Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny webbaseret intervention for brystkræftoverlevere (OPTIMUNE)

29. april 2022 opdateret af: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

Evaluering af en webbaseret psykologisk intervention som tilføjelse til Care as Usual hos brystkræftoverlevere: Effekt på immunstatus, inflammation og psykometrisk resultat

Forsøget har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en ny webbaseret intervention (Optimune), som var designet til at introducere relevante kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker til kvinder med brystkræft, som er forbi den aktive udryddelsesfase og fri for sygdomstilbagefald. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at Optimune har en indflydelse på immunstatus, markører for inflammation og psykometriske resultater. Derfor vil 150 kvinder med brystkræft blive rekrutteret og randomiseret til to grupper: (1) en kontrolgruppe, hvor de kan deltage i enhver behandling (Care-as-Usual, CAU) og få adgang til Optimune efter en forsinkelse på 6 måneder (dvs. CAU/venteliste kontrolgruppe), eller (2) til en behandlingsgruppe, der straks modtager 12 måneders adgang til Optimune og også kan bruge CAU. Det primære resultatmål er effekten på inflammatoriske parametre seks måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression og træthed er almindelig hos brystkræftoverlevere, og dens tilstedeværelse er forbundet med personlig lidelse, øget inflammatorisk aktivitet og dårligere prognose. Mens mange kvinder i den akutte behandlingsfase modtager kortvarig psykologisk støtte til bedre at klare situationen, er dette ikke standardbehandling i årene efter. Web-baserede psykologiske interventioner er let tilgængelige, og foreløbige beviser tyder på, at sådanne interventioner kan være effektive. Ingen undersøgelse har dog endnu undersøgt, om en CBT-baseret internetintervention designet til at imødekomme behovene hos brystkræftoverlevere kan opnå effekter på immunstatus, inflammation og psykometriske resultater, når den tilbydes som supplement til pleje som sædvanligt.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge behandlingseffekter af det nye webbaserede program Optimune, når de føjes til behandlingen som normalt. Ud over etablerede CBT-teknikker rettet mod depression, angst og træthed, omfatter denne intervention specifikt elementer, der har vist effekter på markører for immunstatus og inflammation, herunder søvn- og stresshåndtering (f.eks. mindfulness-baserede teknikker) og livsstilsoptimering (kost og fysisk aktivitet) råd). Levering og træning af indhold er løbende individualiseret for at matche brugernes præferencer og behov, baseret på svar inden for programmet. Indgrebet leveres via internettet og beskyttes af individuelt tildelte adgangskoder. Programmet kan tilgås i 365 dage efter registrering.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 150 kvinder med brystkræft, som er forbi den aktive udryddelsesfase og fri for sygdomstilbagefald. Deltagerne vil blive rekrutteret fra forskellige indstillinger, herunder webbaseret annoncering og internetfora/grupper. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten (1) en kontrolgruppe, hvor de modtager care as usual (CAU) og får adgang til den webbaserede intervention (Optimune) efter en forsinkelse på 6 måneder (dvs. CAU/venteliste) kontrolgruppe), eller (2) en behandlingsgruppe, der også kan bruge CAU og derudover straks får 12 måneders adgang til den webbaserede intervention (Optimune). Målinger indsamles ved forbehandling (T0), tre måneder (T1), seks måneder (T2), ni måneder (T3) og tolv måneder (T4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigede er kvinder, der

  • fik diagnosen brystkræft for mindre end 4 år siden, klassificeret som T0-4, N0-1, M0
  • afsluttet akut behandling for brystkræft for mindst 6 måneder siden. Dette gælder for operation, kemoterapi eller stråling, alt efter hvad der er sket sidst. (Profylaktisk behandling med antihormoner som tamoxifen, aromatasehæmmere eller bisfosfonater er tilladt).
  • er kompetente i tysk sprog
  • give skriftligt samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • er villige til at give udskrivningsbrevet fra onkologi (for at verificere diagnose og behandlinger)

Ekskluderingskriterier:

Kvinder er ikke berettigede, hvis de

  • har en tidligere brystkræft (andre end den nuværende) eller enhver anden kræftsygdom undtagen basal- eller pladecellehudkræft
  • lider af følgende autoimmune og/eller inflammatoriske sygdomme: rheumatoid arthritis, lupus erythematodes, psoriasis, multipel sklerose eller inflammatorisk brystkræft
  • har en historie med skizofreni, bipolar lidelse eller en etableret diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse
  • har forhøjet aktuel selvmordsrisiko
  • deltager rutinemæssigt i psykoterapi, enten 1:1, gruppeterapi eller webbaseret interaktion (mindst to sessioner om måneden)
  • dyrke 5 timer eller mere kraftig fysisk aktivitet om ugen (f. træning til maraton)
  • har kognitiv svækkelse
  • misbruge alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimune
Optimune er en webbaseret psykologisk intervention til kvinder med brystkræft. Ud over etablerede CBT-teknikker rettet mod depression, angst og træthed, omfatter denne intervention specifikt elementer, der har vist effekter på markører for immunstatus og inflammation, herunder søvn, stresshåndtering (f.eks. mindfulness-baserede teknikker) og livsstilsoptimering (kost og fysisk aktivitet) råd). Indholdet tilpasses løbende brugernes bekymringer og behov. Den indeholder interaktive dialoger, der kan tilgås via computer eller smartphone, illustrationer, lydfiler og motiverende tekstbeskeder. Valgfri daglige tekstbeskeder med motiverende indhold ledsager programmet. Programmet kan tilgås i 365 dage efter registrering.
Adfærdsmæssigt: Optimune
Optimune er en webbaseret psykologisk intervention udviklet til kvinder med brystkræft.
Aktiv komparator: Pleje-som-sædvanligt
Som i den eksperimentelle arm kan deltagerne frit fortsætte med at engagere sig i enhver behandling, de har brug for (dvs. CAU). De vil dog modtage adgang til Optimune seks måneder efter baseline (dvs. venteliste med hensyn til Optimune-adgang).
Andet: Pleje-som-sædvanligt
Deltagerne kan frit fortsætte med at engagere sig i enhver behandling, de har brug for (dvs. CAU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
Plasmakoncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
cirkulerende interleukin (IL) 6
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
Plasmakoncentration af IL-6
Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
cirkulerende tumornekrosefaktor (TNF)-α
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
Plasmakoncentration af TNF-α
Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
stimuleret IL-6
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
Koncentration af udskilt IL-6 efter stimulering af perifere mononukleære blodceller med Lipopolysaccharide (LPS)
Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
stimuleret TNF-α
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
Koncentration af udskilt TNF-α efter stimulering af perifere mononukleære blodceller med Lipopolysaccharide (LPS)
Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af cytokiner
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
Cirkulerende niveauer (pg/ml) af IL-1β, IFN-α, IFN-γ, MCP-1, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23 og IL -33 vil blive målt ved hjælp af cytometrisk perlearray (CBA)
Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
Koncentration af udskilte cytokiner efter Phorbol-12-myristat-13-acetat (PMA) stimulering af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
Koncentrationer (pg/ml) af udskilt af IL-1β, Interferon (IFN)-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL- 17A, IL-18, IL-23 og IL-33 efter stimulering af mononukleære celler fra perifert blod med Phorbol-12-myristat-13-acetat (PMA) vil blive målt ved anvendelse af et cytometrisk perlearray (CBA).
Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
Koncentration af udskilte cytokiner efter Lipopolysaccharide (LPS) Stimulering af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
Koncentrationer (pg/ml) af udskilt af IL-1β, IFN-a, IFN-y, TNF-a, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL -18, IL-23 og IL-33 efter stimulering af perifere blodmononukleære celler med LPS vil blive målt ved hjælp af cytometrisk perlearray (CBA)
Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
Cirkulerende antal lymfocytter, monocytter, granulocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
Cirkulerende antal af lymfocytter, monocytter og granulocytter (pr. ul blod) vil blive målt ved 'TruCount' flowcytometri.
Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
Fænotypisk analyse af T- og NK-celleundersæt
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)

Vi vil analysere fordelingen af ​​T-celle- og NK-celleundersæt ved hjælp af 11-farve flowcytometri (ved hjælp af følgende antistofpaneler:

Panel 1 ("NK + T-celler + Treg + hukommelse + homing"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, CD8, CD28, CD57, CD56, CD62L, CD197, CD45RA, CD4.

Panel 2 ("NK + T aktivering + hukommelse"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, NKG2C, CD56, CD57, CD25, DNAM-1, CD69.
Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
Cortisol opvågningsrespons (CAR)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
Kortisolkoncentrationer fra spytprøver taget ved opvågning og 30 og 45 min. efter opvågning vil blive målt for at bestemme Cortisol-opvågningsresponsen (CAR)
Ændring fra baseline til 6 måneder (også vurderet 12 måneder efter baseline)
Bestemmelse af kræftrelateret træthed ved hjælp af Brief Fatigue Inventory Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)

Træthed vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9). Skalaområde: 0 til 90.

BFI er en 9-punkts, 11-punkts vurderingsskala. De første tre spørgsmål måler træthedens sværhedsgrad fra 0, hvilket indikerer "ingen træthed" til 10, hvilket indikerer "så slemt som du kan forestille dig," på nuværende, sædvanlige og værste niveauer. De følgende seks spørgsmål vurderer træthedsinterferens med daglige aktiviteter. Svarmuligheder spænder fra 0, der angiver "interfererer ikke" til 10, der indikerer, "komplet interfererer." Fortolkning: En global træthedsscore kan opnås ved at tage et gennemsnit af alle punkter på BFI.

Højere score på BFI svarer til højere selvrapporterede niveauer af træthed
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)
Bestemmelse af kræftrelateret følelsesmæssig stress
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)

Kræftrelateret følelsesmæssig stress vil blive målt ved hjælp af det standardiserede IES-R (Impact of Event Scale) spørgeskema. Skalaområde: 0 til 88 IES-R er et 22-element selvrapporteringsmål, der vurderer subjektiv lidelse forårsaget af traumatiske hændelser. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). IES-R giver en samlet score (fra 0 til 88), og subskala-score kan også beregnes for underskalaerne Intrusion, Avoidance og Hyperarousal.

Fortolkning: Højere score svarer til større selvrapporterede niveauer af posttraumatisk stress.
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)
Bestemmelse af depression
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)

Depression vil blive målt ved hjælp af den standardiserede PHQ-9 (Patient Health Questionnaire). Skalaområde: 0 til 27 PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression.

Fortolkning: Højere score svarer til højere selvrapporterede niveauer af depression.
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)
Bestemmelse af angst
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)

Angst vil blive målt ved hjælp af det standardiserede GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) spørgeskema. Skalaområde: 0 til 21 GAD-7 er et instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​angst. GAD-7-score på 5, 10 og 15 repræsenterer mild, moderat og svær angst.

Fortolkning: Højere score svarer til større selvrapporterede niveauer af angst.
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)
Bestemmelse af frygt for progression
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)

Frygt for progression vil blive målt ved hjælp af det standardiserede PA-F12 (Frygt for progression) spørgeskema. Skalaområde: 12 - 60 PAF-12-emnerne scores på en fem-punkts Likert-skala fra 1 ('aldrig') til 5 ('meget ofte'), højere værdier indikerer højere niveauer af angst.

Fortolkning: Højere score svarer til større selvrapporterede niveauer af frygt for progression.
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)
Bestemmelse af nytten af ​​programmet
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneder
Nytten af ​​programmet vil blive målt ved et spørgeskema
Vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneder
Bestemmelse af negative effekter
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneder
Negative effekter vil blive målt ved hjælp af det standardiserede INEP (Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy) spørgeskema.
Vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af tilbagefald af brystkræft (lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)
Gentagelse af brystkræft (lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser) vil blive bestemt ved et spørgeskema
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)
Hyppighed af almindelig forkølelse eller virusinfluenza
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)
Hyppigheden af ​​almindelig forkølelse eller virusinfluenza vil blive bestemt af et spørgeskema
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)
Hyppighed af uplanlagte medicinske møder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)
Hyppigheden af ​​uplanlagte medicinske møder vil blive bestemt af et spørgeskema
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Dortmund

Samarbejdspartnere

University of Leipzig
Gaia AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Optimune Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata stilles til rådighed efter anmodning til projekter såsom metaanalyser efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Fås ved henvendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner