Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá priming endogenního androgenu u boloňských kritérií špatně reagující pacienti – pilotní studie

2. července 2019 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Bude dlouhodobá primární aktivace endogenních androgenů pomocí kombinace nízké dávky HCG a inhibitoru aromatázy v boloňských kritériích Pacienti se špatnou odpovědí zvýší parametry ovariální rezervy – pilotní studie

Doposud neexistují žádné vědecké klinické důkazy týkající se možného dopadu dlouhodobého primárního očkování endogenními androgeny u pacientů s IVF v souladu s boloňskými kritérii, konkrétně dopad primárního očkování na parametry séra korelující s ovariální rezervou, počtem antrálních folikulů a počtem folikulů. Tato pilotní studie tedy prozkoumá nový navrhovaný protokol pro pacienta s boloňskými kritérii vyvinutý ze základní fyziologie a v případě úspěchu povede k následné randomizované kontrolované studii na stejné podskupině pacientů, což umožní možný posun paradigmatu v léčbě chudých pacientů. ovariální odpověď (POR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie studie s jediným centrem u 30 pacientů s POR podle boloňských kritérií IVF. Všichni pacienti splňující boloňská kritéria ESHRE budou způsobilí k zařazení.

Osm týdnů před stimulací pro IVF zahájí pacientky léčbu nízkou dávkou rhCG (Ovitrelle). Ve stejnou dobu bude zahájena denní léčba inhibitorem aromatázy, současně s down-regulací GnRHa depotním GnRHa.

Po 8 týdnech bude stimulace provedena fixní dávkou 300 IU rFSH (Gonal F, Merck) po dobu prvních 5 dnů u pacientů ve věku ≤ 34 let a 300 IU Pergoveris (Merck) u pacientů ve věku ≥ 35 let. Užívání hCG a inhibitoru aromatázy se zastaví první den stimulace.

Sledování bude probíhat dle standardního postupu kliniky. Pacientky dostanou bolus 6 500 IU rhCG (Ovitrelle, Merck) pro spuštění konečného zrání oocytů. Odběr oocytů a přenos embryí bude proveden podle zásad kliniky. Odběr oocytů (OPU) a přenos embrya budou provedeny podle standardních postupů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Lan N Vuong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Špatní respondenti v Boloni: Jsou přítomny alespoň dva z následujících tří znaků:

  • Pokročilý věk matky (≥40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro POR
  • Předchozí POR (≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem)
  • Abnormální test ovariální rezervy (tj. počet antrálních folikulů < 5-7 folikulů nebo AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml)
  • Špatná odezva, pokud - Dvě předchozí epizody POR po maximální stimulaci (300 IU)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 41 let
  • BMI < 30 kg/m2
  • Ovariální rezerva podle boloňských kritérií ESHRE měřená do dvou měsíců před zahájením stimulace

Boloňská kritéria: Jsou přítomny alespoň dva z následujících tří znaků:

  • Pokročilý věk matky (≥40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro POR
  • Předchozí POR (≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem)
  • Abnormální test ovariální rezervy (tj. počet antrálních folikulů < 5-7 folikulů nebo AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml)

  • Špatná odezva, pokud - Dvě předchozí epizody POR po maximální stimulaci (300 IU)

    • Současné podávání antagonistů GnRH během stimulace vaječníků
    • Souhlas s účastí ve studii a se zveřejněním jakýchkoli zdravotních událostí zkoušejícímu. Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání studie.
    • Poskytli písemný informovaný souhlas s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické zdravotní stavy, jako je diabetes, Crohnova choroba, onemocnění štítné žlázy, hepatitida B a pohlavně přenosné choroby Současná účast v intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Androgenní priming
Osm týdnů před stimulací pro IVF – na začátku menstruace zahájí pacientky léčbu nízkou dávkou rhCG (Ovitrelle). Současně bude zahájena denní léčba inhibitorem aromatázy, současně s down-regulací GnRHa s depotním GnRHa (28 dní). Po 8 týdnech začne standardní stimulace rFSH buď 300 IU rFSH nebo 300 IU rFSH+rLH. Aktivace androgenů (hCG a inhibitor aromatázy) se zastaví první den stimulace.
Lék: Androgenní priming

Priming androgenem: nízkou dávkou rekombinantního hCG, inhibitorem aromatázy a depotním GnRHa po dobu 8 týdnů Stimulace: standardní stimulace rFSH buď 300 IU rFSH nebo 300 IU (rFSH + rLH) Odběr krve: 6 vzorků krve pro měření FSH, LH, E2, testosteron a AMH Ultrazvukové vyšetření: spočítat všechny antrální folikuly, 2-10 mm v každém vaječníku Folikulární tekutina: analyzovat E2, androstendion, testosteron, progesteron, inhibin B.

Granulózní buňky: pro analýzu genové exprese v buňkách kumulu a nástěnné granulózy receptoru luteinizačního hormonu (LHR), 3β-hydroxy-steroid-dehydrogenázy (3ßHSD), receptoru inhibinu-Ba (INHB-A), androgenního a FSH receptoru

Ostatní jména:
  • priming nízkou dávkou hCG a inhibitorem aromatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace AMH
Časové okno: 8 týdnů po zahájení androgenní primingu
Odběr krve
8 týdnů po zahájení androgenní primingu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet antrálních folikulů
Časové okno: 8 týdnů po zahájení androgenní primingu
Folikuly 2-10mm na ultrazvuku
8 týdnů po zahájení androgenní primingu
Sérové ​​koncentrace testosteronu
Časové okno: Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Odběr krve
Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Sérové ​​koncentrace hCG
Časové okno: Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Odběr krve
Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Koncentrace progesteronu v séru
Časové okno: Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Odběr krve
Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Počet antrálních folikulů
Časové okno: Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Folikuly 2-10 mm na ultrazvuku
Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Počet preovulačních folikulů
Časové okno: Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Folikuly >/= 14 mm na ultrazvuku
Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace estradiolu ve folikulární tekutině
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Aspirace folikulární tekutiny při odběru vajíčka
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Koncentrace androstendionu ve folikulární tekutině
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Aspirace folikulární tekutiny při odběru vajíčka
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Koncentrace testosteronu ve folikulární tekutině
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Aspirace folikulární tekutiny při odběru vajíčka
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Koncentrace progesteronu ve folikulární tekutině
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Aspirace folikulární tekutiny při odběru vajíčka
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Koncentrace inhibinu B ve folikulární tekutině
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Aspirace folikulární tekutiny při odběru vajíčka
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Exprese genu pro cumulus a mural receptor luteinizačního hormonu (LHR).
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Kumulus a nástěnné granulosové buňky z oocytu z prvního folikulu u každé ženy byly izolovány ihned po odběru vajíčka a rychle zmraženy pro analýzu exprese genu LHR. Byla provedena qPCR a výpočet hladiny exprese požadovaného genu byl proveden podle srovnávací metody, normalizované na glyceraldehyd-3-fosfátdehydrogenázu (GAPDH) pro relativní kvantifikaci genové exprese.
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Kumulus a nástěnná exprese genu 3β-hydroxy-steroid-dehydrogenázy (3ßHSD).
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Kumulus a nástěnné granulosové buňky z oocytu z prvního folikulu u každé ženy byly izolovány ihned po odběru vajíčka a bleskově zmraženy pro analýzu exprese genu 3ßHSD. Byla provedena qPCR a výpočet hladiny exprese požadovaného genu byl proveden podle srovnávací metody, normalizované na glyceraldehyd-3-fosfátdehydrogenázu (GAPDH) pro relativní kvantifikaci genové exprese.
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Exprese genu pro cumulus a mural inhibin-Ba (INHB-A).
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Kumulus a nástěnné granulosové buňky z oocytu z prvního folikulu u každé ženy byly izolovány ihned po odběru vajíčka a rychle zmraženy pro analýzu exprese genu INHB-A. Byla provedena qPCR a výpočet hladiny exprese požadovaného genu byl proveden podle srovnávací metody, normalizované na glyceraldehyd-3-fosfátdehydrogenázu (GAPDH) pro relativní kvantifikaci genové exprese.
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Exprese genu cumulus a mural androgenního receptoru
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Kumulus a nástěnné granulosové buňky z oocytu z prvního folikulu u každé ženy byly izolovány ihned po odběru vajíčka a rychle zmraženy pro analýzu genové exprese androgenního receptoru. Byla provedena qPCR a výpočet hladiny exprese požadovaného genu byl proveden podle srovnávací metody, normalizované na glyceraldehyd-3-fosfátdehydrogenázu (GAPDH) pro relativní kvantifikaci genové exprese.
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Exprese genu cumulus a mural FSH receptoru
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Kumulus a nástěnné granulosové buňky z oocytu z prvního folikulu u každé ženy byly izolovány ihned po odběru vajíčka a rychle zmraženy pro analýzu exprese genu FSH receptoru. Byla provedena qPCR a výpočet hladiny exprese požadovaného genu byl proveden podle srovnávací metody, normalizované na glyceraldehyd-3-fosfátdehydrogenázu (GAPDH) pro relativní kvantifikaci genové exprese.
Do jedné hodiny po odběru vajíčka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mỹ Đức Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS/BVMD/18/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androgenní priming

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit