Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige endogene androgeenpriming in Bologna-criteria Patiënten met een slechte respons - een pilotstudie

2 juli 2019 bijgewerkt door: Mỹ Đức Hospital

Zal langdurige endogene androgeenpriming, met behulp van een combinatie van een lage dosis HCG en aromataseremmer in Bologna-criteria, patiënten met een slechte respons de ovariële reserveparameters verhogen - een pilotstudie

Tot nu toe bestaat er geen wetenschappelijk klinisch bewijs met betrekking tot de mogelijke impact van endogene androgeenpriming op lange termijn bij IVF-patiënten in lijn met de Bologna-criteria, in het bijzonder de impact van priming op serumparameters die verband houden met de ovariële reserve, het aantal antrale follikels en het aantal ophaalbare follikels. Deze pilootstudie zal dus een nieuw voorgesteld protocol verkennen voor de Bologna-criteriapatiënt, ontwikkeld op basis van basisfysiologie, en zal, indien succesvol, resulteren in een daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studie in dezelfde subgroep van patiënten, waardoor een mogelijke paradigmaverschuiving mogelijk wordt in de behandeling van arme patiënten. ovariële respons (POR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een pilootstudie in een enkel centrum bij 30 POR-patiënten met IVF-Bolognacriteria. Alle patiënten die voldoen aan de ESHRE Bologna-criteria komen in aanmerking voor opname.

Acht weken voorafgaand aan stimulatie voor IVF starten patiënten de behandeling met een lage dosis rhCG (Ovitrelle). Tegelijkertijd start de dagelijkse behandeling met de aromataseremmer dagelijks, gelijktijdig met GnRHa-downregulatie met een depot GnRHa.

Na 8 weken wordt stimulatie uitgevoerd met een vaste dosis van 300 IE rFSH (Gonal F, Merck) gedurende de eerste 5 dagen bij patiënten ≤ 34 jaar en 300 IE Pergoveris (Merck) bij patiënten ≥ 35 jaar. Het gebruik van hCG en aromataseremmer stopt op de eerste dag van stimulatie.

Monitoring zal worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure van de kliniek. Patiënten krijgen een bolus van 6.500 IE rhCG (Ovitrelle, Merck) om de uiteindelijke eicelrijping te activeren. Eicelpickup en embryotransfer worden uitgevoerd volgens het beleid van de kliniek. Oöcyt pick-up (OPU) en embryotransfer zullen worden uitgevoerd volgens standaardprocedures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Lan N Vuong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 41 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bologna slechte responders: ten minste twee van de volgende drie kenmerken aanwezig:

  • Gevorderde maternale leeftijd (≥40 jaar) of een andere risicofactor voor POR
  • Een eerdere POR (≤3 eicellen met een conventioneel stimulatieprotocol)
  • Een abnormale ovariële reservetest (d.w.z. aantal antrale follikels < 5-7 follikels of AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml)
  • Slechte responder als - Twee eerdere afleveringen van POR na maximale stimulatie (300 IE)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 41 jaar
  • BMI < 30 kg/m2
  • Ovariële reserve, volgens de ESHRE Bologna Criteria, gemeten binnen twee maanden voorafgaand aan de start van de stimulatie

Bologna-criteria: Ten minste twee van de volgende drie kenmerken zijn aanwezig:

  • Gevorderde maternale leeftijd (≥40 jaar) of een andere risicofactor voor POR
  • Een eerdere POR (≤3 eicellen met een conventioneel stimulatieprotocol)
  • Een abnormale ovariële reservetest (d.w.z. aantal antrale follikels < 5-7 follikels of AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml)
  • Slechte responder als - Twee eerdere afleveringen van POR na maximale stimulatie (300 IE)

    • GnRH-antagonist co-behandeling ontvangen tijdens ovariële stimulatie
    • Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en om eventuele medische gebeurtenissen aan de onderzoeker bekend te maken. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven met dien verstande dat de proefpersoon zijn toestemming op elk moment kan intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische medische aandoeningen zoals diabetes, ziekte van Crohn, schildklierziekte, hepatitis B en seksueel overdraagbare aandoeningen Gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Androgeen priming
Acht weken voorafgaand aan stimulatie voor IVF - bij het begin van de menstruatie beginnen patiënten met de behandeling met een lage dosis rhCG (Ovitrelle). Tegelijkertijd start de dagelijkse behandeling met de aromataseremmer, gelijktijdig met GnRHa-downregulatie met een depot GnRHa (28 dagen). Na 8 weken start een standaard rFSH-stimulatie met 300 IE rFSH of 300 IE rFSH+rLH. De androgeenpriming (hCG en aromataseremmer) stopt op de eerste dag van stimulatie.

Androgeenpriming: met een lage dosis recombinant hCG, aromataseremmer en een depot GnRHa gedurende 8 weken Stimulatie: een standaard rFSH-stimulatie met ofwel 300 IE rFSH of 300 IE (rFSH + rLH) Bloedafname: 6 bloedmonsters om FSH te meten, LH, E2, testosteron en AMH Echografisch onderzoek: om alle antrale follikels te tellen, 2-10 mm in elke eierstok Folliculair vocht: om E2, androsteendion, testosteron, progesteron, inhibine B te analyseren.

Granulosacellen: analyse van genexpressie in cumulus- en murale granulosacellen van luteïniserend hormoonreceptor (LHR), 3β-hydroxysteroïde-dehydrogenase (3ßHSD), inhibine-Ba (INHB-A)-receptor, androgeen- en FSH-receptor

Andere namen:
  • lage dosis hCG en aromataseremmer priming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van AMH
Tijdsspanne: 8 weken na het starten van androgeenpriming
Bloedafname
8 weken na het starten van androgeenpriming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal antrale follikels
Tijdsspanne: 8 weken na het starten van androgeenpriming
Follikels 2-10 mm op echografie
8 weken na het starten van androgeenpriming
Serumconcentraties van testosteron
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
Bloedafname
Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
Serumconcentraties van hCG
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
Bloedafname
Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
Serumconcentraties van progesteron
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
Bloedafname
Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
Aantal antrale follikels
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
Follikels 2-10 mm op echografie
Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
Aantal pre-ovulatoire follikels
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
Follikels >/= 14 mm op echo
Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Folliculaire vloeistofconcentratie van oestradiol
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
Aspiratie van folliculair vocht tijdens het ophalen van de eicel
Tot een uur na het ophalen van de eicel
Folliculaire vloeistofconcentratie van androsteendion
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
Aspiratie van folliculair vocht tijdens het ophalen van de eicel
Tot een uur na het ophalen van de eicel
Folliculaire vloeistofconcentratie van testosteron
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
Aspiratie van folliculair vocht tijdens het ophalen van de eicel
Tot een uur na het ophalen van de eicel
Folliculaire vloeistofconcentratie van progesteron
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
Aspiratie van folliculair vocht tijdens het ophalen van de eicel
Tot een uur na het ophalen van de eicel
Folliculaire vloeistofconcentratie van inhibine B
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
Aspiratie van folliculair vocht tijdens het ophalen van de eicel
Tot een uur na het ophalen van de eicel
Cumulus en muurschildering luteïniserend hormoonreceptor (LHR) genexpressie
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
Cumulus- en wandgranulosacellen van eicel uit de eerste follikel bij elke vrouw werden onmiddellijk na het ophalen van de eicel geïsoleerd en snel ingevroren voor analyse van LHR-genexpressie. qPCR werd uitgevoerd en berekening van het expressieniveau van het gen van interesse werd uitgevoerd volgens de vergelijkende methode, genormaliseerd naar glyceraldehyde 3-fosfaatdehydrogenase (GAPDH) voor relatieve kwantificering van genexpressie.
Tot een uur na het ophalen van de eicel
Cumulus en muurschildering 3β-hydroxy-steroid-dehydrogenase (3ßHSD) genexpressie
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
Cumulus- en murale granulosacellen van eicel uit de eerste follikel bij elke vrouw werden onmiddellijk na het ophalen van de eicel geïsoleerd en snel ingevroren voor analyse van 3βHSD-genexpressie. qPCR werd uitgevoerd en berekening van het expressieniveau van het gen van interesse werd uitgevoerd volgens de vergelijkende methode, genormaliseerd naar glyceraldehyde 3-fosfaatdehydrogenase (GAPDH) voor relatieve kwantificering van genexpressie.
Tot een uur na het ophalen van de eicel
Cumulus en muurschildering inhibine-Ba (INHB-A) receptorgenexpressie
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
Cumulus- en wandgranulosacellen van eicel uit de eerste follikel bij elke vrouw werden onmiddellijk na het ophalen van de eicel geïsoleerd en snel ingevroren voor analyse van INHB-A-genexpressie. qPCR werd uitgevoerd en berekening van het expressieniveau van het gen van interesse werd uitgevoerd volgens de vergelijkende methode, genormaliseerd naar glyceraldehyde 3-fosfaatdehydrogenase (GAPDH) voor relatieve kwantificering van genexpressie.
Tot een uur na het ophalen van de eicel
Genexpressie van cumulus en wand-androgeenreceptor
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
Cumulus- en wandgranulosacellen van eicel uit de eerste follikel bij elke vrouw werden onmiddellijk na het ophalen van de eicel geïsoleerd en snel ingevroren voor analyse van genexpressie van de androgeenreceptor. qPCR werd uitgevoerd en berekening van het expressieniveau van het gen van interesse werd uitgevoerd volgens de vergelijkende methode, genormaliseerd naar glyceraldehyde 3-fosfaatdehydrogenase (GAPDH) voor relatieve kwantificering van genexpressie.
Tot een uur na het ophalen van de eicel
Cumulus en muurschildering FSH-receptor genexpressie
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
Cumulus- en wandgranulosacellen van eicel uit de eerste follikel bij elke vrouw werden onmiddellijk na het ophalen van de eicel geïsoleerd en snel ingevroren voor analyse van FSH-receptorgenexpressie. qPCR werd uitgevoerd en berekening van het expressieniveau van het gen van interesse werd uitgevoerd volgens de vergelijkende methode, genormaliseerd naar glyceraldehyde 3-fosfaatdehydrogenase (GAPDH) voor relatieve kwantificering van genexpressie.
Tot een uur na het ophalen van de eicel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Androgeen priming

Abonneren