Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa endogenna stymulacja androgenowa u pacjentów słabo reagujących na leczenie według kryteriów bolońskich — badanie pilotażowe

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Czy długoterminowa endogenna stymulacja androgenowa, przy użyciu kombinacji niskiej dawki HCG i inhibitora aromatazy u pacjentów ze słabą reakcją na kryteria bolońskie, zwiększy parametry rezerwy jajnikowej — badanie pilotażowe

Do tej pory nie istnieją żadne naukowe dowody kliniczne dotyczące możliwego wpływu długotrwałego pierwotnego leczenia endogennymi androgenami u pacjentek poddanych IVF zgodnie z Kryteriami Bolońskimi, w szczególności wpływu przygotowania pierwotnego na parametry surowicy skorelowane z rezerwą jajnikową, liczbą pęcherzyków antralnych i liczbą możliwych do odzyskania jajników. mieszki włosowe. W związku z tym w tym badaniu pilotażowym zbadany zostanie nowy sugerowany protokół dla pacjenta z kryteriami bolońskimi, opracowany na podstawie podstawowej fizjologii, a jeśli się powiedzie, doprowadzi do późniejszego randomizowanego badania kontrolowanego w tej samej podgrupie pacjentów, umożliwiając możliwą zmianę paradygmatu w leczeniu słabych odpowiedź jajników (POR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe z udziałem 30 pacjentów POR z IVF według kryteriów bolońskich. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria bolońskie ESHRE będą kwalifikować się do włączenia.

Osiem tygodni przed stymulacją do IVF pacjenci rozpoczną leczenie niską dawką rhCG (Ovitrelle). W tym samym czasie rozpocznie się codzienna terapia inhibitorem aromatazy, z równoczesnym obniżeniem poziomu GnRHa za pomocą depot GnRHa.

Po 8 tygodniach zostanie przeprowadzona stymulacja ustaloną dawką 300 IU rFSH (Gonal F, Merck) przez pierwsze 5 dni u pacjentów w wieku ≤ 34 lat oraz 300 IU Pergoveris (Merck) w przypadku pacjentów w wieku ≥ 35 lat. Stosowanie hCG i inhibitora aromatazy ustaje w pierwszym dniu stymulacji.

Monitoring będzie prowadzony zgodnie ze standardową procedurą kliniki. Pacjenci otrzymają bolus 6.500 IU rhCG (Ovitrelle, Merck) w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów. Pobranie oocytów i transfer zarodków zostaną przeprowadzone zgodnie z polityką kliniki. Pobieranie oocytów (OPU) i transfer zarodków zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Lan N Vuong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 41 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby słabo reagujące w Bolonii: Występują co najmniej dwie z następujących trzech cech:

  • Zaawansowany wiek matki (≥40 lat) lub jakikolwiek inny czynnik ryzyka POR
  • Poprzedni POR (≤3 oocyty z konwencjonalnym protokołem stymulacji)
  • Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (tj. liczba pęcherzyków antralnych < 5-7 pęcherzyków lub AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml)
  • Słaba odpowiedź, jeśli - Dwa poprzednie epizody POR po maksymalnej stymulacji (300 IU)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 41 lat
  • BMI < 30kg/m2
  • Rezerwa jajnikowa, zgodnie z kryteriami bolońskimi ESHRE, mierzona w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem stymulacji

Kryteria bolońskie: obecne co najmniej dwie z trzech następujących cech:

  • Zaawansowany wiek matki (≥40 lat) lub jakikolwiek inny czynnik ryzyka POR
  • Poprzedni POR (≤3 oocyty z konwencjonalnym protokołem stymulacji)
  • Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (tj. liczba pęcherzyków antralnych < 5-7 pęcherzyków lub AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml)

  • Słaba odpowiedź, jeśli - Dwa poprzednie epizody POR po maksymalnej stymulacji (300 IU)

    • Jednoczesne przyjmowanie antagonisty GnRH podczas stymulacji jajników
    • Zgoda na udział w badaniu i ujawnienie badaczowi wszelkich zdarzeń medycznych. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania badania.
    • Wyraził pisemną świadomą zgodę ze zrozumieniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba tarczycy, wirusowe zapalenie wątroby typu B i choroby przenoszone drogą płciową Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przygotowanie androgenów
Osiem tygodni przed stymulacją do zapłodnienia in vitro – na początku miesiączki pacjentki rozpoczną leczenie niską dawką rhCG (Ovitrelle). W tym samym czasie rozpocznie się codzienna kuracja inhibitorem aromatazy, jednocześnie z regulacją w dół GnRHa za pomocą depot GnRHa (28 dni). Po 8 tygodniach rozpocznie się standardowa stymulacja rFSH za pomocą 300 j.m. rFSH lub 300 j.m. rFSH+rLH. Pobudzanie androgenowe (hCG i inhibitor aromatazy) zostanie zatrzymane pierwszego dnia stymulacji.
Lek: Przygotowanie androgenów

Priming androgenowy: niską dawką rekombinowanego hCG, inhibitora aromatazy i depot GnRHa przez 8 tygodni Stymulacja: standardowa stymulacja rFSH 300 IU rFSH lub 300 IU (rFSH + rLH) Pobieranie krwi: 6 próbek krwi do pomiaru FSH, LH, E2, testosteron, AMH Badanie ultrasonograficzne: do zliczenia wszystkich pęcherzyków antralnych, 2-10 mm w każdym jajniku Płyn pęcherzykowy: do analizy E2, androstendionu, testosteronu, progesteronu, inhibiny B.

Komórki ziarniste: analiza ekspresji genów w komórkach ziarnistych i wzgórka ściennego receptora hormonu luteinizującego (LHR), dehydrogenazy 3β-hydroksysteroidowej (3ßHSD), receptora inhibiny-Ba (INHB-A), androgenu i receptora FSH

Inne nazwy:
  • Niska dawka hCG i inhibitora aromatazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia AMH w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu primingu androgenowego
Pobieranie próbek krwi
8 tygodni po rozpoczęciu primingu androgenowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu primingu androgenowego
Pęcherzyki 2-10mm na USG
8 tygodni po rozpoczęciu primingu androgenowego
Stężenia testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po rozpoczęciu stymulacji FSH
Pobieranie próbek krwi
Do 2 tygodni po rozpoczęciu stymulacji FSH
Stężenia hCG w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po rozpoczęciu stymulacji FSH
Pobieranie próbek krwi
Do 2 tygodni po rozpoczęciu stymulacji FSH
Stężenie progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po rozpoczęciu stymulacji FSH
Pobieranie próbek krwi
Do 2 tygodni po rozpoczęciu stymulacji FSH
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po rozpoczęciu stymulacji FSH
Pęcherzyki 2-10 mm na USG
Do 2 tygodni po rozpoczęciu stymulacji FSH
Liczba pęcherzyków przedowulacyjnych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po rozpoczęciu stymulacji FSH
Pęcherzyki >/= 14 mm w USG
Do 2 tygodni po rozpoczęciu stymulacji FSH

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie estradiolu w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Aspiracja płynu pęcherzykowego podczas pobierania komórki jajowej
Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Stężenie androstendionu w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Aspiracja płynu pęcherzykowego podczas pobierania komórki jajowej
Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Stężenie testosteronu w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Aspiracja płynu pęcherzykowego podczas pobierania komórki jajowej
Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Stężenie progesteronu w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Aspiracja płynu pęcherzykowego podczas pobierania komórki jajowej
Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Stężenie inhibiny B w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Aspiracja płynu pęcherzykowego podczas pobierania komórki jajowej
Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Cumulus i mural Ekspresja genu receptora hormonu luteinizującego (LHR).
Ramy czasowe: Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Komórki wzgórka i ściany ziarnistej z oocytu z pierwszego pęcherzyka u każdej kobiety wyizolowano natychmiast po pobraniu komórki jajowej i szybko zamrożono w celu analizy ekspresji genu LHR. Przeprowadzono qPCR i obliczono poziom ekspresji genu będącego przedmiotem zainteresowania zgodnie z metodą porównawczą, znormalizowaną do dehydrogenazy gliceraldehydo-3-fosforanowej (GAPDH) w celu względnej ilościowej oceny ekspresji genu.
Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Ekspresja genu dehydrogenazy 3β-hydroksysteroidowej (3ßHSD) Cumulus i mural
Ramy czasowe: Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Komórki wzgórka i ściany ziarnistej z oocytu z pierwszego pęcherzyka u każdej kobiety wyizolowano natychmiast po pobraniu komórki jajowej i szybko zamrożono w celu analizy ekspresji genu 3ßHSD. Przeprowadzono qPCR i obliczono poziom ekspresji genu będącego przedmiotem zainteresowania zgodnie z metodą porównawczą, znormalizowaną do dehydrogenazy gliceraldehydo-3-fosforanowej (GAPDH) w celu względnej ilościowej oceny ekspresji genu.
Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Ekspresja genu receptora Cumulus i mural inhibina-Ba (INHB-A).
Ramy czasowe: Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Komórki wzgórka i ściany ziarnistej z oocytu z pierwszego pęcherzyka u każdej kobiety wyizolowano natychmiast po pobraniu komórki jajowej i szybko zamrożono w celu analizy ekspresji genu INHB-A. Przeprowadzono qPCR i obliczono poziom ekspresji genu będącego przedmiotem zainteresowania zgodnie z metodą porównawczą, znormalizowaną do dehydrogenazy gliceraldehydo-3-fosforanowej (GAPDH) w celu względnej ilościowej oceny ekspresji genu.
Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Ekspresja genów receptora androgenowego Cumulus i mural
Ramy czasowe: Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Komórki wzgórka i ściany ziarnistej z oocytu z pierwszego pęcherzyka u każdej kobiety wyizolowano natychmiast po pobraniu komórki jajowej i szybko zamrożono w celu analizy ekspresji genu receptora androgenowego. Przeprowadzono qPCR i obliczono poziom ekspresji genu będącego przedmiotem zainteresowania zgodnie z metodą porównawczą, znormalizowaną do dehydrogenazy gliceraldehydo-3-fosforanowej (GAPDH) w celu względnej ilościowej oceny ekspresji genu.
Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Cumulus i mural Ekspresja genu receptora FSH
Ramy czasowe: Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej
Komórki wzgórka i ściany ziarnistej z oocytu z pierwszego pęcherzyka u każdej kobiety wyizolowano natychmiast po pobraniu komórki jajowej i szybko zamrożono w celu analizy ekspresji genu receptora FSH. Przeprowadzono qPCR i obliczono poziom ekspresji genu będącego przedmiotem zainteresowania zgodnie z metodą porównawczą, znormalizowaną do dehydrogenazy gliceraldehydo-3-fosforanowej (GAPDH) w celu względnej ilościowej oceny ekspresji genu.
Do jednej godziny po pobraniu komórki jajowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS/BVMD/18/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przygotowanie androgenów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj