乳がんサバイバーのための新しい Web ベースの介入の評価 (OPTIMUNE)
乳がんサバイバーの通常のケアへのアドオンとしてのウェブベースの心理的介入の評価：免疫状態、炎症、および心理測定結果への影響
調査の概要
詳細な説明
うつ病と疲労は乳がんサバイバーによく見られ、その存在は個人的な苦痛、炎症活動の増加、および予後の悪化に関連しています。 急性期治療の段階では、多くの女性が状況にうまく対処するために短期間の心理的サポートを受けますが、これはその後数年間の標準的なケアではありません. Web ベースの心理的介入は簡単にアクセスでき、予備的な証拠はそのような介入が効果的であることを示唆しています。 しかし、乳がんサバイバーのニーズを満たすように設計されたCBTベースのインターネット介入が、通常のケアの補助として提供された場合に、免疫状態、炎症、および心理測定結果に影響を与えるかどうかを検証した試験はまだありません.
この研究では、研究者は、新しいウェブベースのプログラム Optimune を通常の治療に追加した場合の治療効果を研究します。 うつ病、不安、疲労を対象とする確立された CBT 手法を超えて、この介入には、睡眠とストレス管理 (マインドフルネスに基づく手法など) やライフスタイルの最適化 (食事と身体活動) など、免疫状態と炎症のマーカーに効果を示した要素が特に含まれます。アドバイス）。 コンテンツの配信とトレーニングは、プログラム内の応答に基づいて、ユーザーの好みとニーズに合わせて継続的に個別化されます。 介入はインターネット経由で配信され、個別に割り当てられたパスワードによって保護されます。 プログラムは、登録後 365 日間アクセスできます。
このランダム化比較試験には、根絶活動期を過ぎて再発していない乳がんの女性150人が参加します。 参加者は、Web ベースの広告やインターネット フォーラム/グループなど、さまざまな設定から募集されます。 参加者は、（1）通常どおりケアを受け（CAU）、6か月の遅延後にWebベースの介入（Optimune）へのアクセスが与えられるコントロールグループ（つまり、CAU /待機リスト）のいずれかにランダムに割り当てられますコントロール グループ)、または (2) CAU を使用する可能性があり、さらに Web ベースの介入 (Optimune) への 12 か月間アクセスをすぐに受け取る治療グループ。 測定値は、治療前 (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、および 12 か月 (T4) に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dortmund、ドイツ、44139
- Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
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Leipzig、ドイツ、04103
- University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
対象は以下の女性です
- T0-4、N0-1、M0 に分類される、4 年未満前に乳がんと診断された
- -少なくとも6か月前に乳がんの急性治療を完了しました。 これは、手術、化学療法、または放射線のうち、最後に行われた方に適用されます。 (タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、ビスフォスフォネートなどの抗ホルモン剤による予防的治療は許可されています)。
- ドイツ語に堪能である
- 研究手順への書面による同意を提供する
- -腫瘍学からの退院通知書を喜んで提供します（診断と治療を確認するため）
除外基準:
女性は対象外です。
- -乳がん（現在のもの以外）または基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く他のがんの既往歴がある
- 次の自己免疫および/または炎症性疾患に苦しんでいる: 関節リウマチ、エリテマトーデス、乾癬、多発性硬化症または炎症性乳癌
- 統合失調症、双極性障害の病歴がある、または境界性パーソナリティ障害の確立された診断を受けている
- 現在の自殺リスクが上昇している
- 定期的に、1 対 1、グループ療法、または Web ベースの相互作用のいずれかの心理療法に参加する (月に少なくとも 2 回のセッション)
- 週に 5 時間以上の激しい身体活動を練習する (例: マラソンのトレーニング）
- 認知障害がある
- アルコールや薬物の乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適
Optimune は、乳がんの女性のためのウェブベースの心理的介入です。
うつ病、不安、疲労を対象とする確立された CBT 手法を超えて、この介入には、睡眠、ストレス管理 (マインドフルネスに基づく手法など)、ライフスタイルの最適化 (食事や身体活動など) など、免疫状態や炎症のマーカーに効果を示した要素が特に含まれます。アドバイス）。
コンテンツは、ユーザーの懸念やニーズに合わせて継続的に調整されます。
コンピューターやスマートフォン、イラスト、音声ファイル、やる気を起こさせるテキストメッセージからアクセスできるインタラクティブな対話が含まれています。
やる気を起こさせるコンテンツを含むオプションの毎日のテキストメッセージがプログラムに付随しています。
プログラムは、登録後 365 日間アクセスできます。
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Optimune は、乳がんの女性のために開発された Web ベースの心理的介入です。
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アクティブコンパレータ：いつものケア
実験群と同様に、参加者は自由に必要な治療 (すなわち、CAU) に従事し続けることができます。
ただし、ベースラインから 6 か月後に Optimune へのアクセスが許可されます (つまり、Optimune アクセスに関する待機リスト)。
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参加者は、必要な治療 (すなわち、CAU) に自由に従事し続けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）の濃度
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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C反応性タンパク質（CRP）の血漿濃度
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ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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循環インターロイキン (IL) 6
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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IL-6の血漿濃度
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ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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循環腫瘍壊死因子 (TNF)-α
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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TNF-αの血漿濃度
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ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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刺激された IL-6
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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リポ多糖 (LPS) による末梢血単核細胞の刺激後の分泌された IL-6 の濃度
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ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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刺激されたTNF-α
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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リポ多糖 (LPS) による末梢血単核細胞の刺激後の分泌された TNF-α の濃度
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ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインの血漿濃度
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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IL-1β、IFN-α、IFN-γ、MCP-1、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-18、IL-23、および IL の循環レベル (pg/ml) -33 は、サイトメトリー ビーズ アレイ (CBA) を使用して測定されます。
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ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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末梢血単核細胞のホルボール-12-ミリステート-13-アセテート (PMA) 刺激後の分泌サイトカインの濃度
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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IL-1β、インターフェロン (IFN)-α、IFN-γ、TNF-α、MCP-1、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-の分泌濃度 (pg/ml)末梢血単核細胞をホルボール-12-ミリステート-13-アセテート (PMA) で刺激した後の 17A、IL-18、IL-23、および IL-33 は、サイトメトリー ビーズ アレイ (CBA) を使用して測定されます。
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ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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リポ多糖 (LPS) による分泌サイトカインの濃度 末梢血単核細胞の刺激
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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IL-1β、IFN-α、IFN-γ、TNF-α、MCP-1、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、ILの分泌濃度(pg/ml) LPSによる末梢血単核細胞の刺激後の-18、IL-23、およびIL-33は、サイトメトリービーズアレイ（CBA）を使用して測定されます
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ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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リンパ球、単球、顆粒球の循環数
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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リンパ球、単球、および顆粒球の循環数(血液1μlあたり)は、「TruCount」フローサイトメトリーによって測定されます。
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ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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T細胞およびNK細胞サブセットの表現型解析
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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T 細胞および NK 細胞サブセットの分布を 11 色のフローサイトメトリーで分析します (以下の抗体パネルを使用)。 パネル 1 (「NK + T 細胞 + Treg + メモリー + ホーミング」): KLRG1、CD3、ゾンビ イエロー、CD8、CD28、CD57、CD56、CD62L、CD197、CD45RA、CD4。 パネル 2 (「NK + T 活性化 + メモリ」): KLRG1、CD3、ゾンビ イエロー、NKG2C、CD56、CD57、CD25、DNAM-1、CD69。 |
ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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コルチゾール覚醒反応 (CAR)
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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覚醒時と30分および45分に採取した唾液サンプルからのコルチゾール濃度。
覚醒後、コルチゾール覚醒応答（CAR）を決定するために測定されます
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ベースラインから 6 か月までの変化 (ベースラインから 12 か月後にも評価)
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簡易疲労調査票を使用したがん関連疲労の判定
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
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疲労は、簡単な疲労インベントリ アンケート (BFI-9) アンケートを使用して測定されます。 スケール範囲: 0 ～ 90。 BFI は、9 項目、11 ポイントの評価尺度です。 最初の 3 つの質問は、現在、通常、最悪のレベルで、「疲労がない」ことを示す 0 から「想像できるほど悪い」ことを示す 10 までの疲労の重症度を測定します。 次の 6 つの質問は、日常活動に対する疲労の影響を評価します。 応答オプションは、「干渉しない」を示す 0 から「完全に干渉する」を示す 10 までの範囲です。 解釈: 全体的な疲労スコアは、BFI のすべての項目を平均することによって取得できます。 BFIのスコアが高いほど、自己申告による疲労レベルが高いことに対応します |
ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
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がん関連の感情的ストレスの測定
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
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がん関連の感情的ストレスは、標準化されたIES-R（イベントスケールの影響）アンケートを使用して測定されます。 スケール範囲: 0 ～ 88 IES-R は、22 項目の自己報告尺度であり、トラウマ的な出来事によって引き起こされた主観的な苦痛を評価します。 項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。 IES-R は合計スコア (0 から 88 の範囲) を生成し、侵入、回避、過覚醒サブスケールのサブスケール スコアも計算できます。 解釈: スコアが高いほど、心的外傷後ストレスの自己申告レベルが高いことに対応します。 |
ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
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うつ病の判定
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
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うつ病は、標準化されたPHQ-9（患者健康アンケート）を使用して測定されます。 スケール範囲: 0 ～ 27 PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的機器です。 5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表します。 解釈: スコアが高いほど、うつ病の自己申告レベルが高いことに対応します。 |
ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
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不安の判定
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
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不安は、標準化されたGAD-7（全般性不安障害）アンケートを使用して測定されます。 スケール範囲: 0 ～ 21 GAD-7 は、不安の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための機器です。 5、10、および 15 の GAD-7 スコアは、軽度、中等度、および重度の不安を表します。 解釈: スコアが高いほど、自己申告による不安レベルが高いことに対応します。 |
ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
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進行の恐怖の決定
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
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進行への恐怖は、標準化されたPA-F12（進行への恐怖）アンケートを使用して測定されます。 スケール範囲: 12 - 60 PAF-12 項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「非常に頻繁に」) までの 5 段階のリッカート スケールで採点され、値が高いほど不安のレベルが高いことを示します。 解釈: スコアが高いほど、進行に対する恐怖の自己申告レベルが高いことに対応します。 |
ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
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プログラムの有用性の判断
時間枠：3、6、9、12ヶ月で評価
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プログラムの有用性はアンケートによって測定されます
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3、6、9、12ヶ月で評価
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悪影響の判定
時間枠：3、6、9、12ヶ月で評価
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負の影響は、標準化されたINEP（精神療法の負の影響の評価のためのインベントリ）アンケートを使用して測定されます。
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3、6、9、12ヶ月で評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの再発（局所再発または遠隔転移）の判定
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
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乳がんの再発（局所再発または遠隔転移）は、アンケートによって決定されます
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ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
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一般的な風邪またはウイルス性インフルエンザの頻度
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
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一般的な風邪またはウイルス性インフルエンザの頻度は、アンケートによって決定されます
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ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
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予定外の医療遭遇の頻度
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
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予定外の医療受診の頻度は、アンケートによって決定されます
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ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carsten Watzl, PhD、Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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