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Avaliando uma nova intervenção baseada na Web para sobreviventes de câncer de mama (OPTIMUNE)

29 de abril de 2022 atualizado por: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

Avaliação de uma intervenção psicológica baseada na Web como complemento ao cuidado usual em sobreviventes de câncer de mama: efeito no estado imunológico, inflamação e resultado psicométrico

O estudo visa avaliar a eficácia de uma nova intervenção baseada na web (Optimune), que foi projetada para introduzir técnicas relevantes de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para mulheres com câncer de mama que já passaram da fase de erradicação ativa e estão livres da recorrência da doença. O presente estudo testará a hipótese de que o Optimune tem impacto no estado imunológico, nos marcadores de inflamação e nos resultados psicométricos. Portanto, 150 mulheres com câncer de mama serão recrutadas e randomizadas para dois grupos: (1) um grupo de controle, no qual elas podem se envolver com qualquer tratamento (Care-as-Usual, CAU) e receber acesso ao Optimune após um atraso de 6 meses (ou seja, grupo de controle CAU/lista de espera) ou (2) para um grupo de tratamento que recebe imediatamente acesso de 12 meses ao Optimune e também pode usar CAU. A medida de resultado primário é o efeito nos parâmetros inflamatórios seis meses após o início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depressão e fadiga são comuns em sobreviventes de câncer de mama e sua presença está associada a sofrimento pessoal, aumento da atividade inflamatória e pior prognóstico. Enquanto na fase de tratamento agudo muitas mulheres recebem apoio psicológico de curto prazo para lidar melhor com a situação, isso não é padrão nos anos seguintes. Intervenções psicológicas baseadas na web são facilmente acessíveis e evidências preliminares sugerem que tais intervenções podem ser eficazes. No entanto, nenhum estudo ainda examinou se uma intervenção baseada em TCC na Internet projetada para atender às necessidades de sobreviventes de câncer de mama pode alcançar efeitos no estado imunológico, inflamação e resultados psicométricos, quando oferecida como adjuvante aos cuidados habituais.

Neste estudo, os investigadores estudarão os efeitos do tratamento do novo programa baseado na web Optimune quando adicionado ao tratamento usual. Além das técnicas estabelecidas de TCC voltadas para depressão, ansiedade e fadiga, essa intervenção inclui especificamente elementos que mostraram efeitos sobre marcadores de estado imunológico e inflamação, incluindo controle do sono e do estresse (por exemplo, técnicas baseadas em mindfulness) e otimização do estilo de vida (dieta e atividade física adendo). A entrega e o treinamento de conteúdo são continuamente individualizados para atender às preferências e necessidades dos usuários, com base nas respostas do programa. A intervenção é realizada via internet e protegida por senhas atribuídas individualmente. O programa pode ser acessado por 365 dias após o registro.

Este estudo controlado randomizado incluirá 150 mulheres com câncer de mama que já passaram da fase de erradicação ativa e estão livres de recorrência da doença. Os participantes serão recrutados a partir de vários ambientes, incluindo anúncios baseados na web e fóruns/grupos da internet. Os participantes serão designados aleatoriamente para (1) um grupo de controle, no qual receberão atendimento como de costume (CAU) e terão acesso à intervenção baseada na web (Optimune) após um atraso de 6 meses (ou seja, CAU/lista de espera grupo de controle) ou (2) um grupo de tratamento que também pode usar CAU e, além disso, recebe acesso imediato de 12 meses à intervenção baseada na web (Optimune). As medições são coletadas no pré-tratamento (T0), três meses (T1), seis meses (T2), nove meses (T3) e doze meses (T4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dortmund, Alemanha, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

elegíveis são mulheres que

  • teve câncer de mama diagnosticado há menos de 4 anos, classificado como T0-4, N0-1, M0
  • completou tratamento agudo para câncer de mama há pelo menos 6 meses. Isso se aplica a cirurgia, quimioterapia ou radioterapia, o que ocorrer por último. (Tratamento profilático com anti-hormônios como tamoxifeno, inibidores de aromatase ou bisfosfonatos é permitido).
  • são competentes em língua alemã
  • fornecer consentimento por escrito para os procedimentos do estudo
  • estão dispostos a fornecer a carta de alta da oncologia (para verificar diagnóstico e terapias)

Critério de exclusão:

As mulheres não são elegíveis se

  • tem história prévia de câncer de mama (diferente do atual) ou qualquer outro tipo de câncer, exceto câncer de pele de células escamosas ou basais
  • sofre das seguintes doenças autoimunes e/ou inflamatórias: artrite reumatóide, lúpus eritematoso, psoríase, esclerose múltipla ou cancro da mama inflamatório
  • tem um histórico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou um diagnóstico estabelecido de transtorno de personalidade limítrofe
  • têm elevado risco atual de suicídio
  • freqüentar psicoterapia rotineiramente, seja 1:1, terapia de grupo ou interação baseada na web (pelo menos duas sessões por mês)
  • praticar 5 horas ou mais de atividade física vigorosa por semana (ex. treinamento para maratona)
  • tem comprometimento cognitivo
  • abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Optimune
Optimune é uma intervenção psicológica baseada na web para mulheres com câncer de mama. Além das técnicas estabelecidas de TCC voltadas para depressão, ansiedade e fadiga, esta intervenção inclui especificamente elementos que demonstraram efeitos sobre marcadores de estado imunológico e inflamação, incluindo sono, controle do estresse (por exemplo, técnicas baseadas em mindfulness) e otimização do estilo de vida (dieta e atividade física adendo). O conteúdo é continuamente adaptado às preocupações e necessidades dos usuários. Contém diálogos interativos que podem ser acessados ​​via computador ou smartphone, ilustrações, arquivos de áudio e mensagens de texto motivadoras. Mensagens de texto diárias opcionais com conteúdo motivacional acompanham o programa. O programa pode ser acessado por 365 dias após o registro.
Comportamental: Optimune
Optimune é uma intervenção psicológica baseada na web desenvolvida para mulheres com câncer de mama.
Comparador Ativo: Cuidado como sempre
Como no braço experimental, os participantes são livres para continuar a se envolver com qualquer tratamento que necessitem (ou seja, CAU). No entanto, eles receberão acesso ao Optimune seis meses após a linha de base (ou seja, lista de espera em relação ao acesso ao Optimune).
Outro: Cuidado como de costume
Os participantes são livres para continuar a se envolver com qualquer tratamento que necessitem (ou seja, CAU).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Concentração plasmática de proteína C reativa (PCR)
Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Interleucina (IL) 6 circulante
Prazo: Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Concentração plasmática de IL-6
Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
fator de necrose tumoral circulante (TNF)-α
Prazo: Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Concentração plasmática de TNF-α
Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
IL-6 estimulada
Prazo: Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Concentração de IL-6 secretada após estimulação de células mononucleares do sangue periférico com lipopolissacarídeo (LPS)
Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
TNF-α estimulado
Prazo: Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Concentração de TNF-α secretado após estimulação de células mononucleares do sangue periférico com lipopolissacarídeo (LPS)
Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de citocinas
Prazo: Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Níveis circulantes (pg/ml) de IL-1β, IFN-α, IFN-γ, MCP-1, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23 e IL -33 será medido usando matriz de esferas citométricas (CBA)
Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Concentração de citocinas secretadas após estimulação com forbol-12-miristato-13-acetato (PMA) de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Concentrações (pg/ml) de secreção de IL-1β, Interferon (IFN)-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL- 17A, IL-18, IL-23 e IL-33 após estimulação de células mononucleares do sangue periférico com Forbol-12-miristato-13-acetato (PMA) serão medidos usando uma matriz de esferas citométrica (CBA).
Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Concentração de Citocinas secretadas após Lipopolissacarídeo (LPS) Estimulação de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Concentrações (pg/ml) de secreção de IL-1β, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL -18, IL-23 e IL-33 após estimulação de células mononucleares do sangue periférico com LPS serão medidos usando matriz de esferas citométricas (CBA)
Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Números circulantes de linfócitos, monócitos, granulócitos
Prazo: Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Os números circulantes de Linfócitos, Monócitos e Granulócitos (por ul de sangue) serão medidos por Citometria de Fluxo 'TruCount'.
Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Análise fenotípica de subconjuntos de células T e NK
Prazo: Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)

Analisaremos a distribuição dos subconjuntos de células T e células NK por Citometria de Fluxo de 11 cores (usando os seguintes painéis de anticorpos:

Painel 1 ("NK + células T + Treg + memória + homing"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, CD8, CD28, CD57, CD56, CD62L, CD197, CD45RA, CD4.

Painel 2 ("ativação NK + T + memória"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, NKG2C, CD56, CD57, CD25, DNAM-1, CD69.
Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Resposta de despertar do cortisol (CAR)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Concentrações de cortisol de amostras de saliva coletadas no momento do despertar e 30 e 45 min. após o despertar será medido para determinar a resposta de despertar do cortisol (CAR)
Alteração desde a linha de base até 6 meses (também avaliada 12 meses após a linha de base)
Determinação da fadiga relacionada ao câncer usando o Questionário Breve de Inventário de Fadiga
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)

A fadiga será medida usando o questionário Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9). Faixa de escala: 0 a 90.

O BFI é uma escala de classificação de 9 itens e 11 pontos. As três primeiras perguntas medem a gravidade da fadiga de 0, indicando "sem fadiga", a 10, indicando "tão ruim quanto você pode imaginar", nos níveis atual, usual e pior. As seis perguntas a seguir avaliam a interferência da fadiga nas atividades diárias. As opções de resposta variam de 0, indicando "não interfere", a 10, indicando "interfere completamente". Interpretação: Uma pontuação global de fadiga pode ser obtida pela média de todos os itens do BFI.

Pontuações mais altas no BFI correspondem a maiores níveis autorrelatados de fadiga
Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)
Determinação do estresse emocional relacionado ao câncer
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)

O estresse emocional relacionado ao câncer será medido usando o questionário padronizado IES-R (escala de impacto do evento). Faixa da escala: 0 a 88 O IES-R é uma medida de autorrelato de 22 itens que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente"). O IES-R produz uma pontuação total (variando de 0 a 88) e as pontuações das subescalas também podem ser calculadas para as subescalas Intrusão, Evitação e Hiperexcitação.

Interpretação: Pontuações mais altas correspondem a maiores níveis autorrelatados de estresse pós-traumático.
Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)
Determinação da depressão
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)

A depressão será medida usando o PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente) padronizado. Faixa de escala: 0 a 27 O PHQ-9 é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. As pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.

Interpretação: Pontuações mais altas correspondem a maiores níveis autorreferidos de depressão.
Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)
Determinação da ansiedade
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)

A ansiedade será medida usando o questionário padronizado GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada). Faixa da escala: 0 a 21 O GAD-7 é um instrumento para triagem, diagnóstico, monitoramento e mensuração da gravidade da ansiedade. Os escores GAD-7 de 5, 10 e 15 representam ansiedade leve, moderada e grave.

Interpretação: Pontuações mais altas correspondem a maiores níveis autorrelatados de ansiedade.
Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)
Determinação do medo de progressão
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)

O medo da progressão será medido usando o questionário padronizado PA-F12 (medo da progressão). Faixa da escala: 12 - 60 Os itens do PAF-12 são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 ('nunca') a 5 ('muito frequentemente'), valores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.

Interpretação: Pontuações mais altas correspondem a maiores níveis autorrelatados de medo da progressão.
Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)
Determinação da utilidade do programa
Prazo: Avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses
A utilidade do programa será medida por um questionário
Avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses
Determinação de Efeitos Negativos
Prazo: Avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses
Os Efeitos Negativos serão medidos por meio do questionário padronizado do INEP (Inventário para Avaliação dos Efeitos Negativos da Psicoterapia).
Avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da recorrência do câncer de mama (recidiva local ou metástase remota)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)
A recorrência do câncer de mama (recidiva local ou metástase remota) será determinada por um questionário
Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)
Frequência de resfriado comum ou gripe viral
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)
A frequência do resfriado comum ou da gripe viral será determinada por um questionário
Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)
Frequência de consultas médicas não agendadas
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)
A frequência de consultas médicas não agendadas será determinada por um questionário
Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Dortmund

Colaboradores

University of Leipzig
Gaia AG

Investigadores

  • Investigador principal: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Optimune Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais devem ser disponibilizados mediante solicitação para projetos como meta-análises após a conclusão do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

disponível mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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