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Priming androgeno endogeno a lungo termine nei criteri di Bologna Pazienti con scarsa risposta - Uno studio pilota

2 luglio 2019 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

Il priming androgeno endogeno a lungo termine, utilizzando una combinazione di HCG a basso dosaggio e inibitore dell'aromatasi nei criteri di Bologna Pazienti con scarsa risposta aumenterà i parametri della riserva ovarica - Uno studio pilota

Fino ad ora non esistono evidenze cliniche scientifiche riguardanti il ​​possibile impatto del priming androgeno endogeno a lungo termine nelle pazienti FIV in linea con i criteri di Bologna, in particolare l'impatto del priming sui parametri sierici correlati alla riserva ovarica, alla conta dei follicoli antrali e al numero di follicoli. Pertanto, questo studio pilota esplorerà un nuovo protocollo suggerito per il paziente con criteri di Bologna sviluppato dalla fisiologia di base e, in caso di successo, si tradurrà in un successivo studio controllato randomizzato nello stesso sottogruppo di pazienti, consentendo un possibile cambio di paradigma nel trattamento dei poveri risposta ovarica (POR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota in un singolo centro su 30 pazienti POR con criteri di Bologna FIV. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri ESHRE Bologna saranno idonei per l'inclusione.

Otto settimane prima della stimolazione per la fecondazione in vitro, i pazienti inizieranno il trattamento con una bassa dose di rhCG (Ovitrelle). Allo stesso tempo inizierà il trattamento giornaliero con l'inibitore dell'aromatasi, in concomitanza con la down-regulation del GnRHa con un GnRHa depot.

Dopo 8 settimane, la stimolazione verrà eseguita con una dose fissa di 300 UI rFSH (Gonal F, Merck) per i primi 5 giorni nei pazienti ≤ 34 anni e 300 UI Pergoveris (Merck) nei pazienti ≥ 35 anni. L'uso di hCG e inibitore dell'aromatasi si interromperà il primo giorno di stimolazione.

Il monitoraggio sarà eseguito secondo la procedura standard della clinica. I pazienti riceveranno un bolo di 6.500 UI di rhCG (Ovitrelle, Merck) per l'attivazione della maturazione finale degli ovociti. Il prelievo degli ovociti e il trasferimento degli embrioni saranno eseguiti secondo la politica della clinica. Il prelievo degli ovociti (OPU) e il trasferimento degli embrioni saranno eseguiti secondo procedure standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Lan N Vuong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 41 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Rispondenti poveri di Bologna: sono presenti almeno due delle seguenti tre caratteristiche:

  • Età materna avanzata (≥40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio per POR
  • Un precedente POR (≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale)
  • Un test di riserva ovarica anormale (es. conta dei follicoli antrali < 5-7 follicoli o AMH < 0,5 - 1,1 ng/mL)
  • Risponditore scarso se - Due precedenti episodi di POR dopo stimolazione massima (300 UI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 41 anni
  • IMC < 30 kg/m2
  • Riserva ovarica, secondo i criteri di Bologna ESHRE misurata entro due mesi prima dell'inizio della stimolazione

Criteri di Bologna: sono presenti almeno due delle seguenti tre caratteristiche:

  • Età materna avanzata (≥40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio per POR
  • Un precedente POR (≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale)
  • Un test di riserva ovarica anormale (es. conta dei follicoli antrali < 5-7 follicoli o AMH < 0,5 - 1,1 ng/mL)

  • Risponditore scarso se - Due precedenti episodi di POR dopo stimolazione massima (300 UI)

    • Ricezione di co-trattamento con antagonisti del GnRH durante la stimolazione ovarica
    • Accordo a partecipare allo studio e a divulgare eventuali eventi medici allo sperimentatore. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.
    • Avere dato il consenso informato scritto con la consapevolezza che il soggetto può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche croniche come diabete, morbo di Crohn, malattie della tiroide, epatite B e malattie sessualmente trasmissibili Partecipazione simultanea a uno studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adescamento degli androgeni
Otto settimane prima della stimolazione per la fecondazione in vitro - all'inizio delle mestruazioni, i pazienti inizieranno il trattamento con una bassa dose di rhCG (Ovitrelle). Contemporaneamente inizierà il trattamento quotidiano con l'inibitore dell'aromatasi, in concomitanza con la down-regulation del GnRHa con un GnRHa depot (28 giorni). Dopo 8 settimane, inizierà una stimolazione rFSH standard con 300 UI di rFSH o 300 UI di rFSH+rLH. Il priming degli androgeni (hCG e inibitore dell'aromatasi) si interromperà il primo giorno di stimolazione.
Droga: Adescamento degli androgeni

Priming androgeno: con una bassa dose di hCG ricombinante, inibitore dell'aromatasi e un deposito di GnRHa per 8 settimane Stimolazione: una stimolazione rFSH standard con 300 UI di rFSH o 300 UI (rFSH + rLH) Prelievo di sangue: 6 campioni di sangue per misurare l'FSH, LH, E2, testosterone e AMH Esame ecografico: per contare tutti i follicoli antrali, 2-10 mm in ciascuna ovaia Liquido follicolare: per analizzare E2, androstenedione, testosterone, progesterone, inibina B.

Cellule della granulosa: per analizzare l'espressione genica nel cumulo e nelle cellule della granulosa murale del recettore dell'ormone luteinizzante (LHR), del recettore 3β-idrossi-steroide-deidrogenasi (3ßHSD), dell'inibina-Ba (INHB-A), del recettore degli androgeni e dell'FSH

Altri nomi:
  • bassa dose di hCG e inibitore dell'aromatasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di AMH
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del priming degli androgeni
Prelievo di sangue
8 settimane dopo l'inizio del priming degli androgeni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli antrali
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del priming degli androgeni
Follicoli 2-10 mm su ultrasuoni
8 settimane dopo l'inizio del priming degli androgeni
Concentrazioni sieriche di testosterone
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione con FSH
Prelievo di sangue
Fino a 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione con FSH
Concentrazioni sieriche di hCG
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione con FSH
Prelievo di sangue
Fino a 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione con FSH
Concentrazioni sieriche di progesterone
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione con FSH
Prelievo di sangue
Fino a 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione con FSH
Numero di follicoli antrali
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione con FSH
Follicoli 2-10 mm sugli ultrasuoni
Fino a 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione con FSH
Numero di follicoli preovulatori
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione con FSH
Follicoli >/= 14 mm su ultrasuoni
Fino a 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione con FSH

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di estradiolo nel fluido follicolare
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Aspirazione del liquido follicolare durante il prelievo degli ovuli
Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Concentrazione nel fluido follicolare di androstenedione
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Aspirazione del liquido follicolare durante il prelievo degli ovuli
Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Concentrazione di testosterone nel fluido follicolare
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Aspirazione del liquido follicolare durante il prelievo degli ovuli
Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Concentrazione di progesterone nel liquido follicolare
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Aspirazione del liquido follicolare durante il prelievo degli ovuli
Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Concentrazione nel fluido follicolare di inibina B
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Aspirazione del liquido follicolare durante il prelievo degli ovuli
Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Espressione genica del recettore dell'ormone luteinizzante (LHR) del cumulo e del murale
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Le cellule del cumulo e della granulosa murale dall'ovocita dal primo follicolo in ciascuna donna sono state isolate immediatamente dopo il prelievo dell'ovulo e congelate a scatto per l'analisi dell'espressione del gene LHR. qPCR è stato eseguito e il calcolo del livello di espressione del gene di interesse è stato effettuato secondo il metodo comparativo, normalizzato alla gliceraldeide 3-fosfato deidrogenasi (GAPDH) per la quantificazione relativa dell'espressione genica.
Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Espressione genica del cumulo e murale 3β-idrossi-steroide-deidrogenasi (3ßHSD).
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Le cellule del cumulo e della granulosa murale dall'ovocita dal primo follicolo in ciascuna donna sono state isolate immediatamente dopo il prelievo dell'ovulo e congelate a scatto per l'analisi dell'espressione del gene 3ßHSD. qPCR è stato eseguito e il calcolo del livello di espressione del gene di interesse è stato effettuato secondo il metodo comparativo, normalizzato alla gliceraldeide 3-fosfato deidrogenasi (GAPDH) per la quantificazione relativa dell'espressione genica.
Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Espressione genica del recettore del cumulo e dell'inibina-Ba murale (INHB-A).
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Le cellule del cumulo e della granulosa murale dall'ovocita dal primo follicolo in ciascuna donna sono state isolate immediatamente dopo il prelievo dell'ovulo e congelate a scatto per l'analisi dell'espressione del gene INHB-A. qPCR è stato eseguito e il calcolo del livello di espressione del gene di interesse è stato effettuato secondo il metodo comparativo, normalizzato alla gliceraldeide 3-fosfato deidrogenasi (GAPDH) per la quantificazione relativa dell'espressione genica.
Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Espressione genica del recettore del cumulo e degli androgeni murali
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Le cellule del cumulo e della granulosa murale dall'ovocita dal primo follicolo in ciascuna donna sono state isolate immediatamente dopo il prelievo dell'ovulo e congelate a scatto per l'analisi dell'espressione genica del recettore degli androgeni. qPCR è stato eseguito e il calcolo del livello di espressione del gene di interesse è stato effettuato secondo il metodo comparativo, normalizzato alla gliceraldeide 3-fosfato deidrogenasi (GAPDH) per la quantificazione relativa dell'espressione genica.
Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Espressione genica del recettore dell'FSH nel cumulo e nel murale
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli
Le cellule del cumulo e della granulosa murale dall'ovocita dal primo follicolo in ciascuna donna sono state isolate immediatamente dopo il prelievo dell'ovulo e congelate a scatto per l'analisi dell'espressione genica del recettore dell'FSH. qPCR è stato eseguito e il calcolo del livello di espressione del gene di interesse è stato effettuato secondo il metodo comparativo, normalizzato alla gliceraldeide 3-fosfato deidrogenasi (GAPDH) per la quantificazione relativa dell'espressione genica.
Fino a un'ora dopo il prelievo degli ovuli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS/BVMD/18/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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