Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan uutta verkkopohjaista interventiota rintasyövästä selviytyneille (OPTIMUNE)

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

Verkkopohjaisen psykologisen intervention arviointi rintasyövästä selviytyneiden hoidon lisänä: vaikutus immuunitilaan, tulehdukseen ja psykometrisiin tuloksiin

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden verkkopohjaisen toimenpiteen (Optimune) tehokkuutta. Se oli suunniteltu esittelemään asiaankuuluvia kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoita (CBT) naisille, joilla on rintasyöpä, jotka ovat ohittaneet aktiivisen hävitysvaiheen ja joilla ei ole taudin uusiutumista. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan Optimune vaikuttaa immuunitilaan, tulehdusmarkkereihin ja psykometrisiin tuloksiin. Siksi 150 rintasyöpää sairastavaa naista rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) kontrolliryhmään, jossa he voivat osallistua mihin tahansa hoitoon (Care-as-usual, CAU) ja saada Optimuneen 6 vuoden viiveellä. kuukautta (eli CAU/jonolistan kontrolliryhmä) tai (2) hoitoryhmään, joka saa välittömästi 12 kuukauden pääsyn Optimuneen ja voi myös käyttää CAU:ta. Ensisijainen tulosmitta on vaikutus tulehdusparametreihin kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus ja väsymys ovat yleisiä rintasyövästä selviytyneillä, ja sen esiintyminen liittyy henkilökohtaiseen kärsimykseen, lisääntyneeseen tulehdusaktiivisuuteen ja huonompaan ennusteeseen. Vaikka akuutin hoidon vaiheessa monet naiset saavat lyhytaikaista psykologista tukea selviytyäkseen paremmin tilanteesta, tämä ei ole standardihoitoa seuraavina vuosina. Verkkopohjaiset psykologiset interventiot ovat helposti saatavilla, ja alustavat todisteet viittaavat siihen, että tällaiset interventiot voivat olla tehokkaita. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu, voiko CBT-pohjainen Internet-interventio, joka on suunniteltu vastaamaan rintasyövästä selviytyneiden tarpeisiin, saada aikaan vaikutuksia immuunitilaan, tulehdukseen ja psykometrisiin tuloksiin, kun sitä tarjotaan tavalliseen tapaan hoidon lisänä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät uuden verkkopohjaisen Optimune-ohjelman hoitovaikutuksia, kun ne lisätään hoitoon tavanomaiseen tapaan. Masennukseen, ahdistuneisuuteen ja väsymykseen kohdistettujen vakiintuneiden CBT-tekniikoiden lisäksi tämä interventio sisältää erityisesti elementtejä, jotka ovat osoittaneet vaikutuksia immuunijärjestelmän ja tulehduksen merkkiaineisiin, mukaan lukien unen ja stressin hallinta (esim. mindfulness-pohjaiset tekniikat) ja elämäntapojen optimointi (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus). neuvoja). Sisällön toimitus ja koulutus räätälöidään jatkuvasti vastaamaan käyttäjien mieltymyksiä ja tarpeita ohjelman sisältämien vastausten perusteella. Interventio toimitetaan Internetin kautta ja se on suojattu yksilöllisesti määritetyillä salasanoilla. Ohjelmaa voi käyttää 365 päivää rekisteröitymisen jälkeen.

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuu 150 rintasyöpää sairastavaa naista, jotka ovat ohittaneet aktiivisen hävitysvaiheen ja joilla ei ole taudin uusiutumista. Osallistujia rekrytoidaan useista eri asetuksista, mukaan lukien web-pohjaiset mainokset ja Internet-foorumit/ryhmät. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko (1) kontrolliryhmään, jossa he saavat hoitoa tavalliseen tapaan (CAU) ja saavat pääsyn verkkopohjaiseen interventioon (Optimune) 6 kuukauden viiveen jälkeen (eli CAU/jonolista). kontrolliryhmä) tai (2) hoitoryhmä, joka voi myös käyttää CAU:ta ja saa lisäksi välittömästi 12 kuukauden pääsyn verkkopohjaiseen interventioon (Optimune). Mittaukset kerätään esikäsittelyssä (T0) kolmen kuukauden (T1), kuuden kuukauden (T2), yhdeksän kuukauden (T3) ja kahdentoista kuukauden (T4) kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dortmund, Saksa, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisia ovat naiset, jotka

  • oli rintasyöpä diagnosoitu alle 4 vuotta sitten, luokiteltu T0-4, N0-1, M0
  • sai rintasyövän akuutin hoidon päätökseen vähintään 6 kuukautta sitten. Tämä koskee leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi. (Profylaktinen hoito antihormoneilla, kuten tamoksifeenilla, aromataasi-inhibiittoreilla tai bisfosfonaateilla on sallittu).
  • osaavat saksan kielen
  • antaa kirjallinen suostumus opiskelumenettelyihin
  • ovat valmiita toimittamaan kotiutuskirjeen onkologiasta (diagnoosin ja hoitojen tarkistamiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

Naiset eivät kelpaa, jos he ovat

  • sinulla on aiemmin ollut rintasyöpä (muu kuin nykyinen) tai mikä tahansa muu syöpä paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • kärsit seuraavista autoimmuuni- ja/tai tulehduksellisista sairauksista: nivelreuma, lupus erythematodes, psoriasis, multippeliskleroosi tai tulehduksellinen rintasyöpä
  • sinulla on aiemmin ollut skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai diagnosoitu rajapersoonallisuushäiriö
  • on kohonnut nykyinen itsemurhariski
  • osallistua rutiininomaisesti psykoterapiaan, joko 1:1, ryhmäterapiaan tai verkkovuorovaikutukseen (vähintään kaksi kertaa kuukaudessa)
  • harjoittele vähintään 5 tuntia voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa (esim. harjoittelu maratonia varten)
  • on kognitiivinen vajaatoiminta
  • väärinkäyttää alkoholia tai huumeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimune
Optimune on verkkopohjainen psykologinen interventio rintasyöpää sairastaville naisille. Vakiintuneiden masennukseen, ahdistuneisuuteen ja väsymykseen kohdistettujen CBT-tekniikoiden lisäksi tämä interventio sisältää erityisesti elementtejä, jotka ovat osoittaneet vaikutuksia immuunijärjestelmän ja tulehduksen merkkiaineisiin, mukaan lukien uni, stressinhallinta (esim. mindfulness-pohjaiset tekniikat) ja elämäntapojen optimointi (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus). neuvoja). Sisältöä mukautetaan jatkuvasti käyttäjien huolenaiheisiin ja tarpeisiin. Se sisältää interaktiivisia dialogeja, joihin pääsee tietokoneella tai älypuhelimella, kuvituksia, äänitiedostoja ja motivoivia tekstiviestejä. Valinnaiset päivittäiset tekstiviestit motivoivalla sisällöllä ohjelman mukana. Ohjelmaa voi käyttää 365 päivää rekisteröitymisen jälkeen.
Käyttäytyminen: Optimune
Optimune on verkkopohjainen psykologinen interventio, joka on kehitetty rintasyöpää sairastaville naisille.
Active Comparator: Hoito kuten tavallista
Kuten kokeellisessa ryhmässä, osallistujat voivat vapaasti jatkaa mihin tahansa tarvitsemaansa hoitoon (eli CAU). He saavat kuitenkin pääsyn Optimuneen kuuden kuukauden kuluttua perustilanteesta (eli jonotuslistaan ​​liittyen Optimune-käyttöön).
Muut: Hoito - Kuten tavallista
Osallistujat voivat jatkaa haluamaansa hoitoa (eli CAU:ta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus plasmassa
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
kiertävä interleukiini (IL) 6
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
IL-6:n pitoisuus plasmassa
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
verenkierrossa oleva tuumorinekroositekijä (TNF)-α
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
TNF-a:n pitoisuus plasmassa
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
stimuloitu IL-6
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Erittyneen IL-6:n konsentraatio perifeerisen veren mononukleaarisolujen stimuloinnin jälkeen lipopolysakkaridilla (LPS)
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
stimuloitunut TNF-a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Erittyneen TNF-α:n konsentraatio perifeerisen veren mononukleaarisolujen stimuloinnin jälkeen lipopolysakkaridilla (LPS)
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Verenkierrossa olevat IL-1β-, IFN-α-, IFN-y-, MCP-1-, IL-8-, IL-10-, IL-12p70-, IL-17A-, IL-18-, IL-23- ja IL-tasot (pg/ml) -33 mitataan käyttämällä sytometristä helmiryhmää (CBA)
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Erittyneiden sytokiinien pitoisuus perifeerisen veren mononukleaarisolujen forbol-12-myristaatti-13-asetaatilla (PMA) stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
IL-1β:n, interferoni (IFN)-α, IFN-y, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL- pitoisuudet (pg/ml) 17A, IL-18, IL-23 ja IL-33 perifeerisen veren mononukleaarisolujen stimulaation jälkeen forbol-12-myristaatti-13-asetaatilla (PMA) mitataan käyttämällä sytometristä helmiryhmää (CBA).
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Erittyneiden sytokiinien konsentraatio lipopolysakkaridin (LPS) jälkeen perifeerisen veren mononukleaarisolujen stimulaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Erittyneiden IL-1β-, IFN-α-, IFN-y-, TNF-α-, MCP-1-, IL-6-, IL-8-, IL-10-, IL-12p70-, IL-17A-, IL-pitoisuudet (pg/ml) -18, IL-23 ja IL-33 perifeerisen veren mononukleaarisolujen stimulaation jälkeen LPS:llä mitataan käyttämällä sytometristä helmiryhmää (CBA)
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Lymfosyyttien, monosyyttien, granulosyyttien kiertävät määrät
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Verenkierrossa olevien lymfosyyttien, monosyyttien ja granulosyyttien määrä (per ul verta) mitataan TruCount-virtaussytometrillä.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
T- ja NK-solualaryhmien fenotyyppianalyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)

Analysoimme T-solu- ja NK-solualaryhmien jakautumisen 11 värin virtaussytometrillä (käyttäen seuraavia vasta-ainepaneeleja:

Paneeli 1 ("NK + T-solut + Treg + muisti + kohdistus"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, CD8, CD28, CD57, CD56, CD62L, CD197, CD45RA, CD4.

Paneeli 2 ("NK + T -aktivointi + muisti"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, NKG2C, CD56, CD57, CD25, DNAM-1, CD69.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Kortisolin heräämisreaktio (CAR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Kortisolipitoisuudet sylkinäytteistä, jotka on otettu heräämisen ja 30 ja 45 minuutin aikana. heräämisen jälkeen mitataan kortisolin heräämisvasteen (CAR) määrittämiseksi
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (arvioitu myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Syöpään liittyvän väsymyksen määrittäminen käyttämällä lyhyttä väsymyskartoituskyselyä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)

Väsymys mitataan Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9) -kyselylomakkeella. Asteikkoalue: 0-90.

BFI on 9-pisteinen, 11-pisteinen luokitusasteikko. Kolme ensimmäistä kysymystä mittaavat väsymyksen vakavuutta 0:sta, joka tarkoittaa "ei väsymystä" 10:een, mikä tarkoittaa "niin pahaa kuin voit kuvitella" nykyisellä, tavallisella ja pahimmalla tasolla. Seuraavat kuusi kysymystä arvioivat väsymyksen häiriöitä päivittäiseen toimintaan. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta, joka tarkoittaa "ei häiritse" - 10:een, joka tarkoittaa "täysin häiritsee". Tulkinta: Globaali väsymyspistemäärä voidaan saada laskemalla kaikkien BFI:n kohteiden keskiarvo.

Korkeammat pisteet BFI:ssä vastaavat suurempaa itse ilmoittamaa väsymystä
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Syöpään liittyvän emotionaalisen stressin määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)

Syöpään liittyvä emotionaalinen stressi mitataan standardoidulla IES-R (Impact of Event Scale) -kyselylomakkeella. Asteikkoalue: 0 - 88 IES-R on 22 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin"). IES-R antaa kokonaispistemäärän (välillä 0 - 88), ja ala-asteikon pisteet voidaan laskea myös tunkeutumisen, välttämisen ja hyperarousal-aliasteikoilla.

Tulkinta: Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa itse ilmoittamaa posttraumaattisen stressin tasoa.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Masennuksen määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)

Masennus mitataan standardoidulla PHQ-9:llä (Patient Health Questionnaire). Asteikkoalue: 0 - 27 PHQ-9 on monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta.

Tulkinta: Korkeammat pisteet vastaavat suurempia itse ilmoittamia masennuksen tasoja.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Ahdistuneisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)

Ahdistuneisuutta mitataan standardoidulla GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) -kyselylomakkeella. Asteikkoalue: 0 - 21 GAD-7 on laite ahdistuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. GAD-7-pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistusta.

Tulkinta: Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa itse ilmoittamaa ahdistustasoa.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Etenemisen pelon määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)

Etenemisen pelkoa mitataan standardoidulla PA-F12 (Fear of progression) -kyselylomakkeella. Asteikkoalue: 12 - 60 PAF-12-kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 ("ei koskaan") - 5 ("hyvin usein"), korkeammat arvot osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.

Tulkinta: Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa itse ilmoittamaa etenemispelon tasoa.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Ohjelman hyödyllisyyden määrittäminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Ohjelman hyödyllisyyttä mitataan kyselylomakkeella
Arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Negatiivisten vaikutusten määrittäminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Negatiiviset vaikutukset mitataan standardoidulla INEP-kyselyllä (Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy).
Arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyövän uusiutumisen (paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke) määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Rintasyövän uusiutuminen (paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke) määritetään kyselylomakkeella
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Tavallisen flunssan tai virusinfluenssan esiintymistiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Nuhakuumeen tai virusinfluenssan esiintymistiheys määritetään kyselylomakkeella
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Suunnittelemattomien lääketieteellisten kohtaamisten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Suunnittelemattomien lääkäritapaamisten tiheys määritetään kyselylomakkeella
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Dortmund

Yhteistyökumppanit

University of Leipzig
Gaia AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Optimune Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot on asetettava saataville pyynnöstä projekteja, kuten meta-analyysejä varten tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa