评估针对乳腺癌幸存者的新型基于 Web 的干预措施 (OPTIMUNE)
评估基于网络的心理干预作为乳腺癌幸存者常规护理的补充：对免疫状态、炎症和心理测量结果的影响
研究概览
详细说明
抑郁和疲劳在乳腺癌幸存者中很常见，它的存在与个人痛苦、炎症活动增加和预后更差有关。 虽然在急性治疗阶段，许多女性会接受短期心理支持以更好地应对这种情况，但这并不是随后几年的标准护理。 基于网络的心理干预很容易获得，初步证据表明此类干预可能有效。 然而，尚无试验检验旨在满足乳腺癌幸存者需求的基于 CBT 的互联网干预措施在作为照常护理的辅助手段提供时是否可以对免疫状态、炎症和心理测量结果产生影响。
在这项研究中，研究人员将研究新的基于网络的程序 Optimune 在照常治疗时的治疗效果。 除了针对抑郁、焦虑和疲劳的既定 CBT 技术外，这种干预还特别包括已显示出对免疫状态和炎症标志物有影响的元素，包括睡眠和压力管理（例如，基于正念的技术）和生活方式优化（饮食和身体活动）建议）。 根据项目内的响应，内容的交付和培训不断个性化，以匹配用户的偏好和需求。 干预通过互联网提供，并受单独分配的密码保护。 该程序可以在注册后 365 天内访问。
这项随机对照试验将包括 150 名已经过主动根除阶段且没有疾病复发的乳腺癌女性。 将从各种环境中招募参与者，包括基于网络的广告和互联网论坛/群组。 参与者将被随机分配到 (1) 对照组，他们照常接受护理 (CAU)，并在延迟 6 个月后获得基于网络的干预 (Optimune)（即 CAU/等候名单）对照组），或 (2) 也可以使用 CAU 的治疗组，此外还可以立即获得 12 个月的基于网络的干预 (Optimune)。 在治疗前 (T0)、三个月 (T1)、六个月 (T2)、九个月 (T3) 和十二个月 (T4) 收集测量值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dortmund、德国、44139
- Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
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Leipzig、德国、04103
- University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
符合条件的女性
- 少于 4 年前诊断出乳腺癌，分类为 T0-4、N0-1、M0
- 至少 6 个月前完成了乳腺癌的急性治疗。 这适用于手术、化疗或放疗，以最后发生者为准。 （允许使用他莫昔芬、芳香酶抑制剂或双膦酸盐等抗激素药物进行预防性治疗）。
- 精通德语
- 提供研究程序的书面同意
- 愿意提供肿瘤科的出院证明（以验证诊断和治疗）
排除标准：
妇女没有资格，如果他们
- 既往有乳腺癌病史（当前乳腺癌除外）或除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌外的任何其他癌症病史
- 患有以下自身免疫性和/或炎症性疾病：类风湿性关节炎、红斑狼疮、牛皮癣、多发性硬化症或炎症性乳腺癌
- 有精神分裂症、双相情感障碍病史，或确诊为边缘性人格障碍
- 当前的自杀风险升高
- 定期参加心理治疗，1:1、团体治疗或基于网络的互动（每月至少两次）
- 每周进行 5 小时或更长时间的剧烈运动（例如 马拉松训练）
- 有认知障碍
- 滥用酒精或药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优化
Optimune 是一种针对乳腺癌女性的基于网络的心理干预。
除了针对抑郁、焦虑和疲劳的既定 CBT 技术外，这种干预还特别包括对免疫状态和炎症标志物有影响的元素，包括睡眠、压力管理（例如，基于正念的技术）和生活方式优化（饮食和身体活动）建议）。
内容会不断适应用户的关注点和需求。
它包含可通过计算机或智能手机访问的交互式对话、插图、音频文件和激励性文本消息。
该程序附带带有激励内容的可选每日短信。
该程序可以在注册后 365 天内访问。
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Optimune 是一种基于网络的心理干预，专为患有乳腺癌的女性开发。
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有源比较器：照常照料
与实验组一样，参与者可以自由地继续进行他们需要的任何治疗（即 CAU）。
然而，他们将在基线后六个月获得对 Optimune 的访问权限（即，关于 Optimune 访问的等待名单）。
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参与者可以自由地继续进行他们需要的任何治疗（即 CAU）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C反应蛋白（CRP）浓度
大体时间：从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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C反应蛋白（CRP）的血浆浓度
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从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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循环白细胞介素 (IL) 6
大体时间：从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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IL-6 血浆浓度
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从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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循环肿瘤坏死因子 (TNF)-α
大体时间：从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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血浆 TNF-α 浓度
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从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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刺激的IL-6
大体时间：从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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用脂多糖 (LPS) 刺激外周血单核细胞后分泌的 IL-6 的浓度
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从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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刺激性肿瘤坏死因子-α
大体时间：从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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脂多糖 (LPS) 刺激外周血单个核细胞后分泌的 TNF-α 浓度
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从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子的血浆浓度
大体时间：从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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IL-1β、IFN-α、IFN-γ、MCP-1、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-18、IL-23 和 IL 的循环水平 (pg/ml) -33 将使用流式微珠阵列 (CBA) 进行测量
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从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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Phorbol-12-myristate-13-acetate (PMA) 刺激外周血单核细胞后分泌细胞因子的浓度
大体时间：从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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IL-1β、干扰素 (IFN)-α、IFN-γ、TNF-α、MCP-1、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-在用 Phorbol-12-myristate-13-acetate (PMA) 刺激外周血单核细胞后，17A、IL-18、IL-23 和 IL-33 将使用流式微珠阵列 (CBA) 进行测量。
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从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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脂多糖（LPS）刺激外周血单核细胞后分泌细胞因子的浓度
大体时间：从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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IL-1β、IFN-α、IFN-γ、TNF-α、MCP-1、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL 的分泌浓度 (pg/ml)用 LPS 刺激外周血单核细胞后的 -18、IL-23 和 IL-33 将使用流式微珠阵列 (CBA) 进行测量
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从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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淋巴细胞、单核细胞、粒细胞的循环数
大体时间：从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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淋巴细胞、单核细胞和粒细胞（每 ul 血液）的循环数量将通过“TruCount”流式细胞术测量。
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从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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T 和 NK 细胞亚群的表型分析
大体时间：从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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我们将通过 11 色流式细胞术（使用以下抗体组）分析 T 细胞和 NK 细胞亚群的分布： 第 1 组（“NK + T 细胞 + Treg + 记忆 + 归巢”）：KLRG1、CD3、僵尸黄、CD8、CD28、CD57、CD56、CD62L、CD197、CD45RA、CD4。 第 2 组（“NK + T 激活 + 记忆”）：KLRG1、CD3、僵尸黄、NKG2C、CD56、CD57、CD25、DNAM-1、CD69。 |
从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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皮质醇觉醒反应 (CAR)
大体时间：从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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在醒来时以及 30 分钟和 45 分钟时采集的唾液样本中的皮质醇浓度。
觉醒后将测量以确定皮质醇觉醒反应（CAR）
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从基线到 6 个月的变化（也在基线后 12 个月评估）
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使用简要疲劳量表问卷确定癌症相关疲劳
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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疲劳将使用简要疲劳清单问卷 (BFI-9) 问卷进行测量。 比例范围：0 到 90。 BFI 是一个 9 项、11 分制的评分量表。 前三个问题衡量疲劳的严重程度，从 0（表示“没有疲劳”）到 10（表示“正如您想象的那样糟糕”），分别处于当前、通常和最差的水平。 以下六个问题评估疲劳对日常活动的干扰。 响应选项范围从 0（表示“不干扰”）到 10（表示“完全干扰”）。 解读：可以通过对 BFI 上的所有项目进行平均来获得全局疲劳分数。 BFI 得分越高，自我报告的疲劳程度越高 |
从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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癌症相关情绪压力的测定
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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将使用标准化的 IES-R（事件影响量表）问卷测量与癌症相关的情绪压力。 量表范围：0 到 88 IES-R 是一个包含 22 个项目的自我报告测量，用于评估由创伤事件引起的主观痛苦。 项目采用 5 分制评分，从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。 IES-R 产生一个总分（范围从 0 到 88），也可以计算入侵、回避和过度唤醒子量表的子量表分数。 解释：较高的分数对应于较高的自我报告的创伤后压力水平。 |
从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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抑郁症的测定
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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抑郁症将使用标准化的 PHQ-9（患者健康问卷）进行测量。 刻度范围：0 至 27 PHQ-9 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途仪器。 PHQ-9 得分为 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。 解释：较高的分数对应于较高的自我报告的抑郁水平。 |
从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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焦虑的测定
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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焦虑将使用标准化的 GAD-7（广泛性焦虑症）问卷进行测量。 量表范围：0 至 21 GAD-7 是一种用于筛查、诊断、监测和测量焦虑严重程度的仪器。 GAD-7 得分为 5、10 和 15 代表轻度、中度和重度焦虑。 解释：较高的分数对应于较高的自我报告的焦虑水平。 |
从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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确定对进展的恐惧
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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对进展的恐惧将使用标准化的 PA-F12（对进展的恐惧）问卷进行测量。 量表范围：12 - 60 PAF-12 项目在五点李克特量表上评分，范围从 1（“从不”）到 5（“经常”），较高的值表示较高的焦虑水平。 解释：更高的分数对应于更高的自我报告的对进展的恐惧水平。 |
从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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确定程序的有用性
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月时评估
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该计划的有用性将通过问卷调查来衡量
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在 3、6、9 和 12 个月时评估
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负面影响的确定
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月时评估
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负面影响将使用标准化的 INEP（心理治疗负面影响评估清单）问卷进行测量。
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在 3、6、9 和 12 个月时评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺癌复发的判定（局部复发或远处转移）
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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乳腺癌复发（局部复发或远处转移）将通过问卷调查确定
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从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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普通感冒或病毒性流感的频率
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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普通感冒或病毒性流感的频率将通过问卷调查确定
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从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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计划外就医的频率
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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计划外就医的频率将通过问卷调查确定
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从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carsten Watzl, PhD、Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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优化的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的