的血清浓度
大体时间：开始 FSH 刺激后最多 2 周
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采血
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开始 FSH 刺激后最多 2 周
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血清孕酮浓度
大体时间：开始 FSH 刺激后最多 2 周
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采血
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开始 FSH 刺激后最多 2 周
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窦卵泡数
大体时间：开始 FSH 刺激后最多 2 周
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超声显示 2-10 毫米的卵泡
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开始 FSH 刺激后最多 2 周
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排卵前卵泡数
大体时间：开始 FSH 刺激后最多 2 周
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超声显示卵泡 >/= 14 毫米
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开始 FSH 刺激后最多 2 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵泡液雌二醇浓度
大体时间：取卵后一小时内
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取卵时抽吸卵泡液
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取卵后一小时内
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卵泡液中雄烯二酮浓度
大体时间：取卵后一小时内
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取卵时抽吸卵泡液
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取卵后一小时内
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卵泡液中睾酮浓度
大体时间：取卵后一小时内
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取卵时抽吸卵泡液
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取卵后一小时内
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卵泡液孕酮浓度
大体时间：取卵后一小时内
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取卵时抽吸卵泡液
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取卵后一小时内
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抑制素 B 的卵泡液浓度
大体时间：取卵后一小时内
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取卵时抽吸卵泡液
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取卵后一小时内
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卵丘和壁黄体生成素受体 (LHR) 基因表达
大体时间：取卵后一小时内
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来自每个女性第一个卵泡的卵母细胞的卵丘和壁颗粒细胞在取卵后立即分离并快速冷冻以分析 LHR 基因表达。
进行 qPCR 并根据比较方法计算感兴趣的基因的表达水平，归一化为甘油醛 3-磷酸脱氢酶 (GAPDH) 用于基因表达的相对定量。
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取卵后一小时内
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积云和壁面 3β-羟基类固醇脱氢酶 (3ßHSD) 基因表达
大体时间：取卵后一小时内
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取卵后立即分离每个女性第一个卵泡卵母细胞的卵丘和壁颗粒细胞，并快速冷冻以分析 3ßHSD 基因表达。
进行 qPCR 并根据比较方法计算感兴趣的基因的表达水平，归一化为甘油醛 3-磷酸脱氢酶 (GAPDH) 用于基因表达的相对定量。
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取卵后一小时内
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积云和壁抑制素-Ba (INHB-A) 受体基因表达
大体时间：取卵后一小时内
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在取卵后立即分离来自每个女性第一个卵泡的卵母细胞的卵丘和壁颗粒细胞，并快速冷冻以分析 INHB-A 基因表达。
进行 qPCR 并根据比较方法计算感兴趣的基因的表达水平，归一化为甘油醛 3-磷酸脱氢酶 (GAPDH) 用于基因表达的相对定量。
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取卵后一小时内
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卵丘和壁雄激素受体基因表达
大体时间：取卵后一小时内
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在取卵后立即分离来自每个女性第一个卵泡的卵母细胞的卵丘和壁颗粒细胞，并快速冷冻以分析雄激素受体基因表达。
进行 qPCR 并根据比较方法计算感兴趣的基因的表达水平，归一化为甘油醛 3-磷酸脱氢酶 (GAPDH) 用于基因表达的相对定量。
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取卵后一小时内
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卵丘和壁 FSH 受体基因表达
大体时间：取卵后一小时内
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在取卵后立即分离来自每个女性第一个卵泡的卵母细胞的卵丘和壁颗粒细胞，并快速冷冻以分析 FSH 受体基因表达。
进行 qPCR 并根据比较方法计算感兴趣的基因的表达水平，归一化为甘油醛 3-磷酸脱氢酶 (GAPDH) 用于基因表达的相对定量。
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取卵后一小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tuong M Ho, MD、Mỹ Đức Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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