- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03447184
Langdurige endogene androgeenpriming in Bologna-criteria Patiënten met een slechte respons - een pilotstudie
Zal langdurige endogene androgeenpriming, met behulp van een combinatie van een lage dosis HCG en aromataseremmer in Bologna-criteria, patiënten met een slechte respons de ovariële reserveparameters verhogen - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pilootstudie in een enkel centrum bij 30 POR-patiënten met IVF-Bolognacriteria. Alle patiënten die voldoen aan de ESHRE Bologna-criteria komen in aanmerking voor opname.
Acht weken voorafgaand aan stimulatie voor IVF starten patiënten de behandeling met een lage dosis rhCG (Ovitrelle). Tegelijkertijd start de dagelijkse behandeling met de aromataseremmer dagelijks, gelijktijdig met GnRHa-downregulatie met een depot GnRHa.
Na 8 weken wordt stimulatie uitgevoerd met een vaste dosis van 300 IE rFSH (Gonal F, Merck) gedurende de eerste 5 dagen bij patiënten ≤ 34 jaar en 300 IE Pergoveris (Merck) bij patiënten ≥ 35 jaar. Het gebruik van hCG en aromataseremmer stopt op de eerste dag van stimulatie.
Monitoring zal worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure van de kliniek. Patiënten krijgen een bolus van 6.500 IE rhCG (Ovitrelle, Merck) om de uiteindelijke eicelrijping te activeren. Eicelpickup en embryotransfer worden uitgevoerd volgens het beleid van de kliniek. Oöcyt pick-up (OPU) en embryotransfer zullen worden uitgevoerd volgens standaardprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Lan N Vuong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Bologna slechte responders: ten minste twee van de volgende drie kenmerken aanwezig:
- Gevorderde maternale leeftijd (≥40 jaar) of een andere risicofactor voor POR
- Een eerdere POR (≤3 eicellen met een conventioneel stimulatieprotocol)
- Een abnormale ovariële reservetest (d.w.z. aantal antrale follikels < 5-7 follikels of AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml)
- Slechte responder als - Twee eerdere afleveringen van POR na maximale stimulatie (300 IE)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 41 jaar
- BMI < 30 kg/m2
- Ovariële reserve, volgens de ESHRE Bologna Criteria, gemeten binnen twee maanden voorafgaand aan de start van de stimulatie
Bologna-criteria: Ten minste twee van de volgende drie kenmerken zijn aanwezig:
- Gevorderde maternale leeftijd (≥40 jaar) of een andere risicofactor voor POR
- Een eerdere POR (≤3 eicellen met een conventioneel stimulatieprotocol)
- Een abnormale ovariële reservetest (d.w.z. aantal antrale follikels < 5-7 follikels of AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml)
Slechte responder als - Twee eerdere afleveringen van POR na maximale stimulatie (300 IE)
- GnRH-antagonist co-behandeling ontvangen tijdens ovariële stimulatie
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en om eventuele medische gebeurtenissen aan de onderzoeker bekend te maken. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven met dien verstande dat de proefpersoon zijn toestemming op elk moment kan intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische medische aandoeningen zoals diabetes, ziekte van Crohn, schildklierziekte, hepatitis B en seksueel overdraagbare aandoeningen Gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Androgeen priming
Acht weken voorafgaand aan stimulatie voor IVF - bij het begin van de menstruatie beginnen patiënten met de behandeling met een lage dosis rhCG (Ovitrelle).
Tegelijkertijd start de dagelijkse behandeling met de aromataseremmer, gelijktijdig met GnRHa-downregulatie met een depot GnRHa (28 dagen).
Na 8 weken start een standaard rFSH-stimulatie met 300 IE rFSH of 300 IE rFSH+rLH.
De androgeenpriming (hCG en aromataseremmer) stopt op de eerste dag van stimulatie.
