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Priming androgênico endógeno de longo prazo em pacientes com baixa resposta dos critérios de Bolonha - um estudo piloto

2 de julho de 2019 atualizado por: Mỹ Đức Hospital

Irá Priming androgênico endógeno de longo prazo, usando uma combinação de baixa dose de HCG e inibidor de aromatase em critérios de Bolonha Pacientes com baixa resposta aumentam os parâmetros de reserva ovariana - um estudo piloto

Até agora, não existe evidência clínica científica sobre o possível impacto do priming androgênico endógeno de longo prazo em pacientes de fertilização in vitro alinhadas com os Critérios de Bolonha, em particular o impacto do priming nos parâmetros séricos correlacionados com a reserva ovariana, contagem de folículos antrais e o número de recuperáveis folículos. Assim, este estudo-piloto explorará um novo protocolo sugerido para o paciente com critérios de Bolonha desenvolvido a partir da fisiologia básica e, se for bem-sucedido, resultará em um ensaio controlado randomizado subsequente no mesmo subconjunto de pacientes, permitindo uma possível mudança de paradigma no tratamento de má resposta ovariana (POR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto de centro único em 30 pacientes de FIV com critérios de Bolonha POR. Todos os pacientes que atendem aos critérios da ESHRE Bologna serão elegíveis para inclusão.

Oito semanas antes da estimulação para fertilização in vitro, os pacientes iniciarão o tratamento com uma dose baixa de rhCG (Ovitrelle). Ao mesmo tempo, o tratamento diário com o inibidor de aromatase começará diariamente, concomitantemente com a regulação negativa de GnRHa com um depósito de GnRHa.

Após 8 semanas, a estimulação será realizada com uma dose fixa de 300 UI de rFSH (Gonal F, Merck) durante os primeiros 5 dias em pacientes ≤ 34 anos de idade e 300 UI de Pergoveris (Merck) em pacientes ≥ 35 anos de idade. O uso de hCG e inibidor de aromatase será interrompido no primeiro dia de estimulação.

O monitoramento será realizado de acordo com o procedimento padrão da clínica. As pacientes receberão um bolus de 6.500 UI de rhCG (Ovitrelle, Merck) para o desencadeamento da maturação oocitária final. A coleta de oócitos e a transferência de embriões serão realizadas de acordo com a política da clínica. A coleta de oócitos (OPU) e a transferência de embriões serão realizadas de acordo com os procedimentos padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Lan N Vuong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 41 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com respostas ruins de Bolonha: Pelo menos duas das três características a seguir presentes:

  • Idade materna avançada (≥40 anos) ou qualquer outro fator de risco para POR
  • Um POR anterior (≤3 oócitos com um protocolo de estimulação convencional)
  • Um teste de reserva ovariana anormal (i.e. contagem de folículos antrais < 5-7 folículos ou AMH < 0,5 - 1,1 ng/mL)
  • Responde mal se - Dois episódios anteriores de POR após estimulação máxima (300 UI)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 41 anos
  • IMC < 30 kg/m2
  • Reserva ovariana, de acordo com os Critérios de Bolonha da ESHRE, medida até dois meses antes do início da estimulação

Critérios de Bolonha: Pelo menos duas das três características seguintes presentes:

  • Idade materna avançada (≥40 anos) ou qualquer outro fator de risco para POR
  • Um POR anterior (≤3 oócitos com um protocolo de estimulação convencional)
  • Um teste de reserva ovariana anormal (i.e. contagem de folículos antrais < 5-7 folículos ou AMH < 0,5 - 1,1 ng/mL)

  • Responde mal se - Dois episódios anteriores de POR após estimulação máxima (300 UI)

    • Recebendo co-tratamento com antagonista de GnRH durante a estimulação ovariana
    • Concordar em participar do estudo e divulgar quaisquer eventos médicos ao investigador. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.
    • Ter dado consentimento informado por escrito com o entendimento de que o sujeito pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas crônicas como diabetes, doença de Crohn, doença da tireóide, hepatite B e doenças sexualmente transmissíveis Participação simultânea em um ensaio clínico intervencional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Priming androgênico
Oito semanas antes da estimulação para fertilização in vitro - no início da menstruação, as pacientes iniciarão o tratamento com uma dose baixa de rhCG (Ovitrelle). Ao mesmo tempo, o tratamento diário com o inibidor de aromatase começará, concomitantemente com a regulação negativa de GnRHa com um depósito de GnRHa (28 dias). Após 8 semanas, será iniciada uma estimulação rFSH padrão com 300 UI rFSH ou 300 UI rFSH+rLH. O priming de androgênio (hCG e inibidor de aromatase) será interrompido no primeiro dia de estimulação.
Medicamento: Priming androgênico

Priming androgênico: com uma dose baixa de hCG recombinante, inibidor de aromatase e um depósito de GnRHa por 8 semanas Estimulação: uma estimulação rFSH padrão com 300 UI rFSH ou 300 UI (rFSH + rLH) Amostragem de sangue: 6 amostras de sangue para medir FSH, LH, E2, testosterona e AMH Exame de ultrassom: para contar todos os folículos antrais, 2-10 mm em cada ovário Fluido folicular: para analisar E2, androstenediona, testosterona, progesterona, inibina B.

Células da granulosa: analisar a expressão gênica em células da granulosa do cumulus e mural do receptor do hormônio luteinizante (LHR), 3β-hidroxi-esteróide-desidrogenase (3ßHSD), receptor de inibina-Ba (INHB-A), receptor de andrógeno e FSH

Outros nomes:
  • priming de baixa dose de hCG e inibidor de aromatase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de AMH
Prazo: 8 semanas após o início do priming androgênico
Amostra de sangue
8 semanas após o início do priming androgênico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de folículos antrais
Prazo: 8 semanas após o início do priming androgênico
Folículos 2-10mm no ultrassom
8 semanas após o início do priming androgênico
Concentrações séricas de testosterona
Prazo: Até 2 semanas após o início da estimulação com FSH
Amostra de sangue
Até 2 semanas após o início da estimulação com FSH
Concentrações séricas de hCG
Prazo: Até 2 semanas após o início da estimulação com FSH
Amostra de sangue
Até 2 semanas após o início da estimulação com FSH
Concentrações séricas de progesterona
Prazo: Até 2 semanas após o início da estimulação com FSH
Amostra de sangue
Até 2 semanas após o início da estimulação com FSH
Número de folículos antrais
Prazo: Até 2 semanas após o início da estimulação com FSH
Folículos 2-10 mm no ultrassom
Até 2 semanas após o início da estimulação com FSH
Número de folículos pré-ovulatórios
Prazo: Até 2 semanas após o início da estimulação com FSH
Folículos >/= 14 mm no ultrassom
Até 2 semanas após o início da estimulação com FSH

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de estradiol no fluido folicular
Prazo: Até uma hora após a coleta do óvulo
Aspiração de fluido folicular durante a coleta de óvulos
Até uma hora após a coleta do óvulo
Concentração de fluido folicular de androstenediona
Prazo: Até uma hora após a coleta do óvulo
Aspiração de fluido folicular durante a coleta de óvulos
Até uma hora após a coleta do óvulo
Fluido folicular concentração de testosterona
Prazo: Até uma hora após a coleta do óvulo
Aspiração de fluido folicular durante a coleta de óvulos
Até uma hora após a coleta do óvulo
Fluido folicular concentração de progesterona
Prazo: Até uma hora após a coleta do óvulo
Aspiração de fluido folicular durante a coleta de óvulos
Até uma hora após a coleta do óvulo
Concentração de fluido folicular de inibina B
Prazo: Até uma hora após a coleta do óvulo
Aspiração de fluido folicular durante a coleta de óvulos
Até uma hora após a coleta do óvulo
Expressão do gene do receptor do hormônio luteinizante (LHR) cumulus e mural
Prazo: Até uma hora após a coleta do óvulo
As células do cúmulo e da granulosa mural do oócito do primeiro folículo de cada mulher foram isoladas imediatamente após a coleta do óvulo e congeladas para análise da expressão do gene LHR. A qPCR foi realizada e o cálculo do nível de expressão do gene de interesse foi feito de acordo com o método comparativo, normalizado para gliceraldeído 3-fosfato desidrogenase (GAPDH) para quantificação relativa da expressão gênica.
Até uma hora após a coleta do óvulo
Expressão gênica cumulus e mural 3β-hidroxi-esteróide-desidrogenase (3ßHSD)
Prazo: Até uma hora após a coleta do óvulo
Células da granulosa do cúmulo e mural do oócito do primeiro folículo de cada mulher foram isoladas imediatamente após a coleta do óvulo e congeladas para análise da expressão do gene 3ßHSD. A qPCR foi realizada e o cálculo do nível de expressão do gene de interesse foi feito de acordo com o método comparativo, normalizado para gliceraldeído 3-fosfato desidrogenase (GAPDH) para quantificação relativa da expressão gênica.
Até uma hora após a coleta do óvulo
Expressão gênica do receptor cumulus e mural de inibina-Ba (INHB-A)
Prazo: Até uma hora após a coleta do óvulo
Células da granulosa do cúmulo e murais do oócito do primeiro folículo de cada mulher foram isoladas imediatamente após a coleta do óvulo e congeladas para análise da expressão do gene INHB-A. A qPCR foi realizada e o cálculo do nível de expressão do gene de interesse foi feito de acordo com o método comparativo, normalizado para gliceraldeído 3-fosfato desidrogenase (GAPDH) para quantificação relativa da expressão gênica.
Até uma hora após a coleta do óvulo
Expressão gênica do receptor de androgênio cúmulo e mural
Prazo: Até uma hora após a coleta do óvulo
Células da granulosa do cúmulo e murais do oócito do primeiro folículo em cada mulher foram isoladas imediatamente após a coleta do óvulo e congeladas para análise da expressão do gene do receptor de andrógeno. A qPCR foi realizada e o cálculo do nível de expressão do gene de interesse foi feito de acordo com o método comparativo, normalizado para gliceraldeído 3-fosfato desidrogenase (GAPDH) para quantificação relativa da expressão gênica.
Até uma hora após a coleta do óvulo
Expressão gênica do receptor de FSH cumulus e mural
Prazo: Até uma hora após a coleta do óvulo
Células da granulosa do cúmulo e murais do oócito do primeiro folículo de cada mulher foram isoladas imediatamente após a coleta do óvulo e congeladas para análise da expressão do gene do receptor de FSH. A qPCR foi realizada e o cálculo do nível de expressão do gene de interesse foi feito de acordo com o método comparativo, normalizado para gliceraldeído 3-fosfato desidrogenase (GAPDH) para quantificação relativa da expressão gênica.
Até uma hora após a coleta do óvulo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mỹ Đức Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS/BVMD/18/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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