Valutazione di un nuovo intervento basato sul Web per i sopravvissuti al cancro al seno (OPTIMUNE)
Valutazione di un intervento psicologico basato sul Web come aggiunta alla cura abituale nelle sopravvissute al cancro al seno: effetto sullo stato immunitario, infiammazione ed esito psicometrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione e l'affaticamento sono comuni nelle sopravvissute al cancro al seno e la loro presenza è associata a sofferenza personale, aumento dell'attività infiammatoria e prognosi peggiore. Mentre nella fase del trattamento acuto molte donne ricevono un sostegno psicologico a breve termine per affrontare meglio la situazione, questo non è lo standard di cura negli anni successivi. Gli interventi psicologici basati sul web sono facilmente accessibili e le prove preliminari suggeriscono che tali interventi possono essere efficaci. Tuttavia, nessuno studio ha ancora esaminato se un intervento Internet basato sulla CBT progettato per soddisfare le esigenze delle sopravvissute al cancro al seno possa ottenere effetti sullo stato immunitario, sull'infiammazione e sugli esiti psicometrici, se offerto in aggiunta alla cura come al solito.
In questo studio, i ricercatori studieranno gli effetti del trattamento del nuovo programma basato sul web Optimune quando aggiunto al trattamento come al solito. Oltre alle tecniche CBT consolidate mirate a depressione, ansia e affaticamento, questo intervento include specificamente elementi che hanno mostrato effetti sui marcatori dello stato immunitario e dell'infiammazione, tra cui la gestione del sonno e dello stress (ad esempio, tecniche basate sulla consapevolezza) e l'ottimizzazione dello stile di vita (dieta e attività fisica consiglio). La fornitura e la formazione dei contenuti vengono continuamente personalizzate per soddisfare le preferenze e le esigenze degli utenti, in base alle risposte all'interno del programma. L'intervento viene erogato via internet e protetto da password assegnate individualmente. È possibile accedere al programma per 365 giorni dopo la registrazione.
Questo studio controllato randomizzato includerà 150 donne con carcinoma mammario che hanno superato la fase di eradicazione attiva e sono libere da recidive della malattia. I partecipanti saranno reclutati da varie impostazioni, tra cui pubblicità basata sul Web e forum/gruppi su Internet. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a (1) un gruppo di controllo, in cui riceveranno cure come al solito (CAU) e avranno accesso all'intervento basato sul web (Optimune) dopo un ritardo di 6 mesi (ad es. CAU/lista di attesa gruppo di controllo), o (2) un gruppo di trattamento che può anche utilizzare CAU e inoltre riceve immediatamente l'accesso di 12 mesi all'intervento basato sul web (Optimune). Le misurazioni vengono raccolte al pre-trattamento (T0) tre mesi (T1), sei mesi (T2), nove mesi (T3) e dodici mesi (T4).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dortmund, Germania, 44139
- Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
-
Leipzig, Germania, 04103
- University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Idonee sono le donne che
- ha avuto un cancro al seno diagnosticato meno di 4 anni fa, classificato come T0-4, N0-1, M0
- ha completato il trattamento acuto per il cancro al seno almeno 6 mesi fa. Questo vale per la chirurgia, la chemioterapia o la radioterapia, a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo. (È consentito il trattamento profilattico con anti-ormoni come tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o bifosfonati).
- sono competenti in lingua tedesca
- fornire il consenso scritto alle procedure di studio
- sono disponibili a fornire la lettera di dimissione dall'oncologia (per verificare diagnosi e terapie)
Criteri di esclusione:
Le donne non sono ammissibili se lo fanno
- avere una precedente storia di cancro al seno (diverso da quello attuale) o qualsiasi altro cancro tranne il cancro della pelle a cellule basali o squamose
- soffre delle seguenti malattie autoimmuni e/o infiammatorie: artrite reumatoide, lupus eritematoso, psoriasi, sclerosi multipla o carcinoma mammario infiammatorio
- ha una storia di schizofrenia, disturbo bipolare o una diagnosi accertata di disturbo borderline di personalità
- hanno un elevato rischio di suicidio attuale
- frequentare abitualmente la psicoterapia, 1:1, terapia di gruppo o interazione basata sul web (almeno due sessioni al mese)
- praticare 5 ore o più di attività fisica vigorosa a settimana (es. allenamento per la maratona)
- avere un deterioramento cognitivo
- abusare di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ottimo
Optimune è un intervento psicologico basato sul web per le donne con cancro al seno.
Oltre alle consolidate tecniche di CBT mirate a depressione, ansia e affaticamento, questo intervento include specificamente elementi che hanno mostrato effetti sui marcatori dello stato immunitario e dell'infiammazione, tra cui il sonno, la gestione dello stress (ad esempio, tecniche basate sulla consapevolezza) e l'ottimizzazione dello stile di vita (dieta e attività fisica consiglio).
Il contenuto viene continuamente adattato alle preoccupazioni e alle esigenze degli utenti.
Contiene dialoghi interattivi accessibili tramite computer o smartphone, illustrazioni, file audio e messaggi di testo motivanti.
Messaggi di testo giornalieri opzionali con contenuto motivazionale accompagnano il programma.
È possibile accedere al programma per 365 giorni dopo la registrazione.
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Optimune è un intervento psicologico basato sul web sviluppato per le donne con cancro al seno.
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Comparatore attivo: Cura come al solito
Come nel braccio sperimentale, i partecipanti sono liberi di continuare a impegnarsi con qualsiasi trattamento di cui hanno bisogno (ad esempio, CAU).
Tuttavia, riceveranno l'accesso a Optimune sei mesi dopo il basale (ovvero, lista d'attesa rispetto all'accesso a Optimune).
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I partecipanti sono liberi di continuare a impegnarsi con qualsiasi trattamento di cui hanno bisogno (ad esempio, CAU).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazione di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Concentrazione plasmatica di proteina C-reattiva (CRP)
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Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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interleuchina (IL) circolante 6
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Concentrazione plasmatica di IL-6
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Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Fattore di necrosi tumorale (TNF)-α circolante
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Concentrazione plasmatica di TNF-α
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Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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IL-6 stimolato
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Concentrazione di IL-6 secreta dopo la stimolazione delle cellule mononucleate del sangue periferico con lipopolisaccaride (LPS)
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Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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TNF-α stimolato
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Concentrazione di TNF-α secreto dopo la stimolazione delle cellule mononucleate del sangue periferico con lipopolisaccaride (LPS)
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Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di citochine
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Livelli circolanti (pg/ml) di IL-1β, IFN-α, IFN-γ, MCP-1, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23 e IL -33 sarà misurato utilizzando l'array di sfere citometriche (CBA)
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Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Concentrazione di citochine secrete dopo stimolazione con forbolo-12-miristato-13-acetato (PMA) delle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Concentrazioni (pg/ml) di secreto di IL-1β, interferone (IFN)-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL- 17A, IL-18, IL-23 e IL-33 dopo la stimolazione delle cellule mononucleate del sangue periferico con Phorbol-12-miristato-13-acetato (PMA) saranno misurate utilizzando un array di sfere citometriche (CBA).
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Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Concentrazione di citochine secrete dopo lipopolisaccaride (LPS) Stimolazione delle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Concentrazioni (pg/ml) di IL-1β secreto, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL -18, IL-23 e IL-33 dopo la stimolazione delle cellule mononucleari del sangue periferico con LPS saranno misurate utilizzando l'array di sfere citometriche (CBA)
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Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Numero circolante di Linfociti, Monociti, Granulociti
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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I numeri circolanti di linfociti, monociti e granulociti (per ul sangue) saranno misurati mediante citometria a flusso 'TruCount'.
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Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Analisi fenotipica di sottoinsiemi di cellule T e NK
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Analizzeremo la distribuzione dei sottoinsiemi di cellule T e NK mediante citometria a flusso a 11 colori (utilizzando i seguenti pannelli anticorpali: Pannello 1 ("cellule NK + T + Treg + memoria + homing"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, CD8, CD28, CD57, CD56, CD62L, CD197, CD45RA, CD4. Pannello 2 ("attivazione NK + T + memoria"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, NKG2C, CD56, CD57, CD25, DNAM-1, CD69. |
Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Risposta al risveglio del cortisolo (CAR)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Concentrazioni di cortisolo da campioni di saliva prelevati al momento del risveglio e dopo 30 e 45 min.
dopo il risveglio verrà misurata per determinare la risposta al risveglio del cortisolo (CAR)
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Variazione dal basale a 6 mesi (valutata anche a 12 mesi dopo il basale)
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Determinazione dell'affaticamento correlato al cancro utilizzando il questionario Brief Fatigue Inventory
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
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La fatica sarà misurata utilizzando il questionario Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9). Intervallo scala: da 0 a 90. Il BFI è una scala di valutazione a 9 elementi e 11 punti. Le prime tre domande misurano la gravità della fatica da 0, che indica "nessuna fatica", a 10, che indica "il massimo che puoi immaginare", ai livelli attuali, normali e peggiori. Le sei domande seguenti valutano l'interferenza della fatica con le attività quotidiane. Le opzioni di risposta vanno da 0, che indica "non interferisce", a 10, che indica "interferisce completamente". Interpretazione: è possibile ottenere un punteggio di fatica globale calcolando la media di tutti gli elementi del BFI. Punteggi più alti sul BFI corrispondono a maggiori livelli di affaticamento auto-riportati |
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
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Determinazione dello stress emotivo correlato al cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
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Lo stress emotivo correlato al cancro sarà misurato utilizzando il questionario standardizzato IES-R (Impact of Event Scale). Intervallo della scala: da 0 a 88 L'IES-R è una misura self-report di 22 item che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). L'IES-R fornisce un punteggio totale (compreso tra 0 e 88) e i punteggi delle sottoscale possono essere calcolati anche per le sottoscale Intrusione, Evitamento e Ipereccitazione. Interpretazione: punteggi più alti corrispondono a maggiori livelli auto-riportati di stress post-traumatico. |
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
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Determinazione della depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
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La depressione sarà misurata utilizzando il PHQ-9 standardizzato (Patient Health Questionnaire). Intervallo scala: da 0 a 27 Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Interpretazione: punteggi più alti corrispondono a maggiori livelli di depressione auto-riportati. |
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
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Determinazione dell'ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
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L'ansia sarà misurata utilizzando il questionario standardizzato GAD-7 (Disturbo d'ansia generalizzato). Intervallo di scala: da 0 a 21 Il GAD-7 è uno strumento per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità dell'ansia. I punteggi GAD-7 di 5, 10 e 15 rappresentano ansia lieve, moderata e grave. Interpretazione: punteggi più alti corrispondono a maggiori livelli di ansia auto-riportati. |
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
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Determinazione della paura della progressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
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La paura della progressione sarà misurata utilizzando il questionario standardizzato PA-F12 (Paura della progressione). Intervallo della scala: 12 - 60 Gli item PAF-12 sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 ("mai") a 5 ("molto spesso"), valori più alti indicano livelli più alti di ansia. Interpretazione: punteggi più alti corrispondono a maggiori livelli auto-riportati di paura della progressione. |
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
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Determinazione dell'utilità del programma
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi
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L'utilità del programma sarà misurata mediante un questionario
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Valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Determinazione degli effetti negativi
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Gli effetti negativi saranno misurati utilizzando il questionario standardizzato INEP (Inventario per la valutazione degli effetti negativi della psicoterapia).
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Valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della recidiva del carcinoma mammario (recidiva locale o metastasi remote)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
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La recidiva del cancro al seno (recidiva locale o metastasi remote) sarà determinata da un questionario
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Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
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Frequenza del comune raffreddore o influenza virale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
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La frequenza del raffreddore comune o dell'influenza virale sarà determinata da un questionario
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Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
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Frequenza di incontri medici non programmati
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
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La frequenza degli incontri medici non programmati sarà determinata da un questionario
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Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Optimune Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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