|
Androgeenpriming: met een lage dosis recombinant hCG, aromataseremmer en een depot GnRHa gedurende 8 weken Stimulatie: een standaard rFSH-stimulatie met ofwel 300 IE rFSH of 300 IE (rFSH + rLH) Bloedafname: 6 bloedmonsters om FSH te meten, LH, E2, testosteron en AMH Echografisch onderzoek: om alle antrale follikels te tellen, 2-10 mm in elke eierstok Folliculair vocht: om E2, androsteendion, testosteron, progesteron, inhibine B te analyseren. Granulosacellen: analyse van genexpressie in cumulus- en murale granulosacellen van luteïniserend hormoonreceptor (LHR), 3β-hydroxysteroïde-dehydrogenase (3ßHSD), inhibine-Ba (INHB-A)-receptor, androgeen- en FSH-receptor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentraties van AMH
Tijdsspanne: 8 weken na het starten van androgeenpriming
|
Bloedafname
|
8 weken na het starten van androgeenpriming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal antrale follikels
Tijdsspanne: 8 weken na het starten van androgeenpriming
|
Follikels 2-10 mm op echografie
|
8 weken na het starten van androgeenpriming
|
|
Serumconcentraties van testosteron
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
|
Bloedafname
|
Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
|
|
Serumconcentraties van hCG
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
|
Bloedafname
|
Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
|
|
Serumconcentraties van progesteron
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
|
Bloedafname
|
Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
|
|
Aantal antrale follikels
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
|
Follikels 2-10 mm op echografie
|
Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
|
|
Aantal pre-ovulatoire follikels
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
|
Follikels >/= 14 mm op echo
|
Tot 2 weken na het starten van FSH-stimulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Folliculaire vloeistofconcentratie van oestradiol
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
Aspiratie van folliculair vocht tijdens het ophalen van de eicel
|
Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
|
Folliculaire vloeistofconcentratie van androsteendion
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
Aspiratie van folliculair vocht tijdens het ophalen van de eicel
|
Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
|
Folliculaire vloeistofconcentratie van testosteron
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
Aspiratie van folliculair vocht tijdens het ophalen van de eicel
|
Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
|
Folliculaire vloeistofconcentratie van progesteron
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
Aspiratie van folliculair vocht tijdens het ophalen van de eicel
|
Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
|
Folliculaire vloeistofconcentratie van inhibine B
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
Aspiratie van folliculair vocht tijdens het ophalen van de eicel
|
Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
|
Cumulus en muurschildering luteïniserend hormoonreceptor (LHR) genexpressie
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
Cumulus- en wandgranulosacellen van eicel uit de eerste follikel bij elke vrouw werden onmiddellijk na het ophalen van de eicel geïsoleerd en snel ingevroren voor analyse van LHR-genexpressie.
qPCR werd uitgevoerd en berekening van het expressieniveau van het gen van interesse werd uitgevoerd volgens de vergelijkende methode, genormaliseerd naar glyceraldehyde 3-fosfaatdehydrogenase (GAPDH) voor relatieve kwantificering van genexpressie.
|
Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
|
Cumulus en muurschildering 3β-hydroxy-steroid-dehydrogenase (3ßHSD) genexpressie
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
Cumulus- en murale granulosacellen van eicel uit de eerste follikel bij elke vrouw werden onmiddellijk na het ophalen van de eicel geïsoleerd en snel ingevroren voor analyse van 3βHSD-genexpressie.
qPCR werd uitgevoerd en berekening van het expressieniveau van het gen van interesse werd uitgevoerd volgens de vergelijkende methode, genormaliseerd naar glyceraldehyde 3-fosfaatdehydrogenase (GAPDH) voor relatieve kwantificering van genexpressie.
|
Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
|
Cumulus en muurschildering inhibine-Ba (INHB-A) receptorgenexpressie
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
Cumulus- en wandgranulosacellen van eicel uit de eerste follikel bij elke vrouw werden onmiddellijk na het ophalen van de eicel geïsoleerd en snel ingevroren voor analyse van INHB-A-genexpressie.
qPCR werd uitgevoerd en berekening van het expressieniveau van het gen van interesse werd uitgevoerd volgens de vergelijkende methode, genormaliseerd naar glyceraldehyde 3-fosfaatdehydrogenase (GAPDH) voor relatieve kwantificering van genexpressie.
|
Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
|
Genexpressie van cumulus en wand-androgeenreceptor
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
Cumulus- en wandgranulosacellen van eicel uit de eerste follikel bij elke vrouw werden onmiddellijk na het ophalen van de eicel geïsoleerd en snel ingevroren voor analyse van genexpressie van de androgeenreceptor.
qPCR werd uitgevoerd en berekening van het expressieniveau van het gen van interesse werd uitgevoerd volgens de vergelijkende methode, genormaliseerd naar glyceraldehyde 3-fosfaatdehydrogenase (GAPDH) voor relatieve kwantificering van genexpressie.
|
Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
|
Cumulus en muurschildering FSH-receptor genexpressie
Tijdsspanne: Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
Cumulus- en wandgranulosacellen van eicel uit de eerste follikel bij elke vrouw werden onmiddellijk na het ophalen van de eicel geïsoleerd en snel ingevroren voor analyse van FSH-receptorgenexpressie.
qPCR werd uitgevoerd en berekening van het expressieniveau van het gen van interesse werd uitgevoerd volgens de vergelijkende methode, genormaliseerd naar glyceraldehyde 3-fosfaatdehydrogenase (GAPDH) voor relatieve kwantificering van genexpressie.
|
Tot een uur na het ophalen van de eicel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS/BVMD/18/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Androgeen priming
-
Population Health Research InstituteWervingTransfusie van rode bloedcellenCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekendGeheugenverlies | Goed ouder wordenHongkong
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Overgewicht | VoedingsgedragVerenigde Staten
-
The University of Hong KongVoltooid
-
The University of Hong KongVoltooid
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationVoltooidGastro-intestinale kankers | LongkankersVerenigde Staten
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidin vitro rijping | FSH-primingVietnam
-
Kibi International UniversityVoltooid
-
The University of Hong KongVoltooid
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingOvergewicht en obesitasVerenigde Staten