Долгосрочное эндогенное андрогенное праймирование у пациентов с плохим ответом по Болонским критериям - пилотное исследование
2 июля 2019 г. обновлено: Mỹ Đức Hospital
Будет ли длительная эндогенная андрогенная стимуляция с использованием комбинации низких доз ХГЧ и ингибитора ароматазы у пациентов с плохим ответом на Болонские критерии повышать параметры овариального резерва - экспериментальное исследование
До сих пор не существует научных клинических данных о возможном влиянии длительного эндогенного андрогенного прайминга у пациенток с ЭКО в соответствии с Болонскими критериями, в частности влияния праймирования на параметры сыворотки, коррелирующие с овариальным резервом, количеством антральных фолликулов и количеством извлекаемых фолликулов. фолликулы.
Таким образом, в этом пилотном исследовании будет изучен новый предложенный протокол для пациентов с Болонскими критериями, разработанный на основе базовой физиологии, и в случае успеха он приведет к последующему рандомизированному контролируемому исследованию на той же подгруппе пациентов, что позволит изменить парадигму в лечении бедных. реакция яичников (ПОР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое пилотное исследование с участием 30 пациентов с POR по Болонским критериям ЭКО. Все пациенты, соответствующие Болонским критериям ESHRE, будут иметь право на включение.
За восемь недель до стимуляции для ЭКО пациенты начинают лечение низкой дозой rhCG (Ovitrelle). В то же время будет начато ежедневное лечение ингибитором ароматазы одновременно с депо-регуляцией GnRHa депо GnRHa.
Через 8 недель будет проводиться стимуляция фиксированной дозой 300 МЕ рФСГ (Гонал Ф, Merck) в течение первых 5 дней у пациентов в возрасте ≤ 34 лет и 300 МЕ Перговериса (Merck) у пациентов в возрасте ≥ 35 лет. Использование ХГЧ и ингибитора ароматазы прекращается в первый день стимуляции.
Мониторинг будет проводиться в соответствии со стандартной процедурой клиники. Пациенты получат болюс 6500 МЕ rhCG (Ovitrelle, Merck) для запуска окончательного созревания ооцитов. Забор яйцеклеток и перенос эмбрионов будет осуществляться в соответствии с политикой клиники. Забор ооцитов (OPU) и перенос эмбрионов будут выполняться в соответствии со стандартными процедурами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Lan N Vuong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 41 год (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Неудовлетворительные ответчики Болоньи: присутствуют по крайней мере два из следующих трех признаков:
- Пожилой возраст матери (≥40 лет) или любой другой фактор риска ПНР
- Предыдущий POR (≤3 ооцитов при обычном протоколе стимуляции)
- Аномальный тест на овариальный резерв (т. количество антральных фолликулов < 5–7 фолликулов или АМГ < 0,5–1,1 нг/мл)
- Плохой ответ, если - Два предыдущих эпизода ПНР после максимальной стимуляции (300 МЕ)
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 41 год
- ИМТ < 30 кг/м2
- Овариальный резерв в соответствии с Болонскими критериями ESHRE, измеренный в течение двух месяцев до начала стимуляции
Болонские критерии: присутствуют как минимум два из следующих трех признаков:
- Пожилой возраст матери (≥40 лет) или любой другой фактор риска ПНР
- Предыдущий POR (≤3 ооцитов при обычном протоколе стимуляции)
- Аномальный тест на овариальный резерв (т. количество антральных фолликулов < 5–7 фолликулов или АМГ < 0,5–1,1 нг/мл)
Плохой ответ, если - Два предыдущих эпизода ПНР после максимальной стимуляции (300 МЕ)
- Одновременное лечение антагонистами ГнРГ во время стимуляции яичников
- Согласие на участие в исследовании и информирование исследователя о любых медицинских событиях. Субъект должен быть готов и способен соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
- Дали письменное информированное согласие с пониманием того, что субъект может отозвать согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания, такие как диабет, болезнь Крона, заболевание щитовидной железы, гепатит В и заболевания, передающиеся половым путем. Одновременное участие в интервенционном клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подготовка андрогенов
За восемь недель до стимуляции для ЭКО - в начале менструации пациентки начинают лечение низкой дозой rhCG (Ovitrelle).
В то же время будет начато ежедневное лечение ингибитором ароматазы одновременно со снижением регуляции GnRHa депо GnRHa (28 дней).
Через 8 недель начнется стандартная стимуляция рФСГ либо 300 МЕ рФСГ, либо 300 МЕ рФСГ+рЛГ.
Введение андрогенов (ХГЧ и ингибитор ароматазы) прекращается в первый день стимуляции.
|
Примирование андрогенов: низкая доза рекомбинантного ХГЧ, ингибитора ароматазы и депо-ГнРГ в течение 8 недель Стимуляция: стандартная стимуляция рФСГ либо 300 МЕ рФСГ, либо 300 МЕ (рФСГ + рЛГ) Забор крови: 6 образцов крови для измерения ФСГ, ЛГ, Е2, тестостерон, АМГ Ультразвуковое исследование: подсчитать все антральные фолликулы по 2-10 мм в каждом яичнике Фолликулярная жидкость: определить Е2, андростендион, тестостерон, прогестерон, ингибин В. Гранулезные клетки: анализ экспрессии генов в кумулюсных и пристеночных гранулезных клетках рецептора лютеинизирующего гормона (LHR), 3β-гидроксистероиддегидрогеназы (3ßHSD), рецептора ингибина-Ва (INHB-A), андрогена и рецептора ФСГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные концентрации АМГ
Временное ограничение: 8 недель после начала андрогенного прайминга
|
Забор крови
|
8 недель после начала андрогенного прайминга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество антральных фолликулов
Временное ограничение: 8 недель после начала андрогенного прайминга
|
Фолликулы 2-10мм на УЗИ
|
8 недель после начала андрогенного прайминга
|
|
Сывороточные концентрации тестостерона
Временное ограничение: До 2 недель после начала стимуляции ФСГ
|
Забор крови
|
До 2 недель после начала стимуляции ФСГ
|
|
Сывороточные концентрации ХГЧ
Временное ограничение: До 2 недель после начала стимуляции ФСГ
|
Забор крови
|
До 2 недель после начала стимуляции ФСГ
|
|
Сывороточные концентрации прогестерона
Временное ограничение: До 2 недель после начала стимуляции ФСГ
|
Забор крови
|
До 2 недель после начала стимуляции ФСГ
|
|
Количество антральных фолликулов
Временное ограничение: До 2 недель после начала стимуляции ФСГ
|
Фолликулы 2-10 мм на УЗИ
|
До 2 недель после начала стимуляции ФСГ
|
|
Количество преовуляторных фолликулов
Временное ограничение: До 2 недель после начала стимуляции ФСГ
|
Фолликулы >/= 14 мм на УЗИ
|
До 2 недель после начала стимуляции ФСГ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация эстрадиола в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: До одного часа после забора яйцеклетки
|
Аспирация фолликулярной жидкости при заборе яйцеклетки
|
До одного часа после забора яйцеклетки
|
|
Концентрация андростендиона в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: До одного часа после забора яйцеклетки
|
Аспирация фолликулярной жидкости при заборе яйцеклетки
|
До одного часа после забора яйцеклетки
|
|
Концентрация тестостерона в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: До одного часа после забора яйцеклетки
|
Аспирация фолликулярной жидкости при заборе яйцеклетки
|
До одного часа после забора яйцеклетки
|
|
Концентрация прогестерона в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: До одного часа после забора яйцеклетки
|
Аспирация фолликулярной жидкости при заборе яйцеклетки
|
До одного часа после забора яйцеклетки
|
|
Концентрация ингибина B в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: До одного часа после забора яйцеклетки
|
Аспирация фолликулярной жидкости при заборе яйцеклетки
|
До одного часа после забора яйцеклетки
|
|
Кумулюс и пристеночная экспрессия гена рецептора лютеинизирующего гормона (LHR)
Временное ограничение: До одного часа после забора яйцеклетки
|
Клетки кумулюса и пристеночной гранулезы из ооцита из первого фолликула у каждой женщины выделяли сразу после забора яйцеклетки и мгновенно замораживали для анализа экспрессии гена LHR.
Выполняли количественную ПЦР и проводили расчет уровня экспрессии интересующего гена в соответствии со сравнительным методом, нормализованным по глицеральдегид-3-фосфатдегидрогеназе (GAPDH) для относительного количественного определения экспрессии гена.
|
До одного часа после забора яйцеклетки
|
|
Экспрессия гена кумулюса и пристеночной 3β-гидроксистероиддегидрогеназы (3ßHSD)
Временное ограничение: До одного часа после забора яйцеклетки
|
Клетки кумулюса и пристеночной гранулезы из ооцита из первого фолликула у каждой женщины выделяли сразу после забора яйцеклетки и мгновенно замораживали для анализа экспрессии гена 3βHSD.
Выполняли количественную ПЦР и проводили расчет уровня экспрессии интересующего гена в соответствии со сравнительным методом, нормализованным по глицеральдегид-3-фосфатдегидрогеназе (GAPDH) для относительного количественного определения экспрессии гена.
|
До одного часа после забора яйцеклетки
|
|
Экспрессия гена рецептора кумулюса и пристеночного ингибина-Ва (INHB-A)
Временное ограничение: До одного часа после забора яйцеклетки
|
Клетки кумулюса и пристеночной гранулезы из ооцита из первого фолликула у каждой женщины выделяли сразу после забора яйцеклетки и мгновенно замораживали для анализа экспрессии гена INHB-A.
Выполняли количественную ПЦР и проводили расчет уровня экспрессии интересующего гена в соответствии со сравнительным методом, нормализованным по глицеральдегид-3-фосфатдегидрогеназе (GAPDH) для относительного количественного определения экспрессии гена.
|
До одного часа после забора яйцеклетки
|
|
Экспрессия генов кумулюса и пристеночного рецептора андрогенов
Временное ограничение: До одного часа после забора яйцеклетки
|
Клетки кумулюса и пристеночной гранулезы из ооцита из первого фолликула у каждой женщины выделяли сразу после взятия яйцеклетки и мгновенно замораживали для анализа экспрессии гена рецептора андрогена.
Выполняли количественную ПЦР и проводили расчет уровня экспрессии интересующего гена в соответствии со сравнительным методом, нормализованным по глицеральдегид-3-фосфатдегидрогеназе (GAPDH) для относительного количественного определения экспрессии гена.
|
До одного часа после забора яйцеклетки
|
|
Экспрессия гена кумулюса и пристеночного рецептора ФСГ
Временное ограничение: До одного часа после забора яйцеклетки
|
Клетки кумулюса и пристеночной гранулезы из ооцита из первого фолликула у каждой женщины выделяли сразу после забора яйцеклетки и мгновенно замораживали для анализа экспрессии гена рецептора ФСГ.
Выполняли количественную ПЦР и проводили расчет уровня экспрессии интересующего гена в соответствии со сравнительным методом, нормализованным по глицеральдегид-3-фосфатдегидрогеназе (GAPDH) для относительного количественного определения экспрессии гена.
|
До одного часа после забора яйцеклетки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS/BVMD/18/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .