Pitkäaikainen endogeeninen androgeenipohjustus Bolognan kriteereillä huonosti reagoivilla potilailla – pilottitutkimus
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital
Lisääntyykö pitkäaikainen endogeeninen androgeenipohjustus, jossa käytetään pieniannoksisen HCG:n ja aromataasi-inhibiittorin yhdistelmää Bologna-kriteerit huonosti reagoivilla potilailla munasarjojen reserviparametreja - pilottitutkimus
Toistaiseksi ei ole olemassa tieteellistä kliinistä näyttöä pitkäaikaisen endogeenisen androgeenipohjustushoidon mahdollisista vaikutuksista IVF-potilailla Bolognan kriteerien mukaisesti, erityisesti esikäsittelyn vaikutuksesta seerumin parametreihin, jotka korreloivat munasarjavarannon, antruulien follikkelimäärän ja noudettavien lukumäärän kanssa. follikkelia.
Näin ollen tämä pilottitutkimus tutkii uutta ehdotettua protokollaa Bologna-kriteeripotilaalle, joka on kehitetty perusfysiologiasta, ja onnistuessaan johtaa myöhempään satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen samassa potilasryhmässä, mikä mahdollistaa mahdollisen paradigman muutoksen köyhien hoidossa. munasarjareaktio (POR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen pilottitutkimus 30 IVF Bologna -kriteerien POR-potilaalla. Kaikki ESHRE Bolognan kriteerit täyttävät potilaat voidaan ottaa mukaan.
Kahdeksan viikkoa ennen IVF-stimulaatiota potilaat aloittavat hoidon pienellä annoksella rhCG:tä (Ovitrelle). Samanaikaisesti aloitetaan päivittäinen hoito aromataasi-inhibiittorilla päivittäin, samanaikaisesti GnRHa:n alassäätö GnRHa-varastolla.
8 viikon jälkeen stimulaatio suoritetaan kiinteällä annoksella 300 IU rFSH (Gonal F, Merck) ensimmäisten 5 päivän ajan potilailla, jotka ovat ≤ 34-vuotiaita, ja 300 IU Pergoveris (Merck) ≥ 35-vuotiailla potilailla. hCG:n ja aromataasi-inhibiittorin käyttö lopetetaan ensimmäisenä stimulaatiopäivänä.
Valvonta suoritetaan klinikan vakiomenettelyn mukaisesti. Potilaat saavat 6 500 IU:n rhCG-boluksen (Ovitrelle, Merck) munasolun lopullisen kypsymisen käynnistämiseksi. Munasolujen poiminta ja alkionsiirto suoritetaan klinikan ohjeiden mukaisesti. Oosyyttipoiminta (OPU) ja alkionsiirto suoritetaan standardimenettelyjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Lan N Vuong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 41 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Bolognan huonot reagoijat: Ainakin kaksi seuraavista kolmesta ominaisuudesta on olemassa:
- Äidin korkea ikä (≥ 40 vuotta) tai mikä tahansa muu POR:n riskitekijä
- Aiempi POR (≤ 3 munasolua tavanomaisella stimulaatioprotokollalla)
- Epänormaali munasarjavarantotesti (esim. antralirakkuloiden määrä < 5-7 follikkelia tai AMH < 0,5-1,1 ng/ml)
- Huono vaste, jos - Kaksi edellistä POR-jaksoa maksimaalisen stimulaation jälkeen (300 IU)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-41 vuotta
- BMI < 30 kg/m2
- Munasarjavaranto ESHRE Bologna -kriteerien mukaan mitattuna kahden kuukauden sisällä ennen stimulaation alkamista
Bolognan kriteerit: Vähintään kaksi seuraavista kolmesta ominaisuudesta on olemassa:
- Äidin korkea ikä (≥ 40 vuotta) tai mikä tahansa muu POR:n riskitekijä
- Aiempi POR (≤ 3 munasolua tavanomaisella stimulaatioprotokollalla)
- Epänormaali munasarjavarantotesti (esim. antralirakkuloiden määrä < 5-7 follikkelia tai AMH < 0,5-1,1 ng/ml)
Huono vaste, jos - Kaksi edellistä POR-jaksoa maksimaalisen stimulaation jälkeen (300 IU)
- GnRH-antagonisti-yhteishoidon saaminen munasarjojen stimulaation aikana
- suostumus osallistumaan tutkimukseen ja paljastamaan mahdolliset lääketieteelliset tapahtumat tutkijalle. Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtäneet, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes, Crohnin tauti, kilpirauhassairaus, hepatiitti B ja sukupuolitaudit Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Androgeenipohjustus
Kahdeksan viikkoa ennen IVF-stimulaatiota – kuukautisten alkaessa potilaat aloittavat hoidon pienellä annoksella rhCG:tä (Ovitrelle).
Samanaikaisesti aloitetaan päivittäinen hoito aromataasi-inhibiittorilla ja samanaikaisesti GnRHa:n alassäätö GnRHa-varastolla (28 päivää).
8 viikon kuluttua alkaa tavallinen rFSH-stimulaatio joko 300 IU rFSH:lla tai 300 IU rFSH+rLH:lla.
Androgeenipohjustus (hCG ja aromataasi-inhibiittori) loppuu ensimmäisenä stimulaationa päivänä.
|
Androgeenipohjustus: pienellä annoksella rekombinanttia hCG:tä, aromataasi-inhibiittoria ja depot-GnRHa:ta 8 viikon ajan. Stimulaatio: standardi rFSH-stimulaatio joko 300 IU:lla rFSH:lla tai 300 IU:lla (rFSH + rLH) Verinäytteenotto: 6 verinäytettä FSH:n mittaamiseksi, LH-, E2-, testosteroni- ja AMH-ultraäänitutkimus: laskea kaikki antraaliset follikkelit, 2-10 mm kussakin munasarjassa Follikulaarinen neste: analysoida E2, androsteenidioni, testosteroni, progesteroni, inhibiini B. Granulosasolut: analysoida geenin ilmentymistä luteinisoivan hormonireseptorin (LHR), 3β-hydroksi-steroidi-dehydrogenaasin (3ßHSD), inhibiini-Ba (INHB-A) -reseptorin, androgeeni- ja FSH-reseptorin cumulus- ja mural granulosasoluissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMH:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa androgeenipohjustushoidon aloittamisen jälkeen
|
Verinäytteenotto
|
8 viikkoa androgeenipohjustushoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antral follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa androgeenipohjustushoidon aloittamisen jälkeen
|
Follikkelit 2-10mm ultraäänellä
|
8 viikkoa androgeenipohjustushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Seerumin testosteronipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa FSH-stimulaation aloittamisesta
|
Verinäytteenotto
|
Jopa 2 viikkoa FSH-stimulaation aloittamisesta
|
|
Seerumin hCG-pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa FSH-stimulaation aloittamisesta
|
Verinäytteenotto
|
Jopa 2 viikkoa FSH-stimulaation aloittamisesta
|
|
Seerumin progesteronipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa FSH-stimulaation aloittamisesta
|
Verinäytteenotto
|
Jopa 2 viikkoa FSH-stimulaation aloittamisesta
|
|
Antral follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa FSH-stimulaation aloittamisesta
|
Follikkelit 2-10 mm ultraäänellä
|
Jopa 2 viikkoa FSH-stimulaation aloittamisesta
|
|
Ovulaatiota edeltävien follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa FSH-stimulaation aloittamisesta
|
Follikkelit >/= 14 mm ultraäänessä
|
Jopa 2 viikkoa FSH-stimulaation aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikulaarisen nesteen estradiolin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
Follikulaarisen nesteen aspiraatio munasolun poimimisen aikana
|
Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
|
Androsteenidionin follikulaarinen nestepitoisuus
Aikaikkuna: Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
Follikulaarisen nesteen aspiraatio munasolun poimimisen aikana
|
Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
|
Follikulaarisen nesteen testosteronipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
Follikulaarisen nesteen aspiraatio munasolun poimimisen aikana
|
Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
|
Follikulaarisen nesteen progesteronin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
Follikulaarisen nesteen aspiraatio munasolun poimimisen aikana
|
Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
|
Inhibiini B:n follikulaarisen nesteen pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
Follikulaarisen nesteen aspiraatio munasolun poimimisen aikana
|
Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
|
Cumulus ja seinämaalaus Luteinisoivan hormonin reseptorin (LHR) geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
Kumma- ja seinämäiset granulosasolut ensimmäisestä munarakkulasta jokaisessa naisessa eristettiin välittömästi munasolun poimimisen jälkeen ja pakastettiin LHR-geenin ilmentymisen analysointia varten.
Suoritettiin qPCR ja mielenkiinnon kohteena olevan geenin ilmentymistaso laskettiin vertailumenetelmän mukaisesti, normalisoituna glyseraldehydi-3-fosfaattidehydrogenaasiin (GAPDH) geeniekspression suhteellista kvantitointia varten.
|
Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
|
Cumulus- ja seinämaalauksen 3β-hydroksi-steroididehydrogenaasin (3ßHSD) geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
Kumma- ja seinämäiset granulosasolut kunkin naisen ensimmäisestä munarakkulasta eristettiin heti munasolun poimimisen jälkeen ja pakastettiin 3ßHSD-geenin ilmentymisen analysointia varten.
Suoritettiin qPCR ja mielenkiinnon kohteena olevan geenin ilmentymistaso laskettiin vertailumenetelmän mukaisesti, normalisoituna glyseraldehydi-3-fosfaattidehydrogenaasiin (GAPDH) geeniekspression suhteellista kvantitointia varten.
|
Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
|
Cumulus- ja seinämaalauksen inhibiini-Ba (INHB-A) -reseptorigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
Kumma- ja seinämäiset granulosasolut ensimmäisestä munarakkulasta jokaisessa naisessa eristettiin välittömästi munasolun poimimisen jälkeen ja pakastettiin INHB-A-geenin ilmentymisen analysointia varten.
Suoritettiin qPCR ja mielenkiinnon kohteena olevan geenin ilmentymistaso laskettiin vertailumenetelmän mukaisesti, normalisoituna glyseraldehydi-3-fosfaattidehydrogenaasiin (GAPDH) geeniekspression suhteellista kvantitointia varten.
|
Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
|
Cumulus- ja seinämaalauksen androgeenireseptorigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
Kumma- ja seinämäiset granulosasolut ensimmäisestä munarakkulasta jokaisessa naisessa eristettiin välittömästi munasolun poimimisen jälkeen ja pakastettiin androgeenireseptorigeenin ilmentymisen analysointia varten.
Suoritettiin qPCR ja mielenkiinnon kohteena olevan geenin ilmentymistaso laskettiin vertailumenetelmän mukaisesti, normalisoituna glyseraldehydi-3-fosfaattidehydrogenaasiin (GAPDH) geeniekspression suhteellista kvantitointia varten.
|
Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
|
Cumulus- ja seinämaalauksen FSH-reseptorigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
Kumma- ja seinämäiset granulosasolut ensimmäisestä munarakkulasta jokaisessa naisessa eristettiin välittömästi munasolun poimimisen jälkeen ja pakastettiin FSH-reseptorigeenin ilmentymisen analysointia varten.
Suoritettiin qPCR ja mielenkiinnon kohteena olevan geenin ilmentymistaso laskettiin vertailumenetelmän mukaisesti, normalisoituna glyseraldehydi-3-fosfaattidehydrogenaasiin (GAPDH) geeniekspression suhteellista kvantitointia varten.
|
Jopa tunti munasolun ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS/BVMD/18/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Androgeenipohjustus
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointia
-
Seoul National University HospitalTuntematonHelicobacter pylori -infektio | Helicobacter Pylori 23S rRNA:n klaritromysiiniresistenssimutaatioKorean tasavalta
-
Incheon St.Mary's HospitalPeruutettuHelicobacter pylori -infektio | Antibioottiresistentti infektioKorean tasavalta
-
Maimonides Medical CenterPeruutettuKrooninen hepatiitti BYhdysvallat
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; University of Illinois at Chicago; Shirley Ryan AbilityLabAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvausYhdysvallat