Évaluation d'une nouvelle intervention en ligne pour les survivantes du cancer du sein (OPTIMUNE)
Évaluation d'une intervention psychologique basée sur le Web en tant que complément aux soins habituels chez les survivantes du cancer du sein : effet sur l'état immunitaire, l'inflammation et les résultats psychométriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression et la fatigue sont courantes chez les survivantes du cancer du sein et leur présence est associée à des souffrances personnelles, à une activité inflammatoire accrue et à un pronostic plus sombre. Alors que dans la phase de traitement aigu, de nombreuses femmes reçoivent un soutien psychologique à court terme pour mieux faire face à la situation, ce n'est pas la norme de soins dans les années qui suivent. Les interventions psychologiques sur le Web sont facilement accessibles et des preuves préliminaires suggèrent que de telles interventions peuvent être efficaces. Cependant, aucun essai n'a encore examiné si une intervention en ligne basée sur la TCC conçue pour répondre aux besoins des survivantes du cancer du sein peut avoir des effets sur le statut immunitaire, l'inflammation et les résultats psychométriques, lorsqu'elle est proposée en complément des soins habituels.
Dans cette étude, les chercheurs étudieront les effets du traitement du nouveau programme Web Optimune lorsqu'il est ajouté au traitement habituel. Au-delà des techniques de TCC établies ciblant la dépression, l'anxiété et la fatigue, cette intervention comprend spécifiquement des éléments qui ont montré des effets sur les marqueurs de l'état immunitaire et de l'inflammation, y compris la gestion du sommeil et du stress (par exemple, les techniques basées sur la pleine conscience) et l'optimisation du mode de vie (alimentation et activité physique). conseil). La livraison et la formation du contenu sont personnalisées en permanence pour correspondre aux préférences et aux besoins des utilisateurs, en fonction des réponses au sein du programme. L'intervention est effectuée via Internet et protégée par des mots de passe attribués individuellement. Le programme est accessible pendant 365 jours après l'inscription.
Cet essai contrôlé randomisé inclura 150 femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont dépassé la phase d'éradication active et qui ne présentent pas de récidive de la maladie. Les participants seront recrutés à partir de divers paramètres, y compris la publicité sur le Web et les forums/groupes Internet. Les participants seront assignés au hasard à (1) un groupe témoin, dans lequel ils reçoivent les soins habituels (CAU) et ont accès à l'intervention en ligne (Optimune) après un délai de 6 mois (c.-à-d., CAU/liste d'attente groupe de contrôle), ou (2) un groupe de traitement qui peut également utiliser CAU et en plus reçoit immédiatement un accès de 12 mois à l'intervention en ligne (Optimune). Les mesures sont recueillies au prétraitement (T0) trois mois (T1), six mois (T2), neuf mois (T3) et douze mois (T4).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dortmund, Allemagne, 44139
- Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
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Leipzig, Allemagne, 04103
- University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sont éligibles les femmes qui
- avait un cancer du sein diagnostiqué il y a moins de 4 ans, classé T0-4, N0-1, M0
- terminé un traitement aigu pour le cancer du sein il y a au moins 6 mois. Cela s'applique à la chirurgie, à la chimiothérapie ou à la radiothérapie, selon la dernière éventualité. (Un traitement prophylactique avec des anti-hormones comme le tamoxifène, les inhibiteurs de l'aromatase ou les bisphosphonates est autorisé).
- sont compétents en langue allemande
- fournir un consentement écrit aux procédures d'étude
- sont disposés à fournir la lettre de sortie de l'oncologie (pour vérifier le diagnostic et les thérapies)
Critère d'exclusion:
Les femmes ne sont pas éligibles si elles
- avez des antécédents de cancer du sein (autre que l'actuel) ou de tout autre cancer à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- souffrez des maladies auto-immunes et/ou inflammatoires suivantes : polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux, psoriasis, sclérose en plaques ou cancer du sein inflammatoire
- avez des antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou un diagnostic établi de trouble de la personnalité limite
- ont un risque de suicide actuel élevé
- suivre régulièrement une psychothérapie, soit 1: 1, une thérapie de groupe ou une interaction sur le Web (au moins deux séances par mois)
- pratiquer 5 heures ou plus d'activité physique vigoureuse par semaine (par ex. entraînement pour le marathon)
- avoir des troubles cognitifs
- abuser de l'alcool ou de la drogue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Optimisé
Optimune est une intervention psychologique en ligne pour les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Au-delà des techniques de TCC établies ciblant la dépression, l'anxiété et la fatigue, cette intervention comprend spécifiquement des éléments qui ont montré des effets sur les marqueurs de l'état immunitaire et de l'inflammation, y compris le sommeil, la gestion du stress (par exemple, les techniques basées sur la pleine conscience) et l'optimisation du mode de vie (alimentation et activité physique). conseil).
Le contenu est continuellement adapté aux préoccupations et aux besoins des utilisateurs.
Il contient des dialogues interactifs accessibles via un ordinateur ou un smartphone, des illustrations, des fichiers audio et des messages texte motivants.
Des messages texte quotidiens facultatifs avec un contenu de motivation accompagnent le programme.
Le programme est accessible pendant 365 jours après l'inscription.
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Optimune est une intervention psychologique en ligne développée pour les femmes atteintes d'un cancer du sein.
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Comparateur actif: Soins habituels
Comme dans le bras expérimental, les participants sont libres de continuer à s'engager avec tout traitement dont ils ont besoin (c'est-à-dire, CAU).
Cependant, ils auront accès à Optimune six mois après le départ (c'est-à-dire une liste d'attente en ce qui concerne l'accès à Optimune).
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Les participants sont libres de continuer à s'engager avec tout traitement dont ils ont besoin (c'est-à-dire, CAU).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Concentration plasmatique de protéine C-réactive (CRP)
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Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Interleukine (IL) 6 circulante
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Concentration plasmatique d'IL-6
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Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Facteur de nécrose tumorale (TNF)-α circulant
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Concentration plasmatique de TNF-α
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Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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IL-6 stimulée
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Concentration d'IL-6 sécrétée après stimulation des cellules mononucléaires du sang périphérique avec le lipopolysaccharide (LPS)
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Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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TNF-α stimulé
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Concentration de TNF-α sécrété après stimulation des cellules mononucléaires du sang périphérique avec le Lipopolysaccharide (LPS)
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Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques de cytokines
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Niveaux circulants (pg/ml) d'IL-1β, IFN-α, IFN-γ, MCP-1, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23 et IL -33 sera mesuré à l'aide d'un réseau de billes cytométriques (CBA)
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Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Concentration de cytokines sécrétées après stimulation par le phorbol-12-myristate-13-acétate (PMA) des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Concentrations (pg/ml) sécrétées d'IL-1β, d'interféron (IFN)-α, d'IFN-γ, de TNF-α, de MCP-1, d'IL-6, d'IL-8, d'IL-10, d'IL-12p70, d'IL- 17A, IL-18, IL-23 et IL-33 après stimulation des cellules mononucléaires du sang périphérique avec du Phorbol-12-myristate-13-acétate (PMA) seront mesurés à l'aide d'un réseau de billes cytométriques (CBA).
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Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Concentration de cytokines sécrétées après lipopolysaccharide (LPS) Stimulation des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Concentrations (pg/ml) sécrétées d'IL-1β, IFN-α, IFN-γ, TNF- α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL -18, IL-23 et IL-33 après stimulation des cellules mononucléaires du sang périphérique avec du LPS seront mesurés à l'aide d'un réseau de billes cytométriques (CBA)
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Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Nombres circulants de lymphocytes, monocytes, granulocytes
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Le nombre circulant de lymphocytes, de monocytes et de granulocytes (par ul de sang) sera mesuré par cytométrie en flux « TruCount ».
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Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Analyse phénotypique des sous-ensembles de cellules T et NK
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Nous analyserons la distribution des sous-ensembles de cellules T et de cellules NK par cytométrie en flux à 11 couleurs (en utilisant les panels d'anticorps suivants : Panel 1 ("NK + lymphocytes T + Treg + mémoire + homing") : KLRG1, CD3, Zombie Yellow, CD8, CD28, CD57, CD56, CD62L, CD197, CD45RA, CD4. Panneau 2 ("activation NK + T + mémoire") : KLRG1, CD3, Zombie Yellow, NKG2C, CD56, CD57, CD25, DNAM-1, CD69. |
Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Réponse d'éveil du cortisol (CAR)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Concentrations de cortisol à partir d'échantillons de salive prélevés au moment du réveil et à 30 et 45 min.
après le réveil sera mesuré pour déterminer la réponse d'éveil du cortisol (CAR)
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Changement de la ligne de base à 6 mois (également évalué à 12 mois après la ligne de base)
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Détermination de la fatigue liée au cancer à l'aide du Brief Fatigue Inventory Questionnaire
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
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La fatigue sera mesurée à l'aide du questionnaire Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9). Plage d'échelle : 0 à 90. Le BFI est une échelle de notation en 9 points et 11 points. Les trois premières questions mesurent l'intensité de la fatigue de 0, indiquant « aucune fatigue », à 10, indiquant « aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer », aux niveaux actuel, habituel et pire. Les six questions suivantes évaluent l'interférence de la fatigue avec les activités quotidiennes. Les options de réponse vont de 0, indiquant "n'interfère pas", à 10, indiquant "interfère complètement". Interprétation : Un score global de fatigue peut être obtenu en faisant la moyenne de tous les items du BFI. Des scores plus élevés au BFI correspondent à des niveaux de fatigue autodéclarés plus élevés |
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
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Détermination du stress émotionnel lié au cancer
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
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Le stress émotionnel lié au cancer sera mesuré à l'aide du questionnaire standardisé IES-R (Impact of Event Scale). Échelle : 0 à 88 L'IES-R est une mesure d'auto-évaluation en 22 items qui évalue la détresse subjective causée par des événements traumatisants. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement"). L'IES-R donne un score total (allant de 0 à 88) et les scores des sous-échelles peuvent également être calculés pour les sous-échelles d'intrusion, d'évitement et d'hyperexcitation. Interprétation : Des scores plus élevés correspondent à des niveaux de stress post-traumatique autodéclarés plus élevés. |
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
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Détermination de la dépression
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
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La dépression sera mesurée à l'aide du PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) standardisé. Plage d'échelle : 0 à 27 Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Interprétation : Des scores plus élevés correspondent à des niveaux de dépression autodéclarés plus élevés. |
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
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Détermination de l'anxiété
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
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L'anxiété sera mesurée à l'aide du questionnaire standardisé GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder). Échelle : 0 à 21 Le GAD-7 est un instrument de dépistage, de diagnostic, de surveillance et de mesure de la sévérité de l'anxiété. Les scores GAD-7 de 5, 10 et 15 représentent une anxiété légère, modérée et sévère. Interprétation : Des scores plus élevés correspondent à des niveaux d'anxiété autodéclarés plus élevés. |
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
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Détermination de la peur de la progression
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
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La peur de la progression sera mesurée à l'aide du questionnaire standardisé PA-F12 (Peur de la progression). Plage d'échelle : 12 - 60 Les éléments du PAF-12 sont notés sur une échelle de Likert à cinq points allant de 1 (« jamais ») à 5 (« très souvent »), des valeurs plus élevées indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés. Interprétation : Des scores plus élevés correspondent à des niveaux autodéclarés plus élevés de peur de la progression. |
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
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Détermination de l'utilité du programme
Délai: Evalué à 3, 6, 9 et 12 mois
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L'utilité du programme sera mesurée par un questionnaire
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Evalué à 3, 6, 9 et 12 mois
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Détermination des effets négatifs
Délai: Evalué à 3, 6, 9 et 12 mois
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Les effets négatifs seront mesurés à l'aide du questionnaire normalisé INEP (inventaire pour l'évaluation des effets négatifs de la psychothérapie).
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Evalué à 3, 6, 9 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de la récidive du cancer du sein (récidive locale ou métastase à distance)
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
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La récidive du cancer du sein (rechute locale ou métastase à distance) sera déterminée par un questionnaire
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Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
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Fréquence du rhume ou de la grippe virale
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
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La fréquence du rhume ou de la grippe virale sera déterminée par un questionnaire
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Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
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Fréquence des rendez-vous médicaux imprévus
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
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La fréquence des visites médicales imprévues sera déterminée par un questionnaire
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Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Optimune Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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