Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig endogen androgenpriming i Bologna Kriterier för dåliga svarspatienter - en pilotstudie

2 juli 2019 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital

Kommer långvarig endogen androgenpriming, med användning av en kombination av lågdos HCG och aromatashämmare i Bologna Kriterier Dålig svarspatienter att öka äggstocksreservparametrar - En pilotstudie

Hittills finns inga vetenskapliga kliniska bevis angående den möjliga effekten av långvarig endogen androgen priming hos IVF-patienter i linje med Bologna-kriterierna, i synnerhet effekten av priming på serumparametrar korrelerade med ovariereserven, antral follikelantal och antalet återtagbara folliklar. Således kommer denna pilotstudie att utforska ett nytt föreslaget protokoll för Bolognakriteriepatienten som utvecklats från grundläggande fysiologi, och kommer om framgångsrikt resultera i en efterföljande randomiserad kontrollerad studie i samma undergrupp av patienter, vilket möjliggör ett möjligt paradigmskifte i behandlingen av fattiga. ovarierespons (POR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En pilotstudie med ett enda centrum på 30 IVF Bologna-kriterier POR-patienter. Alla patienter som uppfyller ESHRE Bologna-kriterierna kommer att vara berättigade till inkludering.

Åtta veckor före stimulering för IVF kommer patienter att påbörja behandlingen med en låg dos rhCG (Ovitrelle). Samtidigt påbörjas daglig behandling med aromatashämmaren dagligen, samtidigt med GnRHa nedreglering med en depå GnRHa.

Efter 8 veckor kommer stimulering att utföras med en fast dos på 300 IE rFSH (Gonal F, Merck) under de första 5 dagarna hos patienter ≤ 34 år och 300 IE Pergoveris (Merck) hos patienter ≥ 35 år. Användningen av hCG och aromatashämmare upphör på den första dagen av stimuleringen.

Övervakning kommer att utföras enligt klinikens standardförfarande. Patienterna kommer att få en bolus på 6 500 IE rhCG (Ovitrelle, Merck) för att utlösa slutlig oocytmognad. Oocytupptagning och embryoöverföring kommer att utföras enligt klinikens policy. Oocytupptagning (OPU) och embryoöverföring kommer att utföras enligt standardprocedurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Lan N Vuong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 41 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bolognas dåliga svar: Minst två av följande tre funktioner finns:

  • Moderns hög ålder (≥40 år) eller någon annan riskfaktor för POR
  • En tidigare POR (≤3 oocyter med ett konventionellt stimuleringsprotokoll)
  • Ett onormalt äggstocksreservtest (dvs. antral follikelantal < 5-7 folliklar eller AMH< 0,5 - 1,1 ng/ml)
  • Dålig responder om - Två tidigare episoder av POR efter maximal stimulering (300 IE)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 41 år
  • BMI < 30 kg/m2
  • Ovarial reserv, enligt ESHRE Bologna Criteria mätt inom två månader före stimuleringsstart

Bolognakriterier: Minst två av följande tre funktioner finns:

  • Moderns hög ålder (≥40 år) eller någon annan riskfaktor för POR
  • En tidigare POR (≤3 oocyter med ett konventionellt stimuleringsprotokoll)
  • Ett onormalt äggstocksreservtest (dvs. antral follikelantal < 5-7 folliklar eller AMH< 0,5 - 1,1 ng/ml)

  • Dålig responder om - Två tidigare episoder av POR efter maximal stimulering (300 IE)

    • Får GnRH-antagonist-sambehandling under ovariestimulering
    • Överenskommelse om att delta i studien och att avslöja eventuella medicinska händelser för utredaren. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa protokollkraven under studiens varaktighet.
    • Har gett skriftligt informerat samtycke med underförståelsen att försökspersonen kan återkalla samtycke när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

Exklusions kriterier:

  • Kroniska medicinska tillstånd som diabetes, Crohns sjukdom, sköldkörtelsjukdom, hepatit B och sexuellt överförbara sjukdomar. Samtidigt deltagande i en interventionell klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Androgen priming
Åtta veckor före stimulering för IVF - i början av menstruationen kommer patienterna att påbörja behandling med en låg dos av rhCG (Ovitrelle). Samtidigt påbörjas daglig behandling med aromatashämmaren, samtidigt med GnRHa nedreglering med en depå GnRHa (28 dagar). Efter 8 veckor startar en standard rFSH-stimulering med antingen 300 IE rFSH eller 300 IE rFSH+rLH. Androgenprimingen (hCG och aromatashämmare) kommer att upphöra den första dagen av stimuleringen.
Läkemedel: Androgen priming

Androgen priming: med en låg dos av rekombinant hCG, aromatashämmare och en depå GnRHa i 8 veckor Stimulering: en standard rFSH-stimulering med antingen 300 IE rFSH eller 300 IE (rFSH + rLH) Blodprovtagning: 6 blodprover för att mäta FSH, LH, E2, testosteron och AMH Ultraljudsundersökning: för att räkna alla antralfolliklar, 2-10 mm i varje äggstock Follikulär vätska: för att analysera E2, androstenedion, testosteron, progesteron, inhibin B.

Granulosaceller: för att analysera genuttryck i cumulus- och murala granulosaceller av luteiniserande hormonreceptor (LHR), 3β-hydroxi-steroid-dehydrogenas (3ßHSD), inhibin-Ba (INHB-A)-receptor, androgen- och FSH-receptor

Andra namn:
  • lågdos hCG och aromatashämmare priming

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av AMH
Tidsram: 8 veckor efter start av androgenpriming
Blodprovtagning
8 veckor efter start av androgenpriming

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal antralfolliklar
Tidsram: 8 veckor efter start av androgenpriming
Folliklar 2-10mm på ultraljud
8 veckor efter start av androgenpriming
Serumkoncentrationer av testosteron
Tidsram: Upp till 2 veckor efter start av FSH-stimulering
Blodprovtagning
Upp till 2 veckor efter start av FSH-stimulering
Serumkoncentrationer av hCG
Tidsram: Upp till 2 veckor efter start av FSH-stimulering
Blodprovtagning
Upp till 2 veckor efter start av FSH-stimulering
Serumkoncentrationer av progesteron
Tidsram: Upp till 2 veckor efter start av FSH-stimulering
Blodprovtagning
Upp till 2 veckor efter start av FSH-stimulering
Antal antralfolliklar
Tidsram: Upp till 2 veckor efter start av FSH-stimulering
Folliklar 2-10 mm på ultraljud
Upp till 2 veckor efter start av FSH-stimulering
Antal pre-ovulatoriska folliklar
Tidsram: Upp till 2 veckor efter start av FSH-stimulering
Folliklar >/= 14 mm på ultraljud
Upp till 2 veckor efter start av FSH-stimulering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Follikulär vätskekoncentration av östradiol
Tidsram: Upp till en timme efter äggupptagning
Aspiration av follikelvätska medan du tar upp ägget
Upp till en timme efter äggupptagning
Follikulär vätskekoncentration av androstenedion
Tidsram: Upp till en timme efter äggupptagning
Aspiration av follikelvätska medan du tar upp ägget
Upp till en timme efter äggupptagning
Follikulär vätskekoncentration av testosteron
Tidsram: Upp till en timme efter äggupptagning
Aspiration av follikelvätska medan du tar upp ägget
Upp till en timme efter äggupptagning
Follikulär vätskekoncentration av progesteron
Tidsram: Upp till en timme efter äggupptagning
Aspiration av follikelvätska medan du tar upp ägget
Upp till en timme efter äggupptagning
Follikulär vätskekoncentration av inhibin B
Tidsram: Upp till en timme efter äggupptagning
Aspiration av follikelvätska medan du tar upp ägget
Upp till en timme efter äggupptagning
Cumulus och mural genuttryck för luteiniserande hormonreceptor (LHR).
Tidsram: Upp till en timme efter äggupptagning
Cumulus- och mural granulosaceller från oocyt från den första follikeln i varje kvinna isolerades omedelbart efter äggupptagning och frystes snabbt för analys av LHR-genuttryck. qPCR utfördes och beräkning av uttrycksnivån för genen av intresse utfördes enligt den jämförande metoden, normaliserad till glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH) för relativ kvantifiering av genuttryck.
Upp till en timme efter äggupptagning
Cumulus och mural 3β-hydroxi-steroid-dehydrogenas (3ßHSD) genuttryck
Tidsram: Upp till en timme efter äggupptagning
Cumulus- och muralgranulosaceller från oocyter från den första follikeln i varje kvinna isolerades omedelbart efter äggupptagning och frystes snabbt för analys av 3ßHSD-genuttryck. qPCR utfördes och beräkning av uttrycksnivån för genen av intresse utfördes enligt den jämförande metoden, normaliserad till glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH) för relativ kvantifiering av genuttryck.
Upp till en timme efter äggupptagning
Cumulus och mural inhibin-Ba (INHB-A)-receptorgenuttryck
Tidsram: Upp till en timme efter äggupptagning
Cumulus- och murala granulosaceller från oocyter från den första follikeln hos varje kvinna isolerades omedelbart efter äggupptagning och frystes snabbt för analys av INHB-A-genuttryck. qPCR utfördes och beräkning av uttrycksnivån för genen av intresse utfördes enligt den jämförande metoden, normaliserad till glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH) för relativ kvantifiering av genuttryck.
Upp till en timme efter äggupptagning
Cumulus och mural androgenreceptorgenuttryck
Tidsram: Upp till en timme efter äggupptagning
Cumulus- och muralgranulosaceller från oocyter från den första follikeln hos varje kvinna isolerades omedelbart efter äggupptagning och frystes snabbt för analys av androgenreceptorgenexpression. qPCR utfördes och beräkning av uttrycksnivån för genen av intresse utfördes enligt den jämförande metoden, normaliserad till glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH) för relativ kvantifiering av genuttryck.
Upp till en timme efter äggupptagning
Cumulus och mural FSH-receptorgenuttryck
Tidsram: Upp till en timme efter äggupptagning
Cumulus- och mural granulosaceller från oocyter från den första follikeln i varje kvinna isolerades omedelbart efter äggupptagning och frystes snabbt för analys av FSH-receptorgenexpression. qPCR utfördes och beräkning av uttrycksnivån för genen av intresse utfördes enligt den jämförande metoden, normaliserad till glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH) för relativ kvantifiering av genuttryck.
Upp till en timme efter äggupptagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS/BVMD/18/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dålig äggstocksrespons

Kliniska prövningar på Androgen priming

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera