Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny nettbasert intervensjon for overlevende brystkreft (OPTIMUNE)

29. april 2022 oppdatert av: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

Evaluering av en nettbasert psykologisk intervensjon som tillegg til Care as Usual hos overlevende brystkreft: Effekt på immunstatus, betennelse og psykometrisk utfall

Forsøket tar sikte på å evaluere effektiviteten av en ny nettbasert intervensjon (Optimune), som ble utviklet for å introdusere relevante kognitiv-atferdsterapi-teknikker (CBT) til kvinner med brystkreft som er forbi den aktive utryddelsesfasen og fri for tilbakefall av sykdom. Denne studien vil teste hypotesen om at Optimune har en innvirkning på immunstatus, markører for betennelse og psykometriske utfall. Derfor vil 150 kvinner med brystkreft rekrutteres og randomiseres til to grupper: (1) en kontrollgruppe, der de kan delta i enhver behandling (Care-as-Usual, CAU) og få tilgang til Optimune etter en forsinkelse på 6 måneder (dvs. CAU/ventelistekontrollgruppe), eller (2) til en behandlingsgruppe som umiddelbart mottar 12 måneders tilgang til Optimune og som også kan bruke CAU. Det primære utfallsmålet er effekten på inflammatoriske parametere seks måneder etter baseline.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon og tretthet er vanlig hos overlevende brystkreft, og dets tilstedeværelse er assosiert med personlig lidelse, økt inflammatorisk aktivitet og dårligere prognose. Mens mange kvinner i akuttbehandlingsfasen får kortvarig psykologisk støtte for bedre å mestre situasjonen, er dette ikke standardbehandling i årene etter. Nettbaserte psykologiske intervensjoner er lett tilgjengelige og foreløpige bevis tyder på at slike intervensjoner kan være effektive. Imidlertid har ingen studie ennå undersøkt om en CBT-basert internettintervensjon designet for å møte behovene til brystkreftoverlevere kan oppnå effekter på immunstatus, betennelse og psykometriske utfall, når det tilbys som tillegg til omsorg som vanlig.

I denne studien vil etterforskerne studere behandlingseffekter av det nye nettbaserte programmet Optimune når det legges til behandling som vanlig. Utover etablerte CBT-teknikker rettet mot depresjon, angst og tretthet, inkluderer denne intervensjonen spesifikt elementer som har vist effekter på markører for immunstatus og betennelse, inkludert søvn- og stressmestring (f.eks. mindfulness-baserte teknikker) og livsstilsoptimalisering (kosthold og fysisk aktivitet). råd). Levering og opplæring av innhold blir kontinuerlig individualisert for å matche brukernes preferanser og behov, basert på svar innenfor programmet. Intervensjonen leveres via internett og beskyttes av individuelt tildelte passord. Programmet er tilgjengelig i 365 dager etter registrering.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 150 kvinner med brystkreft som er forbi den aktive utryddelsesfasen og fri for tilbakefall av sykdom. Deltakere vil bli rekruttert fra ulike miljøer, inkludert nettbasert annonsering og internettfora/grupper. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten (1) en kontrollgruppe, der de får omsorg som vanlig (CAU) og får tilgang til den nettbaserte intervensjonen (Optimune) etter en forsinkelse på 6 måneder (dvs. CAU/venteliste) kontrollgruppe), eller (2) en behandlingsgruppe som også kan bruke CAU og i tillegg umiddelbart får 12 måneders tilgang til den nettbaserte intervensjonen (Optimune). Målinger samles inn ved forbehandling (T0), tre måneder (T1), seks måneder (T2), ni måneder (T3) og tolv måneder (T4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifisert er kvinner som

  • hadde brystkreft diagnostisert for mindre enn 4 år siden, klassifisert som T0-4, N0-1, M0
  • avsluttet akuttbehandling for brystkreft for minst 6 måneder siden. Dette gjelder kirurgi, kjemoterapi eller stråling, avhengig av hva som skjedde sist. (Profylaktisk behandling med antihormoner som tamoxifen, aromatasehemmere eller bisfosfonater er tillatt).
  • er kompetente i tysk språk
  • gi skriftlig samtykke til studieprosedyrer
  • er villige til å gi utskrivningsbrevet fra onkologi (for å bekrefte diagnose og terapier)

Ekskluderingskriterier:

Kvinner er ikke kvalifisert hvis de

  • har en tidligere historie med brystkreft (annet enn den nåværende) eller annen kreft unntatt basal eller plateepitel hudkreft
  • lider av følgende autoimmune og/eller inflammatoriske sykdommer: revmatoid artritt, lupus erythematodes, psoriasis, multippel sklerose eller inflammatorisk brystkreft
  • har en historie med schizofreni, bipolar lidelse eller en etablert diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse
  • har forhøyet selvmordsrisiko i dag
  • deltar rutinemessig i psykoterapi, enten 1:1, gruppeterapi eller nettbasert interaksjon (minst to økter per måned)
  • tren 5 timer eller mer kraftig fysisk aktivitet per uke (f. trening for maraton)
  • har kognitiv svikt
  • misbruke alkohol eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimune
Optimune er en nettbasert psykologisk intervensjon for kvinner med brystkreft. Utover etablerte CBT-teknikker rettet mot depresjon, angst og tretthet, inkluderer denne intervensjonen spesifikt elementer som har vist effekter på markører for immunstatus og betennelse, inkludert søvn, stressmestring (f.eks. mindfulness-baserte teknikker) og livsstilsoptimalisering (kosthold og fysisk aktivitet). råd). Innhold tilpasses kontinuerlig brukernes bekymringer og behov. Den inneholder interaktive dialoger som kan nås via datamaskin eller smarttelefon, illustrasjoner, lydfiler og motiverende tekstmeldinger. Valgfrie daglige tekstmeldinger med motiverende innhold følger med programmet. Programmet er tilgjengelig i 365 dager etter registrering.
Atferdsmessig: Optimune
Optimune er en nettbasert psykologisk intervensjon utviklet for kvinner med brystkreft.
Aktiv komparator: Pleie-som-vanlig
Som i den eksperimentelle armen, står deltakerne fritt til å fortsette å engasjere seg i enhver behandling de trenger (dvs. CAU). Imidlertid vil de få tilgang til Optimune seks måneder etter baseline (dvs. venteliste med hensyn til Optimune-tilgang).
Annen: Pleie-som-vanlig
Deltakerne står fritt til å fortsette å engasjere seg i enhver behandling de trenger (dvs. CAU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
Plasmakonsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
sirkulerende interleukin (IL) 6
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
Plasmakonsentrasjon av IL-6
Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
sirkulerende tumornekrosefaktor (TNF)-α
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
Plasmakonsentrasjon av TNF-α
Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
stimulert IL-6
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
Konsentrasjon av utskilt IL-6 etter stimulering av perifere mononukleære blodceller med Lipopolysaccharide (LPS)
Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
stimulert TNF-α
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
Konsentrasjon av utskilt TNF-α etter stimulering av perifere mononukleære blodceller med Lipopolysaccharide (LPS)
Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
Sirkulerende nivåer (pg/ml) av IL-1β, IFN-α, IFN-γ, MCP-1, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23 og IL -33 vil bli målt ved hjelp av cytometrisk perlearray (CBA)
Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
Konsentrasjon av utskilte cytokiner etter Phorbol-12-myristat-13-acetat (PMA) stimulering av mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
Konsentrasjoner (pg/ml) av utskilt av IL-1β, Interferon (IFN)-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL- 17A, IL-18, IL-23 og IL-33 etter stimulering av mononukleære celler fra perifert blod med Phorbol-12-myristat-13-acetat (PMA) vil bli målt ved bruk av en cytometrisk perlearray (CBA).
Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
Konsentrasjon av utskilte cytokiner etter Lipopolysakkarid (LPS) Stimulering av mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
Konsentrasjoner (pg/ml) av utskilt av IL-1β, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL -18, IL-23 og IL-33 etter stimulering av perifere mononukleære blodceller med LPS vil bli målt ved bruk av cytometrisk perlearray (CBA)
Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
Sirkulerende antall lymfocytter, monocytter, granulocytter
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
Sirkulerende antall lymfocytter, monocytter og granulocytter (per ul blod) vil bli målt med 'TruCount' flowcytometri.
Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
Fenotypisk analyse av T- og NK-celleundergrupper
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)

Vi vil analysere fordelingen av T-celle- og NK-celleundersett ved hjelp av 11-fargers flowcytometri (ved å bruke følgende antistoffpaneler:

Panel 1 ("NK + T-celler + Treg + minne + homing"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, CD8, CD28, CD57, CD56, CD62L, CD197, CD45RA, CD4.

Panel 2 ("NK + T aktivering + minne"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, NKG2C, CD56, CD57, CD25, DNAM-1, CD69.
Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
Cortisol oppvåkningsrespons (CAR)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
Kortisolkonsentrasjoner fra spyttprøver tatt ved oppvåkningstidspunktet og 30 og 45 min. etter oppvåkning vil bli målt for å bestemme Cortisol oppvåkningsresponsen (CAR)
Endring fra baseline til 6 måneder (også vurdert 12 måneder etter baseline)
Bestemmelse av kreftrelatert tretthet ved hjelp av Brief Fatigue Inventory Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (også vurdert 6, 9 og 12 måneder etter baseline)

Fatigue vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9). Skalaområde: 0 til 90.

BFI er en 9-element, 11-punkts vurderingsskala. De tre første spørsmålene måler alvorlighetsgraden av tretthet fra 0, noe som indikerer "ingen tretthet" til 10, som indikerer "så ille som du kan forestille deg," på nåværende, vanlige og verste nivåer. De følgende seks spørsmålene vurderer utmattelsesinterferens med daglige aktiviteter. Svaralternativer varierer fra 0, som indikerer "forstyrrer ikke," til 10, som indikerer, "komplett forstyrrer." Tolkning: En global utmattelsesscore kan oppnås ved å beregne et gjennomsnitt av alle elementene på BFI.

Høyere skåre på BFI tilsvarer høyere selvrapporterte nivåer av tretthet
Endring fra baseline til 3 måneder (også vurdert 6, 9 og 12 måneder etter baseline)
Bestemmelse av kreftrelatert følelsesmessig stress
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (også vurdert 6, 9 og 12 måneder etter baseline)

Kreftrelatert emosjonelt stress vil bli målt ved hjelp av det standardiserte IES-R (Impact of Event Scale) Questionnaire. Skalaområde: 0 til 88 IES-R er et 22-elements selvrapporteringsmål som vurderer subjektiv lidelse forårsaket av traumatiske hendelser. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). IES-R gir en total poengsum (fra 0 til 88), og subskala-skår kan også beregnes for underskalaene Intrusion, Avoidance og Hyperarousal.

Tolkning: Høyere skår tilsvarer høyere selvrapporterte nivåer av posttraumatisk stress.
Endring fra baseline til 3 måneder (også vurdert 6, 9 og 12 måneder etter baseline)
Bestemmelse av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (også vurdert 6, 9 og 12 måneder etter baseline)

Depresjon vil bli målt ved hjelp av standardisert PHQ-9 (Patient Health Questionnaire). Skalaområde: 0 til 27 PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.

Tolkning: Høyere score tilsvarer høyere selvrapporterte nivåer av depresjon.
Endring fra baseline til 3 måneder (også vurdert 6, 9 og 12 måneder etter baseline)
Bestemmelse av angst
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (også vurdert 6, 9 og 12 måneder etter baseline)

Angst vil bli målt ved hjelp av det standardiserte spørreskjemaet GAD-7 (Generalisert angstlidelse). Skalaområde: 0 til 21 GAD-7 er et instrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av angst. GAD-7 score på 5, 10 og 15 representerer mild, moderat og alvorlig angst.

Tolkning: Høyere score tilsvarer høyere selvrapporterte nivåer av angst.
Endring fra baseline til 3 måneder (også vurdert 6, 9 og 12 måneder etter baseline)
Bestemmelse av frykt for progresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (også vurdert 6, 9 og 12 måneder etter baseline)

Frykt for progresjon vil bli målt ved hjelp av det standardiserte PA-F12 (Fear of progression) spørreskjemaet. Skalaområde: 12 - 60 PAF-12-elementene scores på en fem-punkts Likert-skala fra 1 ('aldri') til 5 ('veldig ofte'), høyere verdier indikerer høyere nivåer av angst.

Tolkning: Høyere score tilsvarer høyere selvrapporterte nivåer av frykt for progresjon.
Endring fra baseline til 3 måneder (også vurdert 6, 9 og 12 måneder etter baseline)
Bestemmelse av nytten av programmet
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneder
Nytten av programmet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema
Vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneder
Bestemmelse av negative effekter
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneder
Negative effekter vil bli målt ved å bruke det standardiserte spørreskjemaet INEP (Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy).
Vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av tilbakefall av brystkreft (lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (også vurdert 6, 9 og 12 måneder etter baseline)
Tilbakefall av brystkreft (lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser) vil bli bestemt ved hjelp av et spørreskjema
Endring fra baseline til 3 måneder (også vurdert 6, 9 og 12 måneder etter baseline)
Hyppighet av forkjølelse eller virusinfluensa
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (også vurdert 6, 9 og 12 måneder etter baseline)
Hyppigheten av forkjølelse eller virusinfluensa vil bli bestemt ved hjelp av et spørreskjema
Endring fra baseline til 3 måneder (også vurdert 6, 9 og 12 måneder etter baseline)
Hyppighet av uplanlagte medisinske møter
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (også vurdert 6, 9 og 12 måneder etter baseline)
Hyppigheten av uplanlagte medisinske møter vil bli bestemt av et spørreskjema
Endring fra baseline til 3 måneder (også vurdert 6, 9 og 12 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Dortmund

Samarbeidspartnere

University of Leipzig
Gaia AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Optimune Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata skal gjøres tilgjengelig på forespørsel for prosjekter som metaanalyser etter at studien er fullført

IPD-delingstidsramme

etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere