Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú endogén androgén priming a bolognai kritériumok alapján rosszul reagáló betegeknél – kísérleti tanulmány

2019. július 2. frissítette: Mỹ Đức Hospital

A hosszú távú endogén androgén priming, alacsony dózisú HCG és aromatáz gátló kombinációjának alkalmazása a Bologna-kritériumok alapján gyengén reagáló betegeknél, növeli-e a petefészek tartalék paramétereit – egy kísérleti tanulmány

Ez idáig nincs tudományos klinikai bizonyíték a hosszú távú endogén androgén priming lehetséges hatásáról IVF-betegeknél a bolognai kritériumoknak megfelelően, különös tekintettel a priming hatására a szérumparaméterekre, amelyek korrelálnak a petefészek-tartalékkal, az antrális tüszőszámmal és a visszakereshető sejtek számával. tüszők. Így ez a kísérleti tanulmány egy új javasolt protokollt fog feltárni a bolognai kritériumok alapján az alapvető fiziológiából kifejlesztett betegek számára, és ha sikeres lesz, egy későbbi randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni a betegek ugyanazon alcsoportján, lehetővé téve a lehetséges paradigmaváltást a rossz betegek kezelésében. petefészek válasz (POR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy központos vizsgálati kísérleti vizsgálat 30 IVF Bologna kritériumoknak megfelelő POR betegen. Minden olyan beteg, aki megfelel az ESHRE Bologna kritériumainak, jogosult lesz a felvételre.

Nyolc héttel az IVF stimulálása előtt a betegek alacsony dózisú rhCG-vel (Ovitrelle) kezdik a kezelést. Ezzel egyidejűleg megkezdődik az aromatáz inhibitorral végzett napi kezelés, a GnRHa leszabályozásával egyidejűleg egy depó GnRHa-val.

8 hét elteltével a stimulációt 300 NE rFSH (Gonal F, Merck) rögzített dózissal hajtják végre az első 5 napon ≤ 34 éves betegeknél és 300 NE Pergoveris (Merck) 35 évesnél idősebb betegeknél. A hCG és az aromatáz inhibitor alkalmazása a stimuláció első napján leáll.

A monitorozás a klinika szokásos eljárása szerint történik. A betegek 6500 NE rhCG-t (Ovitrelle, Merck) kapnak a petesejtek végső érésének kiváltására. A petesejt felvétel és az embrió átültetés a klinika házirendje szerint történik. A petesejtek felvételét (OPU) és az embriótranszfert a szokásos eljárások szerint hajtják végre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Lan N Vuong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bologna gyenge válaszadók: A következő három jellemző közül legalább kettő jelen van:

  • Előrehaladott anyai életkor (≥40 év) vagy a POR bármely más kockázati tényezője
  • Korábbi POR (≤3 petesejtek hagyományos stimulációs protokollal)
  • Rendellenes petefészek-tartalék teszt (pl. antrális tüszőszám < 5-7 tüsző vagy AMH < 0,5-1,1 ng/ml)
  • Gyengén reagál, ha - Két korábbi POR epizód maximális stimuláció után (300 NE)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-41 év
  • BMI < 30 kg/m2
  • Petefészek tartalék, az ESHRE Bologna-kritériumok szerint, a stimuláció megkezdése előtt két hónappal mérve

Bolognai kritériumok: A következő három jellemző közül legalább kettő jelen van:

  • Előrehaladott anyai életkor (≥40 év) vagy a POR bármely más kockázati tényezője
  • Korábbi POR (≤3 petesejtek hagyományos stimulációs protokollal)
  • Rendellenes petefészek-tartalék teszt (pl. antrális tüszőszám < 5-7 tüsző vagy AMH < 0,5-1,1 ng/ml)

  • Gyengén reagál, ha - Két korábbi POR epizód maximális stimuláció után (300 NE)

    • GnRH-antagonista együttes kezelés a petefészek stimulációja során
    • Beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és minden orvosi eseményt a vizsgáló tudomására hoz. Az alanynak a vizsgálat idejére hajlandónak és képesnek kell lennie a protokoll követelményeinek megfelelni.
    • írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, azzal a tudattal, hogy az alany bármikor visszavonhatja hozzájárulását a jövőbeni egészségügyi ellátás sérelme nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus egészségügyi állapotok, például cukorbetegség, Crohn-betegség, pajzsmirigy-betegség, hepatitis B és szexuális úton terjedő betegségek Egyidejű részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Androgén alapozás
Nyolc héttel az IVF stimulálása előtt – a menstruáció kezdetekor a betegek alacsony dózisú rhCG-vel (Ovitrelle) kezdik meg a kezelést. Ezzel egyidejűleg megkezdődik az aromatáz inhibitorral való napi kezelés, a GnRHa leszabályozásával egyidejűleg egy depó GnRHa-val (28 nap). 8 hét elteltével megkezdődik a standard rFSH stimuláció 300 NE rFSH-val vagy 300 NE rFSH+rLH-val. Az androgén feltöltés (hCG és aromatáz inhibitor) a stimuláció első napján leáll.
Drog: Androgén alapozás

Androgén priming: alacsony dózisú rekombináns hCG-vel, aromatáz inhibitorral és depó GnRHa-val 8 hétig Stimuláció: standard rFSH stimuláció 300 NE rFSH-val vagy 300 NE (rFSH + rLH) Vérvétel: 6 vérminta az FSH mérésére, LH, E2, tesztoszteron és AMH Ultrahang vizsgálat: az összes antrális tüsző megszámlálására, 2-10 mm-re minden petefészekben Follikuláris folyadék: E2, androszténdion, tesztoszteron, progeszteron, inhibin B elemzése.

Granulosa sejtek: a luteinizáló hormon receptor (LHR), 3β-hidroxi-szteroid-dehidrogenáz (3ßHSD), inhibin-Ba (INHB-A) receptor, androgén és FSH receptor génexpressziójának elemzése cumulus és mural granulosa sejtekben

Más nevek:
  • alacsony dózisú hCG és aromatáz inhibitor feltöltés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMH szérumkoncentrációi
Időkeret: 8 héttel az androgén priming megkezdése után
Vérvétel
8 héttel az androgén priming megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antrális tüszők száma
Időkeret: 8 héttel az androgén priming megkezdése után
Tüszők 2-10mm ultrahangon
8 héttel az androgén priming megkezdése után
A tesztoszteron szérum koncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az FSH stimuláció megkezdése után
Vérvétel
Legfeljebb 2 héttel az FSH stimuláció megkezdése után
A hCG szérumkoncentrációi
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az FSH stimuláció megkezdése után
Vérvétel
Legfeljebb 2 héttel az FSH stimuláció megkezdése után
A progeszteron szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az FSH stimuláció megkezdése után
Vérvétel
Legfeljebb 2 héttel az FSH stimuláció megkezdése után
Az antrális tüszők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az FSH stimuláció megkezdése után
Tüszők 2-10 mm ultrahangon
Legfeljebb 2 héttel az FSH stimuláció megkezdése után
Az ovuláció előtti tüszők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az FSH stimuláció megkezdése után
Tüszők >/= 14 mm ultrahangon
Legfeljebb 2 héttel az FSH stimuláció megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztradiol follikuláris folyadék koncentrációja
Időkeret: A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Follikuláris folyadék leszívása petesejt felvétele közben
A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Az androsztendion follikuláris folyadék koncentrációja
Időkeret: A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Follikuláris folyadék leszívása petesejt felvétele közben
A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
A tesztoszteron follikuláris folyadék koncentrációja
Időkeret: A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Follikuláris folyadék leszívása petesejt felvétele közben
A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
A follikuláris folyadék progeszteron koncentrációja
Időkeret: A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Follikuláris folyadék leszívása petesejt felvétele közben
A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Az inhibin B follikuláris folyadék koncentrációja
Időkeret: A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Follikuláris folyadék leszívása petesejt felvétele közben
A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Cumulus és fali luteinizáló hormon receptor (LHR) génexpresszió
Időkeret: A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Az első tüszőből származó petesejtből származó gomolyfelhős és fali granulosa sejteket minden nőnél közvetlenül a petesejt felvétele után izoláltuk, és azonnal lefagyasztottuk az LHR génexpresszió elemzéséhez. Elvégeztük a qPCR-t, és a génexpresszió relatív kvantifikálására gliceraldehid-3-foszfát-dehidrogenázra (GAPDH) normalizált összehasonlító módszerrel kiszámítottuk a kérdéses gén expressziós szintjét.
A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Cumulus és falfestmény 3β-hidroxi-szteroid-dehidrogenáz (3ßHSD) génexpresszió
Időkeret: A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Minden nőben az első tüszőből származó petesejtek kumulusz- és fali granulosa sejtjeit közvetlenül a petesejt felvétele után izoláltuk, és azonnal lefagyasztottuk a 3ßHSD génexpresszió elemzéséhez. Elvégeztük a qPCR-t, és a génexpresszió relatív kvantifikálására gliceraldehid-3-foszfát-dehidrogenázra (GAPDH) normalizált összehasonlító módszerrel kiszámítottuk a kérdéses gén expressziós szintjét.
A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Cumulus és fali inhibin-Ba (INHB-A) receptor génexpresszió
Időkeret: A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Az első tüszőből származó petesejtből származó gomolyfelhős és fali granulosa sejteket minden nőnél közvetlenül a petesejt felvétele után izoláltuk, és azonnal lefagyasztottuk az INHB-A génexpresszió elemzéséhez. Elvégeztük a qPCR-t, és a génexpresszió relatív kvantifikálására gliceraldehid-3-foszfát-dehidrogenázra (GAPDH) normalizált összehasonlító módszerrel kiszámítottuk a kérdéses gén expressziós szintjét.
A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Cumulus és fali androgén receptor génexpresszió
Időkeret: A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Minden nőben az első tüszőből származó petesejtek kumulusz- és fali granulosa sejtjeit közvetlenül a petesejt felvétele után izoláltuk, és azonnal lefagyasztottuk az androgénreceptor génexpresszió elemzéséhez. Elvégeztük a qPCR-t, és a génexpresszió relatív kvantifikálására gliceraldehid-3-foszfát-dehidrogenázra (GAPDH) normalizált összehasonlító módszerrel kiszámítottuk a kérdéses gén expressziós szintjét.
A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Cumulus és falfestmény FSH receptor génexpresszió
Időkeret: A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával
Minden nőnél az első tüszőből származó petesejtek kumulusz- és fali granulosa sejtjeit közvetlenül a petesejt felvétele után izoláltuk, és azonnal lefagyasztottuk az FSH receptor génexpresszió elemzéséhez. Elvégeztük a qPCR-t, és a génexpresszió relatív kvantifikálására gliceraldehid-3-foszfát-dehidrogenázra (GAPDH) normalizált összehasonlító módszerrel kiszámítottuk a kérdéses gén expressziós szintjét.
A petesejt felvétele után legfeljebb egy órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mỹ Đức Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS/BVMD/18/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyenge petefészek válasz

Klinikai vizsgálatok a Androgén alapozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel