Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet endogen androgen priming i Bologna Kriterier Dårlig responderpatienter - en pilotundersøgelse

2. juli 2019 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Vil langsigtet endogen androgen priming ved brug af en kombination af lavdosis HCG og aromatasehæmmer i Bologna Kriterier Dårlig responderpatienter øge ovariereserveparametre - en pilotundersøgelse

Indtil nu eksisterer der ingen videnskabelige kliniske beviser vedrørende den mulige indvirkning af langsigtet endogen androgen priming hos IVF-patienter i overensstemmelse med Bologna-kriterierne, specifikt virkningen af ​​priming på serumparametre korreleret med ovariereserven, antral follikeltal og antallet af genfindelige follikler. Dette pilotstudie vil således udforske en ny foreslået protokol for Bolognakriteriepatienten udviklet ud fra grundlæggende fysiologi og vil, hvis den lykkes, resultere i et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg i den samme undergruppe af patienter, hvilket muliggør et muligt paradigmeskifte i behandlingen af ​​fattige. ovarierespons (POR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center studie pilotundersøgelse i 30 IVF Bologna kriterier POR patienter. Alle patienter, der opfylder ESHRE Bologna-kriterierne, vil være berettiget til inklusion.

Otte uger før stimulering til IVF, vil patienter starte behandling med en lav dosis rhCG (Ovitrelle). Samtidig vil daglig behandling med aromatasehæmmeren dagligt påbegyndes, samtidig med GnRHa-nedregulering med et depot GnRHa.

Efter 8 uger udføres stimulering med en fast dosis på 300 IE rFSH (Gonal F, Merck) i de første 5 dage hos patienter ≤ 34 år og 300 IE Pergoveris (Merck) hos patienter ≥ 35 år. Brugen af ​​hCG og aromatasehæmmer vil stoppe på den første dag af stimulation.

Monitorering vil blive udført i henhold til klinikkens standardprocedure. Patienterne vil modtage en bolus på 6.500 IE rhCG (Ovitrelle, Merck) for at udløse den endelige oocytmodning. Oocytopsamling og embryooverførsel vil blive udført i henhold til klinikkens politik. Oocytopsamling (OPU) og embryooverførsel vil blive udført i henhold til standardprocedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Lan N Vuong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bologna dårlige respondere: Mindst to af følgende tre funktioner er til stede:

  • Fremskreden moderens alder (≥40 år) eller enhver anden risikofaktor for POR
  • En tidligere POR (≤3 oocytter med en konventionel stimulationsprotokol)
  • En unormal ovariereservetest (dvs. antral follikeltal < 5-7 follikler eller AMH< 0,5 - 1,1 ng/ml)
  • Dårlig responder hvis - To tidligere episoder af POR efter maksimal stimulering (300 IE)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 41 år
  • BMI < 30 kg/m2
  • Ovarial reserve ifølge ESHRE Bologna Criteria målt inden for to måneder før stimuleringsstart

Bologna-kriterier: Mindst to af følgende tre funktioner er til stede:

  • Fremskreden moderens alder (≥40 år) eller enhver anden risikofaktor for POR
  • En tidligere POR (≤3 oocytter med en konventionel stimulationsprotokol)
  • En unormal ovariereservetest (dvs. antral follikeltal < 5-7 follikler eller AMH< 0,5 - 1,1 ng/ml)

  • Dårlig responder hvis - To tidligere episoder af POR efter maksimal stimulering (300 IE)

    • Modtager samtidig GnRH-antagonistbehandling under ovariestimulering
    • Aftale om at deltage i undersøgelsen og at afsløre eventuelle medicinske hændelser til investigator. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.
    • Har givet skriftligt informeret samtykke med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske medicinske tilstande som diabetes, Crohns sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, hepatitis B og seksuelt overførte sygdomme. Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Androgen priming
Otte uger før stimulering til IVF - ved starten af ​​menstruationen vil patienterne starte behandling med en lav dosis rhCG (Ovitrelle). Samtidig vil daglig behandling med aromatasehæmmeren påbegyndes, samtidig med GnRHa-nedregulering med et depot GnRHa (28 dage). Efter 8 uger starter en standard rFSH-stimulering med enten 300 IE rFSH eller 300 IE rFSH+rLH. Androgen-primingen (hCG og aromatasehæmmer) stopper på den første dag af stimulation.
Medicin: Androgen priming

Androgen priming: med en lav dosis rekombinant hCG, aromatasehæmmer og et depot GnRHa i 8 uger Stimulering: en standard rFSH stimulering med enten 300 IE rFSH eller 300 IE (rFSH + rLH) Blodprøvetagning: 6 blodprøver til måling af FSH, LH, E2, testosteron og AMH Ultralydsundersøgelse: for at tælle alle antralfollikler, 2-10 mm i hver æggestok Follikulær væske: for at analysere E2, androstenedion, testosteron, progesteron, inhibin B.

Granulosaceller: til at analysere genekspression i cumulus- og murale granulosaceller af luteiniserende hormonreceptor (LHR), 3β-hydroxy-steroid-dehydrogenase (3ßHSD), inhibin-Ba (INHB-A)-receptor, androgen- og FSH-receptor

Andre navne:
  • lavdosis hCG og aromatasehæmmer priming

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af AMH
Tidsramme: 8 uger efter start af androgen priming
Blodprøvetagning
8 uger efter start af androgen priming

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antralfollikler
Tidsramme: 8 uger efter start af androgen priming
Follikler 2-10mm på ultralyd
8 uger efter start af androgen priming
Serumkoncentrationer af testosteron
Tidsramme: Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Blodprøvetagning
Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Serumkoncentrationer af hCG
Tidsramme: Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Blodprøvetagning
Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Serumkoncentrationer af progesteron
Tidsramme: Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Blodprøvetagning
Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Antal antralfollikler
Tidsramme: Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Follikler 2-10 mm på ultralyd
Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Antal præ-ægløsningsfollikler
Tidsramme: Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Follikler >/= 14 mm på ultralyd
Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikulær væskekoncentration af østradiol
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Aspiration af follikelvæske under opsamling af æg
Op til en time efter ægopsamling
Follikulær væskekoncentration af androstenedion
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Aspiration af follikelvæske under opsamling af æg
Op til en time efter ægopsamling
Follikulær væskekoncentration af testosteron
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Aspiration af follikelvæske under opsamling af æg
Op til en time efter ægopsamling
Follikulær væskekoncentration af progesteron
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Aspiration af follikelvæske under opsamling af æg
Op til en time efter ægopsamling
Follikulær væskekoncentration af inhibin B
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Aspiration af follikelvæske under opsamling af æg
Op til en time efter ægopsamling
Cumulus og mural luteiniserende hormonreceptor (LHR) genekspression
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Cumulus- og murale granulosaceller fra oocyt fra den første follikel i hver kvinde blev isoleret umiddelbart efter ægopsamling og snapfrosset til analyse af LHR-genekspression. qPCR blev udført, og beregning af ekspressionsniveauet for genet af interesse blev udført i overensstemmelse med den sammenlignende metode, normaliseret til glyceraldehyd-3-phosphatdehydrogenase (GAPDH) til relativ kvantificering af genekspression.
Op til en time efter ægopsamling
Cumulus og mural 3β-hydroxy-steroid-dehydrogenase (3ßHSD) genekspression
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Cumulus- og murale granulosaceller fra oocyt fra den første follikel i hver kvinde blev isoleret umiddelbart efter ægopsamling og snapfrosset til analyse af 3ßHSD-genekspression. qPCR blev udført, og beregning af ekspressionsniveauet for genet af interesse blev udført i overensstemmelse med den sammenlignende metode, normaliseret til glyceraldehyd-3-phosphatdehydrogenase (GAPDH) til relativ kvantificering af genekspression.
Op til en time efter ægopsamling
Cumulus og mural inhibin-Ba (INHB-A) receptor genekspression
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Cumulus- og murale granulosaceller fra oocyt fra den første follikel i hver kvinde blev isoleret umiddelbart efter ægopsamling og snapfrosset til analyse af INHB-A-genekspression. qPCR blev udført, og beregning af ekspressionsniveauet for genet af interesse blev udført i overensstemmelse med den sammenlignende metode, normaliseret til glyceraldehyd-3-phosphatdehydrogenase (GAPDH) til relativ kvantificering af genekspression.
Op til en time efter ægopsamling
Cumulus og mural androgen receptor genekspression
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Cumulus- og murale granulosaceller fra oocyt fra den første follikel i hver kvinde blev isoleret umiddelbart efter ægopsamling og snapfrosset til analyse af androgenreceptorgenekspression. qPCR blev udført, og beregning af ekspressionsniveauet for genet af interesse blev udført i overensstemmelse med den sammenlignende metode, normaliseret til glyceraldehyd-3-phosphatdehydrogenase (GAPDH) til relativ kvantificering af genekspression.
Op til en time efter ægopsamling
Cumulus og mural FSH-receptor genekspression
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Cumulus- og murale granulosaceller fra oocyt fra den første follikel i hver kvinde blev isoleret umiddelbart efter ægopsamling og snapfrosset til analyse af FSH-receptorgenekspression. qPCR blev udført, og beregning af ekspressionsniveauet for genet af interesse blev udført i overensstemmelse med den sammenlignende metode, normaliseret til glyceraldehyd-3-phosphatdehydrogenase (GAPDH) til relativ kvantificering af genekspression.
Op til en time efter ægopsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS/BVMD/18/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig ovarierespons

Kliniske forsøg med Androgen priming

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner