Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové intervence založené na webu pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu (OPTIMUNE)

29. dubna 2022 aktualizováno: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

Vyhodnocení webové psychologické intervence jako doplňku k péči jako obvykle u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Vliv na imunitní stav, zánět a psychometrický výsledek

Cílem studie je vyhodnotit účinnost nové webové intervence (Optimune), která byla navržena tak, aby zavedla relevantní techniky kognitivně-behaviorální terapie (CBT) ženám s rakovinou prsu, které prošly fází aktivní eradikace a bez recidivy onemocnění. Tato studie bude testovat hypotézu, že Optimune má vliv na imunitní stav, markery zánětu a psychometrické výsledky. Proto bude 150 žen s rakovinou prsu přijato a randomizováno do dvou skupin: (1) kontrolní skupina, ve které se mohou zapojit do jakékoli léčby (Care-as-Usual, CAU) a získat přístup k Optimune po prodlevě 6 měsíců (tj. CAU/kontrolní skupina na čekacím seznamu) nebo (2) do léčebné skupiny, která okamžitě získá 12měsíční přístup k Optimune a může také používat CAU. Primárním výsledným měřítkem je účinek na zánětlivé parametry šest měsíců po výchozím stavu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese a únava jsou běžné u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a její přítomnost je spojena s osobním utrpením, zvýšenou zánětlivou aktivitou a horší prognózou. Zatímco ve fázi akutní léčby dostává mnoho žen krátkodobou psychologickou podporu, aby situaci lépe zvládly, v následujících letech to není standardní péče. Webové psychologické intervence jsou snadno dostupné a předběžné důkazy naznačují, že takové intervence mohou být účinné. Žádná studie však dosud nezkoumala, zda internetová intervence založená na CBT navržená tak, aby vyhovovala potřebám pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, může dosáhnout účinků na imunitní stav, zánět a psychometrické výsledky, pokud je nabízena jako doplněk péče jako obvykle.

V této studii budou vyšetřovatelé studovat léčebné účinky nového webového programu Optimune, když se přidá k léčbě jako obvykle. Kromě zavedených technik CBT zaměřených na depresi, úzkost a únavu tato intervence konkrétně zahrnuje prvky, které prokázaly účinky na markery imunitního stavu a zánětu, včetně spánku a zvládání stresu (např. techniky založené na všímavosti) a optimalizace životního stylu (dietní a fyzická aktivita Rada). Doručování a školení obsahu je průběžně individualizováno tak, aby odpovídalo preferencím a potřebám uživatelů na základě reakcí v rámci programu. Zásah je dodáván přes internet a chráněn individuálně přidělenými hesly. Program je přístupný po dobu 365 dnů od registrace.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 150 žen s rakovinou prsu, které prošly fází aktivní eradikace a bez recidivy onemocnění. Účastníci se budou rekrutovat z různých prostředí, včetně webové reklamy a internetových fór/skupin. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do (1) kontrolní skupiny, ve které se jim dostává obvyklé péče (CAU) a po 6 měsících (tj. kontrolní skupina), nebo (2) léčebná skupina, která může také používat CAU a navíc okamžitě získá 12měsíční přístup k internetové intervenci (Optimune). Měření se shromažďují před léčbou (T0) tři měsíce (T1), šest měsíců (T2), devět měsíců (T3) a dvanáct měsíců (T4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilé jsou ženy, které

  • měla rakovinu prsu diagnostikovanou před méně než 4 lety, klasifikovanou jako T0-4, N0-1, M0
  • dokončila akutní léčbu rakoviny prsu alespoň před 6 měsíci. To platí pro operaci, chemoterapii nebo ozařování, podle toho, co nastalo jako poslední. (Profylaktická léčba antihormony jako tamoxifen, inhibitory aromatázy nebo bisfosfonáty je povolena).
  • jsou kompetentní v německém jazyce
  • poskytnout písemný souhlas s postupy studia
  • jsou ochotni poskytnout propouštěcí dopis z onkologie (pro ověření diagnózy a terapie)

Kritéria vyloučení:

Ženy nemají nárok, pokud ano

  • mít v minulosti rakovinu prsu (jinou než současnou) nebo jakoukoli jinou rakovinu kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • trpíte následujícími autoimunitními a/nebo zánětlivými onemocněními: revmatoidní artritida, lupus erythematodes, psoriáza, roztroušená skleróza nebo zánětlivá rakovina prsu
  • máte v anamnéze schizofrenii, bipolární poruchu nebo stanovenou diagnózu hraniční poruchy osobnosti
  • mají zvýšené současné riziko sebevraždy
  • pravidelně navštěvovat psychoterapii, buď 1:1, skupinovou terapii nebo internetovou interakci (alespoň dvě sezení za měsíc)
  • cvičit 5 hodin nebo více intenzivní fyzické aktivity týdně (např. trénink na maraton)
  • mít kognitivní poruchu
  • zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimální
Optimune je webová psychologická intervence pro ženy s rakovinou prsu. Kromě zavedených technik CBT zaměřených na depresi, úzkost a únavu tato intervence konkrétně zahrnuje prvky, které prokázaly účinky na markery imunitního stavu a zánětu, včetně spánku, zvládání stresu (např. techniky založené na všímavosti) a optimalizace životního stylu (dietní a fyzická aktivita Rada). Obsah je neustále přizpůsobován zájmům a potřebám uživatelů. Obsahuje interaktivní dialogy, které jsou přístupné přes počítač nebo chytrý telefon, ilustrace, zvukové soubory a motivující textové zprávy. Volitelné denní textové zprávy s motivačním obsahem doprovázejí program. Program je přístupný po dobu 365 dnů od registrace.
Behaviorální: Optimální
Optimune je webová psychologická intervence vyvinutá pro ženy s rakovinou prsu.
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle
Stejně jako v experimentální větvi mohou účastníci volně pokračovat v jakékoli léčbě, kterou potřebují (tj. CAU). Získají však přístup k Optimune šest měsíců po výchozím stavu (tj. seznam čekatelů s ohledem na přístup Optimune).
Jiný: Péče jako obvykle
Účastníci mohou volně pokračovat v jakékoli léčbě, kterou potřebují (tj. CAU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
Plazmatická koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
cirkulující interleukin (IL) 6
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
Plazmatická koncentrace IL-6
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
cirkulující tumor nekrotizující faktor (TNF)-α
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
Plazmatická koncentrace TNF-α
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
stimulovaný IL-6
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
Koncentrace secernovaného IL-6 po stimulaci mononukleárních buněk periferní krve lipopolysacharidem (LPS)
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
stimulovaný TNF-a
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
Koncentrace secernovaného TNF-α po stimulaci mononukleárních buněk periferní krve lipopolysacharidem (LPS)
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace cytokinů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
Hladiny v oběhu (pg/ml) IL-1β, IFN-α, IFN-γ, MCP-1, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23 a IL -33 bude měřeno pomocí cytometric bead array (CBA)
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
Koncentrace secernovaných cytokinů po stimulaci mononukleárních buněk periferní krve fosforbol-12-myristát-13-acetátem (PMA)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
Koncentrace (pg/ml) sekretovaného IL-lp, interferonu (IFN)-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL- 17A, IL-18, IL-23 a IL-33 po stimulaci mononukleárních buněk periferní krve pomocí Phorbol-12-myristát-13-acetátu (PMA) budou měřeny za použití sady cytometrických kuliček (CBA).
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
Koncentrace secernovaných cytokinů po lipopolysacharidech (LPS) Stimulace mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
Koncentrace (pg/ml) sekretovaného IL-lp, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL -18, IL-23 a IL-33 po stimulaci mononukleárních buněk periferní krve pomocí LPS budou měřeny pomocí cytometric bead array (CBA)
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
Cirkulující počty lymfocytů, monocytů, granulocytů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
Cirkulující počet lymfocytů, monocytů a granulocytů (na ul krve) bude měřen průtokovou cytometrií „TruCount“.
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
Fenotypová analýza podskupin T a NK buněk
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)

Budeme analyzovat distribuci podskupin T buněk a NK buněk pomocí 11barevné průtokové cytometrie (pomocí následujících panelů protilátek:

Panel 1 ("NK + T buňky + Treg + paměť + navádění"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, CD8, CD28, CD57, CD56, CD62L, CD197, CD45RA, CD4.

Panel 2 ("NK + T aktivace + paměť"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, NKG2C, CD56, CD57, CD25, DNAM-1, CD69.
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
Odezva na probuzení kortizolu (CAR)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
Koncentrace kortizolu ze vzorků slin odebraných v době probuzení a 30 a 45 min. po probuzení bude měřena, aby se určila reakce probuzení kortizolu (CAR)
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (také hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu)
Stanovení únavy související s rakovinou pomocí dotazníku Brief Fatigue Inventory Questionnaire
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)

Únava bude měřena pomocí dotazníku Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9). Rozsah stupnice: 0 až 90.

BFI je 9bodová, 11bodová hodnotící stupnice. První tři otázky měří závažnost únavy od 0, což znamená „žádná únava“, do 10, což znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“, na aktuální, obvyklé a nejhorší úrovni. Následujících šest otázek hodnotí interferenci únavy s každodenními aktivitami. Možnosti odezvy se pohybují od 0, což znamená „neruší“, do 10, což znamená „zcela zasahuje“. Výklad: Globální skóre únavy lze získat zprůměrováním všech položek na BFI.

Vyšší skóre na BFI odpovídá vyšším úrovním únavy, které sami uvedli
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Stanovení emočního stresu souvisejícího s rakovinou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)

Emoční stres související s rakovinou bude měřen pomocí standardizovaného dotazníku IES-R (Impact of Event Scale). Rozsah stupnice: 0 až 88 IES-R je 22-položková sebehodnotící míra, která hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). IES-R poskytuje celkové skóre (v rozmezí od 0 do 88) a skóre subškál lze vypočítat také pro subškály Intrusion, Avoidance a Hyperarousal.

Interpretace: Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním posttraumatického stresu, které sami uvádějí.
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Stanovení deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)

Deprese bude měřena pomocí standardizovaného dotazníku PHQ-9 (Patient Health Questionnaire). Rozsah stupnice: 0 až 27 PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.

Interpretace: Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním deprese, které sami uvedli.
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Stanovení úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)

Úzkost bude měřena pomocí standardizovaného dotazníku GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder). Rozsah stupnice: 0 až 21 GAD-7 je nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti úzkosti. Skóre GAD-7 5, 10 a 15 představuje mírnou, střední a těžkou úzkost.

Interpretace: Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním úzkosti, kterou sami uvedli.
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Určení strachu z progrese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)

Strach z progrese bude měřen pomocí standardizovaného dotazníku PA-F12 (Fear of progression). Rozsah stupnice: 12 - 60 Položky PAF-12 jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 („nikdy“) do 5 („velmi často“), vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň úzkosti.

Interpretace: Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním strachu z progrese.
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Stanovení užitečnosti programu
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Užitečnost programu bude měřena dotazníkem
Hodnoceno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Stanovení negativních účinků
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Negativní účinky budou měřeny pomocí standardizovaného dotazníku INEP (Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy).
Hodnoceno ve 3, 6, 9 a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení recidivy rakoviny prsu (lokální relaps nebo vzdálené metastázy)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Recidiva karcinomu prsu (lokální relaps nebo vzdálené metastázy) bude stanovena dotazníkem
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Frekvence běžného nachlazení nebo virové chřipky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Četnost běžného nachlazení nebo virové chřipky bude stanovena dotazníkem
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Četnost neplánovaných lékařských setkání
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Četnost neplánovaných lékařských setkání bude určena dotazníkem
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Dortmund

Spolupracovníci

University of Leipzig
Gaia AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Optimune Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o jednotlivých účastnících budou po dokončení studie zpřístupněny na vyžádání pro projekty, jako jsou metaanalýzy

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit